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Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) und kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) der nächsten Generation von INCEPTA Feldfolgestudie (NOTICE-HF)

9. April 2014 aktualisiert von: Guidant Corporation

INCEPTA ICD und CRT-D-Feldfolgestudie der nächsten Generation: Bewertung des Atemfrequenztrends bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF).

Diese Studie hat 2 Zwecke:

Der erste Zweck der Studie besteht darin, eine neue Familie von Boston Scientific implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren ("ICDs") und ICDs ("CRT-Ds") für die kardiale Resynchronisationstherapie zu testen und zu zeigen, wie gut diese neuen Geräte bei Patienten funktionieren. Diese neue Familie heißt INCEPTA ICD und INCEPTA CRT-D.

Der zweite Zweck der Studie besteht darin, Daten von einer Funktion zu sammeln, die die Atmung überwacht. Es wird Atemfrequenztrend (RRT) genannt. Diese Daten werden dazu beitragen, besser zu verstehen, wie Veränderungen der Atmung mit Veränderungen des klinischen Zustands zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienzweck

Studienziel I:

Bewertung und Dokumentation der angemessenen klinischen Leistung des INCEPTA (DR und VR) implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Systems und des INCEPTA-ICD (CRT-D)-Systems für die kardiale Resynchronisationstherapie und der zugehörigen Anwendungssoftware.

Studienziel II:

Demonstrieren Sie die klinische Relevanz des chronischen ambulanten täglichen medianen Atemfrequenztrends (RRT) bei Herzinsuffizienzpatienten

Lerngerät

  • INCEPTA (DR und VR) implantierbares Kardioverter-Defibrillator (ICD)-System (Modelle F160, F161, F162, F163)
  • INCEPTA-ICD-System (CRT-D) für die kardiale Resynchronisationstherapie (Modelle P162, P163, P165)

Indikation ICD / CRT-D Indikation gemäß klinischer Standardpraxis

Lernziele

Das Studium hat zwei primäre Ziele, die mit den jeweiligen Studienzwecken verknüpft sind:

Für Zweck I:

Ziel ist es, Daten zur klinischen Leistung der INCEPTA ICD- und CRT-D-Geräte während der klinischen Standardanwendung bei der Implantation, vor der Entlassung und einen Monat nach der Implantation zu sammeln. Die klinische Leistung umfasste die Analyse von Stimulationsschwellen, Stimulationsimpedanz, Wahrnehmungsschwellen, Anzahl erfolgreich konvertierter VT/VF-Episoden, Erkennungszeiten für induzierte Episoden, spontane Episoden, Stab-Telemetrie, unerwünschte Ereignisse (AEs) und Produkterfahrungen.

Für Zweck II:

Das Ziel ist zu zeigen, dass die tägliche mediane Atemfrequenz bei Patienten, die ein Herzinsuffizienz-Ereignis erfahren (Gruppe 1), stärker ansteigt als bei Patienten, die kein Herzinsuffizienz-Ereignis erfahren (Gruppe 2).

Dies ist eine prospektive, multizentrische Feldfolgestudie.

Bis zu 35 Studienzentren in der Internationalen Geographie werden 120 Patienten aufnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten sollten aus der allgemeinen Population des Prüfarztes ausgewählt und für eine ICD- oder CRT-D-Implantation indiziert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sich einer Geräteimplantation unterziehen und an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests teilnehmen;
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind oder volljährig sind, um nach nationalem Recht eine informierte Einwilligung zu erteilen

  • Patienten, die gemäß der normalen klinischen Praxis für einen ICD indiziert sind (für Patienten, die einen INCEPTA-ICD erhalten).

    -Sobald 20 ICD-Patienten in die Studie für Zweck I aufgenommen werden, werden nur Patienten der NYHA-Klasse III in die Studie aufgenommen.

  • Patienten der Klasse III der New York Heart Association (NYHA), die gemäß der normalen klinischen Praxis für ein CRT-D indiziert sind (für Patienten, die ein INCEPTA CRT-D erhalten).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder sein könnten (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
  • Eingeschrieben in eine andere gleichzeitige Studie.
  • Unfähigkeit oder Weigerung, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 90 Tage eine routinemäßige intravenöse inotrope Therapie als Teil ihres Arzneimittelschemas erhalten haben
  • Patienten, denen eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck verschrieben wurde
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, nach Ermessen des Arztes
  • Patient in NYHA-Klasse IV während der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
INCEPTA ICD und CRT-D
ICD- und CRT-D-indizierte Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Die Gesamtpatientenpopulation, CRT-D- oder ICD-Populationen und Patienten, bei denen ein protokolldefiniertes Herzinsuffizienzereignis auftrat oder nicht auftrat, wurden eingeschlossen (abhängig von den gemessenen Ergebnissen).
Gerät: INCEPTA ICD oder CRT-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung der linksventrikulären (LV) Wahrnehmungsamplitude bei Implantation für CRT-D-Patienten
Zeitfenster: implantieren
Die Ergebnisse der linksventrikulären (LV) wahrgenommenen Amplitude wurden bei der Implantation für CRT-D-Patienten berichtet.
implantieren
Klinische Leistung vor der Entlassung für die LV-Wahrnehmungsamplitude für CRT-D-Patienten
Zeitfenster: Vorentlastung
Die Ergebnisse der linksventrikulären (LV) wahrgenommenen Amplitude wurden vor der Entlassung für CRT-D-Patienten berichtet.
Vorentlastung
Klinische Leistung nach 1 Monat für die linksventrikuläre (LV) Wahrnehmungsamplitude für CRT-D-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse der LV Sensed Amplitude wurden 1 Monat nach der Implantation für CRT-D-Patienten berichtet.
1 Monat
Klinische Leistung am Implantat für die Wahrnehmungsamplitude des rechten Atriums (RA).
Zeitfenster: implantieren
RA Sensed Amplitude-Ergebnisse wurden für Implantate für CRT-D- und ICD-Patienten berichtet
implantieren
Klinische Leistung vor der Entlassung für die RA-Wahrnehmungsamplitude
Zeitfenster: Vorentlastung
Die Ergebnisse der erfassten RA-Amplitude wurden vor der Entlassung für CRT-D- und ICD-Patienten berichtet
Vorentlastung
Klinische Leistung nach 1 Monat für RA-Wahrnehmungsamplitude
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse der erfassten RA-Amplitude wurden 1 Monat nach der Implantation für CRT-D- und ICD-Patienten berichtet
1 Monat
Klinische Leistung bei Implantation der Wahrnehmungsamplitude des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: implantieren
Die Ergebnisse der gemessenen RV-Amplitude wurden bei der Implantation für CRT-D- und ICD-Patienten berichtet
implantieren
Klinische Leistung vor der Entlassung für die Wahrnehmungsamplitude des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: Vorentlastung
Die Ergebnisse der gemessenen RV-Amplitude wurden bei CRT-D- und ICD-Patienten vor der Entlassung berichtet
Vorentlastung
Klinische Leistung nach 1 Monat für die Wahrnehmungsamplitude des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse der gemessenen RV-Amplitude wurden 1 Monat nach der Implantation für CRT-D- und ICD-Patienten berichtet
1 Monat
Klinische Leistung bei Implantation für LV-Stimulationsschwelle
Zeitfenster: implantieren
Die Ergebnisse der LV-Stimulationsschwelle wurden für CRT-D-Patienten bei der Implantation berichtet.
implantieren
Klinische Leistung vor der Entlassung für die LV-Stimulationsschwelle
Zeitfenster: Vorentlastung
Die Ergebnisse der LV-Stimulationsschwelle wurden bei CRT-D-Patienten vor der Entlassung berichtet.
Vorentlastung
Klinische Leistung nach 1 Monat für die LV-Stimulationsschwelle
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse der LV-Stimulationsschwelle wurden 1 Monat nach der Implantation für CRT-D-Patienten berichtet.
1 Monat
Klinische Leistung bei Implantation für RV-Stimulationsschwelle
Zeitfenster: implantieren
Die Ergebnisse der RV-Stimulationsschwelle wurden bei der Implantation gemeldet
implantieren
Klinische Leistung vor der Entlassung für die RV-Stimulationsschwelle
Zeitfenster: Vorentlastung
Die Ergebnisse der RV-Stimulationsreizschwelle wurden vor der Entlassung berichtet
Vorentlastung
Klinische Leistung nach 1 Monat für RV Stimulationsschwelle
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse der RV-Stimulationsreizschwelle wurden 1 Monat nach der Implantation gemeldet
1 Monat
Klinische Leistung bei Implantation für RA-Stimulationsschwelle
Zeitfenster: implantieren
Die Ergebnisse der RA-Stimulationsschwelle wurden für die Implantation berichtet
implantieren
Klinische Leistung vor der Entlassung für die RA-Stimulationsschwelle
Zeitfenster: Vorentlastung
Die Ergebnisse der RA-Stimulationsschwelle wurden vor der Entlassung berichtet
Vorentlastung
Klinische Leistung nach 1 Monat für RA-Stimulationsschwelle
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse der RA-Stimulationsschwelle wurden 1 Monat nach der Implantation gemeldet
1 Monat
Klinische Leistung bei implantierter LV-Stimulationsimpedanz für CRT-D.
Zeitfenster: implantieren
Die Ergebnisse der LV-Stimulationsimpedanz bei der Implantation wurden in CRT-D gemessen.
implantieren
Klinische Leistung vor der Entlassung für LV-Stimulationsimpedanz für CRT-D.
Zeitfenster: Vorentlastung
Die Ergebnisse der LV-Stimulationsimpedanz wurden für den Besuch vor der Entlassung gemeldet
Vorentlastung
Klinische Leistung nach 1 Monat für LV-Stimulationsimpedanz für CRT-D.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse der LV-Stimulationsimpedanz wurden 1 Monat nach der Implantation berichtet
1 Monat
Klinische Leistung bei Implantation für RV-Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: implantieren
Die Ergebnisse der RV-Stimulationsimpedanz wurden bei der Implantation gemeldet
implantieren
Klinische Leistung bei Vorentlassung für RV-Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: Vorentlastung
Ergebnisse der RV-Stimulationsimpedanz wurden für die Zeit vor der Entlassung berichtet
Vorentlastung
Klinische Leistung nach 1 Monat für RV-Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse der RV-Stimulationsimpedanz wurden 1 Monat nach der Implantation gemeldet
1 Monat
Klinische Leistung am Implantat für RA-Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: implantieren
Die Ergebnisse der RA-Stimulationsimpedanz wurden bei der Implantation gemeldet
implantieren
Klinische Leistung vor der Entlassung für RA-Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: Vorentlastung
Die Ergebnisse der RA-Stimulationsimpedanz wurden vor der Entlassung berichtet
Vorentlastung
Klinische Leistung nach 1 Monat für RA-Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse der RA-Stimulationsimpedanz wurden 1 Monat nach der Implantation berichtet
1 Monat
Produkterfahrungen, die von der Website für alle Patienten für die Studiendauer gemeldet wurden
Zeitfenster: Gesamtstudienergebnisse
Zu den gemeldeten Produkterfahrungen können die Anzeige des Stoßimpedanzrauschens, Probleme mit dem universellen seriellen Bus (USB), eine Nichtübereinstimmung von Programmparametern, Umkehrmodusschalter, Elektrogrammrauschen (EGM) ohne Oversensing, Probleme mit der Elektrodenverbindung oder Rückmeldungen von Kundengeräten gehören.
Gesamtstudienergebnisse
Induzierte ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern (VT/VF)-Episode Erfolgskonversionsraten bei der Implantation
Zeitfenster: implantieren
Der Prozentsatz erfolgreicher Konversionen nach Induktion einer VT/VF-Episode wurde für verfügbare Daten von CRT- und ICD-Gruppenpatienten analysiert. Alle Episoden von induzierter VT/VF, die mit erfolgreicher Konversion behoben wurden, wurden von der Gesamtzahl der versuchten Konversionen gezählt und als % der erfolgreichen Konversionen von den versuchten angegeben.
implantieren
Erfolgreiche Konversionsraten für induzierte VT/VF-Episoden nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Prozentsatz erfolgreicher Konversionen nach Induktion einer VT/VF-Episode wurde für verfügbare Daten von CRT- und ICD-Gruppenpatienten analysiert. Alle Episoden von induzierter VT/VF, die mit erfolgreicher Konversion behoben wurden, wurden von der Gesamtzahl der versuchten Konversionen gezählt und als % der erfolgreichen Konversionen von den versuchten angegeben.
1 Monat
Erfolgreiche Umwandlungsraten der induzierten VT/VF-Episode nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz erfolgreicher Konversionen nach Induktion einer VT/VF-Episode wurde für verfügbare Daten von CRT- und ICD-Gruppenpatienten analysiert. Alle Episoden von induzierter VT/VF, die mit erfolgreicher Konversion behoben wurden, wurden von der Gesamtzahl der versuchten Konversionen gezählt und als % der erfolgreichen Konversionen von den versuchten angegeben.
3 Monate
Erkennungszeiten für induzierte Episoden bei der Implantation
Zeitfenster: implantieren
Die durchschnittliche Zeit, die benötigt wurde, um eine erfolgreiche Konversion nach der Induktion einer VT/VF-Episode abzuschließen, wurde für verfügbare Daten von Patienten der CRT- und ICD-Gruppe analysiert. Die Zeit wurde (in Sekunden) für die Zeitdauer aufgezeichnet, die erforderlich war, um den Patienten nach der Induktion von VT/VF erfolgreich umzuwandeln.
implantieren
Erkennungszeiten für induzierte Episoden nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die durchschnittliche Zeit, die benötigt wurde, um eine erfolgreiche Konversion nach der Induktion einer VT/VF-Episode abzuschließen, wurde für verfügbare Daten von Patienten der CRT- und ICD-Gruppe analysiert. Die Zeit wurde (in Sekunden) für die Zeitdauer aufgezeichnet, die erforderlich war, um den Patienten nach der Induktion von VT/VF erfolgreich umzuwandeln.
1 Monat
Erkennungszeiten für induzierte Episoden nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die durchschnittliche Zeit, die benötigt wurde, um eine erfolgreiche Konversion nach der Induktion einer VT/VF-Episode abzuschließen, wurde für verfügbare Daten von Patienten der CRT- und ICD-Gruppe analysiert. Die Zeit wurde (in Sekunden) für die Zeitdauer aufgezeichnet, die erforderlich war, um den Patienten nach der Induktion von VT/VF erfolgreich umzuwandeln.
3 Monate
Spontane Folge-Conversion-Erfolgsrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Von allen Patienten, die eine spontane Episode erlebten, wurde der Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher spontaner Rhythmuskonversion bestimmt.
3 Monate
Wanded-Telemetrie-Probleme bei der Nachsorge vor der Entlassung
Zeitfenster: Der Besuch vor der Entlassung erfolgte nach der Implantation, aber vor dem 1-Monats-Folgebesuch
Die Ermittler füllten einen Fragebogen basierend auf der Leistung der Stab-Telemetrie während der Geräteabfragen bei der Nachsorge vor der Entlassung aus. Die Anzahl der gemeldeten Probleme wurde aus der gesamten Studienkohorte gezählt.
Der Besuch vor der Entlassung erfolgte nach der Implantation, aber vor dem 1-Monats-Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Trend der täglichen mittleren Atemfrequenz bei Patienten, bei denen ein Herzinsuffizienzereignis auftritt, im Vergleich zu Patienten, bei denen kein Herzinsuffizienzereignis auftritt.
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden vom Zeitfenster der Implantation bis zum ersten Ereignis für Patienten mit HFE bis zu einem Durchschnitt von 9 Monaten erfasst
Es wurde ein Vergleich der Änderung des Atemfrequenztrends im Laufe der Zeit zwischen Patienten durchgeführt, bei denen ein protokolldefiniertes Herzinsuffizienzereignis (HFE) auftrat (Gruppe 1: Patienten mit einem HFE), und Patienten, bei denen kein protokolldefiniertes Herzinsuffizienzereignis auftrat (Gruppe 2 : Patienten ohne HFE). Es wurden nur Patienten mit mindestens 3 gültigen täglichen Atemfrequenzwerten (60 %) aus jedem 5-Tage-Fenster ausgewertet. Das Ziel war zu zeigen, dass die tägliche mediane Atemfrequenz bei Patienten mit HFE (Gruppe 1) stärker ansteigt als bei Patienten ohne HFE (Gruppe 2). Ein Vergleich zwischen Patienten mit HFE (Gruppe 1) und Patienten ohne HFE (Gruppe 2). Pro Patient wurden zwei durchschnittliche tägliche mediane Atemfrequenzen durchgeführt: 60 bis 56 Tage vor einer Indexzeit und 11 bis 7 Tage vor derselben Indexzeit; die Differenz zwischen diesen beiden gemittelten täglichen medianen Atemfrequenzen wurde ermittelt. Indexzeit = Tag des ersten HFE (Gruppe 1) und Tag des 6-Monats-Besuchs (Gruppe 2).
Die Ergebnisse wurden vom Zeitfenster der Implantation bis zum ersten Ereignis für Patienten mit HFE bis zu einem Durchschnitt von 9 Monaten erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guidant Corporation

Mitarbeiter

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOTICE-HF 0410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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