Következő generációs INCEPTA beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) és szív-reszinkronizációs terápia (CRT-D) terepvizsgálat (NOTICE-HF)
2014. április 9. frissítette: Guidant Corporation
Következő generációs INCEPTA ICD és CRT-D mező vizsgálatot követően: Légzésfrekvencia-trend értékelése szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak 2 célja van:
A tanulmány első célja a Boston Scientific beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD) és szív-reszinkronizációs terápiás ICD-k ("CRT-D") új családjának tesztelése, és annak bemutatása, hogy ezek az új eszközök mennyire működnek jól a betegeknél. Ezt az új családot INCEPTA ICD-nek és INCEPTA CRT-D-nek hívják.
A tanulmány második célja, hogy adatokat gyűjtsön egy olyan funkcióról, amely figyeli a légzést. Ezt nevezik légzésfrekvencia-trendnek (RRT). Ezek az adatok segítenek jobban megérteni, hogy a légzés változásai hogyan kapcsolódnak a klinikai állapotok változásaihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi cél
I. vizsgálati cél:
Az INCEPTA (DR és VR) beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) rendszer, valamint az INCEPTA szív-reszinkronizációs terápiás ICD (CRT-D) rendszer és a kapcsolódó alkalmazási szoftver megfelelő klinikai teljesítményének értékelése és dokumentálása.
II. vizsgálati cél:
Mutassa be a krónikus ambuláns napi medián légzésszám trend (RRT) klinikai jelentőségét szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Tanulmányi eszköz
- INCEPTA (DR és VR) beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) rendszer (F160, F161, F162, F163 modellek)
- INCEPTA szív-reszinkronizációs terápia ICD (CRT-D) rendszer (P162, P163, P165 modellek)
Javallat ICD / CRT-D Javallat a standard klinikai gyakorlat szerint
Tanulmányi célkitűzések
A tanulmánynak két elsődleges célja van, amelyek a megfelelő vizsgálati célokhoz kapcsolódnak:
Az I. cél érdekében:
A cél az, hogy adatokat gyűjtsenek az INCEPTA ICD és CRT-D eszközök klinikai teljesítményéről a szokásos klinikai használat során az implantációkor, az elbocsátás előtt és a beültetést követő 1 hónapon belül. A klinikai teljesítmény magában foglalta az ingerküszöbök, az ingerlési impedancia, az érzékelési küszöbértékek, a sikeresen konvertált VT/VF-epizódok számának, az indukált epizódészlelési idők, a spontán epizódok, a vándorló telemetria, a nemkívánatos események (AE) és a termékkel kapcsolatos tapasztalatok elemzését.
A II. célra:
A cél annak bemutatása, hogy a napi medián légzésszám nagyobb mértékben nő azoknál a betegeknél, akiknél szívelégtelenség-esemény tapasztalható (1. csoport), mint azoknál, akiknél nem tapasztaltak szívelégtelenséget (2. csoport).
Ez egy leendő, többközpontú, területkövető tanulmány.
Legfeljebb 35 tanulmányi központ a nemzetközi földrajz területén 120 beteget fog beíratni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a vizsgáló általános populációjából kell kiválasztani, és ICD vagy CRT-D beültetésre kell utalni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, eszközbeültetésen esnek át, és részt vesznek a jelen klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban;
- 18. életévüket betöltött vagy nagykorú betegek, akiknek a nemzeti jognak megfelelően tájékozott beleegyezését kell adniuk
A normál klinikai gyakorlat szerint ICD-re javasolt betegek (INCEPTA ICD-ben részesülő betegek esetében).
- Amint 20 ICD-beteget vonnak be a vizsgálatba az I. cél érdekében, csak a NYHA III. osztályba tartozó betegek vehetnek részt a vizsgálatban.
- A New York Heart Association (NYHA) III. osztályába tartozó betegek CRT-D-re javasoltak a normál klinikai gyakorlat szerint (INCEPTA CRT-D-t kapó betegek esetében).
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálat időpontjában (az értékelési módszer az orvos döntése alapján)
- Beiratkozott bármely más párhuzamos vizsgálatba.
- A nyomon követési ütemterv betartásának képtelensége vagy megtagadása
- Azok a betegek, akik az elmúlt 90 napban rutinszerűen ütemezett intravénás inotróp terápiát kaptak gyógyszeres kezelésük részeként
- Pozitív légúti nyomáskezelésre felírt betegek
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év, orvos belátása szerint
- NYHA IV osztályú beteg az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
INCEPTA ICD és CRT-D
ICD és CRT-D jelzett betegeket vontak be a vizsgálatba.
A teljes betegpopulációt, a CRT-D vagy ICD-populációkat, valamint a protokollban meghatározott szívelégtelenség eseményt tapasztaló vagy nem tapasztalt betegeket bevonták (a mért kimeneteltől függően).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljesítmény a bal kamra (LV) érzékelési amplitúdójához beültetéskor CRT-D betegeknél
Időkeret: implantátum
|
A bal kamrai (LV) érzékelt amplitúdó eredményeit a beültetéskor jelentették CRT-D betegeknél.
|
implantátum
|
|
CRT-D betegek LV érzékelési amplitúdójának klinikai teljesítménye az elbocsátás előtt
Időkeret: előkisütés
|
A bal kamrai (LV) érzékelt amplitúdó eredményeit a CRT-D betegek elbocsátása előtt jelentették.
|
előkisütés
|
|
Klinikai teljesítmény 1 hónapos bal kamrai (LV) érzékelési amplitúdó esetén CRT-D betegeknél
Időkeret: 1 hónap
|
Az LV érzékelt amplitúdó eredményeit 1 hónappal a beültetés után jelentették CRT-D betegeknél.
|
1 hónap
|
|
Klinikai teljesítmény a jobb pitvar (RA) érzékelési amplitúdójának beültetésénél
Időkeret: implantátum
|
Az RA érzékelt amplitúdójú eredményeiről számoltak be CRT-D és ICD betegek beültetésénél
|
implantátum
|
|
Klinikai teljesítmény kisülés előtti RA érzékelési amplitúdójához
Időkeret: előkisütés
|
Az RA érzékelt amplitúdó eredményeit az elbocsátás előtt jelentették CRT-D és ICD betegek esetében
|
előkisütés
|
|
Klinikai teljesítmény 1 hónapos RA érzékelési amplitúdó esetén
Időkeret: 1 hónap
|
Az RA érzékelt amplitúdó eredményeit 1 hónappal a beültetés után jelentették CRT-D és ICD betegeknél
|
1 hónap
|
|
Klinikai teljesítmény az implantátumnál a jobb kamra (RV) érzékelési amplitúdójához
Időkeret: implantátum
|
RV Sensed Amplitude eredményeket jelentettek beültetéskor CRT-D és ICD betegeknél
|
implantátum
|
|
Klinikai teljesítmény kisülés előtt a jobb kamra (RV) érzékelési amplitúdójához
Időkeret: előkisütés
|
Az RV Sensed Amplitude eredményeket a kibocsátás előtt jelentették CRT-D és ICD betegek esetében
|
előkisütés
|
|
Klinikai teljesítmény 1 hónapon belül a jobb kamra (RV) érzékelési amplitúdójához
Időkeret: 1 hónap
|
RV Sensed Amplitude eredményeket jelentettek a beültetés után 1 hónappal CRT-D és ICD betegeknél
|
1 hónap
|
|
Klinikai teljesítmény implantátumnál az LV ingerküszöbéhez
Időkeret: implantátum
|
A bal kamrai ingerküszöb eredményeit a CRT-D betegeknél a beültetéskor jelentették.
|
implantátum
|
|
Klinikai teljesítmény kisülés előtti LV-ingerlési küszöbértékhez
Időkeret: előkisütés
|
A bal kamrai ingerküszöb eredményeit a CRT-D betegek elbocsátása előtt jelentették.
|
előkisütés
|
|
Klinikai teljesítmény 1 hónapon belül az LV ingerküszöbéhez
Időkeret: 1 hónap
|
A bal kamrai ingerküszöb eredményeit 1 hónappal a beültetés után jelentették CRT-D betegeknél.
|
1 hónap
|
|
Klinikai teljesítmény az implantátumnál a RV-ingerlési küszöbértékhez
Időkeret: implantátum
|
Az implantátum beültetésekor jelentették a RV-ingerlési küszöbértékeket
|
implantátum
|
|
Klinikai teljesítmény kisülés előtti RV-ingerlési küszöbértékhez
Időkeret: előkisütés
|
Az RV-ingerlési küszöbérték eredményeit a kisütés előtt jelentették
|
előkisütés
|
|
Klinikai teljesítmény 1 hónapon belül a RV-ingerlési küszöbértékhez
Időkeret: 1 hónap
|
A RV ingerküszöbének eredményeit a beültetést követő 1 hónapban jelentették
|
1 hónap
|
|
Klinikai teljesítmény az implantátumnál az RA ingerküszöbéhez
Időkeret: implantátum
|
Az implantátum RA-ingerlési küszöbértékeit jelentették
|
implantátum
|
|
Klinikai teljesítmény kisülés előtti RA-ingerlési küszöbértékhez
Időkeret: előkisütés
|
Az RA-ingerlési küszöb eredményeit a kisütés előtt jelentették
|
előkisütés
|
|
Klinikai teljesítmény 1 hónapos RA-ingerlési küszöb esetén
Időkeret: 1 hónap
|
Az RA ingerküszöbének eredményeit a beültetést követő 1 hónapban jelentették
|
1 hónap
|
|
Klinikai teljesítmény az implantátum LV ingerlési impedanciájában a CRT-D esetében.
Időkeret: implantátum
|
A beültetéskor kapott bal kamrai ingerlési impedancia eredményeit CRT-D-ben mértük.
|
implantátum
|
|
Klinikai teljesítmény kisülés előtti LV ingerlési impedanciához a CRT-D esetében.
Időkeret: előkisütés
|
Az LV ingerlési impedancia eredményeit a kisütés előtti látogatás során jelentették
|
előkisütés
|
|
Klinikai teljesítmény 1 hónapon belül a CRT-D LV ingerlési impedanciájára vonatkozóan.
Időkeret: 1 hónap
|
Az LV ingerlési impedancia eredményeit 1 hónappal a beültetés után jelentették
|
1 hónap
|
|
Klinikai teljesítmény az implantátumnál a RV ingerlési impedanciájához
Időkeret: implantátum
|
A RV ingerlési impedancia eredményeit a beültetéskor jelentették
|
implantátum
|
|
Klinikai teljesítmény kisülés előtti RV ingerlési impedanciához
Időkeret: előkisütés
|
A RV ingerlési impedancia eredményeit az előkisütésre vonatkozóan jelentették
|
előkisütés
|
|
Klinikai teljesítmény 1 hónapon belül a RV ingerlési impedanciájára vonatkozóan
Időkeret: 1 hónap
|
A RV ingerlési impedancia eredményeit a beültetés után 1 hónappal jelentették
|
1 hónap
|
|
Klinikai teljesítmény az implantátumnál az RA ingerlési impedanciájához
Időkeret: implantátum
|
Az RA ingerlési impedancia eredményeit a beültetéskor jelentették
|
implantátum
|
|
Klinikai teljesítmény kisütés előtti RA ingerlési impedancia esetén
Időkeret: előkisütés
|
Az RA ingerlési impedancia eredményeit a kisütés előtt jelentették
|
előkisütés
|
|
Klinikai teljesítmény 1 hónapon belül az RA ingerlési impedanciájához
Időkeret: 1 hónap
|
Az RA ingerlési impedancia eredményeit 1 hónappal a beültetés után jelentették
|
1 hónap
|
|
A webhely által jelentett terméktapasztalatok minden beteg számára a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Általános vizsgálati eredmények
|
A jelentett terméktapasztalatok magukban foglalhatják a sokk-impedancia zajkijelzését, az univerzális soros busszal (USB) tapasztalt problémákat, a programparaméter-eltéréseket, a fordított üzemmódú kapcsolókat, az elektrogram (EGM) zajt túlérzékelés nélkül, a vezetékcsatlakozási problémákat vagy a vásárlói eszközök visszajelzéseit.
|
Általános vizsgálati eredmények
|
|
Indukált kamrai tachycardia/kamrafibrilláció (VT/VF) epizód sikeres konverziós aránya beültetéskor
Időkeret: implantátum
|
A VT/VF epizód indukálása utáni sikeres konverziók százalékos arányát a CRT és az ICD csoportban szenvedő betegektől származó elérhető adatok alapján elemeztük.
Az indukált VT/VF minden olyan epizódját, amely sikeres konverzióval megoldódott, a rendszer az összes megkísérelt konverzióból számolta, és a sikeres konverziók %-aként jelent meg a megkísérelt konverziókhoz képest.
|
implantátum
|
|
Indukált VT/VF epizód sikeres konverziós aránya 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
A VT/VF epizód indukálása utáni sikeres konverziók százalékos arányát a CRT és az ICD csoportban szenvedő betegektől származó rendelkezésre álló adatok alapján elemeztük.
Az indukált VT/VF minden olyan epizódját, amely sikeres konverzióval megoldódott, a rendszer az összes megkísérelt konverzióból számolta, és a sikeres konverziók %-aként jelent meg a megkísérelt konverziókhoz képest.
|
1 hónap
|
|
Indukált VT/VF epizód sikeres konverziós aránya 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A VT/VF epizód indukálása utáni sikeres konverziók százalékos arányát a CRT és az ICD csoportban szenvedő betegektől származó rendelkezésre álló adatok alapján elemeztük.
Az indukált VT/VF minden olyan epizódját, amely sikeres konverzióval megoldódott, a rendszer az összes megkísérelt konverzióból számolta, és a sikeres konverziók %-aként jelent meg a megkísérelt konverziókhoz képest.
|
3 hónap
|
|
Indukált epizódészlelési idők beültetéskor
Időkeret: implantátum
|
A VT/VF-epizód kiváltása után a sikeres konverzió befejezéséhez szükséges átlagos időt elemezték a CRT- és ICD-csoportban szenvedő betegektől származó adatok alapján.
Az időt (másodpercben) rögzítettük arra az időtartamra, amely szükséges volt a páciens sikeres átalakulásához a VT/VF indukálása után.
|
implantátum
|
|
Indukált epizódészlelési idők 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap
|
A VT/VF-epizód kiváltása után a sikeres konverzió befejezéséhez szükséges átlagos időt elemezték a CRT- és ICD-csoportban szenvedő betegektől származó adatok alapján.
Az időt (másodpercben) rögzítettük arra az időtartamra, amely szükséges volt a páciens sikeres átalakulásához a VT/VF indukálása után.
|
1 hónap
|
|
Indukált epizódészlelési idők 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
|
A VT/VF-epizód kiváltása után a sikeres konverzió befejezéséhez szükséges átlagos időt elemezték a CRT- és ICD-csoportban szenvedő betegektől származó adatok alapján.
Az időt (másodpercben) rögzítettük arra az időtartamra, amely szükséges volt a páciens sikeres átalakulásához a VT/VF indukálása után.
|
3 hónap
|
|
Spontán epizódkonverziós sikerarány 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A spontán epizódot átélt összes beteg közül meghatározták a sikeres spontán ritmuskonverziót mutató betegek %-át.
|
3 hónap
|
|
Wanded telemetriai problémák a kisütés előtti nyomon követés során
Időkeret: Az elbocsátás előtti vizit a beültetés után, de az 1 hónapos ellenőrző vizit előtt történt
|
A nyomozók egy kérdőívet töltöttek ki a pálcás telemetria teljesítménye alapján az eszközlekérdezések során a kisütés előtti nyomon követés során.
A jelentett problémák számát a teljes vizsgálati kohorszból számoltuk.
|
Az elbocsátás előtti vizit a beültetés után, de az 1 hónapos ellenőrző vizit előtt történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a napi medián légzésfrekvencia-trendet a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nem tapasztaltak szívelégtelenséget.
Időkeret: Az eredményeket a HFE-ben szenvedő betegek beültetési időablakától az első eseményig rögzítették, átlagosan 9 hónapig
|
Összehasonlították a légzésfrekvencia-trend időbeli változását azon betegek között, akiknél protokoll-definiált szívelégtelenség eseményt (HFE) tapasztaltak (1. csoport: HFE-ben szenvedő betegek) és olyan betegek között, akik nem tapasztaltak protokollban meghatározott szívelégtelenségi eseményt (2. csoport). : HFE nélküli betegek).
Csak azokat a betegeket értékelték, akiknél minden 5 napos ablakból legalább 3 érvényes napi légzési frekvenciaérték (60%) volt.
A cél az volt, hogy bemutassuk, hogy a napi medián légzésszám nagyobb mértékben nő azoknál a betegeknél, akiknél HFE (1. csoport), mint azoknál a betegeknél, akiknél nem tapasztalható HFE (2. csoport).
A HFE-t (1. csoport) és a HFE-t nem tapasztaló betegek (2. csoport) összehasonlítása.
Két átlagos napi átlagos légzési gyakoriságot végeztünk betegenként: 60-56 nappal az indexidő előtt és 11-7 nappal ugyanezen indexidő előtt; a különbséget e két átlagos napi medián légzési gyakoriság között elvégeztük.
Index ideje = az első HFE napja (1. csoport) és a 6 hónapos látogatás napja (2. csoport).
|
Az eredményeket a HFE-ben szenvedő betegek beültetési időablakától az első eseményig rögzítették, átlagosan 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOTICE-HF 0410
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .