Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) nowej generacji INCEPTA i terapia resynchronizująca serce (CRT-D) Po badaniu terenowym (NOTICE-HF)

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Guidant Corporation

ICDEPTA nowej generacji i CRT-D Po badaniu terenowym: ocena trendu częstości oddechów u pacjentów z niewydolnością serca (HF)

To badanie ma 2 cele:

Pierwszym celem badania jest przetestowanie nowej rodziny wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów („ICD”) firmy Boston Scientific oraz ICD do terapii resynchronizującej („CRT-D”) i wykazanie, jak dobrze te nowe urządzenia działają na pacjentach. Ta nowa rodzina nazywa się INCEPTA ICD i INCEPTA CRT-D.

Drugim celem badania jest zebranie danych z funkcji monitorującej oddychanie. Nazywa się to trendem częstości oddechów (RRT). Dane te pomogą lepiej zrozumieć, w jaki sposób zmiany w oddychaniu odnoszą się do zmian w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel nauki

Cel studiów I:

Aby ocenić i udokumentować odpowiednią wydajność kliniczną systemu wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) INCEPTA (DR i VR) oraz systemu ICD (CRT-D) do terapii resynchronizującej serce INCEPTA i powiązanego oprogramowania.

Cel studiów II:

Wykazać kliniczne znaczenie przewlekłej ambulatoryjnej mediany dziennej tendencji częstości oddechów (RRT) u pacjentów z HF

Urządzenie do nauki

  • System wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) INCEPTA (DR i VR) (modele F160, F161, F162, F163)
  • System ICDA (CRT-D) do terapii resynchronizującej serce INCEPTA (modele P162, P163, P165)

Wskazanie ICD/CRT-D Wskazanie zgodne ze standardową praktyką kliniczną

Cele studiów

Badanie ma dwa główne cele, powiązane z odpowiednimi celami badania:

W celu ja:

Celem jest zebranie danych dotyczących skuteczności klinicznej urządzeń INCEPTA ICD i CRT-D podczas standardowego użytkowania klinicznego w momencie implantacji, przed wypisem ze szpitala i 1 miesiąc po implantacji. Wydajność kliniczna obejmowała analizę progów stymulacji, impedancji stymulacji, progów wykrywania, liczby pomyślnie przekonwertowanych epizodów VT/VF, czasów wykrywania epizodów indukowanych, epizodów spontanicznych, telemetrii różdżkowej, zdarzeń niepożądanych (AE) i doświadczeń z produktem.

Dla celu II:

Celem jest wykazanie, że dzienna mediana częstości oddechów zwiększa się bardziej u pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie HF (Grupa 1), niż u pacjentów, u których nie wystąpiło zdarzenie HF (Grupa 2).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie terenowe.

Do 35 ośrodków badawczych w międzynarodowej geografii zapisze 120 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powinni być wybrani z ogólnej populacji badacza i powinni mieć wskazania do wszczepienia ICD lub CRT-D.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody, poddawani implantacji urządzenia, uczestniczący we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym;
  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat lub są pełnoletni do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem krajowym

  • Pacjenci wskazani do wszczepienia ICD zgodnie z normalną praktyką kliniczną (dla pacjentów otrzymujących ICD INCEPTA).

    - Gdy tylko 20 pacjentów z ICD zostanie włączonych do badania w celu I, do badania zostaną dopuszczeni tylko pacjenci klasy III NYHA.

  • Pacjenci klasy III według New York Heart Association (NYHA) wskazani do CRT-D zgodnie z normalną praktyką kliniczną (dla pacjentów otrzymujących INCEPTA CRT-D).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza)
  • Zapisany do innego równoczesnego badania.
  • Niemożność lub odmowa przestrzegania harmonogramu działań następczych
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni otrzymywali rutynowo zaplanowaną dożylną terapię inotropową jako część schematu leczenia
  • Pacjenci przepisani na terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku, według uznania lekarza
  • Pacjent w IV klasie NYHA w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
INCEPTA ICD i CRT-D
Do badania włączono pacjentów ze wskazaniem ICD i CRT-D. Uwzględniono ogólną populację pacjentów, populacje CRT-D lub ICD oraz pacjentów, u których wystąpiło lub nie wystąpiło zdefiniowane w protokole zdarzenie niewydolności serca (w zależności od zmierzonych wyników).
Urządzenie: INCEPTA ICD lub CRT-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna amplitudy wykrywania lewej komory (LV) przy implancie u pacjentów z CRT-D
Ramy czasowe: wszczepiać
Wyniki wykrywanej amplitudy lewej komory (LV) zgłaszano przy wszczepianiu pacjentów z CRT-D.
wszczepiać
Wydajność kliniczna przed wypisem dla amplitudy wykrywania LV u pacjentów z CRT-D
Ramy czasowe: przed rozładowaniem
Wyniki wykrywania amplitudy lewej komory (LV) zostały zgłoszone przed wypisem dla pacjentów z CRT-D.
przed rozładowaniem
Wydajność kliniczna po 1 miesiącu dla amplitudy wykrywania lewej komory (LV) u pacjentów z CRT-D
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki wykrywanej amplitudy LV zostały zgłoszone 1 miesiąc po wszczepieniu u pacjentów z CRT-D.
1 miesiąc
Wydajność kliniczna implantu dla amplitudy wykrywania prawego przedsionka (RA).
Ramy czasowe: wszczepiać
Zgłoszono wyniki amplitudy wykrywanej RA dla implantu dla pacjentów z CRT-D i ICD
wszczepiać
Wydajność kliniczna przed wypisem dla amplitudy wykrywania RZS
Ramy czasowe: przed rozładowaniem
Wyniki amplitudy wykrywanej RA zostały zgłoszone przed wypisem dla pacjentów z CRT-D i ICD
przed rozładowaniem
Wydajność kliniczna po 1 miesiącu dla amplitudy wykrywania RZS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki amplitudy wykrywanej RA zostały zgłoszone 1 miesiąc po wszczepieniu implantu u pacjentów z CRT-D i ICD
1 miesiąc
Skuteczność kliniczna przy wszczepie dla amplitudy wykrywania prawej komory (RV).
Ramy czasowe: wszczepiać
Wyniki RV Sensed Amplitude zostały zgłoszone przy implantacji dla pacjentów CRT-D i ICD
wszczepiać
Wydajność kliniczna przed wypisem dla amplitudy wykrywania prawej komory (RV).
Ramy czasowe: przed rozładowaniem
Wyniki RV Sensed Amplitude zostały zgłoszone przed wypisem dla pacjentów z CRT-D i ICD
przed rozładowaniem
Wydajność kliniczna po 1 miesiącu dla amplitudy wykrywania prawej komory (RV).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki RV Sensed Amplitude zostały zgłoszone 1 miesiąc po implantacji dla pacjentów CRT-D i ICD
1 miesiąc
Wydajność kliniczna przy wszczepie dla progu stymulacji lewej komory
Ramy czasowe: wszczepiać
Wyniki progowe stymulacji LV zostały zgłoszone dla pacjentów z CRT-D w momencie implantacji.
wszczepiać
Wydajność kliniczna przed wypisem dla progu stymulacji lewej komory
Ramy czasowe: przed rozładowaniem
Wyniki progowe stymulacji LV zgłaszano przed wypisem dla pacjentów z CRT-D.
przed rozładowaniem
Wydajność kliniczna po 1 miesiącu dla progu stymulacji lewej komory
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki progowej stymulacji lewej komory podano 1 miesiąc po implantacji u pacjentów z CRT-D.
1 miesiąc
Skuteczność kliniczna implantu dla progu stymulacji RV
Ramy czasowe: wszczepiać
Wyniki progowe stymulacji RV zostały zgłoszone w momencie wszczepienia implantu
wszczepiać
Wydajność kliniczna przed wypisem dla progu stymulacji RV
Ramy czasowe: przed rozładowaniem
Wyniki wartości progowych stymulacji RV podano przed wypisem
przed rozładowaniem
Sprawność kliniczna po 1 miesiącu dla progu stymulacji RV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki progowej stymulacji RV podano 1 miesiąc po implantacji
1 miesiąc
Wydajność kliniczna implantu dla progu stymulacji RA
Ramy czasowe: wszczepiać
Dla implantu podano wyniki progu stymulacji RA
wszczepiać
Wydajność kliniczna przed wypisem dla progu stymulacji RA
Ramy czasowe: przed rozładowaniem
Wyniki progów stymulacji RA podano przed wypisem
przed rozładowaniem
Sprawność kliniczna po 1 miesiącu dla progu stymulacji RA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki progu stymulacji RZS podano po 1 miesiącu od wszczepienia implantu
1 miesiąc
Wydajność kliniczna przy impedancji stymulacji implantu LV dla CRT-D.
Ramy czasowe: wszczepiać
Wyniki impedancji stymulacji LV w miejscu implantu mierzono w CRT-D.
wszczepiać
Wydajność kliniczna przed wyładowaniem dla impedancji stymulacji LV dla CRT-D.
Ramy czasowe: przed rozładowaniem
Wyniki impedancji stymulacji LV zostały zgłoszone podczas wizyty przed wypisem
przed rozładowaniem
Sprawność kliniczna po 1 miesiącu dla impedancji stymulacji LV dla CRT-D.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki impedancji stymulacji lewej komory podano po 1 miesiącu od implantacji
1 miesiąc
Wydajność kliniczna implantu dla impedancji stymulacji RV
Ramy czasowe: wszczepiać
Wyniki impedancji stymulacji prawej komory podano w momencie implantacji
wszczepiać
Wydajność kliniczna przed wyładowaniem dla impedancji stymulacji RV
Ramy czasowe: przed rozładowaniem
Wyniki impedancji stymulacji prawej komory podano dla stanu przed rozładowaniem
przed rozładowaniem
Sprawność kliniczna po 1 miesiącu dla impedancji stymulacji RV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki impedancji stymulacji prawej komory podano 1 miesiąc po implantacji
1 miesiąc
Wydajność kliniczna implantu dla impedancji stymulacji RA
Ramy czasowe: wszczepiać
Wyniki impedancji stymulacji RZS podano w momencie wszczepienia
wszczepiać
Wydajność kliniczna przed wypisem dla impedancji stymulacji RA
Ramy czasowe: przed rozładowaniem
Wyniki impedancji stymulacji RZS podano przed wyładowaniem
przed rozładowaniem
Wydajność kliniczna po 1 miesiącu dla impedancji stymulacji RA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki impedancji stymulacji RZS podano 1 miesiąc po implantacji
1 miesiąc
Doświadczenia z produktem zgłoszone przez witrynę dla wszystkich pacjentów w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Ogólne wyniki badań
Zgłaszane doświadczenia z produktem mogą obejmować wyświetlanie szumu impedancji uderzeniowej, problemy napotkane z uniwersalną magistralą szeregową (USB), niezgodność parametrów programu, przełączniki trybu odwrotnego, szum elektrogramu (EGM) bez nadmiernej czułości, problemy z podłączeniem przewodu lub informacje zwrotne dotyczące urządzenia klienta.
Ogólne wyniki badań
Indukowany częstoskurcz komorowy / epizod migotania komór (VT/VF) Pomyślne współczynniki konwersji po wszczepieniu
Ramy czasowe: wszczepiać
Odsetek udanych konwersji po wywołaniu epizodu VT/VF analizowano pod kątem dostępnych danych od pacjentów z grupy CRT i ICD. Wszystkie epizody indukowanego VT/VF, które ustąpiły z pomyślną konwersją, zostały policzone od całkowitej liczby prób konwersji i podane jako odsetek udanych konwersji od prób.
wszczepiać
Współczynniki udanych konwersji odcinka indukowanego VT/VF po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek udanych konwersji po indukcji epizodu VT/VF analizowano pod kątem dostępnych danych od pacjentów z grupy CRT i ICD. Wszystkie epizody indukowanego VT/VF, które ustąpiły wraz z udaną konwersją, zliczono na podstawie całkowitej liczby prób konwersji i podano jako odsetek udanych konwersji w stosunku do prób.
1 miesiąc
Współczynniki pomyślnych konwersji odcinka indukowanego VT/VF po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek udanych konwersji po indukcji epizodu VT/VF analizowano pod kątem dostępnych danych od pacjentów z grupy CRT i ICD. Wszystkie epizody indukowanego VT/VF, które ustąpiły wraz z udaną konwersją, zliczono na podstawie całkowitej liczby prób konwersji i podano jako odsetek udanych konwersji w stosunku do prób.
3 miesiące
Indukowane czasy wykrywania epizodów w implancie
Ramy czasowe: wszczepiać
Przeanalizowano średni czas potrzebny do pomyślnej konwersji po wywołaniu epizodu VT/VF na podstawie dostępnych danych od pacjentów z grupy CRT i ICD. Rejestrowano czas (w sekundach) dla czasu, który był wymagany do skutecznej konwersji pacjenta po wywołaniu VT/VF.
wszczepiać
Indukowane czasy wykrywania epizodów po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przeanalizowano średni czas potrzebny do pomyślnej konwersji po wywołaniu epizodu VT/VF na podstawie dostępnych danych od pacjentów z grupy CRT i ICD. Rejestrowano czas (w sekundach) dla czasu, który był wymagany do skutecznej konwersji pacjenta po wywołaniu VT/VF.
1 miesiąc
Indukowane czasy wykrywania epizodów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeanalizowano średni czas potrzebny do pomyślnej konwersji po wywołaniu epizodu VT/VF na podstawie dostępnych danych od pacjentów z grupy CRT i ICD. Rejestrowano czas (w sekundach) dla czasu, jaki był wymagany do skutecznej konwersji pacjenta po wywołaniu VT/VF.
3 miesiące
Współczynnik powodzenia konwersji odcinka spontanicznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spośród wszystkich pacjentów, u których wystąpił spontaniczny epizod, określono % pacjentów z pomyślną spontaniczną konwersją rytmu.
3 miesiące
Problemy z telemetrią różdżkową podczas obserwacji przed wyładowaniem
Ramy czasowe: Wizyta przed wypisem odbyła się po wszczepieniu implantu, ale przed miesięczną wizytą kontrolną
Badacze wypełnili kwestionariusz oparty na działaniu telemetrii różdżkowej podczas przesłuchań urządzenia podczas obserwacji przed wypisem ze szpitala. Liczba zgłoszonych problemów została policzona z całej badanej kohorty.
Wizyta przed wypisem odbyła się po wszczepieniu implantu, ale przed miesięczną wizytą kontrolną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić dzienny trend mediany częstości oddechów u pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie HF w porównaniu z pacjentami, u których nie wystąpiło zdarzenie HF.
Ramy czasowe: Wyniki rejestrowano od okna czasowego implantacji do pierwszego zdarzenia u pacjentów z HFE, średnio do 9 miesięcy
Dokonano porównania zmiany trendu częstości oddechów w czasie między pacjentami, u których wystąpiło zdefiniowane w protokole zdarzenie HF (HFE) (Grupa 1: Pacjenci z HFE) i pacjentami, u których nie wystąpiło zdefiniowane w protokole zdarzenie niewydolności serca (Grupa 2 : Pacjenci bez HFE). Oceniano tylko pacjentów z co najmniej 3 ważnymi dziennymi wartościami częstości oddechów (60%) z każdego 5-dniowego okna. Celem było wykazanie, że mediana dziennej częstości oddechów zwiększa się bardziej u pacjentów, u których wystąpił HFE (grupa 1), niż u pacjentów, u których nie wystąpił HFE (grupa 2). Porównanie pacjentów, którzy doświadczają HFE (grupa 1) i pacjentów, którzy nie doświadczają HFE (grupa 2). Na pacjenta wykonano dwie średnie dzienne mediany częstości oddechów: od 60 do 56 dni przed czasem indeksacji i od 11 do 7 dni przed tym samym czasem indeksowania; obliczono różnicę między tymi dwoma uśrednionymi dziennymi medianami częstości oddechów. Czas indeksu = dzień pierwszego HFE (Grupa 1) i dzień wizyty 6-miesięcznej (Grupa 2).
Wyniki rejestrowano od okna czasowego implantacji do pierwszego zdarzenia u pacjentów z HFE, średnio do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guidant Corporation

Współpracownicy

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOTICE-HF 0410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na INCEPTA ICD lub CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj