Cardioversor Desfibrilador Implantável INCEPTA de Próxima Geração (ICD) e Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-D) após estudo de campo (NOTICE-HF)
9 de abril de 2014 atualizado por: Guidant Corporation
Estudo Seguinte de Campo INCEPTA INCEPTA e CRT-D: Avaliação da Tendência da Frequência Respiratória em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC)
Este estudo tem 2 propósitos:
O primeiro objetivo do estudo é testar uma nova família de desfibriladores cardioversores implantáveis ("ICDs") da Boston Scientific e ICDs de terapia de ressincronização cardíaca ("CRT-Ds") e mostrar como esses novos dispositivos funcionam em pacientes. Essa nova família é denominada INCEPTA ICD e INCEPTA CRT-D.
O segundo objetivo do estudo é coletar dados de um recurso que monitora a respiração. É chamado de Tendência da Frequência Respiratória (RRT). Esses dados ajudarão a entender melhor como as mudanças na respiração se relacionam com as mudanças nas condições clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo
Objetivo do estudo I:
Avaliar e documentar o desempenho clínico apropriado do sistema de cardioversor desfibrilador implantável (ICD) INCEPTA (DR e VR) e do sistema INCEPTA de terapia de ressincronização cardíaca ICD (CRT-D) e software aplicativo associado.
Objetivo do estudo II:
Demonstrar a relevância clínica da Tendência da Frequência Respiratória (TRR) mediana diária crônica ambulatorial em pacientes com IC
Dispositivo de estudo
- Sistema de cardioversor desfibrilador implantável (ICD) INCEPTA (DR e VR) (Modelos F160, F161, F162, F163)
- Sistema INCEPTA de terapia de ressincronização cardíaca ICD (CRT-D) (Modelos P162, P163, P165)
Indicação ICD / CRT-D Indicação de acordo com a prática clínica padrão
Objetivos do estudo
O estudo tem dois objetivos principais, ligados aos respectivos propósitos do estudo:
Para efeito eu:
O objetivo é coletar dados sobre o desempenho clínico dos dispositivos INCEPTA ICD e CRT-D durante o uso clínico padrão no implante, antes da alta e 1 mês após o implante. O desempenho clínico incluiu a análise dos limiares de estimulação, impedância de estimulação, limiares de detecção, número de episódios de TV/FV convertidos com sucesso, tempos de detecção de episódios induzidos, episódios espontâneos, telemetria com pá, eventos adversos (EAs) e experiências com produtos.
Para o propósito II:
O objetivo é mostrar que a frequência respiratória mediana diária aumenta mais em pacientes que apresentam um evento de IC (Grupo 1) do que em pacientes que não apresentam um evento de IC (Grupo 2).
Este é um estudo de campo prospectivo, multicêntrico.
Até 35 centros de estudo na geografia internacional irão inscrever 120 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes devem ser selecionados da população geral do investigador e ser indicados para implante de CDI ou CRT-D.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, submetidos a um implante de dispositivo, participando de todos os testes associados a este estudo clínico;
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico da legislação nacional
Pacientes indicados para um CDI de acordo com a prática clínica normal (para aqueles pacientes que recebem um CDI INCEPTA).
- Assim que 20 pacientes com CDI forem incluídos no estudo para o propósito I, apenas os pacientes Classe III da NYHA serão permitidos no estudo.
- Pacientes Classe III da New York Heart Association (NYHA) indicados para um CRT-D de acordo com a prática clínica normal (para aqueles pacientes que recebem um INCEPTA CRT-D).
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento do estudo (método de avaliação a critério do médico)
- Inscrito em qualquer outro estudo simultâneo.
- Incapacidade ou recusa em cumprir o cronograma de acompanhamento
- Pacientes que receberam terapia inotrópica intravenosa rotineiramente programada como parte de seu regime medicamentoso nos últimos 90 dias
- Pacientes prescritos para terapia de pressão positiva nas vias aéreas
- Uma expectativa de vida de menos de 1 ano, a critério do médico
- Paciente em Classe IV da NYHA durante as últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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INCEPTA CDI e CRT-D
Pacientes indicados por CDI e CRT-D foram incluídos no estudo.
População geral de pacientes, populações de CRT-D ou ICD e pacientes que apresentaram ou não um evento de insuficiência cardíaca definido pelo protocolo foram incluídos (dependendo dos resultados medidos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico para amplitude de detecção do ventrículo esquerdo (LV) no implante para pacientes com CRT-D
Prazo: implantar
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Os resultados da amplitude detectada do ventrículo esquerdo (LV) foram relatados no implante para pacientes com CRT-D.
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implantar
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Desempenho clínico na pré-alta para amplitude de detecção de VE para pacientes com CRT-D
Prazo: pré-alta
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Os resultados da amplitude detectada do ventrículo esquerdo (LV) foram relatados antes da alta para pacientes com CRT-D.
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pré-alta
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Desempenho clínico em 1 mês para amplitude de detecção do ventrículo esquerdo (LV) para pacientes com CRT-D
Prazo: 1 mês
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Os resultados da amplitude detectada LV foram relatados 1 mês após o implante para pacientes com CRT-D.
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1 mês
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Desempenho Clínico em Implante para Amplitude de Detecção de Átrio Direito (RA)
Prazo: implantar
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Os resultados da amplitude detectada de RA foram relatados para implante para pacientes com CRT-D e CDI
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implantar
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Desempenho clínico na pré-alta para amplitude de detecção de AR
Prazo: pré-alta
|
Os resultados da amplitude detectada de RA foram relatados na pré-alta para pacientes com CRT-D e CDI
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pré-alta
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Desempenho clínico em 1 mês para amplitude de detecção de RA
Prazo: 1 mês
|
Os resultados da amplitude detectada de RA foram relatados 1 mês após o implante para pacientes com CRT-D e CDI
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1 mês
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Desempenho clínico no implante para amplitude de detecção do ventrículo direito (RV)
Prazo: implantar
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Os resultados da amplitude detectada de RV foram relatados no implante para pacientes com CRT-D e CDI
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implantar
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Desempenho clínico na pré-alta para amplitude de detecção do ventrículo direito (RV)
Prazo: pré-alta
|
Os resultados da amplitude detectada de RV foram relatados na pré-alta para pacientes com CRT-D e CDI
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pré-alta
|
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Desempenho clínico em 1 mês para amplitude de detecção do ventrículo direito (RV)
Prazo: 1 mês
|
Os resultados da amplitude detectada de RV foram relatados 1 mês após o implante para pacientes com CRT-D e CDI
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1 mês
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Desempenho clínico no implante para limiar de estimulação LV
Prazo: implantar
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Os resultados do limiar de estimulação LV foram relatados para pacientes com CRT-D no momento do implante.
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implantar
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Desempenho clínico na pré-alta para limiar de estimulação LV
Prazo: pré-alta
|
Os resultados do limiar de estimulação LV foram relatados na pré-alta para pacientes com CRT-D.
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pré-alta
|
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Desempenho clínico em 1 mês para limiar de estimulação LV
Prazo: 1 mês
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Os resultados do limiar de estimulação LV foram relatados 1 mês após o implante para pacientes com CRT-D.
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1 mês
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Desempenho clínico no implante para limiar de estimulação RV
Prazo: implantar
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Os resultados do limiar de estimulação RV foram relatados no implante
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implantar
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Desempenho clínico na pré-alta para limiar de estimulação RV
Prazo: pré-alta
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Os resultados do limiar de estimulação RV foram relatados na pré-alta
|
pré-alta
|
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Desempenho clínico em 1 mês para limiar de estimulação RV
Prazo: 1 mês
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Os resultados do limiar de estimulação RV foram relatados 1 mês após o implante
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1 mês
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Desempenho Clínico no Implante para Limiar de Estimulação RA
Prazo: implantar
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Os resultados do limiar de estimulação RA foram relatados para implante
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implantar
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Desempenho clínico na pré-alta para limiar de estimulação de AR
Prazo: pré-alta
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Os resultados do limiar de estimulação de AR foram relatados na pré-alta
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pré-alta
|
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Desempenho clínico em 1 mês para o limiar de estimulação da AR
Prazo: 1 mês
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Os resultados do limiar de estimulação de RA foram relatados 1 mês após o implante
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1 mês
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Desempenho clínico na impedância de estimulação de implante LV para CRT-D.
Prazo: implantar
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Os resultados da impedância de estimulação LV no implante foram medidos em CRT-D.
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implantar
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Desempenho clínico na pré-alta para impedância de estimulação LV para CRT-D.
Prazo: pré-alta
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Os resultados da impedância de estimulação LV foram relatados para a visita pré-alta
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pré-alta
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Desempenho clínico em 1 mês para impedância de estimulação LV para CRT-D.
Prazo: 1 mês
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Os resultados da impedância de estimulação LV foram relatados 1 mês após o implante
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1 mês
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Desempenho clínico no implante para impedância de estimulação RV
Prazo: implantar
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Os resultados da impedância de estimulação RV foram relatados no implante
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implantar
|
|
Desempenho clínico na pré-alta para impedância de estimulação RV
Prazo: pré-alta
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Os resultados da impedância de estimulação RV foram relatados para pré-alta
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pré-alta
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Desempenho clínico em 1 mês para impedância de estimulação RV
Prazo: 1 mês
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Os resultados da impedância de estimulação RV foram relatados 1 mês após o implante
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1 mês
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Desempenho clínico no implante para impedância de estimulação de RA
Prazo: implantar
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Os resultados da impedância de estimulação RA foram relatados no implante
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implantar
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Desempenho clínico na pré-alta para impedância de estimulação de RA
Prazo: pré-alta
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Os resultados da impedância de estimulação RA foram relatados na pré-alta
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pré-alta
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Desempenho clínico em 1 mês para impedância de estimulação de RA
Prazo: 1 mês
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Os resultados da impedância de estimulação RA foram relatados 1 mês após o implante
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1 mês
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Experiências de produto relatadas pelo site para todos os pacientes durante a duração do estudo
Prazo: Resultados gerais do estudo
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As experiências do produto relatadas podem incluir a exibição de ruído de impedância de choque, problemas encontrados com o barramento serial universal (USB), uma incompatibilidade de parâmetro de programa, interruptores de modo reverso, ruído de eletrograma (EGM) sem oversensing, problemas de conexão de eletrodos ou feedback do dispositivo do cliente.
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Resultados gerais do estudo
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Episódio de Taquicardia Ventricular Induzida/Fibrilação Ventricular (VT/VF) Taxas de Conversão Bem Sucedidas no Implante
Prazo: implantar
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A porcentagem de conversões bem-sucedidas após a indução de um episódio de VT/VF foi analisada para dados disponíveis de pacientes do grupo CRT e ICD.
Todos os episódios de VT/VF induzidos resolvidos com conversão bem-sucedida foram contados do total de tentativas de conversão e relatados como a % de conversões bem-sucedidas das tentativas.
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implantar
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|
Taxas de conversão bem-sucedidas de episódios de TV/FV induzidos em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
A porcentagem de conversões bem-sucedidas após a indução de um episódio de VT/VF foi analisada para dados disponíveis de pacientes do grupo CRT e ICD.
Todos os episódios de VT/VF induzidos resolvidos com conversão bem-sucedida foram contados do total de tentativas de conversão e relatados como a % de conversões bem-sucedidas das tentativas.
|
1 mês
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|
Taxas de conversão bem-sucedidas de episódios induzidos de TV/FV em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem de conversões bem-sucedidas após a indução de um episódio de VT/VF foi analisada para dados disponíveis de pacientes do grupo CRT e ICD.
Todos os episódios de VT/VF induzidos resolvidos com conversão bem-sucedida foram contados do total de tentativas de conversão e relatados como a % de conversões bem-sucedidas das tentativas.
|
3 meses
|
|
Tempos de Detecção de Episódios Induzidos no Implante
Prazo: implantar
|
O tempo médio necessário para concluir uma conversão bem-sucedida após a indução de um episódio de VT/VF foi analisado para dados disponíveis de pacientes do grupo CRT e ICD.
O tempo foi registrado (em segundos) durante o tempo necessário para converter o paciente com sucesso após a indução de VT/VF.
|
implantar
|
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Tempos de detecção de episódios induzidos em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
O tempo médio necessário para concluir uma conversão bem-sucedida após a indução de um episódio de VT/VF foi analisado para dados disponíveis de pacientes do grupo CRT e ICD.
O tempo foi registrado (em segundos) durante o tempo necessário para converter o paciente com sucesso após a indução de VT/VF.
|
1 mês
|
|
Tempos de detecção de episódios induzidos em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O tempo médio necessário para concluir uma conversão bem-sucedida após a indução de um episódio de VT/VF foi analisado para dados disponíveis de pacientes do grupo CRT e ICD.
O tempo foi registrado (em segundos) durante o tempo necessário para converter o paciente com sucesso após a indução de VT/VF.
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3 meses
|
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Taxa de sucesso de conversão de episódios espontâneos em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Do total de pacientes que tiveram um episódio espontâneo, foi determinada a porcentagem de pacientes com uma conversão de ritmo espontânea que foi bem-sucedida.
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3 meses
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Problemas de telemetria com pá no acompanhamento pré-alta
Prazo: A visita pré-alta ocorreu após o implante, mas antes da visita de acompanhamento de 1 mês
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Os investigadores preencheram um questionário com base no desempenho da telemetria com pá durante as interrogações do dispositivo no acompanhamento pré-alta.
O número de problemas relatados foi contado em toda a coorte do estudo.
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A visita pré-alta ocorreu após o implante, mas antes da visita de acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a tendência da frequência respiratória mediana diária em pacientes que apresentam um evento de IC em comparação com pacientes que não apresentam um evento de IC.
Prazo: Os resultados foram capturados desde a janela de tempo do implante até o primeiro evento para pacientes com HFE, até uma média de 9 meses
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Foi feita uma comparação da mudança na tendência da frequência respiratória ao longo do tempo entre pacientes que apresentaram um evento de IC definido pelo protocolo (HFE) (Grupo 1: pacientes com HFE) e pacientes que não apresentaram um evento de insuficiência cardíaca definido pelo protocolo (Grupo 2 : Pacientes sem HFE).
Somente pacientes com pelo menos 3 valores válidos de frequência respiratória diária (60%) em cada janela de 5 dias foram avaliados.
O objetivo foi mostrar que a frequência respiratória mediana diária aumenta mais em pacientes que apresentam HFE (Grupo 1) do que em pacientes que não apresentam HFE (Grupo 2).
Uma comparação entre pacientes que apresentam HFE (Grupo 1) e pacientes que não apresentam HFE (Grupo 2).
Duas frequências respiratórias medianas diárias médias foram feitas por paciente: 60 a 56 dias antes de um tempo índice e 11 a 7 dias antes do mesmo tempo índice; a diferença entre essas duas frequências respiratórias medianas diárias médias foi feita.
Hora do índice=dia da primeira HFE (Grupo 1) e dia da visita de 6 meses (Grupo 2).
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Os resultados foram capturados desde a janela de tempo do implante até o primeiro evento para pacientes com HFE, até uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOTICE-HF 0410
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