下一代 INCEPTA 植入式心律转复除颤器 (ICD) 和心脏再同步化治疗 (CRT-D) 现场跟踪研究 (NOTICE-HF)
2014年4月9日 更新者：Guidant Corporation
下一代 INCEPTA ICD 和 CRT-D 现场跟踪研究：心力衰竭 (HF) 患者的呼吸率趋势评估
这项研究有两个目的：
该研究的第一个目的是测试波士顿科学植入式心律转复除颤器（“ICD”）和心脏再同步治疗 ICD（“CRT-D”）的新系列，并展示这些新设备在患者身上的效果如何。 这个新系列被称为 INCEPTA ICD 和 INCEPTA CRT-D。
该研究的第二个目的是从监测呼吸的功能中收集数据。 它被称为呼吸频率趋势 (RRT)。 这些数据将有助于更好地了解呼吸变化与临床状况变化之间的关系。
研究概览
详细说明
学习目的
学习目的一：
评估和记录 INCEPTA（DR 和 VR）植入式心律转复除颤器（ICD）系统和 INCEPTA 心脏再同步治疗 ICD（CRT-D）系统及相关应用软件的适当临床性能。
学习目的二：
证明 HF 患者慢性动态每日中位呼吸率趋势 (RRT) 的临床相关性
学习设备
- INCEPTA（DR 和 VR）植入式心律转复除颤器 (ICD) 系统（型号 F160、F161、F162、F163）
- INCEPTA 心脏再同步治疗 ICD (CRT-D) 系统（型号 P162、P163、P165）
适应症 ICD / CRT-D 根据标准临床实践的适应症
学习目标
该研究有两个主要目标，与各自的研究目的相关联：
对于目的我：
目的是收集有关 INCEPTA ICD 和 CRT-D 设备在植入、出院前和植入后 1 个月的标准临床使用期间的临床性能数据。 临床性能包括分析起搏阈值、起搏阻抗、传感阈值、成功转换的 VT/VF 发作次数、诱发发作检测时间、自发发作、魔杖遥测、不良事件 (AE) 和产品体验。
对于目的二：
目的是表明，与未经历心衰事件的患者（第 2 组）相比，经历过心衰事件的患者（第 1 组）的每日中位呼吸率增加更多。
这是一项前瞻性、多中心、实地跟踪研究。
国际地理中多达 35 个研究中心将招收 120 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者应从研究者的一般人群中选择，并有植入 ICD 或 CRT-D 的指征。
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意、接受装置植入、参与与本临床研究相关的所有测试的患者；
- 年龄在 18 岁或以上，或达到根据国家法律给予知情同意的法定年龄的患者
根据正常临床实践指示需要 ICD 的患者（对于接受 INCEPTA ICD 的患者）。
-一旦 20 名 ICD 患者被纳入用于目的 I 的研究中，则仅允许 NYHA III 级患者参加该研究。
- 根据正常临床实践（对于接受 INCEPTA CRT-D 的患者），纽约心脏协会 (NYHA) III 级患者指示 CRT-D。
排除标准：
- 研究时怀孕或可能怀孕的育龄妇女（根据医生判断的评估方法）
- 参加任何其他同时进行的研究。
- 无法或拒绝遵守后续时间表
- 在过去 90 天内接受常规静脉内正性肌力治疗作为其药物治疗方案一部分的患者
- 接受气道正压通气治疗的患者
- 根据医生的判断，预期寿命少于 1 年
- 患者在过去 4 周内处于 NYHA IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ICD 和 CRT-D
ICD 和 CRT-D 指示患者被纳入研究。
包括总体患者人群、CRT-D 或 ICD 人群以及经历或未经历协议定义的心力衰竭事件的患者（取决于测量的结果）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRT-D 患者植入时左心室 (LV) 传感振幅的临床表现
大体时间：注入
|
CRT-D 患者植入时报告了左心室 (LV) 感测振幅结果。
|
注入
|
|
CRT-D 患者 LV 传感幅度出院前的临床表现
大体时间：出院前
|
左心室 (LV) 感测振幅结果在 CRT-D 患者出院前报告。
|
出院前
|
|
CRT-D 患者左心室 (LV) 感测幅度 1 个月时的临床表现
大体时间：1个月
|
CRT-D 患者在植入后 1 个月报告 LV 感测振幅结果。
|
1个月
|
|
右心房 (RA) 传感振幅植入物的临床表现
大体时间：注入
|
报告了 CRT-D 和 ICD 患者植入物的 RA 感测振幅结果
|
注入
|
|
RA 感测振幅出院前的临床表现
大体时间：出院前
|
CRT-D 和 ICD 患者在出院前报告了 RA 感测振幅结果
|
出院前
|
|
RA 感测幅度 1 个月时的临床表现
大体时间：1个月
|
CRT-D 和 ICD 患者植入后 1 个月报告了 RA 感测振幅结果
|
1个月
|
|
右心室 (RV) 传感振幅植入物的临床表现
大体时间：注入
|
CRT-D 和 ICD 患者植入时报告了 RV 感应振幅结果
|
注入
|
|
出院前右心室 (RV) 感知幅度的临床表现
大体时间：出院前
|
CRT-D 和 ICD 患者出院前报告 RV 感测振幅结果
|
出院前
|
|
右心室 (RV) 感测幅度 1 个月时的临床表现
大体时间：1个月
|
CRT-D 和 ICD 患者在植入后 1 个月报告了 RV 感测振幅结果
|
1个月
|
|
LV 起搏阈值的植入临床表现
大体时间：注入
|
报告了植入时 CRT-D 患者的 LV 起搏阈值结果。
|
注入
|
|
出院前 LV 起搏阈值的临床表现
大体时间：出院前
|
CRT-D 患者在出院前报告了 LV 起搏阈值结果。
|
出院前
|
|
1 个月时 LV 起搏阈值的临床表现
大体时间：1个月
|
CRT-D 患者在植入后 1 个月报告了 LV 起搏阈值结果。
|
1个月
|
|
RV 起搏阈值植入的临床表现
大体时间：注入
|
植入时报告 RV 起搏阈值结果
|
注入
|
|
出院前 RV 起搏阈值的临床表现
大体时间：出院前
|
出院前报告 RV 起搏阈值结果
|
出院前
|
|
RV 起搏阈值在 1 个月时的临床表现
大体时间：1个月
|
植入后 1 个月报告 RV 起搏阈值结果
|
1个月
|
|
RA 起搏阈值植入时的临床表现
大体时间：注入
|
报告植入物的 RA 起搏阈值结果
|
注入
|
|
RA 起搏阈值出院前的临床表现
大体时间：出院前
|
RA 起搏阈值结果在出院前报告
|
出院前
|
|
RA 起搏阈值在 1 个月时的临床表现
大体时间：1个月
|
RA 起搏阈值结果在植入后 1 个月报告
|
1个月
|
|
CRT-D 植入 LV 起搏阻抗的临床表现。
大体时间：注入
|
在 CRT-D 中测量植入时的 LV 起搏阻抗结果。
|
注入
|
|
CRT-D 的 LV 起搏阻抗出院前的临床表现。
大体时间：出院前
|
出院前就诊时报告了 LV 起搏阻抗结果
|
出院前
|
|
CRT-D 的 LV 起搏阻抗在 1 个月时的临床表现。
大体时间：1个月
|
植入后 1 个月报告 LV 起搏阻抗结果
|
1个月
|
|
RV 起搏阻抗植入的临床表现
大体时间：注入
|
植入时报告 RV 起搏阻抗结果
|
注入
|
|
出院前 RV 起搏阻抗的临床表现
大体时间：出院前
|
报告放电前 RV 起搏阻抗结果
|
出院前
|
|
RV 起搏阻抗在 1 个月时的临床表现
大体时间：1个月
|
植入后 1 个月报告 RV 起搏阻抗结果
|
1个月
|
|
RA 起搏阻抗植入物的临床表现
大体时间：注入
|
植入时报告 RA 起搏阻抗结果
|
注入
|
|
RA 起搏阻抗出院前的临床表现
大体时间：出院前
|
RA 起搏阻抗结果在放电前报告
|
出院前
|
|
RA 起搏阻抗在 1 个月时的临床表现
大体时间：1个月
|
RA 起搏阻抗结果在植入后 1 个月报告
|
1个月
|
|
站点报告的所有患者在研究期间的产品体验
大体时间：整体研究结果
|
报告的产品体验可能包括冲击阻抗噪声显示、通用串行总线 (USB) 遇到的问题、程序参数不匹配、反向模式切换、没有过度感应的电描记图 (EGM) 噪声、导线连接问题或客户设备反馈。
|
整体研究结果
|
|
诱发性室性心动过速/心室颤动 (VT/VF) 发作成功植入率
大体时间：注入
|
分析诱导 VT/VF 事件后成功转换的百分比，以获得来自 CRT 和 ICD 组患者的可用数据。
所有通过成功转换解决的诱发性 VT/VF 事件都从尝试转换的总数中计算出来，并报告为尝试成功转换的百分比。
|
注入
|
|
诱发的 VT/VF 发作 1 个月时的成功转化率
大体时间：1个月
|
分析诱导 VT/VF 事件后成功转换的百分比，以获得来自 CRT 和 ICD 组患者的可用数据。
所有通过成功转换解决的诱发性 VT/VF 发作都从尝试转换的总数中计算，并报告为尝试成功转换的百分比。
|
1个月
|
|
诱发的 VT/VF 发作 3 个月时的成功转化率
大体时间：3个月
|
分析诱导 VT/VF 事件后成功转换的百分比，以获得来自 CRT 和 ICD 组患者的可用数据。
所有通过成功转换解决的诱发性 VT/VF 发作都从尝试转换的总数中计算，并报告为尝试成功转换的百分比。
|
3个月
|
|
植入时的诱发发作检测时间
大体时间：注入
|
从 CRT 和 ICD 组患者的可用数据分析诱导 VT/VF 发作后完成成功转换所需的平均时间。
记录诱导 VT/VF 后成功转变患者所需的持续时间（以秒为单位）。
|
注入
|
|
诱导发作检测时间为 1 个月
大体时间：1个月
|
从 CRT 和 ICD 组患者的可用数据分析诱导 VT/VF 发作后完成成功转换所需的平均时间。
记录诱导 VT/VF 后成功转变患者所需的持续时间（以秒为单位）。
|
1个月
|
|
诱导发作检测时间为 3 个月
大体时间：3个月
|
从 CRT 和 ICD 组患者的可用数据分析诱导 VT/VF 发作后完成成功转换所需的平均时间。
记录诱导 VT/VF 后成功转变患者所需的持续时间（以秒为单位）。
|
3个月
|
|
3 个月时的自发发作转化成功率
大体时间：3个月
|
在经历自发性发作的患者总数中，确定自发性节律转换成功的患者百分比。
|
3个月
|
|
出院前随访中的魔杖遥测问题
大体时间：出院前访视发生在植入后但在 1 个月的随访访视之前
|
调查人员根据出院前随访期间设备询问期间棒式遥测的性能完成了问卷调查。
报告的问题数量是从整个研究队列中计算出来的。
|
出院前访视发生在植入后但在 1 个月的随访访视之前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与未经历心力衰竭事件的患者相比，评估经历心力衰竭事件的患者的每日中位呼吸率趋势。
大体时间：结果是从 HFE 患者的植入时间窗口到第一次事件，平均长达 9 个月
|
对经历过方案定义的 HF 事件 (HFE) 的患者（第 1 组：发生 HFE 的患者）和未经历方案定义的心力衰竭事件的患者（第 2 组）进行了呼吸频率随时间变化趋势的比较：没有 HFE 的患者）。
仅评估每个 5 天窗口中至少有 3 个有效的每日呼吸频率值 (60%) 的患者。
目的是表明，与未经历 HFE 的患者（第 2 组）相比，经历过 HFE 的患者（第 1 组）的每日平均呼吸频率增加更多。
经历过 HFE 的患者（第 1 组）和未经历过 HFE 的患者（第 2 组）之间的比较。
对每位患者进行两次平均每日平均呼吸频率：索引时间前 60 至 56 天和同一索引时间前 11 至 7 天；完成了这两个平均每日中位呼吸率之间的差异。
索引时间 = 第一次 HFE 的日期（第 1 组）和 6 个月访问的日期（第 2 组）。
|
结果是从 HFE 患者的植入时间窗口到第一次事件，平均长达 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月9日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.