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차세대 INCEPTA 이식형 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 치료(CRT-D) 현장 추적 연구 (NOTICE-HF)

2014년 4월 9일 업데이트: Guidant Corporation

차세대 INCEPTA ICD 및 CRT-D 필드 후속 연구: 심부전(HF) 환자의 호흡수 추이 평가

이 연구에는 두 가지 목적이 있습니다.

연구의 첫 번째 목적은 보스턴 사이언티픽 이식형 제세동기("ICD") 및 심장 재동기화 요법 ICD("CRT-D")의 새로운 제품군을 테스트하고 이러한 새로운 장치가 환자에게 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 것입니다. 이 새로운 제품군은 INCEPTA ICD 및 INCEPTA CRT-D라고 합니다.

연구의 두 번째 목적은 호흡을 모니터링하는 기능에서 데이터를 수집하는 것입니다. 이를 호흡수 추세(RRT)라고 합니다. 이 데이터는 호흡의 변화가 임상 상태의 변화와 어떻게 관련되는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적

연구 목적 I:

INCEPTA(DR 및 VR) 이식형 제세동기(ICD) 시스템과 INCEPTA 심장 재동기화 치료 ICD(CRT-D) 시스템 및 관련 애플리케이션 소프트웨어의 적절한 임상 성능을 평가하고 문서화합니다.

연구 목적 II:

HF 환자의 만성 보행 일일 중앙 호흡수 추세(RRT)의 임상적 관련성 입증

연구 장치

  • INCEPTA(DR 및 VR) 이식형 제세동기(ICD) 시스템(모델 F160, F161, F162, F163)
  • INCEPTA 심장 재동기화 치료 ICD(CRT-D) 시스템(모델 P162, P163, P165)

적응증 ICD / CRT-D 표준 임상 실습에 따른 적응증

연구 목표

이 연구에는 각각의 연구 목적과 관련된 두 가지 주요 목표가 있습니다.

목적 I:

목표는 이식, 퇴원 전 및 이식 후 1개월에 표준 임상 사용 중 INCEPTA ICD 및 CRT-D 장치의 임상 성능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 임상 성능에는 페이싱 역치, 페이싱 임피던스, 센싱 역치, 성공적으로 변환된 VT/VF 에피소드 수, 유도된 에피소드 감지 시간, 자발적인 에피소드, 완디드 원격 측정, 부작용(AE) 및 제품 경험에 대한 분석이 포함되었습니다.

목적 II:

목표는 HF 사건을 경험하지 않은 환자(그룹 2)보다 HF 사건을 경험한 환자(그룹 1)에서 일일 중앙 호흡률이 더 많이 증가한다는 것을 보여주는 것입니다.

이것은 전향적, 다중 센터, 현장 추적 연구입니다.

International geography에 있는 최대 35개의 연구 센터에서 120명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 연구자의 일반 모집단에서 선택해야 하며 ICD 또는 CRT-D 이식을 위해 표시되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여하고 장치 이식을 받고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
  • 연령이 18세 이상이거나 국내법에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령인 환자

  • 정상적인 임상 관행에 따라 ICD가 필요한 환자(INCEPTA ICD를 받는 환자의 경우).

    -목적 I을 위해 20명의 ICD 환자가 연구에 포함되자마자 NYHA 클래스 III 환자만 연구에 허용됩니다.

  • 정상적인 임상 관행에 따라 CRT-D를 지시받은 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 환자(INCEPTA CRT-D를 받는 환자의 경우).

제외 기준:

  • 연구 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법)
  • 다른 동시 연구에 등록.
  • 후속 일정을 준수할 수 없거나 거부
  • 지난 90일 이내에 약물 요법의 일부로 정기적으로 계획된 정맥 수축 촉진 요법을 받은 환자
  • 양압 요법이 처방된 환자
  • 의사 재량에 따라 기대 수명이 1년 미만
  • 지난 4주 동안 NYHA Class IV 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
INCEPTA ICD 및 CRT-D
ICD 및 CRT-D 표시 환자가 연구에 포함되었습니다. 전체 환자 집단, CRT-D 또는 ICD 집단, 프로토콜 정의 심부전 사건을 경험하거나 경험하지 않은 환자가 포함되었습니다(측정된 결과에 따라 다름).
장치: INCEPTA ICD 또는 CRT-D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRT-D 환자의 임플란트에서 좌심실(LV) 감지 진폭에 대한 임상 성능
기간: 끼워 넣다
좌심실(LV) Sensed Amplitude 결과는 CRT-D 환자의 임플란트에서 보고되었습니다.
끼워 넣다
CRT-D 환자의 LV 감지 진폭에 대한 방전 전 임상 성능
기간: 사전 방전
좌심실(LV) Sensed Amplitude 결과는 CRT-D 환자의 퇴원 전 보고되었습니다.
사전 방전
CRT-D 환자의 좌심실(LV) 감지 진폭에 대한 1개월 임상 성능
기간: 1 개월
LV Sensed Amplitude 결과는 CRT-D 환자의 이식 후 1개월에 보고되었습니다.
1 개월
우심방(RA) 감지 진폭에 대한 임플란트의 임상 성능
기간: 끼워 넣다
CRT-D 및 ICD 환자를 위한 임플란트에 대한 RA Sensed Amplitude 결과가 보고되었습니다.
끼워 넣다
RA 감지 진폭에 대한 방전 전 임상 성능
기간: 사전 방전
RA Sensed Amplitude 결과는 CRT-D 및 ICD 환자의 퇴원 전 보고되었습니다.
사전 방전
RA Sensing Amplitude에 대한 1개월 임상 성능
기간: 1 개월
RA Sensed Amplitude 결과는 CRT-D 및 ICD 환자의 이식 후 1개월에 보고되었습니다.
1 개월
우심실(RV) 감지 진폭에 대한 임플란트의 임상 성능
기간: 끼워 넣다
RV Sensed Amplitude 결과는 CRT-D 및 ICD 환자의 임플란트에서 보고되었습니다.
끼워 넣다
우심실(RV) 감지 진폭에 대한 방전 전 임상 성능
기간: 사전 방전
RV Sensed Amplitude 결과는 CRT-D 및 ICD 환자의 퇴원 전 보고되었습니다.
사전 방전
우심실(RV) 감지 진폭에 대한 1개월 임상 성능
기간: 1 개월
RV Sensed Amplitude 결과는 CRT-D 및 ICD 환자의 이식 후 1개월에 보고되었습니다.
1 개월
좌심실 조율 역치에 대한 임플란트의 임상 성능
기간: 끼워 넣다
이식 시 CRT-D 환자에 대한 좌심실 조율 역치 결과가 보고되었습니다.
끼워 넣다
좌심실 조율 역치에 대한 퇴원 전 임상 성능
기간: 사전 방전
좌심실 조율 역치 결과는 CRT-D 환자의 퇴원 전 보고되었습니다.
사전 방전
좌심실 조율 역치에 대한 1개월에서의 임상 성능
기간: 1 개월
좌심실 조율 역치 결과는 CRT-D 환자에 대한 이식 후 1개월에 보고되었습니다.
1 개월
RV Pacing Threshold에 대한 임플란트의 임상 성능
기간: 끼워 넣다
RV 페이싱 역치 결과가 임플란트에서 보고되었습니다.
끼워 넣다
RV 페이싱 임계값에 대한 퇴원 전 임상 성능
기간: 사전 방전
RV 페이싱 임계값 결과는 사전 퇴원 시 보고되었습니다.
사전 방전
RV 페이싱 역치에 대한 1개월 임상 성능
기간: 1 개월
RV 페이싱 역치 결과는 이식 후 1개월에 보고되었습니다.
1 개월
RA 페이싱 임계값에 대한 임플란트의 임상 성능
기간: 끼워 넣다
임플란트에 대한 RA 페이싱 역치 결과가 보고되었습니다.
끼워 넣다
RA 페이싱 임계값에 대한 퇴원 전 임상 성능
기간: 사전 방전
RA 페이싱 임계값 결과는 퇴원 전 보고되었습니다.
사전 방전
RA Pacing Threshold에 대한 1개월 임상 성능
기간: 1 개월
RA 페이싱 역치 결과는 이식 후 1개월에 보고되었습니다.
1 개월
CRT-D에 대한 임플란트 좌심실 조율 임피던스의 임상적 성능.
기간: 끼워 넣다
이식 시 좌심실 조율 임피던스 결과는 CRT-D에서 측정되었습니다.
끼워 넣다
CRT-D의 좌심실 조율 임피던스에 대한 사전 방전에서의 임상 성능.
기간: 사전 방전
퇴원 전 방문에 대해 LV 페이싱 임피던스 결과가 보고되었습니다.
사전 방전
CRT-D의 좌심실 조율 임피던스에 대한 1개월 임상 성능.
기간: 1 개월
좌심실 조율 임피던스 결과는 이식 후 1개월에 보고되었습니다.
1 개월
RV 페이싱 임피던스에 대한 임플란트의 임상 성능
기간: 끼워 넣다
RV 페이싱 임피던스 결과는 임플란트에서 보고되었습니다.
끼워 넣다
RV 페이싱 임피던스에 대한 사전 방전에서의 임상 성능
기간: 사전 방전
사전 방전에 대해 RV 페이싱 임피던스 결과가 보고되었습니다.
사전 방전
RV 페이싱 임피던스에 대한 1개월 임상 성능
기간: 1 개월
RV 페이싱 임피던스 결과는 이식 후 1개월에 보고되었습니다.
1 개월
RA 페이싱 임피던스에 대한 임플란트의 임상 성능
기간: 끼워 넣다
RA 페이싱 임피던스 결과는 임플란트에서 보고되었습니다.
끼워 넣다
RA 페이싱 임피던스에 대한 사전 방전에서의 임상 성능
기간: 사전 방전
RA 페이싱 임피던스 결과는 사전 방전에서 보고되었습니다.
사전 방전
RA 페이싱 임피던스에 대한 1개월 임상 성능
기간: 1 개월
RA 페이싱 임피던스 결과는 이식 후 1개월에 보고되었습니다.
1 개월
연구 기간 동안 모든 환자에 대해 사이트에서 보고한 제품 경험
기간: 전반적인 연구 결과
보고된 제품 경험에는 충격 임피던스 노이즈 표시, 범용 직렬 버스(USB)에서 발생하는 문제, 프로그램 매개변수 불일치, 역방향 모드 스위치, 과도한 감지가 없는 전기도(EGM) 노이즈, 리드 연결 문제 또는 고객 장치 피드백이 포함될 수 있습니다.
전반적인 연구 결과
유도 심실 빈맥/심실 세동(VT/VF) 에피소드 임플란트의 성공적인 전환율
기간: 끼워 넣다
CRT 및 ICD 그룹 환자로부터 이용 가능한 데이터에 대해 VT/VF 삽화를 유도한 후 성공적인 전환율(%)을 분석했습니다. 성공적인 전환으로 해결된 유도된 VT/VF의 모든 에피소드는 총 시도된 전환에서 계산되었으며 시도된 전환의 성공적인 전환 %로 보고되었습니다.
끼워 넣다
유도된 VT/VF 에피소드 성공 전환율(1개월 기준)
기간: 1 개월
VT/VF 에피소드를 유도한 후 성공적인 전환의 %는 CRT 및 ICD 그룹 환자로부터 이용 가능한 데이터에 대해 분석되었습니다. 성공적인 전환으로 해결된 유도된 VT/VF의 모든 에피소드는 총 시도된 전환에서 계산되었으며 시도된 전환의 성공적인 전환 %로 보고되었습니다.
1 개월
VT/VF 에피소드 유도 3개월 시점의 성공적인 전환율
기간: 3 개월
CRT 및 ICD 그룹 환자로부터 이용 가능한 데이터에 대해 VT/VF 삽화를 유도한 후 성공적인 전환율(%)을 분석했습니다. 성공적인 전환으로 해결된 유도된 VT/VF의 모든 에피소드는 총 시도된 전환에서 계산되었으며 시도된 전환의 성공적인 전환 %로 보고되었습니다.
3 개월
임플란트에서 유도 에피소드 감지 시간
기간: 끼워 넣다
VT/VF 에피소드를 유도한 후 성공적인 전환을 완료하는 데 걸리는 평균 시간을 CRT 및 ICD 그룹 환자의 사용 가능한 데이터에 대해 분석했습니다. VT/VF를 유도한 후 환자를 성공적으로 전환하는 데 필요한 시간 동안 시간(초)을 기록했습니다.
끼워 넣다
1개월에서 유도 에피소드 감지 시간
기간: 1 개월
VT/VF 에피소드를 유도한 후 성공적인 전환을 완료하는 데 걸리는 평균 시간을 CRT 및 ICD 그룹 환자의 사용 가능한 데이터에 대해 분석했습니다. VT/VF를 유도한 후 환자를 성공적으로 전환하는 데 필요한 시간 동안 시간(초)을 기록했습니다.
1 개월
3개월에서 유도 에피소드 감지 시간
기간: 3 개월
VT/VF 에피소드를 유도한 후 성공적인 전환을 완료하는 데 걸린 평균 시간을 CRT 및 ICD 그룹 환자의 사용 가능한 데이터에 대해 분석했습니다. VT/VF를 유도한 후 환자를 성공적으로 전환하는 데 필요한 시간 동안 시간(초)을 기록했습니다.
3 개월
3개월차 자발적 에피소드 전환 성공률
기간: 3 개월
자발 에피소드를 경험한 전체 환자 중에서 자발 리듬 전환이 성공한 환자의 %를 결정했습니다.
3 개월
사전 방전 후속 조치에서 Wanded 원격 측정 문제
기간: 퇴원 전 방문은 이식 후 1개월 추적 방문 이전에 발생했습니다.
조사관은 퇴원 전 후속 조치에서 장치 심문 중에 완디드 원격 측정의 성능을 기반으로 설문지를 작성했습니다. 보고된 문제의 수는 전체 연구 코호트에서 계산되었습니다.
퇴원 전 방문은 이식 후 1개월 추적 방문 이전에 발생했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HF 사건을 경험하지 않은 환자와 비교하여 HF 사건을 경험한 환자의 일일 평균 호흡수 추세를 평가합니다.
기간: HFE 환자의 임플란트 시간 창에서 첫 번째 이벤트까지 평균 9개월까지 결과를 캡처했습니다.
프로토콜에 정의된 HF 이벤트(HFE)를 경험한 환자(그룹 1: HFE가 있는 환자)와 프로토콜에 정의된 심부전 이벤트를 경험하지 않은 환자(그룹 2) 간에 시간 경과에 따른 호흡수 추세의 변화를 비교했습니다. : HFE가 없는 환자). 각 5일 창에서 최소 3개의 유효한 일일 호흡수 값(60%)을 가진 환자만 평가되었습니다. 목표는 HFE를 경험하지 않은 환자(그룹 2)보다 HFE를 경험한 환자(그룹 1)에서 일일 평균 호흡률이 더 많이 증가한다는 것을 보여주는 것이었습니다. HFE를 경험한 환자(그룹 1)와 HFE를 경험하지 않은 환자(그룹 2) 간의 비교. 환자당 2개의 평균 일일 평균 호흡률이 수행되었습니다: 인덱스 시간 전 60~56일 및 동일한 인덱스 시간 전 11~7일; 이 두 평균 일일 평균 호흡률의 차이가 수행되었습니다. 인덱스 시간 = 첫 번째 HFE 날짜(그룹 1) 및 6개월 방문 날짜(그룹 2).
HFE 환자의 임플란트 시간 창에서 첫 번째 이벤트까지 평균 9개월까지 결과를 캡처했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guidant Corporation

협력자

University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOTICE-HF 0410

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

INCEPTA ICD 또는 CRT-D에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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