Étude de terrain sur le défibrillateur automatique implantable (DAI) et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) INCEPTA de nouvelle génération (NOTICE-HF)
9 avril 2014 mis à jour par: Guidant Corporation
Étude de suivi sur le terrain INCEPTA ICD et CRT-D de nouvelle génération : évaluation de la tendance de la fréquence respiratoire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC)
Cette étude a 2 objectifs :
Le premier objectif de l'étude est de tester une nouvelle famille de défibrillateurs cardiaques implantables (« DCI ») Boston Scientific et de DCI de thérapie de resynchronisation cardiaque (« CRT-D ») et de montrer à quel point ces nouveaux dispositifs fonctionnent chez les patients. Cette nouvelle famille s'appelle INCEPTA ICD et INCEPTA CRT-D.
Le deuxième objectif de l'étude est de collecter des données à partir d'une fonctionnalité qui surveille la respiration. C'est ce qu'on appelle la tendance de la fréquence respiratoire (RRT). Ces données aideront à mieux comprendre comment les changements dans la respiration sont liés aux changements dans les conditions cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude
Objet de l'étude I :
Évaluer et documenter les performances cliniques appropriées du système de défibrillateur automatique implantable (DCI) INCEPTA (DR et VR) et du système de thérapie de resynchronisation cardiaque INCEPTA (CRT-D) et du logiciel d'application associé.
Objectif de l'étude II :
Démontrer la pertinence clinique de la tendance de la fréquence respiratoire (RRT) médiane quotidienne ambulatoire chronique chez les patients IC
Dispositif d'étude
- Système de défibrillateur automatique implantable INCEPTA (DR et VR) (modèles F160, F161, F162, F163)
- Système ICD de thérapie de resynchronisation cardiaque INCEPTA (CRT-D) (modèles P162, P163, P165)
Indication ICD / CRT-D Indication selon la pratique clinique standard
Objectifs de l'étude
L'étude a deux objectifs principaux, liés aux objectifs d'étude respectifs :
Dans le but je :
L'objectif est de collecter des données sur les performances cliniques des dispositifs INCEPTA ICD et CRT-D lors d'une utilisation clinique standard à l'implantation, avant la sortie et 1 mois après l'implantation. Les performances cliniques comprenaient l'analyse des seuils de stimulation, de l'impédance de stimulation, des seuils de détection, du nombre d'épisodes TV/FV convertis avec succès, des temps de détection des épisodes induits, des épisodes spontanés, de la télémétrie avec la baguette, des événements indésirables (EI) et des expériences avec le produit.
Pour l'objectif II :
L'objectif est de montrer que la fréquence respiratoire médiane quotidienne augmente davantage chez les patients qui subissent un événement HF (groupe 1) que chez les patients qui ne subissent pas d'événement HF (groupe 2).
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique sur le terrain.
Jusqu'à 35 centres d'étude dans la géographie internationale inscriront 120 patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Berlin, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients doivent être sélectionnés dans la population générale de l'investigateur et être indiqués pour une implantation de DAI ou de CRT-D.
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé, subissant un implant de dispositif, participant à tous les tests associés à cette étude clinique ;
- Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale
Patients indiqués pour un DAI selon la pratique clinique normale (pour les patients recevant un DCI INCEPTA).
-Dès que 20 patients ICD seront inclus dans l'étude pour le but I, seuls les patients de classe NYHA III seront autorisés dans l'étude.
- Patients de classe III de la New York Heart Association (NYHA) indiqués pour un CRT-D conformément à la pratique clinique normale (pour les patients recevant un INCEPTA CRT-D).
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
- Inscrit à toute autre étude simultanée.
- Incapacité ou refus de se conformer au calendrier de suivi
- Patients qui ont reçu un traitement inotrope intraveineux systématiquement programmé dans le cadre de leur traitement médicamenteux au cours des 90 derniers jours
- Patients auxquels un traitement par pression positive des voies respiratoires a été prescrit
- Une espérance de vie inférieure à 1 an, à la discrétion du médecin
- Patient en classe NYHA IV au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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INCEPTA ICD et CRT-D
L'ICD et le CRT-D ont indiqué que les patients ont été inclus dans l'étude.
La population globale de patients, les populations CRT-D ou ICD et les patients présentant ou non un événement d'insuffisance cardiaque défini par le protocole ont été inclus (en fonction des résultats mesurés).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique de l'amplitude de détection du ventricule gauche (VG) à l'implantation pour les patients CRT-D
Délai: implant
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Les résultats d'amplitude détectée du ventricule gauche (VG) ont été rapportés lors de l'implantation pour les patients CRT-D.
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implant
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Performance clinique avant la sortie de l'hôpital pour l'amplitude de détection VG chez les patients CRT-D
Délai: pré-décharge
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Les résultats de l'amplitude détectée du ventricule gauche (VG) ont été rapportés avant la sortie des patients CRT-D.
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pré-décharge
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Performance clinique à 1 mois pour l'amplitude de détection du ventricule gauche (VG) pour les patients CRT-D
Délai: 1 mois
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Les résultats de l'amplitude détectée VG ont été rapportés 1 mois après l'implantation pour les patients CRT-D.
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1 mois
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Performances cliniques à l'implantation pour l'amplitude de détection de l'oreillette droite (RA)
Délai: implant
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Les résultats de l'amplitude détectée RA ont été rapportés pour l'implant pour les patients CRT-D et ICD
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implant
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Performances cliniques avant la sortie pour l'amplitude de détection de PR
Délai: pré-décharge
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Les résultats de l'amplitude détectée de la PR ont été rapportés avant la sortie pour les patients CRT-D et ICD
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pré-décharge
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Performance clinique à 1 mois pour l'amplitude de détection de PR
Délai: 1 mois
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Les résultats de l'amplitude détectée de la PR ont été rapportés 1 mois après l'implantation pour les patients CRT-D et ICD
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1 mois
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Performance clinique à l'implantation pour l'amplitude de détection du ventricule droit (VD)
Délai: implant
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Les résultats d'amplitude détectée VD ont été rapportés lors de l'implantation pour les patients CRT-D et ICD
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implant
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Performances cliniques avant la sortie pour l'amplitude de détection du ventricule droit (VD)
Délai: pré-décharge
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Les résultats de l'amplitude détectée du VD ont été rapportés avant la sortie pour les patients CRT-D et ICD
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pré-décharge
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Performance clinique à 1 mois pour l'amplitude de détection du ventricule droit (VD)
Délai: 1 mois
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Les résultats de l'amplitude détectée du VD ont été rapportés 1 mois après l'implantation pour les patients CRT-D et ICD
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1 mois
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Performance clinique à l'implantation pour le seuil de stimulation VG
Délai: implant
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Les résultats du seuil de stimulation VG ont été rapportés pour les patients CRT-D lors de l'implantation.
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implant
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Performance clinique avant la sortie pour le seuil de stimulation VG
Délai: pré-décharge
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Les résultats du seuil de stimulation VG ont été rapportés avant la sortie pour les patients CRT-D.
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pré-décharge
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Performance clinique à 1 mois pour le seuil de stimulation VG
Délai: 1 mois
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Les résultats du seuil de stimulation VG ont été rapportés 1 mois après l'implantation pour les patients CRT-D.
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1 mois
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Performance clinique à l'implantation pour le seuil de stimulation VD
Délai: implant
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Les résultats du seuil de stimulation VD ont été rapportés lors de l'implantation
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implant
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Performance clinique avant la sortie pour le seuil de stimulation VD
Délai: pré-décharge
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Les résultats du seuil de stimulation VD ont été rapportés avant la sortie
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pré-décharge
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Performance clinique à 1 mois pour le seuil de stimulation VD
Délai: 1 mois
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Les résultats du seuil de stimulation VD ont été rapportés 1 mois après l'implantation
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1 mois
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Performance clinique à l'implantation pour le seuil de stimulation RA
Délai: implant
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Les résultats du seuil de stimulation RA ont été rapportés pour l'implant
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implant
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Performance clinique avant la sortie pour le seuil de stimulation PR
Délai: pré-décharge
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Les résultats du seuil de stimulation de la PR ont été rapportés avant la sortie
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pré-décharge
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Performance clinique à 1 mois pour le seuil de stimulation PR
Délai: 1 mois
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Les résultats du seuil de stimulation de la PR ont été rapportés 1 mois après l'implantation
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1 mois
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Performances cliniques à l'implantation Impédance de stimulation VG pour CRT-D.
Délai: implant
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Les résultats d'impédance de stimulation VG à l'implantation ont été mesurés en CRT-D.
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implant
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Performance clinique à la pré-décharge pour l'impédance de stimulation VG pour CRT-D.
Délai: pré-décharge
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Les résultats d'impédance de stimulation VG ont été rapportés pour la visite de pré-sortie
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pré-décharge
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Performance clinique à 1 mois pour l'impédance de stimulation VG pour CRT-D.
Délai: 1 mois
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Les résultats d'impédance de stimulation VG ont été rapportés 1 mois après l'implantation
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1 mois
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Performance clinique à l'implantation pour l'impédance de stimulation VD
Délai: implant
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Les résultats d'impédance de stimulation VD ont été rapportés lors de l'implantation
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implant
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Performances cliniques avant la sortie pour l'impédance de stimulation VD
Délai: pré-décharge
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Les résultats d'impédance de stimulation VD ont été rapportés pour la pré-décharge
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pré-décharge
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Performance clinique à 1 mois pour l'impédance de stimulation VD
Délai: 1 mois
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Les résultats d'impédance de stimulation VD ont été rapportés 1 mois après l'implantation
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1 mois
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Performances cliniques à l'implantation pour l'impédance de stimulation RA
Délai: implant
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Les résultats d'impédance de stimulation RA ont été rapportés lors de l'implantation
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implant
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Performance clinique avant la sortie pour l'impédance de stimulation RA
Délai: pré-décharge
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Les résultats d'impédance de stimulation RA ont été rapportés avant la sortie
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pré-décharge
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Performance clinique à 1 mois pour l'impédance de stimulation RA
Délai: 1 mois
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Les résultats d'impédance de stimulation RA ont été rapportés 1 mois après l'implantation
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1 mois
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Expériences de produit signalées par le site pour tous les patients pendant la durée de l'étude
Délai: Résultats globaux de l'étude
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Les expériences de produit signalées peuvent inclure l'affichage du bruit d'impédance de choc, des problèmes rencontrés avec le bus série universel (USB), une incompatibilité de paramètre de programme, des commutateurs de mode inverse, un bruit d'électrogramme (EGM) sans surdétection, des problèmes de connexion de sonde ou des commentaires sur l'appareil client.
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Résultats globaux de l'étude
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Épisode de tachycardie ventriculaire induite/fibrillation ventriculaire (TV/FV) Taux de conversion réussis à l'implantation
Délai: implant
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Le % de conversions réussies après l'induction d'un épisode TV/FV a été analysé pour les données disponibles des patients des groupes CRT et ICD.
Tous les épisodes de TV/FV induits qui se sont résolus avec une conversion réussie ont été comptés à partir du nombre total de tentatives de conversion et rapportés en tant que % de conversions réussies par rapport à celles tentées.
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implant
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Taux de conversion réussie des épisodes TV/FV induits à 1 mois
Délai: 1 mois
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Le % de conversions réussies après l'induction d'un épisode TV/FV a été analysé pour les données disponibles des patients des groupes CRT et ICD.
Tous les épisodes de TV/FV induits qui se sont résolus avec une conversion réussie ont été comptés à partir du nombre total de tentatives de conversion et rapportés en tant que % de conversions réussies par rapport à celles tentées.
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1 mois
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Taux de conversion réussie des épisodes TV/FV induits à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le % de conversions réussies après l'induction d'un épisode TV/FV a été analysé pour les données disponibles des patients des groupes CRT et ICD.
Tous les épisodes de TV/FV induits qui se sont résolus avec une conversion réussie ont été comptés à partir du nombre total de tentatives de conversion et rapportés en tant que % de conversions réussies par rapport à celles tentées.
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3 mois
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Temps de détection des épisodes induits à l'implantation
Délai: implant
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Le temps moyen qu'il a fallu pour terminer une conversion réussie après l'induction d'un épisode TV/FV a été analysé pour les données disponibles des patients des groupes CRT et ICD.
Le temps a été enregistré (en secondes) pour la durée nécessaire pour convertir avec succès le patient après avoir induit une TV/FV.
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implant
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Temps de détection des épisodes induits à 1 mois
Délai: 1 mois
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Le temps moyen qu'il a fallu pour terminer une conversion réussie après l'induction d'un épisode TV/FV a été analysé pour les données disponibles des patients des groupes CRT et ICD.
Le temps a été enregistré (en secondes) pour la durée nécessaire pour convertir avec succès le patient après avoir induit une TV/FV.
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1 mois
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Temps de détection des épisodes induits à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le temps moyen qu'il a fallu pour terminer une conversion réussie après l'induction d'un épisode TV/FV a été analysé pour les données disponibles des patients des groupes CRT et ICD.
Le temps a été enregistré (en secondes) pour la durée nécessaire pour convertir avec succès le patient après avoir induit une TV/FV.
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3 mois
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Taux de réussite de la conversion spontanée des épisodes à 3 mois
Délai: 3 mois
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Sur le nombre total de patients qui ont connu un épisode spontané, le % de patients avec une conversion spontanée du rythme qui a réussi a été déterminé.
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3 mois
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Problèmes de télémétrie avec la baguette lors du suivi avant la sortie
Délai: La visite de pré-congé a eu lieu après l'implantation mais avant la visite de suivi d'un mois
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Les enquêteurs ont rempli un questionnaire basé sur les performances de la télémétrie avec baguette lors des interrogations de l'appareil lors du suivi avant la sortie.
Le nombre de problèmes signalés a été compté à partir de l'ensemble de la cohorte de l'étude.
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La visite de pré-congé a eu lieu après l'implantation mais avant la visite de suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la tendance de la fréquence respiratoire médiane quotidienne chez les patients qui subissent un événement HF par rapport aux patients qui ne subissent pas d'événement HF.
Délai: Les résultats ont été capturés depuis la fenêtre de temps d'implantation jusqu'au premier événement pour les patients atteints d'HFE, jusqu'à une moyenne de 9 mois
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Une comparaison de l'évolution de la tendance de la fréquence respiratoire au fil du temps a été effectuée entre les patients qui ont subi un événement d'insuffisance cardiaque défini par le protocole (HFE) (groupe 1 : patients avec un HFE) et les patients qui n'ont pas présenté d'événement d'insuffisance cardiaque défini par le protocole (groupe 2). : Patients sans EHF).
Seuls les patients avec au moins 3 valeurs de fréquence respiratoire quotidienne valides (60 %) sur chaque fenêtre de 5 jours ont été évalués.
L'objectif était de montrer que la fréquence respiratoire médiane quotidienne augmente davantage chez les patients qui présentent un HFE (groupe 1) que chez les patients qui ne présentent pas d'HFE (groupe 2).
Une comparaison entre les patients qui éprouvent un HFE (groupe 1) et les patients qui n'éprouvent pas un HFE (groupe 2).
Deux fréquences respiratoires médianes quotidiennes moyennes ont été effectuées par patient : 60 à 56 jours avant une heure index et 11 à 7 jours avant la même heure index ; la différence entre ces deux fréquences respiratoires médianes quotidiennes moyennes a été effectuée.
Heure index=jour du premier HFE (Groupe 1) et jour de la visite à 6 mois (Groupe 2).
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Les résultats ont été capturés depuis la fenêtre de temps d'implantation jusqu'au premier événement pour les patients atteints d'HFE, jusqu'à une moyenne de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Première publication (Estimation)
25 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOTICE-HF 0410
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .