Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) нового поколения INCEPTA и сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT-D) в полевых условиях после исследования (NOTICE-HF)
9 апреля 2014 г. обновлено: Guidant Corporation
ICD нового поколения ICD и CRT-D после полевых исследований: оценка тенденции частоты дыхания у пациентов с сердечной недостаточностью (СН)
Это исследование преследует 2 цели:
Первая цель исследования — протестировать новое семейство имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ICD) Boston Scientific и ИКД для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) и показать, насколько хорошо эти новые устройства работают у пациентов. Это новое семейство называется ICD ICD и INCEPTA CRT-D.
Вторая цель исследования — собрать данные с помощью функции, которая отслеживает дыхание. Это называется трендом частоты дыхания (RRT). Эти данные помогут лучше понять, как изменения дыхания связаны с изменениями клинических состояний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования
Цель исследования I:
Оценить и задокументировать соответствующие клинические характеристики системы имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) INCEPTA (DR и VR) и системы ICD сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) INCEPTA и соответствующего прикладного программного обеспечения.
Цель исследования II:
Продемонстрировать клиническую значимость хронической амбулаторной средней ежедневной тенденции частоты дыхания (RRT) у пациентов с СН.
Учебное устройство
- Система имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) INCEPTA (DR и VR) (модели F160, F161, F162, F163)
- Система сердечной ресинхронизирующей терапии ICD (CRT-D) INCEPTA (модели P162, P163, P165)
Показания МКБ/CRT-D Показания в соответствии со стандартной клинической практикой
Цели исследования
Исследование имеет две основные задачи, связанные с соответствующими целями исследования:
Для цели я:
Цель состоит в том, чтобы собрать данные о клинической эффективности устройств ICD ICD и CRT-D во время стандартного клинического использования при имплантации, до выписки и через 1 месяц после имплантации. Клиническая эффективность включала анализ порогов стимуляции, импеданса стимуляции, порогов чувствительности, количества успешно преобразованных эпизодов ЖТ/ФЖ, времени обнаружения индуцированных эпизодов, спонтанных эпизодов, телеметрии с помощью палочки, нежелательных явлений (НЯ) и опыта использования продукта.
Для цели II:
Цель состоит в том, чтобы показать, что дневная медиана частоты дыхания увеличивается в большей степени у пациентов, перенесших приступы сердечной недостаточности (группа 1), чем у пациентов, у которых приступы сердечной недостаточности отсутствуют (группа 2).
Это проспективное многоцентровое полевое исследование.
До 35 учебных центров в международной географии будут набирать 120 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты должны быть отобраны из общей популяции исследователя и им показана имплантация ИКД или CRT-D.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие, проходят имплантацию устройства, участвуют во всех испытаниях, связанных с данным клиническим исследованием;
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше или достигшие совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с национальным законодательством.
Пациенты, показанные для ИКД в соответствии с обычной клинической практикой (для пациентов, получающих ИКД INCEPTA).
- Как только 20 пациентов с ИКД будут включены в исследование для цели I, к исследованию будут допущены только пациенты класса III по NYHA.
- Пациентам класса III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показано проведение CRT-D в соответствии с обычной клинической практикой (для пациентов, получающих CRT-D INCEPTA).
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент исследования (метод оценки на усмотрение врача)
- Зачислен в любое другое параллельное исследование.
- Неспособность или отказ соблюдать график наблюдения
- Пациенты, получавшие плановую внутривенную инотропную терапию как часть схемы лечения в течение последних 90 дней.
- Пациенты, которым назначена терапия положительным давлением в дыхательных путях
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, по усмотрению врача
- Пациент с классом IV по NYHA в течение последних 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ICD ICD и CRT-D
ICD и CRT-D указали, что пациенты были включены в исследование.
В исследование были включены общая популяция пациентов, популяции CRT-D или ICD, а также пациенты, перенесшие или не перенесшие определенное в протоколе событие сердечной недостаточности (в зависимости от измеренных исходов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики амплитуды чувствительности левого желудочка (LV) на имплантате у пациентов с CRT-D
Временное ограничение: имплантат
|
Результаты воспринятой амплитуды левого желудочка (LV) сообщались при имплантации для пациентов CRT-D.
|
имплантат
|
|
Клиническая эффективность перед выпиской для амплитуды чувствительности ЛЖ у пациентов с CRT-D
Временное ограничение: предварительная разрядка
|
Результаты воспринятой амплитуды левого желудочка (LV) сообщались перед выпиской для пациентов CRT-D.
|
предварительная разрядка
|
|
Клиническая эффективность через 1 месяц для амплитуды чувствительности левого желудочка (LV) для пациентов CRT-D
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результаты LV Sensed Amplitude сообщали через 1 месяц после имплантации для пациентов CRT-D.
|
1 месяц
|
|
Клинические характеристики имплантата для амплитуды чувствительности правого предсердия (RA)
Временное ограничение: имплантат
|
Были представлены результаты RA Sensed Amplitude для имплантата для пациентов с CRT-D и ICD.
|
имплантат
|
|
Клиническая эффективность перед выпиской для определения амплитуды RA
Временное ограничение: предварительная разрядка
|
Результаты RA Sensed Amplitude сообщались перед выпиской для пациентов с CRT-D и ICD.
|
предварительная разрядка
|
|
Клиническая эффективность через 1 месяц для амплитуды чувствительности RA
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результаты RA Sensed Amplitude сообщались через 1 месяц после имплантации для пациентов с CRT-D и ICD.
|
1 месяц
|
|
Клинические характеристики имплантата для амплитуды чувствительности правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: имплантат
|
Результаты RV Sensed Amplitude были зарегистрированы на имплантате для пациентов с CRT-D и ICD
|
имплантат
|
|
Клинические характеристики амплитуды чувствительности правого желудочка (ПЖ) перед выпиской
Временное ограничение: предварительная разрядка
|
Результаты RV Sensed Amplitude сообщались перед выпиской для пациентов с CRT-D и ICD
|
предварительная разрядка
|
|
Клиническая эффективность через 1 месяц для амплитуды чувствительности правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результаты RV Sensed Amplitude сообщались через 1 месяц после имплантации для пациентов с CRT-D и ICD.
|
1 месяц
|
|
Клинические характеристики имплантата для порога стимуляции ЛЖ
Временное ограничение: имплантат
|
Результаты порога стимуляции ЛЖ были представлены для пациентов с CRT-D в момент имплантации.
|
имплантат
|
|
Клиническая эффективность перед выпиской для порога стимуляции ЛЖ
Временное ограничение: предварительная разрядка
|
Результаты порога стимуляции ЛЖ сообщались перед выпиской для пациентов с CRT-D.
|
предварительная разрядка
|
|
Клиническая эффективность через 1 месяц для порога стимуляции ЛЖ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результаты порога стимуляции ЛЖ сообщались через 1 месяц после имплантации для пациентов с CRT-D.
|
1 месяц
|
|
Клинические характеристики имплантата для порога стимуляции правого желудочка
Временное ограничение: имплантат
|
Результаты порога стимуляции правого желудочка сообщались на имплантате.
|
имплантат
|
|
Клиническая эффективность перед выпиской для порога стимуляции правого желудочка
Временное ограничение: предварительная разрядка
|
Результаты порога стимуляции ПЖ сообщались перед выпиской.
|
предварительная разрядка
|
|
Клиническая эффективность через 1 месяц для порога стимуляции правого желудочка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результаты порога стимуляции ПЖ сообщались через 1 месяц после имплантации.
|
1 месяц
|
|
Клинические характеристики имплантата для порога стимуляции при РА
Временное ограничение: имплантат
|
Сообщалось о результатах порога стимуляции RA для имплантата.
|
имплантат
|
|
Клиническая эффективность перед выпиской для порога стимуляции при ревматоидном артрите
Временное ограничение: предварительная разрядка
|
Результаты порога стимуляции РА сообщались перед выпиской.
|
предварительная разрядка
|
|
Клиническая эффективность через 1 месяц для порога стимуляции при РА
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результаты порога стимуляции RA были зарегистрированы через 1 месяц после имплантации.
|
1 месяц
|
|
Клинические характеристики имплантата Импеданс стимуляции ЛЖ для CRT-D.
Временное ограничение: имплантат
|
Результаты импеданса стимуляции ЛЖ на имплантате измерялись в CRT-D.
|
имплантат
|
|
Клиническая эффективность перед выпиской для импеданса стимуляции ЛЖ для CRT-D.
Временное ограничение: предварительная разрядка
|
Результаты импеданса стимуляции ЛЖ сообщались на визите перед выпиской.
|
предварительная разрядка
|
|
Клиническая эффективность через 1 месяц для импеданса стимуляции ЛЖ для CRT-D.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результаты импеданса стимуляции ЛЖ сообщались через 1 месяц после имплантации.
|
1 месяц
|
|
Клинические характеристики имплантата для импеданса стимуляции правого желудочка
Временное ограничение: имплантат
|
Результаты импеданса стимуляции правого желудочка сообщались на имплантате.
|
имплантат
|
|
Клинические характеристики импеданса стимуляции правого желудочка перед выпиской
Временное ограничение: предварительная разрядка
|
Результаты импеданса стимуляции ПЖ сообщались перед выпиской.
|
предварительная разрядка
|
|
Клиническая эффективность через 1 месяц для импеданса стимуляции правого желудочка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результаты импеданса стимуляции ПЖ сообщались через 1 месяц после имплантации.
|
1 месяц
|
|
Клинические характеристики имплантата для импеданса стимуляции РА
Временное ограничение: имплантат
|
Результаты импеданса стимуляции RA были зарегистрированы на имплантате.
|
имплантат
|
|
Клинические показатели импеданса стимуляции РА перед выпиской
Временное ограничение: предварительная разрядка
|
Результаты импеданса стимуляции RA были зарегистрированы перед выпиской.
|
предварительная разрядка
|
|
Клиническая эффективность через 1 месяц для импеданса стимуляции РА
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результаты импеданса стимуляции RA были представлены через 1 месяц после имплантации.
|
1 месяц
|
|
Впечатления от продукта, о которых сообщил сайт, для всех пациентов на протяжении исследования
Временное ограничение: Общие результаты исследования
|
Сообщаемые сведения о продукте могут включать отображение шума ударного импеданса, проблемы, возникающие с универсальной последовательной шиной (USB), несоответствие параметров программы, переключение реверсивного режима, шум электрограммы (ЭГМ) без сверхчувствительности, проблемы с подключением проводов или обратную связь с устройством пользователя.
|
Общие результаты исследования
|
|
Эпизод индуцированной желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков (VT/VF) Частота успешных конверсий при имплантации
Временное ограничение: имплантат
|
Процент успешных конверсий после индуцирования эпизода ЖТ/ФЖ был проанализирован на основании доступных данных пациентов из групп СРТ и ИКД.
Все эпизоды индуцированной ЖТ/ФЖ, которые разрешились успешной конверсией, подсчитывали из общего числа попыток конверсии и сообщали как процент успешных конверсий от попыток конверсии.
|
имплантат
|
|
Индуцированные VT/VF эпизоды успешной конверсии через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент успешных конверсий после индуцирования эпизода ЖТ/ФЖ был проанализирован на основе доступных данных пациентов из групп СРТ и ИКД.
Все эпизоды индуцированной ЖТ/ФЖ, разрешившиеся успешной конверсией, подсчитывали из общего числа попыток конверсии и сообщали как процент успешных конверсий от числа предпринятых.
|
1 месяц
|
|
Коэффициент успешной конверсии индуцированного эпизода ЖТ/ФЖ через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент успешных конверсий после индуцирования эпизода ЖТ/ФЖ был проанализирован на основе доступных данных пациентов из групп СРТ и ИКД.
Все эпизоды индуцированной ЖТ/ФЖ, разрешившиеся успешной конверсией, подсчитывали из общего числа попыток конверсии и сообщали как процент успешных конверсий от числа предпринятых.
|
3 месяца
|
|
Время обнаружения индуцированного эпизода на имплантате
Временное ограничение: имплантат
|
Среднее время, которое потребовалось для завершения успешной конверсии после индуцирования эпизода ЖТ/ФЖ, было проанализировано на основе имеющихся данных пациентов из групп СРТ и ИКД.
Регистрировали время (в секундах) в течение времени, необходимого для успешной конверсии пациента после индуцирования VT/VF.
|
имплантат
|
|
Время обнаружения индуцированного эпизода через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее время, которое потребовалось для завершения успешной конверсии после индуцирования эпизода ЖТ/ФЖ, было проанализировано на основе имеющихся данных пациентов из групп СРТ и ИКД.
Регистрировали время (в секундах) в течение времени, необходимого для успешной конверсии пациента после индуцирования VT/VF.
|
1 месяц
|
|
Время обнаружения индуцированного эпизода через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее время, которое потребовалось для завершения успешной конверсии после индуцирования эпизода ЖТ/ФЖ, было проанализировано на основе имеющихся данных пациентов из групп СРТ и ИКД.
Регистрировали время (в секундах) в течение времени, необходимого для успешной конверсии пациента после индуцирования VT/VF.
|
3 месяца
|
|
Спонтанная конверсия эпизода за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Из общего числа пациентов, перенесших спонтанный эпизод, определяли % пациентов со спонтанной конверсией ритма, которая была успешной.
|
3 месяца
|
|
Проблемы телеметрии Wanded при последующем наблюдении перед выпиской
Временное ограничение: Визит перед выпиской произошел после имплантации, но до контрольного визита через 1 месяц
|
Исследователи заполнили анкету, основанную на характеристиках телеметрии с палочкой во время опросов устройств при последующем наблюдении перед выпиской.
Количество проблем, о которых сообщалось, подсчитывалось по всей исследуемой когорте.
|
Визит перед выпиской произошел после имплантации, но до контрольного визита через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените динамику ежедневной средней частоты дыхания у пациентов, перенесших приступы сердечной недостаточности, по сравнению с пациентами, у которых приступы сердечной недостаточности отсутствуют.
Временное ограничение: Результаты были получены от временного окна имплантации до первого случая для пациентов с HFE, в среднем до 9 месяцев.
|
Сравнение изменения частоты дыхания с течением времени было проведено между пациентами, перенесшими определенное в протоколе событие сердечной недостаточности (HFE) (группа 1: пациенты с HFE), и пациентами, у которых не было определенного в протоколе события сердечной недостаточности (группа 2). : Пациенты без HFE).
Оценивались только пациенты с не менее чем 3 достоверными значениями частоты дыхания в день (60%) из каждого 5-дневного окна.
Цель состояла в том, чтобы показать, что дневная медиана частоты дыхания увеличивается больше у пациентов, которые испытывают HFE (группа 1), чем у пациентов, которые не испытывают HFE (группа 2).
Сравнение между пациентами, которые испытывают HFE (группа 1), и пациентами, у которых нет HFE (группа 2).
Каждому пациенту измеряли две среднесуточные медианные частоты дыхания: от 60 до 56 дней до индексного времени и от 11 до 7 дней до того же индексного времени; была сделана разница между этими двумя усредненными дневными медианными частотами дыхания.
Время индекса = день первого HFE (группа 1) и день визита через 6 месяцев (группа 2).
|
Результаты были получены от временного окна имплантации до первого случая для пациентов с HFE, в среднем до 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOTICE-HF 0410
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .