Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) a srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) nové generace INCEPTA – obor následující studie (NOTICE-HF)

9. dubna 2014 aktualizováno: Guidant Corporation

Polní následující studie INCEPTA INCEPTA a CRT-D nové generace: Hodnocení trendu respirační frekvence u pacientů se srdečním selháním (HF)

Tato studie má 2 účely:

Prvním účelem studie je otestovat novou rodinu Boston Scientific implantabilních kardioverterových defibrilátorů ("ICD") a ICD pro srdeční resynchronizační terapii ("CRT-D") a ukázat, jak dobře tato nová zařízení fungují u pacientů. Tato nová rodina se nazývá INCEPTA ICD a INCEPTA CRT-D.

Druhým účelem studie je shromáždit data z funkce, která monitoruje dýchání. Říká se tomu trend respirační frekvence (RRT). Tyto údaje pomohou lépe porozumět tomu, jak změny v dýchání souvisí se změnami klinických podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie

Účel studia I:

Vyhodnotit a zdokumentovat vhodný klinický výkon systému INCEPTA (DR a VR) implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) a systému INCEPTA pro srdeční resynchronizační terapii ICD (CRT-D) a souvisejícího aplikačního softwaru.

Účel studie II:

Prokažte klinický význam chronického ambulantního denního mediánu trendu respirační frekvence (RRT) u pacientů se srdečním selháním

Studijní zařízení

  • INCEPTA (DR a VR) systém implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) (modely F160, F161, F162, F163)
  • INCEPTA systém srdeční resynchronizační terapie ICD (CRT-D) (modely P162, P163, P165)

Indikace ICD / CRT-D Indikace dle standardní klinické praxe

Cíle studia

Studie má dva hlavní cíle spojené s příslušnými studijními účely:

Za účelem I:

Cílem je shromáždit data o klinickém výkonu přístrojů INCEPTA ICD a CRT-D během standardního klinického použití při implantaci, před propuštěním a 1 měsíc po implantaci. Klinická výkonnost zahrnovala analýzu stimulačních prahů, stimulační impedance, prahové hodnoty snímání, počet úspěšně převedených epizod VT/VF, doby detekce indukovaných epizod, spontánní epizody, hůlkovou telemetrii, nežádoucí příhody (AE) a zkušenosti s produktem.

Za účelem II:

Cílem je ukázat, že denní střední dechová frekvence se zvyšuje více u pacientů, kteří prodělali srdeční příhodu (skupina 1), než u pacientů, kteří neprodělali srdeční příhodu (skupina 2).

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, obor navazující studii.

Až 35 studijních center v mezinárodní geografii zaregistruje 120 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti by měli být vybráni z obecné populace zkoušejícího a měli by být indikováni k implantaci ICD nebo CRT-D.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, podstupují implantaci zařízení a účastní se všech testů souvisejících s touto klinickou studií;
  • Pacienti, jejichž věk je 18 nebo více let, nebo kteří dosáhli zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu podle vnitrostátního práva

  • Pacienti indikovaní k ICD podle běžné klinické praxe (pro pacienty, kteří dostávají INCEPTA ICD).

    -Jakmile bude do studie zahrnuto 20 pacientů s ICD pro účel I, budou do studie povoleni pouze pacienti třídy III NYHA.

  • Pacienti třídy III podle New York Heart Association (NYHA) indikovaní k CRT-D podle běžné klinické praxe (pro pacienty, kteří dostávají INCEPTA CRT-D).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
  • Zapsán do jakékoli jiné souběžné studie.
  • Neschopnost nebo odmítnutí dodržet plán následných kontrol
  • Pacienti, kteří během posledních 90 dnů dostávali rutinně plánovanou intravenózní inotropní terapii jako součást svého lékového režimu
  • Pacienti předepsaní k léčbě pozitivního tlaku v dýchacích cestách
  • Očekávaná délka života kratší než 1 rok, podle uvážení lékaře
  • Pacient ve třídě NYHA IV během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
INCEPTA ICD a CRT-D
Do studie byli zařazeni pacienti indikovaní ICD a CRT-D. Byla zahrnuta celková populace pacientů, populace CRT-D nebo ICD a pacienti, u kterých došlo nebo nedošlo k události srdečního selhání definovaného protokolem (v závislosti na naměřených výsledcích).
Přístroj: INCEPTA ICD nebo CRT-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon amplitudy snímání levé komory (LV) při implantátu u pacientů s CRT-D
Časové okno: implantát
Výsledky snímané amplitudy levé komory (LV) byly hlášeny při implantaci u pacientů s CRT-D.
implantát
Klinický výkon před propuštěním pro amplitudu snímání LV u pacientů s CRT-D
Časové okno: předběžného vybití
Výsledky snímané amplitudy levé komory (LV) byly hlášeny před propuštěním pacientů s CRT-D.
předběžného vybití
Klinický výkon za 1 měsíc pro amplitudu snímání levé komory (LV) u pacientů s CRT-D
Časové okno: 1 měsíc
Výsledky LV Sensed Amplitude byly u pacientů s CRT-D hlášeny 1 měsíc po implantaci.
1 měsíc
Klinický výkon u implantátu pro snímání amplitudy pravé síně (RA).
Časové okno: implantát
Výsledky RA Sensed Amplitude byly hlášeny pro implantát u pacientů s CRT-D a ICD
implantát
Klinický výkon před propuštěním pro amplitudu snímání RA
Časové okno: předběžného vybití
Výsledky RA Sensed Amplitude byly hlášeny před propuštěním pacientů s CRT-D a ICD
předběžného vybití
Klinický výkon za 1 měsíc pro amplitudu snímání RA
Časové okno: 1 měsíc
Výsledky RA Sensed Amplitude byly hlášeny 1 měsíc po implantaci u pacientů s CRT-D a ICD
1 měsíc
Klinický výkon u implantátu pro snímání amplitudy pravé komory (RV).
Časové okno: implantát
Výsledky RV Sensed Amplitude byly hlášeny při implantaci u pacientů s CRT-D a ICD
implantát
Klinický výkon při předběžném výboji pro amplitudu snímání pravé komory (RV).
Časové okno: předběžného vybití
Výsledky RV Sensed Amplitude byly hlášeny před propuštěním pacientů s CRT-D a ICD
předběžného vybití
Klinický výkon za 1 měsíc pro amplitudu snímání pravé komory (RV).
Časové okno: 1 měsíc
Výsledky RV Sensed Amplitude byly hlášeny 1 měsíc po implantaci u pacientů s CRT-D a ICD
1 měsíc
Klinický výkon při implantaci LV stimulačního prahu
Časové okno: implantát
Výsledky prahu stimulace LK byly hlášeny u pacientů s CRT-D při implantaci.
implantát
Klinický výkon před propuštěním pro LV stimulační práh
Časové okno: předvybití
Výsledky prahu stimulace LK byly hlášeny před propuštěním pacientů s CRT-D.
předvybití
Klinický výkon za 1 měsíc pro LV Pacing Threshold
Časové okno: 1 měsíc
Výsledky prahu stimulace LK byly u pacientů s CRT-D hlášeny 1 měsíc po implantaci.
1 měsíc
Klinický výkon u implantátu pro RV Pacing Threshold
Časové okno: implantát
Výsledky stimulačního prahu PK byly hlášeny při implantaci
implantát
Klinický výkon před propuštěním pro RV Pacing Threshold
Časové okno: předběžného vybití
Výsledky stimulačního prahu PK byly hlášeny před propuštěním
předběžného vybití
Klinický výkon po 1 měsíci pro RV Pacing Threshold
Časové okno: 1 měsíc
Výsledky stimulačního prahu PK byly hlášeny 1 měsíc po implantaci
1 měsíc
Klinický výkon při implantaci RA stimulačního prahu
Časové okno: implantát
Výsledky stimulačního prahu RA byly hlášeny pro implantát
implantát
Klinický výkon před propuštěním pro RA stimulační práh
Časové okno: předběžného vybití
Výsledky stimulačního prahu RA byly hlášeny před propuštěním
předběžného vybití
Klinický výkon po 1 měsíci pro RA Pacing Threshold
Časové okno: 1 měsíc
Výsledky stimulačního prahu RA byly hlášeny 1 měsíc po implantaci
1 měsíc
Klinický výkon při implantaci LV stimulační impedance pro CRT-D.
Časové okno: implantát
Výsledky LV stimulační impedance při implantaci byly měřeny v CRT-D.
implantát
Klinický výkon před propuštěním pro LV stimulační impedanci pro CRT-D.
Časové okno: předběžného vybití
Výsledky LV stimulační impedance byly hlášeny pro návštěvu před propuštěním
předběžného vybití
Klinický výkon po 1 měsíci pro LV stimulační impedanci pro CRT-D.
Časové okno: 1 měsíc
Výsledky impedance stimulace levé komory byly hlášeny 1 měsíc po implantaci
1 měsíc
Klinický výkon u implantátu pro RV stimulační impedanci
Časové okno: implantát
Výsledky impedance stimulace pravé komory byly hlášeny při implantaci
implantát
Klinický výkon před propuštěním pro RV stimulační impedanci
Časové okno: předběžného vybití
Výsledky stimulační impedance PK byly hlášeny pro předpropuštění
předběžného vybití
Klinický výkon po 1 měsíci pro RV stimulační impedanci
Časové okno: 1 měsíc
Výsledky impedance stimulace pravé komory byly hlášeny 1 měsíc po implantaci
1 měsíc
Klinický výkon u implantátu pro RA stimulační impedanci
Časové okno: implantát
Výsledky impedance stimulace RA byly hlášeny při implantaci
implantát
Klinický výkon před propuštěním pro RA stimulační impedanci
Časové okno: předběžného vybití
Výsledky impedance stimulace RA byly hlášeny před propuštěním
předběžného vybití
Klinický výkon po 1 měsíci pro RA stimulační impedanci
Časové okno: 1 měsíc
Výsledky impedance stimulace RA byly hlášeny 1 měsíc po implantaci
1 měsíc
Zkušenosti s produktem hlášené stránkou pro všechny pacienty po dobu trvání studie
Časové okno: Celkové výsledky studie
Hlášené zkušenosti s produktem mohou zahrnovat zobrazení šumu rázové impedance, problémy s univerzální sériovou sběrnicí (USB), nesoulad programových parametrů, přepínače zpětného režimu, šum elektrogramu (EGM) bez nadměrného snímání, problémy s připojením vodičů nebo zpětnou vazbu od zařízení zákazníka.
Celkové výsledky studie
Indukovaná komorová tachykardie / ventrikulární fibrilace (VT/VF) epizoda Úspěšné míry konverze při implantátu
Časové okno: implantát
Procento úspěšných konverzí po vyvolání epizody VT/VF bylo analyzováno pro dostupná data od pacientů ze skupiny CRT a ICD. Všechny epizody indukované VT/VF, které se vyřešily úspěšnou konverzí, byly počítány z celkového počtu pokusů o konverze a hlášeny jako % úspěšných konverzí z těch, o které se pokusili.
implantát
Úspěšná míra konverze indukované epizody VT/VF za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Procento úspěšných konverzí po vyvolání epizody VT/VF bylo analyzováno pro dostupná data od pacientů ze skupiny CRT a ICD. Všechny epizody indukované VT/VF, které se vyřešily úspěšnou konverzí, byly počítány z celkového počtu pokusů o konverze a hlášeny jako % úspěšných konverzí z těch, o které se pokusili.
1 měsíc
Úspěšná míra konverze indukované epizody VT/VF po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Procento úspěšných konverzí po vyvolání epizody VT/VF bylo analyzováno pro dostupná data od pacientů ze skupiny CRT a ICD. Všechny epizody indukované VT/VF, které se vyřešily úspěšnou konverzí, byly počítány z celkového počtu pokusů o konverze a hlášeny jako % úspěšných konverzí z těch, o které se pokusili.
3 měsíce
Doby detekce indukované epizody při implantaci
Časové okno: implantát
Průměrná doba potřebná k dokončení úspěšné konverze po vyvolání epizody VT/VF byla analyzována s ohledem na dostupná data od pacientů skupiny CRT a ICD. Čas byl zaznamenán (v sekundách) po dobu trvání, která byla nutná k úspěšné konverzi pacienta po indukci VT/VF.
implantát
Doby detekce indukované epizody 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná doba potřebná k dokončení úspěšné konverze po vyvolání epizody VT/VF byla analyzována pro dostupná data od pacientů ze skupiny CRT a ICD. Čas byl zaznamenán (v sekundách) po dobu trvání, která byla nutná k úspěšné konverzi pacienta po indukci VT/VF.
1 měsíc
Indukovaná doba detekce epizody 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná doba potřebná k dokončení úspěšné konverze po vyvolání epizody VT/VF byla analyzována pro dostupná data od pacientů ze skupiny CRT a ICD. Čas byl zaznamenán (v sekundách) po dobu trvání, která byla nutná k úspěšné konverzi pacienta po indukci VT/VF.
3 měsíce
Úspěšnost spontánní konverze epizod za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Z celkového počtu pacientů, u kterých došlo ke spontánní epizodě, bylo stanoveno % pacientů se spontánní konverzí rytmu, která byla úspěšná.
3 měsíce
Problémy s hůlkovou telemetrií při kontrole před propuštěním
Časové okno: Návštěva před propuštěním proběhla po implantaci, ale před 1měsíční následnou návštěvou
Vyšetřovatelé vyplnili dotazník založený na výkonu hůlkové telemetrie během dotazování zařízení při sledování před propuštěním. Počet hlášených problémů byl počítán z celé kohorty studie.
Návštěva před propuštěním proběhla po implantaci, ale před 1měsíční následnou návštěvou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte trend denní střední dechové frekvence u pacientů, kteří zažili srdeční příhodu, ve srovnání s pacienty, kteří neprodělali srdeční příhodu.
Časové okno: Výsledky byly zachyceny od časového okna implantace do první události u pacientů s HFE, v průměru až 9 měsíců
Bylo provedeno srovnání změny trendu dechové frekvence v průběhu času mezi pacienty, kteří prodělali protokolem definovanou srdeční příhodu (HFE) (skupina 1: pacienti s HFE) a pacienty, kteří nezaznamenali protokolem definovanou příhodu srdečního selhání (skupina 2 : Pacienti bez HFE). Hodnotili se pouze pacienti s alespoň 3 platnými denními hodnotami dechové frekvence (60 %) mimo každé 5denní okno. Cílem bylo ukázat, že denní střední dechová frekvence se zvyšuje více u pacientů, kteří prodělali HFE (skupina 1), než u pacientů, kteří neprodělali HFE (skupina 2). Srovnání mezi pacienty, kteří prodělali HFE (skupina 1) a pacienty, kteří neprodělali HFE (skupina 2). U jednoho pacienta byly provedeny dva průměrné denní střední dechové frekvence: 60 až 56 dní před časem indexu a 11 až 7 dnů před stejným časem indexu; byl proveden rozdíl mezi těmito dvěma průměrnými denními středními dechovými frekvencemi. Čas indexu = den první HFE (skupina 1) a den 6měsíční návštěvy (skupina 2).
Výsledky byly zachyceny od časového okna implantace do první události u pacientů s HFE, v průměru až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guidant Corporation

Spolupracovníci

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOTICE-HF 0410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na INCEPTA ICD nebo CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit