Neste generasjon INCEPTA Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) og Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) Felt etter studie (NOTICE-HF)

Studieformål

Studieformål I:

For å evaluere og dokumentere passende klinisk ytelse av INCEPTA (DR og VR) implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)-systemet og INCEPTA cardiac resynchronization therapy ICD (CRT-D)-systemet og tilhørende applikasjonsprogramvare.

Studieformål II:

Demonstrere den kliniske relevansen av kronisk ambulerende daglig median respirasjonsfrekvenstrend (RRT) hos HF-pasienter

Studieenhet

• INCEPTA (DR og VR) implanterbart cardioverter defibrillator (ICD) system (modeller F160, F161, F162, F163)
• INCEPTA kardial resynkroniseringsterapi ICD (CRT-D) system (modeller P162, P163, P165)

Indikasjon ICD / CRT-D Indikasjon i henhold til standard klinisk praksis

Studiemål

Studien har to hovedmål, knyttet til de respektive studieformålene:

For formålet:

Målet er å samle inn data om den kliniske ytelsen til INCEPTA ICD- og CRT-D-enheter under standard klinisk bruk ved implantasjon, før utskrivning og 1 måned etter implantasjon. Klinisk ytelse inkluderte analyse av paceterskler, paceimpedans, sensingsterskler, antall vellykket konverterte VT/VF-episoder, induserte episoder deteksjonstider, spontane episoder, wanded telemetri, adverse events (AEs) og produktopplevelser.

For formål II:

Målet er å vise at daglig median respirasjonsfrekvens øker mer hos pasienter som opplever en HF-hendelse (gruppe 1) enn hos pasienter som ikke opplever en HF-hendelse (gruppe 2).

Dette er en prospektiv, multisenter, feltfølgende studie.

Opptil 35 studiesentre i den internasjonale geografien vil registrere 120 pasienter.