Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuraavan sukupolven INCEPTA-istutettava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT-D) -kenttätutkimuksen jälkeen (NOTICE-HF)

keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Guidant Corporation

Seuraavan sukupolven INCEPTA ICD- ja CRT-D-kenttä tutkimuksen jälkeen: Hengitystiheystrendin arviointi sydämen vajaatoimintapotilailla

Tällä tutkimuksella on 2 tarkoitusta:

Tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on testata Boston Scientificin implantoitavien sydändefibrillaattorien ("ICD") ja sydämen uudelleensynkronointihoidon ICD:iden ("CRT-D") uutta perhettä ja osoittaa, kuinka hyvin nämä uudet laitteet toimivat potilailla. Tätä uutta perhettä kutsutaan INCEPTA ICD:ksi ja INCEPTA CRT-D:ksi.

Tutkimuksen toinen tarkoitus on kerätä tietoa hengitystä valvovasta ominaisuudesta. Sitä kutsutaan hengitystiheystrendiksi (Respiratory Rate Trend, RRT). Nämä tiedot auttavat ymmärtämään paremmin, kuinka hengityksen muutokset liittyvät kliinisten tilojen muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus

Opintojen tarkoitus I:

Arvioida ja dokumentoida INCEPTA (DR ja VR) implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorijärjestelmän (ICD) ja INCEPTA sydämen resynkronointihoidon ICD (CRT-D) -järjestelmän ja siihen liittyvien sovellusohjelmistojen asianmukaista kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen tarkoitus II:

Osoita kroonisen ambulatorisen päivittäisen hengitystiheystrendin (RRT) kliinistä merkitystä HF-potilailla

Opiskelulaite

  • INCEPTA (DR ja VR) implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) (mallit F160, F161, F162, F163)
  • INCEPTA sydämen uudelleensynkronointihoidon ICD (CRT-D) -järjestelmä (mallit P162, P163, P165)

Käyttöaihe ICD / CRT-D Käyttöaihe normaalin kliinisen käytännön mukaan

Opintojen tavoitteet

Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta, jotka liittyvät vastaaviin tutkimustarkoituksiin:

Tarkoitukseni I:

Tavoitteena on kerätä tietoa INCEPTA ICD- ja CRT-D-laitteiden kliinisestä suorituskyvystä normaalin kliinisen käytön aikana implantin, ennen kotiutuksen ja kuukauden kuluttua implantaation jälkeen. Kliiniseen suorituskykyyn sisältyi tahdistuskynnysten, tahdistusimpedanssin, tunnistuskynnysten, onnistuneesti muunnettujen VT/VF-jaksojen lukumäärän, indusoitujen jaksojen havaitsemisaikojen, spontaanien jaksojen, vaellustelemetrian, haittatapahtumien (AE) ja tuotekokemusten analysoinnin.

Tarkoituksena II:

Tavoitteena on osoittaa, että päivittäinen mediaani hengitystiheys lisääntyy enemmän potilailla, joilla on HF-tapahtuma (ryhmä 1) kuin potilailla, joilla ei ole HF-tapahtumaa (ryhmä 2).

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus.

Jopa 35 kansainvälisen maantieteen tutkimuskeskusta ottaa mukaan 120 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tulee valita tutkijan yleisestä populaatiosta, ja heille tulee tehdä ICD- tai CRT-D-istutus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joille suoritetaan laiteimplantti ja jotka osallistuvat kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin;
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan kansallisen lainsäädännön mukaisen tietoisen suostumuksen

  • Potilaat, joille on indikoitu ICD normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (potilaille, jotka saavat INCEPTA ICD:tä).

    - Heti kun 20 ICD-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen tarkoitukseen I, vain NYHA-luokan III potilaat sallitaan tutkimukseen.

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III potilaille CRT-D on osoitettu normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (potilaille, jotka saavat INCEPTA CRT-D:tä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
  • Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta seurantaaikataulua
  • Potilaat, jotka ovat saaneet rutiininomaisesti suunniteltua suonensisäistä inotrooppista hoitoa osana lääkehoitoaan viimeisten 90 päivän aikana
  • Potilaat, joille on määrätty positiivista hengitysteiden painehoitoa
  • Alle 1 vuoden elinajanodote lääkärin harkinnan mukaan
  • NYHA-luokan IV potilas viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
INCEPTA ICD ja CRT-D
ICD- ja CRT-D-potilaita otettiin mukaan tutkimukseen. Mukaan otettiin koko potilaspopulaatio, CRT-D- tai ICD-populaatiot ja potilaat, joilla oli tai ei ollut protokollan määrittelemää sydämen vajaatoimintaa (riippuen mitatuista tuloksista).
Laite: INCEPTA ICD tai CRT-D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky vasemman kammion (LV) tunnistusamplitudille implantissa CRT-D-potilaille
Aikaikkuna: istuttaa
Vasemman kammion (LV) tunnistetun amplitudin tulokset raportoitiin implantin yhteydessä CRT-D-potilaille.
istuttaa
CRT-D-potilaiden LV-tunnistuksen amplitudin kliininen suorituskyky ennen kotiutusta
Aikaikkuna: esipurkaus
Vasemman kammion (LV) tunnistetun amplitudin tulokset raportoitiin ennen kotiutumista CRT-D-potilaille.
esipurkaus
CRT-D-potilaiden vasemman kammion (LV) tunnistusamplitudin kliininen suorituskyky 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
LV Sensed Amplitude -tulokset ilmoitettiin 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta CRT-D-potilaille.
1 kuukausi
Oikean eteisen (RA) tunnistusamplitudin implantin kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: istuttaa
RA Sensed Amplitude -tulokset raportoitiin implantista CRT-D- ja ICD-potilaille
istuttaa
RA-tunnistuksen amplitudin kliininen suorituskyky ennen purkamista
Aikaikkuna: esipurkaus
RA Sensed Amplitude -tulokset raportoitiin ennen kotiuttamista CRT-D- ja ICD-potilaille
esipurkaus
RA Sensing Amplitude:n kliininen suorituskyky 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
RA Sensed Amplitude -tulokset raportoitiin 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta CRT-D- ja ICD-potilailla
1 kuukausi
Oikean kammion (RV) mittausamplitudin implantin kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: istuttaa
RV Sensed Amplitude -tulokset raportoitiin implantin yhteydessä CRT-D- ja ICD-potilaille
istuttaa
Oikean kammion (RV) tunnistusamplitudin kliininen suorituskyky ennen purkamista
Aikaikkuna: esipurkaus
RV Sensed Amplitude -tulokset raportoitiin ennen kotiuttamista CRT-D- ja ICD-potilaille
esipurkaus
Oikean kammion (RV) tunnistusamplitudin kliininen suorituskyky 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
RV Sensed Amplitude -tulokset raportoitiin 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta CRT-D- ja ICD-potilailla
1 kuukausi
Implanttien kliininen suorituskyky LV-tahdistuskynnykselle
Aikaikkuna: istuttaa
LV-tahdistuskynnystulokset ilmoitettiin CRT-D-potilaille implantin yhteydessä.
istuttaa
Kliininen suorituskyky ennen purkamista LV-tahdistuskynnykselle
Aikaikkuna: esipurkaus
LV-tahdistuskynnystulokset ilmoitettiin CRT-D-potilaiden ennen kotiuttamista.
esipurkaus
Kliininen suorituskyky 1 kuukauden kohdalla LV-tahdistuskynnykselle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
LV-tahdistuskynnystulokset ilmoitettiin CRT-D-potilailla kuukauden kuluttua implantaation jälkeen.
1 kuukausi
Implanttien kliininen suorituskyky RV-tahdistuskynnykselle
Aikaikkuna: istuttaa
RV-tahdistuskynnystulokset ilmoitettiin implantin yhteydessä
istuttaa
Kliininen suorituskyky ennen purkamista RV-tahdistuskynnykselle
Aikaikkuna: esipurkaus
RV-tahdistuskynnystulokset ilmoitettiin ennen purkamista
esipurkaus
Kliininen suorituskyky 1 kuukauden kohdalla RV-tahdistuskynnykselle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
RV-tahdistuskynnystulokset ilmoitettiin 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta
1 kuukausi
Implanttien kliininen suorituskyky nivelreuman tahdistuskynnykselle
Aikaikkuna: istuttaa
RA-tahdistuskynnystulokset raportoitiin implantille
istuttaa
Kliininen suorituskyky ennen purkamista RA-tahdistuskynnykselle
Aikaikkuna: esipurkaus
RA-tahdistuskynnystulokset ilmoitettiin ennen purkamista
esipurkaus
Kliininen suorituskyky 1 kuukauden kohdalla RA-tahdistuskynnykselle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
RA-tahdistuskynnystulokset raportoitiin 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta
1 kuukausi
CRT-D:n implantin LV-tahdistusimpedanssin kliininen suorituskyky.
Aikaikkuna: istuttaa
LV-tahdistusimpedanssitulokset implantin kohdalla mitattiin CRT-D:llä.
istuttaa
CRT-D:n LV-tahdistusimpedanssin kliininen suorituskyky purkautumisen aikana.
Aikaikkuna: esipurkaus
LV-tahdistusimpedanssin tulokset raportoitiin purkausta edeltävää käyntiä varten
esipurkaus
CRT-D:n LV-tahdistusimpedanssin kliininen suorituskyky 1 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
LV-tahdistusimpedanssitulokset raportoitiin 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta
1 kuukausi
Implanttien kliininen suorituskyky RV-tahdistusimpedanssille
Aikaikkuna: istuttaa
RV-tahdistusimpedanssitulokset raportoitiin implantin yhteydessä
istuttaa
Kliininen suorituskyky ennen purkausta RV-tahdistusimpedanssilla
Aikaikkuna: esipurkaus
RV-tahdistusimpedanssitulokset ilmoitettiin esipurkausta varten
esipurkaus
RV-tahdistusimpedanssin kliininen suorituskyky 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
RV-tahdistusimpedanssitulokset ilmoitettiin 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta
1 kuukausi
RA-tahdistusimpedanssin implantin kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: istuttaa
RA-tahdistusimpedanssitulokset raportoitiin implantin yhteydessä
istuttaa
RA-tahdistusimpedanssin kliininen suorituskyky ennen purkausta
Aikaikkuna: esipurkaus
RA-tahdistusimpedanssin tulokset ilmoitettiin ennen purkausta
esipurkaus
RA-tahdistusimpedanssin kliininen suorituskyky 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
RA-tahdistusimpedanssitulokset raportoitiin 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta
1 kuukausi
Sivuston raportoimat tuotekokemukset kaikille potilaille tutkimuksen keston ajaksi
Aikaikkuna: Kokonaistutkimuksen tulokset
Raportoituja tuotekokemuksia voivat olla iskuimpedanssin kohinan näyttö, yleisen sarjaväylän (USB) kanssa havaitut ongelmat, ohjelmaparametrien yhteensopimattomuus, käänteisen tilan kytkimet, elektrogrammin (EGM) kohina ilman ylitunnistusta, johtoliitäntäongelmat tai asiakkaan laitepalaute.
Kokonaistutkimuksen tulokset
Indusoitu kammiotakykardia / kammiovärinä (VT/VF) -jakson onnistuneet muunnosprosentit implantin aikana
Aikaikkuna: istuttaa
Onnistuneiden konversioiden prosenttiosuus VT/VF-jakson indusoimisen jälkeen analysoitiin CRT- ja ICD-ryhmän potilaiden saatavilla olevien tietojen saamiseksi. Kaikki indusoidun VT/VF:n jaksot, jotka ratkesivat onnistuneella konversiolla, laskettiin tulosyritysten kokonaismäärästä ja raportoitiin onnistuneiden tulosten prosentteina yrityksistä.
istuttaa
Indusoitujen VT/VF-jaksojen onnistuneet muunnosprosentit 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Onnistuneiden konversioiden prosenttiosuus VT/VF-jakson indusoimisen jälkeen analysoitiin CRT- ja ICD-ryhmän potilaiden saatavilla olevien tietojen saamiseksi. Kaikki indusoidun VT/VF:n jaksot, jotka ratkesivat onnistuneella konversiolla, laskettiin tulosyritysten kokonaismäärästä ja raportoitiin onnistuneiden tulosten prosentteina yrityksistä.
1 kuukausi
Indusoitujen VT/VF-jaksojen onnistuneet muunnosprosentit 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onnistuneiden konversioiden prosenttiosuus VT/VF-jakson indusoimisen jälkeen analysoitiin CRT- ja ICD-ryhmän potilaiden saatavilla olevien tietojen saamiseksi. Kaikki indusoidun VT/VF:n jaksot, jotka ratkesivat onnistuneella konversiolla, laskettiin tulosyritysten kokonaismäärästä ja raportoitiin onnistuneiden tulosten prosentteina yrityksistä.
3 kuukautta
Indusoituneet jakson havaitsemisajat implantissa
Aikaikkuna: istuttaa
Keskimääräinen aika, joka kului onnistuneen muuntamisen loppuunsaattamiseksi VT/VF-jakson indusoimisen jälkeen, analysoitiin CRT- ja ICD-ryhmän potilaiden saatavilla olevien tietojen saamiseksi. Aika tallennettiin (sekunteina) ajaksi, joka vaadittiin potilaan onnistuneeseen muuntumiseen VT/VF:n indusoimisen jälkeen.
istuttaa
Indusoidut jakson havaitsemisajat 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keskimääräinen aika, joka kului onnistuneen muuntamisen loppuunsaattamiseksi VT/VF-jakson indusoimisen jälkeen, analysoitiin CRT- ja ICD-ryhmän potilaiden saatavilla olevien tietojen saamiseksi. Aika tallennettiin (sekunteina) ajaksi, joka vaadittiin potilaan onnistuneeseen muuntumiseen VT/VF:n indusoimisen jälkeen.
1 kuukausi
Indusoidut jakson havaitsemisajat 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen aika, joka kului onnistuneen muuntamisen loppuunsaattamiseksi VT/VF-jakson indusoimisen jälkeen, analysoitiin CRT- ja ICD-ryhmän potilaiden saatavilla olevien tietojen saamiseksi. Aika tallennettiin (sekunteina) ajaksi, joka vaadittiin potilaan onnistuneeseen muuntumiseen VT/VF:n indusoimisen jälkeen.
3 kuukautta
Spontaanien jaksojen muunnosprosentti 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikista potilaista, jotka kokivat spontaanin episodin, määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla spontaani rytmimuutos onnistui.
3 kuukautta
Wanded Telemetria-ongelmia purkamista edeltävässä seurannassa
Aikaikkuna: Kotiutumista edeltävä käynti tapahtui implantin jälkeen, mutta ennen 1 kuukauden seurantakäyntiä
Tutkijat täyttivät kyselylomakkeen, joka perustui wanded-telemetrian suorituskykyyn laitekyselyiden aikana ennen purkamista tapahtuvaa seurantaa. Ilmoitettujen ongelmien määrä laskettiin koko tutkimuskohortista.
Kotiutumista edeltävä käynti tapahtui implantin jälkeen, mutta ennen 1 kuukauden seurantakäyntiä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi HF-tapahtuman kokeneiden potilaiden päivittäisen keskimääräisen hengitystiheyden trendi verrattuna potilaisiin, joilla ei ole HF-tapahtumaa.
Aikaikkuna: Tulokset kerättiin implantin aikaikkunasta ensimmäiseen tapahtumaan potilailla, joilla on HFE, keskimäärin 9 kuukauteen asti
Hengitystiheyden muutosta ajan kuluessa verrattiin potilaiden välillä, joilla oli protokollan määrittelemä sydämen vajaatoimintatapahtuma (HFE) (ryhmä 1: potilaat, joilla on HFE) ja potilailla, joilla ei ollut protokollan määrittelemää sydämen vajaatoimintaa (ryhmä 2). : Potilaat ilman HFE:tä). Vain potilaat, joilla oli vähintään 3 validia päivittäistä hengitystiheysarvoa (60 %) kustakin 5 päivän ikkunasta, arvioitiin. Tavoitteena oli osoittaa, että päivittäinen mediaani hengitystiheys lisääntyy enemmän potilailla, joilla on HFE (ryhmä 1) kuin potilailla, joilla ei ole HFE:tä (ryhmä 2). Vertailu potilaiden välillä, joilla on HFE (ryhmä 1) ja potilaat, joilla ei ole HFE (ryhmä 2). Potilasta kohden tehtiin kaksi keskimääräistä päivittäistä mediaanihengitystaajuutta: 60 - 56 päivää ennen indeksiaikaa ja 11 - 7 päivää ennen samaa indeksiaikaa; ero näiden kahden keskimääräisen päivittäisen hengitystiheyden välillä tehtiin. Indeksiaika = ensimmäisen HFE:n päivä (ryhmä 1) ja 6 kuukauden vierailun päivä (ryhmä 2).
Tulokset kerättiin implantin aikaikkunasta ensimmäiseen tapahtumaan potilailla, joilla on HFE, keskimäärin 9 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guidant Corporation

Yhteistyökumppanit

University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOTICE-HF 0410

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset INCEPTA ICD tai CRT-D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa