Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste generation af INCEPTA Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) og Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) Felt efter undersøgelse (NOTICE-HF)

9. april 2014 opdateret af: Guidant Corporation

Næste generation af INCEPTA ICD og CRT-D felt efter undersøgelse: Evaluering af respirationsfrekvenstendens hos patienter med hjertesvigt (HF)

Denne undersøgelse har 2 formål:

Det første formål med undersøgelsen er at teste en ny familie af Boston Scientific implantable cardioverter-defibrillatorer ("ICD'er") og ICD'er for hjerteresynkroniseringsterapi ("CRT-D'er") og vise, hvor godt disse nye enheder virker hos patienter. Denne nye familie kaldes INCEPTA ICD og INCEPTA CRT-D.

Det andet formål med undersøgelsen er at indsamle data fra en funktion, der overvåger vejrtrækningen. Det kaldes Respiratory Rate Trend (RRT). Disse data vil hjælpe til bedre at forstå, hvordan ændringer i vejrtrækningen relaterer sig til ændringer i kliniske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieformål

Studieformål I:

At evaluere og dokumentere passende klinisk ydeevne af INCEPTA (DR og VR) implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) system og INCEPTA cardiac resynchronization therapy ICD (CRT-D) system og tilhørende applikationssoftware.

Studieformål II:

Demonstrere den kliniske relevans af kronisk ambulant daglig median respiratorisk frekvenstendens (RRT) hos HF-patienter

Undersøgelsesenhed

  • INCEPTA (DR og VR) implanterbart cardioverter defibrillator (ICD) system (modeller F160, F161, F162, F163)
  • INCEPTA kardial resynkroniseringsterapi ICD (CRT-D) system (modeller P162, P163, P165)

Indikation ICD / CRT-D Indikation i henhold til standard klinisk praksis

Studiemål

Undersøgelsen har to primære mål, knyttet til de respektive undersøgelsesformål:

Til formålet:

Målet er at indsamle data om den kliniske ydeevne af INCEPTA ICD- og CRT-D-udstyret under standard klinisk brug ved implantation, før udskrivning og 1 måned efter implantation. Klinisk ydeevne inkluderede analyse af pacing-tærskler, pacingimpedans, sensing-tærskler, antal vellykket konverterede VT/VF-episoder, inducerede episoder detektionstider, spontane episoder, wanded telemetri, adverse events (AE'er) og produktoplevelser.

Til formål II:

Målet er at vise, at den daglige mediane respirationsfrekvens stiger mere hos patienter, der oplever en HF-hændelse (Gruppe 1) end hos patienter, der ikke oplever en HF-hændelse (Gruppe 2).

Dette er en prospektiv, multi-center, feltfølgende undersøgelse.

Op til 35 studiecentre i den internationale geografi vil indskrive 120 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter bør vælges fra investigatorens generelle befolkning og være indiceret til en ICD- eller CRT-D-implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, gennemgår en implantation af enheden og deltager i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse;
  • Patienter, hvis alder er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke specifikt i henhold til national lovgivning

  • Patienter indiceret til en ICD i henhold til normal klinisk praksis (for de patienter, der modtager en INCEPTA ICD).

    -Så snart 20 ICD-patienter er inkluderet i undersøgelsen til formål I, vil kun NYHA klasse III-patienter være tilladt i undersøgelsen.

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III-patienter indiceret til en CRT-D i henhold til normal klinisk praksis (for de patienter, der modtager en INCEPTA CRT-D).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn)
  • Tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse.
  • Manglende evne eller afvisning af at overholde opfølgningsplanen
  • Patienter, der har modtaget rutinemæssigt planlagt intravenøs inotropisk behandling som en del af deres lægemiddelregime inden for de seneste 90 dage
  • Patienter ordineret til behandling med positivt luftvejstryk
  • En forventet levetid på mindre end 1 år efter lægens skøn
  • Patient i NYHA klasse IV i løbet af de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
INCEPTA ICD og CRT-D
ICD- og CRT-D-indikerede patienter var inkluderet i undersøgelsen. Samlet patientpopulation, CRT-D- eller ICD-populationer og patienter, der oplevede eller ikke oplevede en protokoldefineret hjertesvigthændelse blev inkluderet (afhængig af målte resultater).
Enhed: INCEPTA ICD eller CRT-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne for venstre ventrikulær (LV) sensoramplitude ved implantat til CRT-D-patienter
Tidsramme: implantat
Venstre ventrikulære (LV) Sensed Amplitude resultater blev rapporteret ved implantation for CRT-D patienter.
implantat
Klinisk præstation før udskrivelse for LV-sensing-amplitude for CRT-D-patienter
Tidsramme: før udskrivning
Venstre ventrikulære (LV) Sensed Amplitude resultater blev rapporteret før udskrivelse for CRT-D patienter.
før udskrivning
Klinisk ydeevne efter 1 måned for venstre ventrikulær (LV) sensoramplitude for CRT-D-patienter
Tidsramme: 1 måned
LV Sensed Amplitude resultater blev rapporteret 1 måned efter implantation for CRT-D patienter.
1 måned
Klinisk ydeevne ved Implantation for Right Atrium (RA) Sensing Amplitude
Tidsramme: implantat
RA Sensed Amplitude resultater blev rapporteret for implantat til CRT-D og ICD patienter
implantat
Klinisk præstation ved før-udskrivning for RA-sensingamplitude
Tidsramme: før udskrivning
RA Sensed Amplitude resultater blev rapporteret før udskrivelsen for CRT-D og ICD patienter
før udskrivning
Klinisk ydeevne ved 1-måned for RA Sensing Amplitude
Tidsramme: 1 måned
RA Sensed Amplitude resultater blev rapporteret 1 måned efter implantation for CRT-D og ICD patienter
1 måned
Klinisk ydeevne ved implantat for højre ventrikel (RV)-sensoramplitude
Tidsramme: implantat
RV Sensed Amplitude resultater blev rapporteret ved implantation for CRT-D og ICD patienter
implantat
Klinisk ydeevne ved før-udladning for den højre ventrikel (RV)-sensoramplitude
Tidsramme: før udskrivning
RV Sensed Amplitude resultater blev rapporteret før udskrivelse for CRT-D og ICD patienter
før udskrivning
Klinisk ydeevne efter 1 måned for sensoramplitude i højre ventrikel (RV).
Tidsramme: 1 måned
RV Sensed Amplitude resultater blev rapporteret 1 måned efter implantation for CRT-D og ICD patienter
1 måned
Klinisk ydeevne ved implantat for LV-pacing-tærskel
Tidsramme: implantat
LV-stimuleringstærskelresultater blev rapporteret for CRT-D-patienter ved implantation.
implantat
Klinisk ydeevne ved før-udskrivning for LV-pacing-tærskel
Tidsramme: før udskrivning
Resultater for LV-stimuleringstærskel blev rapporteret før udskrivelsen for CRT-D-patienter.
før udskrivning
Klinisk ydeevne ved 1 måned for LV-pacing-tærskel
Tidsramme: 1 måned
Resultater for LV-pacing-tærskel blev rapporteret 1 måned efter implantation for CRT-D-patienter.
1 måned
Klinisk ydeevne ved implantat for RV-pacing-tærskel
Tidsramme: implantat
RV-stimuleringstærskelresultater blev rapporteret ved implantation
implantat
Klinisk ydeevne ved før-udskrivning for RV-pacing-tærskel
Tidsramme: før udskrivning
Resultater for RV-stimuleringstærskel blev rapporteret før udskrivning
før udskrivning
Klinisk ydeevne efter 1 måned for RV-pacing-tærskel
Tidsramme: 1 måned
RV-stimuleringstærskelresultater blev rapporteret 1 måned efter implantation
1 måned
Klinisk ydeevne ved implantat til RA-stimuleringstærskel
Tidsramme: implantat
Resultater for RA-stimuleringstærskel blev rapporteret for implantatet
implantat
Klinisk præstation ved før-udskrivning for RA-stimuleringstærskel
Tidsramme: før udskrivning
Resultater for RA-stimuleringstærskel blev rapporteret før udskrivning
før udskrivning
Klinisk ydeevne efter 1 måned for RA-stimuleringstærskel
Tidsramme: 1 måned
Resultater for RA-stimuleringstærskel blev rapporteret 1 måned efter implantation
1 måned
Klinisk ydeevne ved Implant LV Pacing Impedance for CRT-D.
Tidsramme: implantat
LV-stimuleringsimpedansresultater ved implantation blev målt i CRT-D.
implantat
Klinisk ydeevne ved præ-udladning for LV-stimuleringsimpedans for CRT-D.
Tidsramme: før udskrivning
LV-stimuleringsimpedansresultater blev rapporteret for besøg før udskrivning
før udskrivning
Klinisk ydeevne efter 1 måned for LV-stimuleringsimpedans for CRT-D.
Tidsramme: 1 måned
LV-stimuleringsimpedansresultater blev rapporteret 1 måned efter implantation
1 måned
Klinisk ydeevne ved implantat til RV-stimuleringsimpedans
Tidsramme: implantat
RV-stimuleringsimpedansresultater blev rapporteret ved implantation
implantat
Klinisk ydeevne ved før-udladning for RV-stimuleringsimpedans
Tidsramme: før udskrivning
RV-stimuleringsimpedansresultater blev rapporteret for præ-afladning
før udskrivning
Klinisk ydeevne efter 1 måned for RV-stimuleringsimpedans
Tidsramme: 1 måned
RV-stimuleringsimpedansresultater blev rapporteret 1 måned efter implantation
1 måned
Klinisk ydeevne ved implantat til RA-stimuleringsimpedans
Tidsramme: implantat
RA-stimuleringsimpedansresultater blev rapporteret ved implantation
implantat
Klinisk præstation ved før-udskrivning for RA-stimuleringsimpedans
Tidsramme: før udskrivning
Resultater af RA-stimuleringsimpedans blev rapporteret før udskrivning
før udskrivning
Klinisk ydeevne efter 1 måned for RA-stimuleringsimpedans
Tidsramme: 1 måned
RA-stimuleringsimpedansresultater blev rapporteret 1 måned efter implantation
1 måned
Produktoplevelser rapporteret af webstedet for alle patienter i undersøgelsens varighed
Tidsramme: Samlede undersøgelsesresultater
Produktoplevelser, der rapporteres, kan omfatte stødimpedansstøjvisningen, problemer med den universelle seriel bus (USB), et programparametermismatch, omvendte mode-omskiftere, elektrogramstøj (EGM) uden oversensing, ledningsforbindelsesproblemer eller feedback fra kundernes enhed.
Samlede undersøgelsesresultater
Induceret ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) episode succesfulde konverteringsrater ved implantation
Tidsramme: implantat
Procentdelen af ​​vellykkede konverteringer efter induktion af en VT/VF-episode blev analyseret for tilgængelige data fra CRT- og ICD-gruppepatienter. Alle episoder med induceret VT/VF, der blev løst med succesfuld konvertering, blev talt fra det samlede antal forsøg på konverteringer og rapporteret som % af succesfulde konverteringer fra de forsøgte.
implantat
Induceret VT/VF Episode succesfulde konverteringsrater ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​vellykkede konverteringer efter induktion af en VT/VF-episode blev analyseret for tilgængelige data fra CRT- og ICD-gruppepatienter. Alle episoder af induceret VT/VF, der blev løst med succesfuld konvertering, blev talt fra det samlede antal forsøg på konverteringer og rapporteret som % af succesfulde konverteringer fra de forsøgte.
1 måned
Induceret VT/VF Episode succesfulde konverteringsrater ved 3 måneder
Tidsramme: 3-måneder
Procentdelen af ​​vellykkede konverteringer efter induktion af en VT/VF-episode blev analyseret for tilgængelige data fra CRT- og ICD-gruppepatienter. Alle episoder med induceret VT/VF, der blev løst med succesfuld konvertering, blev talt fra det samlede antal forsøg på konverteringer og rapporteret som % af succesfulde konverteringer fra de forsøgte.
3-måneder
Inducerede episodedetektionstider ved implantat
Tidsramme: implantat
Den gennemsnitlige tid, det tog at fuldføre en vellykket konvertering efter induktion af en VT/VF-episode, blev analyseret for tilgængelige data fra CRT- og ICD-gruppepatienter. Tiden blev registreret (i sekunder) for den varighed, der var nødvendig for at konvertere patienten med succes efter induktion af VT/VF.
implantat
Inducerede episodedetektionstider på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Den gennemsnitlige tid, det tog at fuldføre en vellykket konvertering efter induktion af en VT/VF-episode, blev analyseret for tilgængelige data fra CRT- og ICD-gruppepatienter. Tiden blev registreret (i sekunder) for den varighed, der var nødvendig for at konvertere patienten med succes efter induktion af VT/VF.
1 måned
Inducerede episodedetektionstider efter 3 måneder
Tidsramme: 3-måneder
Den gennemsnitlige tid, det tog at fuldføre en vellykket konvertering efter induktion af en VT/VF-episode, blev analyseret for tilgængelige data fra CRT- og ICD-gruppepatienter. Tiden blev registreret (i sekunder) for den varighed, der var nødvendig for at konvertere patienten med succes efter induktion af VT/VF.
3-måneder
Spontan episodekonverteringssuccesrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3-måneder
Af de samlede patienter, der oplevede en spontan episode, blev procentdelen af ​​patienter med en spontan rytmekonvertering, der var vellykket, bestemt.
3-måneder
Vandrede telemetriproblemer ved opfølgning før udskrivning
Tidsramme: Før udskrivelsesbesøg fandt sted efter implantation, men før 1 måneds opfølgningsbesøg
Efterforskerne udfyldte et spørgeskema baseret på ydeevnen af ​​wanded telemetri under enhedsforhør ved opfølgning før udskrivelsen. Antallet af rapporterede problemer blev talt fra hele undersøgelseskohorten.
Før udskrivelsesbesøg fandt sted efter implantation, men før 1 måneds opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den daglige median respirationsfrekvenstendens hos patienter, der oplever en HF-hændelse sammenlignet med patienter, der ikke oplever en HF-hændelse.
Tidsramme: Resultaterne blev registreret fra implantatets tidsvindue til den første hændelse for patienter med HFE, op til et gennemsnit på 9 måneder
Der blev foretaget en sammenligning af ændringen i respirationsfrekvenstendensen over tid mellem patienter, der oplevede en protokoldefineret HF-hændelse (HFE) (Gruppe 1: Patienter med en HFE) og patienter, der ikke oplevede en protokoldefineret hjertesvigthændelse (Gruppe 2) : Patienter uden HFE). Kun patienter med mindst 3 gyldige daglige respirationsfrekvensværdier (60 %) ud af hvert 5-dages vindue blev evalueret. Målet var at vise, at den daglige mediane respirationsfrekvens stiger mere hos patienter, der oplever en HFE (Gruppe 1) end hos patienter, der ikke oplever en HFE (Gruppe 2). En sammenligning mellem patienter, der oplever en HFE (Gruppe 1) og patienter, der ikke oplever en HFE (Gruppe 2). To gennemsnitlige daglige mediane respirationsfrekvenser blev udført pr. patient: 60 til 56 dage før en indekstid og 11 til 7 dage før den samme indekstid; forskellen mellem disse to gennemsnitlige daglige median respirationsfrekvenser blev gjort. Indekstidspunkt=dag for første HFE (Gruppe 1) og dag for 6-måneders besøg (Gruppe 2).
Resultaterne blev registreret fra implantatets tidsvindue til den første hændelse for patienter med HFE, op til et gennemsnit på 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guidant Corporation

Samarbejdspartnere

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOTICE-HF 0410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med INCEPTA ICD eller CRT-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner