インフルエンザで入院した患者を治療するためのインターフェロンの安全性と有効性の研究
2009 年のパンデミックによる豚由来インフルエンザ A ウイルス (S-OIV) H1N1 およびその他の流行インフルエンザウイルスによるインフルエンザ様疾患を呈する入院患者の治療における IFN-アルファコン 1 (INFERGEN) の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究
新しい豚由来のインフルエンザウイルスおよびその他の流行しているインフルエンザウイルスによって引き起こされるインフルエンザ様疾患で入院した患者の治療におけるインターフェロンアルファコン1（INFERGEN）の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究。
標準治療の抗ウイルス薬と併用治療としてインターフェロン アルファコン 1 を使用することは安全であると仮説が立てられています。 患者の臨床症状の改善はより早くなるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、INFERGEN と呼ばれる薬の使用がウイルスの除去に役立つか、免疫反応を助けて肺の病気の悪化を防ぐことができるかどうかを確認することです。 私たちは、INFERGEN によって、患者の悪化や集中治療が必要になるのを防ぐ、あるいは集中治療が必要になる時間を短縮できることを期待しています。
インターフェロン アルファ (インターフェロン アルファコン 1、IFN-アルファコン 1、または INFERGEN とも呼ばれます) は免疫分子であり、さまざまなウイルスに対して作用する (抗ウイルス) ことが示されています。 インターフェロンは、慢性（長期間感染している）C型肝炎（長年にわたって肝臓に影響を及ぼすウイルス）の患者に対する標準治療法であり、6～12か月間投与されます。 また、SARS による呼吸器疾患の患者を対象とした小規模な研究で、最長 14 日間の短期間で使用され、これらの患者のより迅速な回復に役立つようでした。 また、試験管や肺組織内でのさまざまなインフルエンザウイルスの増殖を阻止することも示されています。 また、免疫反応を低下させ、ウイルスに対する過剰反応を防ぐこともわかっています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 18 歳以上 70 歳未満
- 入院
- インフルエンザAの疑い、おそらく、確認済み
- 症状発現8日以内
- 予定されているすべての訪問に参加できる
除外基準:
- インターフェロン製剤に対する既知の過敏症
- 妊娠
- 慢性肝疾患
- 中等度から重度のうっ血性心不全、グレードIIIまたはIVの左心室機能
- 重篤な精神疾患の既往歴がある
- 重度または活動性の自己免疫疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
100 mM 塩化ナトリウムおよび 25 mM リン酸ナトリウム、pH 7.0 +/- 0.2
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生理食塩水
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インフェルゲン
0.5mLの充填量で15mcgの皮下注射
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0.5mLの充填量で15mcg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な（中等度または重度）重篤な有害事象の頻度
時間枠：治療後最大2か月
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発生、重症度、発症までの時間、期間（日数）、深刻さ、性質。
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治療後最大2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的クリアランス
時間枠：1日目、2-4、7、10、14日目、(21)
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呼吸器分泌物（鼻咽頭スワブ、喉スワブ、喀痰、ETT吸引BAL）中のPCRおよび/または定量的リアルタイムPCRによって測定されたウイルスRNAのクリアランスおよび/またはコピー/mLの減少
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1日目、2-4、7、10、14日目、(21)
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サイトカインとPBMC
時間枠：1、2～4、7、10、14日目
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血清中の炎症誘発性サイトカインのレベル。
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1、2～4、7、10、14日目
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臨床改善
時間枠：入院期間
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SOFA、LIS スコアはベースライン、48 時間、96 時間、7 日目です。 解熱までの日数、O2 要求の日数、咳の日数、入院の日数、ICU の日数、人工呼吸器の補助を受けた日数、PEEP >10cm H2O の日数。 死亡の場合は 28 日間、死亡の場合は研究期間がかかります。 |
入院期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dante Morra, MD, MBA、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (その他の識別子：UHN Research Ethics Board)
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