Estudio de seguridad y eficacia de interferón para tratar pacientes hospitalizados por influenza
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de IFN-alfacon1 (INFERGEN) en el tratamiento de pacientes hospitalizados que presentan enfermedades similares a la influenza debido a la pandemia del virus de influenza A de origen porcino (S-OIV) H1N1 de 2009 y otros virus de influenza circulantes
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de interferón-Alfacon1 (INFERGEN) en el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedad similar a la influenza causada por un nuevo virus de influenza de origen porcino y otros virus de influenza circulantes.
Se supone que el uso de interferón-alfacón1 como cotratamiento junto con el estándar de atención antiviral es seguro. Se supone que la mejoría clínica de los pacientes es más rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si el uso de un medicamento llamado INFERGEN puede ayudar a eliminar el virus y/o puede ayudar a la respuesta inmunitaria para evitar que la enfermedad empeore en los pulmones. Esperamos que INFERGEN prevenga que los pacientes empeoren y requieran cuidados intensivos o disminuya el tiempo durante el cual necesitarán cuidados intensivos.
El Interferón-alfa (también llamado Interferón-alfacon1 o IFN-alfacon1 o INFERGEN) es una molécula inmune, que ha demostrado que funciona contra diferentes virus (antiviral). El interferón es el tratamiento estándar para pacientes con hepatitis C crónica (infección que ha estado presente durante mucho tiempo) (un virus que afecta al hígado durante muchos años) al administrarlo durante 6 a 12 meses. También se ha utilizado durante un período más corto de hasta 14 días, en un estudio pequeño para pacientes con enfermedades respiratorias causadas por el SARS y pareció ayudar a estos pacientes a mejorar más rápidamente. También se ha demostrado que detiene el crecimiento de diferentes virus de influenza en tubos de ensayo y en tejido pulmonar. También se ha demostrado que disminuye la respuesta inmune para evitar que reaccione de forma exagerada a los virus.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Edad >=18 y < 70
- hospitalizado
- influenza A sospechosa, probable y confirmada
- inicio de síntomas <8 días
- capaz de asistir a todas las visitas programadas
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a la preparación de interferón
- el embarazo
- enfermedad cronica del higado
- Insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave, función ventricular izquierda de grado III o IV
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave
- antecedentes de enfermedad autoinmune grave o activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio 100 mM y fosfato de sodio 25 mM a pH 7,0 +/- 0,2
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Solución salina normal
Otros nombres:
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Comparador activo: Infergen
Inyección subcutánea de 15 mcg con un volumen de llenado de 0,5 ml
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15 mcg con un volumen de llenado de 0,5 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos clínicamente importantes (moderados o graves) y graves
Periodo de tiempo: Hasta dos meses después del tratamiento
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ocurrencia, gravedad, tiempo hasta el inicio, duración (número de días), gravedad, naturaleza.
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Hasta dos meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento virológico
Periodo de tiempo: Día 1,2-4,7,10,14, (21)
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Aclaramiento y/o reducción en copias/mL de ARN viral según lo determinado por PCR y/o PCR cuantitativa en tiempo real en secreciones respiratorias (hisopo nasofaríngeo, hisopo faríngeo, esputo, aspirado de TET BAL)
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Día 1,2-4,7,10,14, (21)
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Citoquinas y PBMC
Periodo de tiempo: Día 1,2-4,7,10,14
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niveles de citocinas proinflamatorias en suero.
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Día 1,2-4,7,10,14
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Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización
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Puntajes SOFA, LIS al inicio, 48 horas, 96 horas, día 7. Días para defervescencia, días de requerimiento de O2, días de tos, días de hospitalización, días en UCI, días con soporte ventilatorio, días con PEEP >10cm H2O. Muerte por todas las causas 28 días, Muerte por todas las causas duración del estudio. |
Duración de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (Otro identificador: UHN Research Ethics Board)
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