인플루엔자로 입원한 환자 치료를 위한 인터페론의 안전성 및 효능 연구
2009년 유행성 돼지 기원 인플루엔자 A 바이러스(S-OIV) H1N1 및 기타 순환 인플루엔자 바이러스로 인해 인플루엔자 유사 질병을 나타내는 입원 환자 치료에서 IFN-alfacon1(INFERGEN)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
새로운 돼지 기원 인플루엔자 바이러스 및 기타 순환하는 인플루엔자 바이러스로 인한 인플루엔자 유사 질병으로 입원한 환자의 치료에서 인터페론-알파콘1(INFERGEN)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구.
치료 표준 항바이러스제와 함께 인터페론-알파콘1을 공동 치료로 사용하는 것은 안전한 것으로 가정됩니다. 환자의 임상 개선이 더 빠를 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 INFERGEN이라는 약물을 사용하여 바이러스를 제거하는 데 도움이 될 수 있는지 및/또는 폐에서 질병이 악화되는 것을 방지하기 위한 면역 반응을 도울 수 있는지 확인하는 것입니다. INFERGEN이 환자가 악화되어 집중 치료가 필요한 것을 막거나 집중 치료가 필요한 시간을 단축하기를 바랍니다.
인터페론-알파(Interferon-alphacon1 또는 IFN-alphacon1 또는 INFERGEN이라고도 함)는 다양한 바이러스(항바이러스)에 대해 작용하는 것으로 나타난 면역 분자입니다. 인터페론은 만성(오랫동안 존재해 온 감염) C형 간염(수년에 걸쳐 간에 영향을 미치는 바이러스) 환자에게 6-12개월 동안 투여하는 표준 치료입니다. 또한 SARS로 인한 호흡기 질환 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서 최대 14일이라는 짧은 기간 동안 사용되었으며 이러한 환자가 더 빨리 호전되도록 돕는 것으로 나타났습니다. 또한 다양한 인플루엔자 바이러스가 시험관과 폐 조직에서 자라는 것을 막는 것으로 나타났습니다. 또한 바이러스에 대한 과잉 반응을 방지하기 위해 면역 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 18세 이상 및 70세 미만
- 입원
- 의심되는, 가능성이 있는, 확인된 인플루엔자 A
- 증상 발현 <8일
- 모든 예정된 방문에 참석할 수 있음
제외 기준:
- 인터페론 제제에 알려진 과민증
- 임신
- 만성 간 질환
- 중등도에서 중증의 울혈성 심부전, 등급 III 또는 IV 좌심실 기능
- 심각한 정신 질환의 이전 병력
- 중증 또는 활동성 자가면역 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
PH 7.0 +/- 0.2에서 100mM 염화나트륨 및 25mM 인산나트륨
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일반 식염수
다른 이름들:
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활성 비교기: 인페르겐
0.5mL 충전 부피로 15mcg 피하 주사
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충전량 0.5mL에서 15mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 중요한(중등도 또는 중증) 및 심각한 부작용의 빈도
기간: 치료 후 최대 2개월
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발생, 중증도, 발병 시간, 기간(일수), 심각성, 성격.
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치료 후 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 제거
기간: 1,2-4,7,10,14일, (21)
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호흡기 분비물(비인두 면봉, 인후 면봉, 가래, ETT 흡인 BAL)에서 PCR 및/또는 정량적 실시간 PCR에 의해 결정된 바이러스 RNA의 복사본/mL의 제거 및/또는 감소
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1,2-4,7,10,14일, (21)
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사이토카인과 PBMC
기간: 1,2-4,7,10,14일
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혈청 내 전 염증성 사이토 카인 수준.
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1,2-4,7,10,14일
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임상 개선
기간: 입원 기간
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기준선, 48시간, 96시간, 7일에 SOFA, LIS 점수. 해열 일수, O2 필요 일수, 기침 일수, 입원 일수, ICU 입원 일수, 인공호흡기 지원 일수, PEEP >10cm H2O 일수. 모든 사망 원인 28일, 모든 사망 원인 연구 기간. |
입원 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (기타 식별자: UHN Research Ethics Board)
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