Az interferon biztonságossági és hatékonysági tanulmánya az influenza miatt kórházba került betegek kezelésére
Kísérleti tanulmány az IFN-alfacon1 (INFERGEN) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 2009-es, sertés eredetű influenza A vírus (S-OIV) H1N1 és más keringő influenzavírusok miatt influenzaszerű betegségben szenvedő kórházi betegek kezelésében
Kísérleti tanulmány az interferon-Alfacon1 (INFERGEN) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére új sertés eredetű influenzavírus és más keringő influenzavírusok által okozott influenzaszerű betegségben szenvedő betegek kezelésében.
Feltételezik, hogy az Interferon-alfacon1 együttes kezelésként a standard antivirális kezelés mellett biztonságos. A feltételezések szerint a betegek klinikai javulása gyorsabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az INFERGEN nevű gyógyszer alkalmazása segíthet-e megszabadulni a vírustól és/vagy segíthet-e az immunválaszban, hogy megelőzze a betegség súlyosbodását a tüdőben. Reméljük, hogy az INFERGEN vagy megakadályozza, hogy a betegek rosszabbodjanak és intenzív ellátásra szoruljanak, vagy lerövidíti azt az időt, ameddig intenzív ellátásra lesz szükségük.
Az interferon-alfa (más néven Interferon-alphacon1 vagy IFN-alphacon1 vagy INFERGEN) egy immunmolekula, amelyről kimutatták, hogy különböző vírusok ellen hat (vírusellenes). Az interferon a krónikus (hosszú ideig fennálló fertőzés) hepatitis C-ben (a májat sok éven át befolyásoló vírus) szenvedő betegek kezelésének standardja, 6-12 hónapig adva. Rövidebb ideig, akár 14 napig is alkalmazták egy kis vizsgálatban, amelyet SARS okozta légúti betegségben szenvedő betegeknél végeztek, és úgy tűnt, hogy segít ezeknek a betegeknek a gyorsabb gyógyulásban. Azt is kimutatták, hogy megakadályozza a különböző influenzavírusok növekedését a kémcsövekben és a tüdőszövetben. Azt is kimutatták, hogy csökkenti az immunválaszt, hogy megakadályozza, hogy túlzottan reagáljon a vírusokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- >=18 és < 70 éves
- Kórházba került
- gyanús, valószínű, igazolt influenza A
- a tünetek <8 nap alatt jelentkeznek
- képes részt venni az összes tervezett látogatáson
Kizárási kritériumok:
- ismert túlérzékenység az interferon készítménnyel szemben
- terhesség
- krónikus májbetegség
- közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség, III. vagy IV. fokozatú bal kamrai funkció
- súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében
- súlyos vagy aktív autoimmun betegség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
100 mM nátrium-klorid és 25 mM nátrium-foszfát pH 7,0 +/- 0,2
|
Normál sóoldat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Infergen
15 mcg szubkután injekció 0,5 ml töltési térfogattal
|
15 mcg 0,5 ml töltési térfogat mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag fontos (közepes vagy súlyos) és súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb két hónappal a kezelés után
|
előfordulás, súlyosság, kezdeti idő, időtartam (napok száma), súlyosság, jelleg.
|
Legfeljebb két hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai clearance
Időkeret: 1., 2-4., 7., 10., 14., (21)
|
A vírus RNS kópiák/ml-es kiürülése és/vagy csökkenése PCR-rel és/vagy kvantitatív valós idejű PCR-rel meghatározott légúti váladékban (orrgarat tampon, toroktampon, köpet, ETT aspirátum BAL)
|
1., 2-4., 7., 10., 14., (21)
|
|
Citokinek és PBMC
Időkeret: 1,2-4,7,10,14 nap
|
a gyulladást elősegítő citokinek szintje a szérumban.
|
1,2-4,7,10,14 nap
|
|
Klinikai javulás
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama
|
SOFA, LIS pontszámok kiinduláskor, 48 óra, 96 óra, 7. nap. Napok a leállásig, napok O2-igény, napok köhögés, napok kórházban, napok intenzív osztályon, napok lélegeztetés támogatása, napok PEEP >10 cm H2O. A halál minden oka 28 nap, a halál minden oka a tanulmány időtartama. |
A kórházi kezelés időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (Egyéb azonosító: UHN Research Ethics Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .