Исследование безопасности и эффективности интерферона для лечения пациентов, госпитализированных по поводу гриппа
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности IFN-alfacon1 (INFERGEN) при лечении госпитализированных пациентов с гриппоподобными заболеваниями, вызванными пандемией свиного гриппа A (S-OIV) H1N1 2009 г. и другими циркулирующими вирусами гриппа
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности интерферона-альфакона-1 (ИНФЕРГЕН) при лечении пациентов, госпитализированных с гриппоподобным заболеванием, вызванным новым вирусом свиного гриппа и другими циркулирующими вирусами гриппа.
Предполагается, что использование интерферона-альфакона1 в качестве совместного лечения вместе со стандартным противовирусным лечением является безопасным. Предполагается, что клиническое улучшение у пациентов наступает быстрее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, может ли использование лекарства под названием ИНФЕРГЕН помочь избавиться от вируса и/или помочь иммунному ответу предотвратить обострение болезни в легких. Мы надеемся, что INFERGEN либо предотвратит ухудшение состояния пациентов и потребность в интенсивной терапии, либо уменьшит время, в течение которого им потребуется интенсивная терапия.
Интерферон-альфа (также называемый Интерферон-альфакон1 или ИФН-альфакон1 или ИНФЕРГЕН) представляет собой иммунную молекулу, которая, как было показано, работает против различных вирусов (противовирусная). Интерферон является стандартом лечения пациентов с хроническим (давно существующая инфекция) гепатитом С (вирус, поражающий печень в течение многих лет) путем введения его в течение 6-12 месяцев. Он также использовался в течение более короткого периода времени, до 14 дней, в небольшом исследовании пациентов с респираторными заболеваниями, вызванными атипичной пневмонией, и, по-видимому, помог этим пациентам быстрее выздороветь. Также было показано, что он останавливает рост различных вирусов гриппа в пробирках и в легочной ткани. Также было показано, что он снижает иммунный ответ, чтобы предотвратить его чрезмерную реакцию на вирусы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст >=18 и <70
- Госпитализирован
- подозрительный, вероятный, подтвержденный грипп А
- появление симптомов <8 дней
- возможность посещать все запланированные визиты
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к препаратам интерферона
- беременность
- хроническое заболевание печени
- застойная сердечная недостаточность средней и тяжелой степени, нарушение функции левого желудочка III или IV степени
- предыдущая история серьезных психических заболеваний
- История тяжелого или активного аутоиммунного заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мМ хлорида натрия и 25 мМ фосфата натрия при рН 7,0 +/- 0,2
|
Физиологический раствор
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инферген
15 мкг подкожно при объеме заполнения 0,5 мл
|
15 мкг при объеме заполнения 0,5 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически значимых (умеренных или тяжелых) и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До двух месяцев после лечения
|
возникновение, тяжесть, время до начала, продолжительность (количество дней), серьезность, характер.
|
До двух месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологический клиренс
Временное ограничение: День 1,2-4,7,10,14,(21)
|
Клиренс и/или снижение количества копий/мл вирусной РНК по данным ПЦР и/или количественной ПЦР в реальном времени в респираторных секретах (мазок из носоглотки, мазок из зева, мокрота, аспирация ЭТТ БАЛ)
|
День 1,2-4,7,10,14,(21)
|
|
Цитокины и РВМС
Временное ограничение: День 1,2-4,7,10,14
|
уровень провоспалительных цитокинов в сыворотке.
|
День 1,2-4,7,10,14
|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации
|
Оценка SOFA, LIS на исходном уровне, 48 часов, 96 часов, 7-й день. Дни до снижения температуры тела, дни потребности в кислороде, дни кашля, дни госпитализации, дни в отделении интенсивной терапии, дни с искусственной вентиляцией легких, дни при ПДКВ >10 см H2O. Смерть все вызывает 28 дней, Смерть все вызывает продолжительность обучения. |
Продолжительность госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (Другой идентификатор: UHN Research Ethics Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .