Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af interferon til behandling af patienter indlagt for influenza

22. oktober 2010 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IFN-alfacon1 (INFERGEN) i behandlingen af ​​hospitalsindlagte patienter med influenzalignende sygdomme på grund af pandemien 2009 svineinfluenza A-virus (S-OIV) H1N1 og andre cirkulerende influenzavirus

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​interferon-Alfacon1 (INFERGEN) i behandlingen af ​​patienter indlagt med influenzalignende sygdom forårsaget af en ny influenzavirus fra svin og andre cirkulerende influenzavirus.

Anvendelsen af ​​Interferon-alfacon1 som en samtidig behandling sammen med standardbehandlingen antiviral hypotese er sikker. Den kliniske forbedring af patienterne antages at være hurtigere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brug af en medicin kaldet INFERGEN, kan hjælpe med at slippe af med virussen og/eller kan hjælpe immunresponset til at forhindre, at sygdommen bliver værre i lungerne. Vi håber, at INFERGEN enten vil forhindre patienter i at få det værre og kræve intensiv pleje eller vil reducere den tid, de får brug for intensiv pleje.

Interferon-alpha (også kaldet Interferon-alphacon1 eller IFN-alphacon1 eller INFERGEN) er et immunmolekyle, som har vist sig at virke mod forskellige vira (anti-viralt). Interferon er standardbehandlingen for patienter med kronisk (infektion, der har været der i lang tid) hepatitis C (en virus, der påvirker leveren i mange år) ved at give den i 6-12 måneder. Det har også været brugt i en kortere tid på op til 14 dage i en lille undersøgelse for patienter med luftvejssygdomme forårsaget af SARS og så ud til at hjælpe disse patienter med at få det hurtigere hurtigere. Det har også vist sig at forhindre forskellige influenzavirus i at vokse i reagensglas og i lungevæv. Det har også vist sig at nedsætte immunresponset for at forhindre det i at overreagere på vira.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Alder >=18 og <70
  • Indlagt
  • mistænkt, sandsynlig, bekræftet influenza A
  • symptomdebut <8 dage
  • i stand til at deltage i alle planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for interferonpræparat
  • graviditet
  • kronisk leversygdom
  • moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens, grad III eller IV venstre ventrikelfunktion
  • tidligere alvorlig psykiatrisk sygdom
  • historie med alvorlig eller aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
100 mM natriumchlorid og 25 mM natriumphosphat ved pH 7,0 +/- 0,2
Medicin: Placebo
Normal saltvand
Andre navne:
  • NS
Aktiv komparator: Infergen
15mcg subkutan injektion ved fyldvolumen på 0,5mL
Medicin: Interferon alfacon-1
15 mcg ved fyldevolumen på 0,5 ml
Andre navne:
  • Infergen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk vigtige (moderat eller svære) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til to måneder efter behandling
forekomst, sværhedsgrad, tid til debut, varighed (antal dage), alvor, natur.
Op til to måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk clearance
Tidsramme: Dag 1,2-4,7,10,14, (21)
Clearance og/eller reduktion i kopier/ml af viralt RNA som bestemt ved PCR og/eller kvantitativ real-time PCR i respiratoriske sekreter (nasopharyngeal podning, svælgpodning, sputum, ETT aspirat BAL)
Dag 1,2-4,7,10,14, (21)
Cytokiner og PBMC
Tidsramme: Dag 1,2-4,7,10,14
niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner i serum.
Dag 1,2-4,7,10,14
Klinisk forbedring
Tidsramme: Indlæggelsens varighed

SOFA, LIS scorer ved baseline, 48 timer, 96 timer, dag 7. Dage til udsættelse, dage med O2-behov, dage med hoste, dage indlagt, dage på intensivafdeling, dage med ventilatorstøtte, dage på PEEP >10 cm H2O.

Død alle årsager 28 dage, Død alle forårsager varighed af studiet.
Indlæggelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-H1N1
  • 09-0599-B (Anden identifikator: UHN Research Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner