Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności interferonu w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy

22 października 2010 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IFN-alfacon1 (INFERGEN) w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z objawami grypopodobnymi spowodowanymi pandemią 2009 Wirus grypy A pochodzenia świńskiego (S-OIV) H1N1 i inne krążące wirusy grypy

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność interferonu-Alfacon1 (INFERGEN) w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby grypopodobnej wywołanej nowym wirusem grypy pochodzenia świńskiego i innymi krążącymi wirusami grypy.

Zakłada się, że stosowanie interferonu-alfacon1 jako leczenia skojarzonego ze standardowym lekiem przeciwwirusowym jest bezpieczne. Zakłada się, że poprawa kliniczna pacjentów będzie szybsza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku o nazwie INFERGEN może pomóc w pozbyciu się wirusa i/lub wspomóc odpowiedź immunologiczną, aby zapobiec pogorszeniu się choroby w płucach. Mamy nadzieję, że INFERGEN albo zapobiegnie pogorszeniu stanu pacjenta i potrzebie intensywnej opieki, albo skróci czas, przez który będą potrzebować intensywnej opieki.

Interferon-alfa (zwany także interferonem-alphacon1 lub IFN-alphacon1 lub INFERGEN) jest cząsteczką immunologiczną, która, jak wykazano, działa przeciwko różnym wirusom (przeciwwirusowa). Interferon jest standardem leczenia pacjentów z przewlekłym (trwającym od dłuższego czasu zakażeniem) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (wirus atakujący wątrobę przez wiele lat) poprzez podawanie go przez 6-12 miesięcy. Był również stosowany przez krótszy czas, do 14 dni, w małym badaniu z udziałem pacjentów z chorobami układu oddechowego spowodowanymi przez SARS i wydawało się, że pomaga tym pacjentom szybciej wyzdrowieć. Wykazano również, że powstrzymuje rozwój różnych wirusów grypy w probówkach i tkance płucnej. Wykazano również, że zmniejsza odpowiedź immunologiczną, aby zapobiec nadmiernej reakcji na wirusy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek >=18 i < 70 lat
  • Hospitalizowany
  • podejrzana, prawdopodobna, potwierdzona grypa A
  • początek objawów <8 dni
  • możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na preparat interferonu
  • ciąża
  • przewlekła choroba wątroby
  • umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca, czynność lewej komory III lub IV stopnia
  • wcześniejsza historia poważnych chorób psychicznych
  • historia ciężkiej lub czynnej choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
100 mM chlorek sodu i 25 mM fosforan sodu o pH 7,0 +/- 0,2
Lek: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • NS
Aktywny komparator: Wnioskować
Wstrzyknięcie podskórne 15 mcg przy objętości wypełnienia 0,5 ml
Lek: Interferon alfacon-1
15 mcg przy objętości napełniania 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Wnioskować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość istotnych klinicznie (umiarkowanych lub ciężkich) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy po zabiegu
występowanie, dotkliwość, czas do wystąpienia, czas trwania (liczba dni), powaga, charakter.
Do dwóch miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 1,2-4,7,10,14, (21)
Klirens i/lub zmniejszenie liczby kopii/ml wirusowego RNA, co określono za pomocą PCR i/lub ilościowego PCR w czasie rzeczywistym w wydzielinach oddechowych (wymaz z nosogardzieli, wymaz z gardła, plwocina, aspirat ETT BAL)
Dzień 1,2-4,7,10,14, (21)
Cytokiny i PBMC
Ramy czasowe: Dzień 1,2-4,7,10,14
poziom cytokin prozapalnych w surowicy.
Dzień 1,2-4,7,10,14
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji

Wyniki SOFA, LIS na początku badania, 48 godzin, 96 godzin, dzień 7. Dni do odroczenia, dni zapotrzebowania na O2, dni kaszlu, dni hospitalizacji, dni na OIT, dni ze wspomaganiem wentylacji, dni z PEEP >10 cm H2O.

Śmierć wszystkie przyczyny 28 dni, śmierć wszystkie przyczyny czas trwania badania.
Czas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-H1N1
  • 09-0599-B (Inny identyfikator: UHN Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj