干扰素治疗流感住院患者的安全性和有效性研究
2010年10月22日 更新者：University Health Network, Toronto
评估 IFN-alfacon1 (INFERGEN) 治疗因 2009 年猪源甲型流感病毒 (S-OIV) H1N1 和其他流行性流感病毒大流行而出现流感样疾病的住院患者的安全性和有效性的初步研究
评估干扰素-Alfacon1 (INFERGEN) 治疗因新型猪源性流感病毒和其他流行性流感病毒引起的流感样疾病住院患者的安全性和有效性的初步研究。
假设使用干扰素-阿尔法康 1 作为联合治疗以及标准治疗抗病毒药物是安全的。 假设患者的临床改善更快。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是看看使用一种叫做 INFERGEN 的药物是否可以帮助清除病毒和/或可以帮助免疫反应以防止肺部疾病恶化。 我们希望 INFERGEN 能够防止患者病情恶化和需要重症监护，或者减少他们需要重症监护的时间。
干扰素-α（也称为 Interferon-alphacon1 或 IFN-alphacon1 或 INFERGEN）是一种免疫分子，已被证明可以对抗不同的病毒（抗病毒）。 干扰素是慢性（长期感染）丙型肝炎（一种影响肝脏多年的病毒）患者的标准治疗方法，持续 6-12 个月。 在一项针对 SARS 引起的呼吸道疾病患者的小型研究中，它也被使用了长达 14 天的较短时间，似乎可以帮助这些患者更快地好转。 它还被证明可以阻止不同的流感病毒在试管和肺组织中生长。 它还被证明可以降低免疫反应，以防止其对病毒反应过度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 年龄 >=18 且 < 70
- 住院
- 疑似、可能、确诊的甲型流感
- 症状发作 <8 天
- 能够参加所有预定的访问
排除标准：
- 已知对干扰素制剂过敏
- 怀孕
- 慢性肝病
- 中度至重度充血性心力衰竭，左心室功能 III 级或 IV 级
- 既往有严重精神疾病史
- 严重或活动性自身免疫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
100 mM 氯化钠和 25 mM 磷酸钠，pH 7.0 +/- 0.2
|
生理盐水
其他名称：
|
|
有源比较器：干扰素
15mcg 皮下注射，填充体积为 0.5mL
|
在 0.5mL 的填充体积下为 15 mcg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床重要（中度或严重）和严重不良事件的频率
大体时间：治疗后长达两个月
|
发生、严重程度、发病时间、持续时间（天数）、严重性、性质。
|
治疗后长达两个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒学清除
大体时间：第 1、2-4、7、10、14 天，(21)
|
通过呼吸道分泌物（鼻咽拭子、咽拭子、痰液、ETT 抽吸物 BAL）中的 PCR 和/或定量实时 PCR 确定病毒 RNA 的清除和/或减少拷贝数/mL
|
第 1、2-4、7、10、14 天，(21)
|
|
细胞因子和 PBMC
大体时间：第 1、2-4、7、10、14 天
|
血清中促炎细胞因子的水平。
|
第 1、2-4、7、10、14 天
|
|
临床改善
大体时间：住院时间
|
SOFA、LIS 在基线、48 小时、96 小时、第 7 天的得分。 退热天数、O2 需求天数、咳嗽天数、住院天数、ICU 天数、通气支持天数、PEEP >10cm H2O 天数。 全因死亡 28 天，全因死亡研究持续时间。 |
住院时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dante Morra, MD, MBA、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月22日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.