Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'interferone per il trattamento di pazienti ospedalizzati per influenza
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IFN-alfacon1 (INFERGEN) nel trattamento di pazienti ospedalizzati che presentano malattie simil-influenzali dovute alla pandemia del 2009 Virus dell'influenza A di origine suina (S-OIV) H1N1 e altri virus influenzali circolanti
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'interferone-Alfacon1 (INFERGEN) nel trattamento di pazienti ospedalizzati con malattia simil-influenzale causata da un nuovo virus influenzale di origine suina e altri virus influenzali circolanti.
Si ipotizza che l'uso dell'interferone-alfacon1 come co-trattamento insieme allo standard di cura antivirale sia sicuro. Si ipotizza che il miglioramento clinico dei pazienti sia più rapido.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso di un farmaco chiamato INFERGEN, può aiutare a sbarazzarsi del virus e/o può aiutare la risposta immunitaria per prevenire il peggioramento della malattia nei polmoni. Ci auguriamo che INFERGEN eviti che i pazienti peggiorino e richiedano cure intensive o riduca il tempo per il quale avranno bisogno di cure intensive.
L'Interferone-alfa (chiamato anche Interferone-alfacon1 o IFN-alfacon1 o INFERGEN) è una molecola immunitaria, che ha dimostrato di funzionare contro diversi virus (anti-virali). L'interferone è lo standard di trattamento per i pazienti con epatite C cronica (infezione che esiste da molto tempo) (un virus che colpisce il fegato per molti anni) somministrandolo per 6-12 mesi. È stato utilizzato anche per un periodo più breve, fino a 14 giorni, in un piccolo studio per pazienti con malattie respiratorie causate dalla SARS e sembrava aiutare questi pazienti a migliorare più rapidamente. È stato anche dimostrato che impedisce a diversi virus influenzali di crescere nelle provette e nel tessuto polmonare. È stato anche dimostrato che riduce la risposta immunitaria per evitare che reagisca in modo eccessivo ai virus.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Contatto:
- Eric Chow, MSc
- Numero di telefono: 6472946510
- Email: eric.chow@uhn.on.ca
-
Investigatore principale:
- Dante Morra, MD, MBA
-
Sub-investigatore:
- Eleanor Fish, PhD
-
Sub-investigatore:
- Susy Hota, PhD
-
Sub-investigatore:
- Conrad Liles, MD
-
Sub-investigatore:
- Margaret Herridge, MD, MPH
-
Sub-investigatore:
- Valerie Sales, MD, MS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Età >=18 e < 70
- Ricoverato
- sospetta, probabile, confermata influenza A
- insorgenza dei sintomi <8 giorni
- in grado di partecipare a tutte le visite programmate
Criteri di esclusione:
- nota ipersensibilità alla preparazione di interferone
- gravidanza
- malattia epatica cronica
- insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave, funzione ventricolare sinistra di grado III o IV
- precedente storia di grave malattia psichiatrica
- storia di malattia autoimmune grave o attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio 100 mM e fosfato di sodio 25 mM a pH 7,0 +/- 0,2
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Salino Normale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Infergen
Iniezione sottocutanea da 15 mcg a volume di riempimento di 0,5 ml
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15 mcg a volume di riempimento di 0,5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di eventi avversi clinicamente importanti (moderati o gravi) e gravi
Lasso di tempo: Fino a due mesi dopo il trattamento
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occorrenza, gravità, tempo di insorgenza, durata (numero di giorni), gravità, natura.
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Fino a due mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clearance virologica
Lasso di tempo: Giorno 1,2-4,7,10,14, (21)
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Clearance e/o riduzione in copie/mL di RNA virale determinata mediante PCR e/o PCR quantitativa in tempo reale nelle secrezioni respiratorie (tampone nasofaringeo, tampone faringeo, espettorato, BAL aspirato ETT)
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Giorno 1,2-4,7,10,14, (21)
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Citochine e PBMC
Lasso di tempo: Giorno 1,2-4,7,10,14
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livelli di citochine pro-infiammatorie nel siero.
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Giorno 1,2-4,7,10,14
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Durata del ricovero
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Punteggi SOFA, LIS al basale, 48 ore, 96 ore, giorno 7. Giorni alla defervescenza, giorni di fabbisogno di O2, giorni di tosse, giorni di ricovero, giorni in terapia intensiva, giorni con supporto ventilatorio, giorni in PEEP >10 cm H2O. Morte tutte le cause 28 giorni, Morte tutte le cause durata dello studio. |
Durata del ricovero
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (Altro identificatore: UHN Research Ethics Board)
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