Étude d'innocuité et d'efficacité de l'interféron pour traiter les patients hospitalisés pour la grippe
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IFN-alfacon1 (INFERGEN) dans le traitement des patients hospitalisés présentant des syndromes grippaux dus à la pandémie de 2009 du virus de la grippe d'origine porcine (S-OIV) H1N1 et d'autres virus grippaux circulants
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'interféron-Alfacon1 (INFERGEN) dans le traitement des patients hospitalisés atteints d'un syndrome grippal causé par un nouveau virus de la grippe d'origine porcine et d'autres virus de la grippe circulants.
L'utilisation de l'interféron-alfacon1 en tant que co-traitement avec l'antiviral standard de soins est supposée être sûre. On suppose que l'amélioration clinique des patients est plus rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation d'un médicament appelé INFERGEN peut aider à se débarrasser du virus et/ou peut aider la réponse immunitaire à empêcher l'aggravation de la maladie dans les poumons. Nous espérons qu'INFERGEN empêchera les patients de s'aggraver et nécessitera des soins intensifs ou réduira la durée pendant laquelle ils auront besoin de soins intensifs.
L'interféron-alpha (également appelé interféron-alphacon1 ou IFN-alphacon1 ou INFERGEN) est une molécule immunitaire, qui s'est avérée efficace contre différents virus (antiviral). L'interféron est le traitement standard pour les patients atteints d'hépatite C chronique (infection présente depuis longtemps) (un virus qui affecte le foie depuis de nombreuses années) en l'administrant pendant 6 à 12 mois. Il a également été utilisé pendant une période plus courte allant jusqu'à 14 jours, dans une petite étude sur des patients atteints d'une maladie respiratoire causée par le SRAS et a semblé aider ces patients à se rétablir plus rapidement. Il a également été démontré qu'il empêche différents virus de la grippe de se développer dans des tubes à essai et dans les tissus pulmonaires. Il a également été démontré qu'il diminue la réponse immunitaire pour l'empêcher de réagir de manière excessive aux virus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- >=18 ans et < 70 ans
- Hospitalisé
- grippe A suspecte, probable ou confirmée
- début des symptômes <8 jours
- en mesure d'assister à toutes les visites prévues
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité connue à la préparation d'interféron
- grossesse
- maladie chronique du foie
- insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère, fonction ventriculaire gauche de grade III ou IV
- antécédents de maladie psychiatrique grave
- antécédents de maladie auto-immune grave ou active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium 100 mM et phosphate de sodium 25 mM à pH 7,0 +/- 0,2
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Solution saline normale
Autres noms:
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Comparateur actif: Infergène
Injection sous-cutanée de 15 mcg à un volume de remplissage de 0,5 mL
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15 mcg à un volume de remplissage de 0,5 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables importants sur le plan clinique (modérés ou graves) et graves
Délai: Jusqu'à deux mois après le traitement
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occurrence, gravité, délai d'apparition, durée (nombre de jours), gravité, nature.
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Jusqu'à deux mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autorisation virologique
Délai: Jour 1,2-4,7,10,14, (21)
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Clairance et/ou réduction du nombre de copies/mL d'ARN viral tel que déterminé par PCR et/ou PCR quantitative en temps réel dans les sécrétions respiratoires (écouvillon nasopharyngé, écouvillon de gorge, crachat, aspiration ETT BAL)
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Jour 1,2-4,7,10,14, (21)
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Cytokines et PBMC
Délai: Jour 1,2-4,7,10,14
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niveaux de cytokines pro-inflammatoires dans le sérum.
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Jour 1,2-4,7,10,14
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Amélioration clinique
Délai: Durée d'hospitalisation
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SOFA, scores LIS au départ, 48h, 96h, jour7. Jours de défervescence, jours de besoin en O2, jours de toux, jours d'hospitalisation, jours en USI, jours avec assistance ventilatoire, jours sous PEP > 10 cm H2O. Décès toutes causes 28 jours, Décès toutes causes durée de l'étude. |
Durée d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (Autre identifiant: UHN Research Ethics Board)
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