- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01227798
Säkerhets- och effektstudie av interferon för att behandla patienter som är inlagda på sjukhus för influensa
En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av IFN-alfacon1 (INFERGEN) vid behandling av sjukhuspatienter som uppvisar influensaliknande sjukdomar på grund av pandemin 2009 av svininfluensa A-virus (S-OIV) H1N1 och andra cirkulerande influensavirus
En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av interferon-Alfacon1 (INFERGEN) vid behandling av patienter inlagda på sjukhus med influensaliknande sjukdom orsakad av ett nytt influensavirus från svin och andra cirkulerande influensavirus.
Användningen av Interferon-alfacon1 som en samtidig behandling tillsammans med standardbehandling av antivirala läkemedel antas vara säker. Den kliniska förbättringen av patienterna antas vara snabbare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att se om användning av ett läkemedel som heter INFERGEN, kan hjälpa till att bli av med viruset och/eller kan hjälpa immunsvaret att förhindra att sjukdomen blir värre i lungorna. Vi hoppas att INFERGEN antingen kommer att förhindra att patienter blir sämre och kräver intensivvård eller kommer att minska den tid som de kommer att behöva intensivvård under.
Interferon-alfa (även kallad Interferon-alphacon1 eller IFN-alphacon1 eller INFERGEN) är en immunmolekyl som har visat sig fungera mot olika virus (antivirala). Interferon är standardbehandling för patienter med kronisk (infektion som har funnits där under lång tid) hepatit C (ett virus som påverkar levern under många år) genom att ge det i 6-12 månader. Det har också använts under en kortare tid på upp till 14 dagar, i en liten studie för patienter med luftvägssjukdom orsakad av SARS och verkade hjälpa dessa patienter att bli bättre snabbare. Det har också visat sig hindra olika influensavirus från att växa i provrör och i lungvävnad. Det har också visat sig minska immunsvaret för att förhindra att det överreagerar på virus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Ålder >=18 och < 70
- Inlagd på sjukhus
- misstänkt, trolig, bekräftad influensa A
- symptomdebut <8 dagar
- kunna närvara vid alla schemalagda besök
Exklusions kriterier:
- känd överkänslighet mot interferonpreparat
- graviditet
- kronisk leversjukdom
- måttlig till svår kongestiv hjärtsvikt, grad III eller IV vänsterkammarfunktion
- tidigare historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
- historia av allvarlig eller aktiv autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
100 mM natriumklorid och 25 mM natriumfosfat vid pH 7,0 +/- 0,2
|
Normal saltlösning
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Infergen
15 mcg subkutan injektion med en fyllnadsvolym på 0,5 ml
|
15 mcg vid fyllnadsvolym på 0,5 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av kliniskt viktiga (måttliga eller svåra) och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till två månader efter behandling
|
förekomst, svårighetsgrad, tid till debut, varaktighet (antal dagar), allvar, natur.
|
Upp till två månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Virologisk clearance
Tidsram: Dag 1,2-4,7,10,14, (21)
|
Clearance och/eller minskning av kopior/ml av viralt RNA, bestämt med PCR och/eller kvantitativ realtids-PCR i luftvägssekret (nasofarynxpinne, svalgpinne, sputum, ETT aspirat BAL)
|
Dag 1,2-4,7,10,14, (21)
|
Cytokiner och PBMC
Tidsram: Dag 1,2-4,7,10,14
|
nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner i serum.
|
Dag 1,2-4,7,10,14
|
Klinisk förbättring
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse
|
SOFA, LIS poäng vid baslinjen, 48 timmar, 96 timmar, dag 7. Dagar att defervescera, dagar med O2-behov, dagar med hosta, dagar på sjukhus, dagar på intensivvårdsavdelning, dagar med andningsstöd, dagar på PEEP >10cm H2O. Alla dödsfall orsakar 28 dagar, alla dödsfall orsakar studietiden. |
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (Annan identifierare: UHN Research Ethics Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning