Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av interferon för att behandla patienter som är inlagda på sjukhus för influensa

22 oktober 2010 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av IFN-alfacon1 (INFERGEN) vid behandling av sjukhuspatienter som uppvisar influensaliknande sjukdomar på grund av pandemin 2009 av svininfluensa A-virus (S-OIV) H1N1 och andra cirkulerande influensavirus

En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av interferon-Alfacon1 (INFERGEN) vid behandling av patienter inlagda på sjukhus med influensaliknande sjukdom orsakad av ett nytt influensavirus från svin och andra cirkulerande influensavirus.

Användningen av Interferon-alfacon1 som en samtidig behandling tillsammans med standardbehandling av antivirala läkemedel antas vara säker. Den kliniska förbättringen av patienterna antas vara snabbare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att se om användning av ett läkemedel som heter INFERGEN, kan hjälpa till att bli av med viruset och/eller kan hjälpa immunsvaret att förhindra att sjukdomen blir värre i lungorna. Vi hoppas att INFERGEN antingen kommer att förhindra att patienter blir sämre och kräver intensivvård eller kommer att minska den tid som de kommer att behöva intensivvård under.

Interferon-alfa (även kallad Interferon-alphacon1 eller IFN-alphacon1 eller INFERGEN) är en immunmolekyl som har visat sig fungera mot olika virus (antivirala). Interferon är standardbehandling för patienter med kronisk (infektion som har funnits där under lång tid) hepatit C (ett virus som påverkar levern under många år) genom att ge det i 6-12 månader. Det har också använts under en kortare tid på upp till 14 dagar, i en liten studie för patienter med luftvägssjukdom orsakad av SARS och verkade hjälpa dessa patienter att bli bättre snabbare. Det har också visat sig hindra olika influensavirus från att växa i provrör och i lungvävnad. Det har också visat sig minska immunsvaret för att förhindra att det överreagerar på virus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Ålder >=18 och < 70
  • Inlagd på sjukhus
  • misstänkt, trolig, bekräftad influensa A
  • symptomdebut <8 dagar
  • kunna närvara vid alla schemalagda besök

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot interferonpreparat
  • graviditet
  • kronisk leversjukdom
  • måttlig till svår kongestiv hjärtsvikt, grad III eller IV vänsterkammarfunktion
  • tidigare historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • historia av allvarlig eller aktiv autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
100 mM natriumklorid och 25 mM natriumfosfat vid pH 7,0 +/- 0,2
Normal saltlösning
Andra namn:
  • NS
Aktiv komparator: Infergen
15 mcg subkutan injektion med en fyllnadsvolym på 0,5 ml
15 mcg vid fyllnadsvolym på 0,5 ml
Andra namn:
  • Infergen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kliniskt viktiga (måttliga eller svåra) och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till två månader efter behandling
förekomst, svårighetsgrad, tid till debut, varaktighet (antal dagar), allvar, natur.
Upp till två månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk clearance
Tidsram: Dag 1,2-4,7,10,14, (21)
Clearance och/eller minskning av kopior/ml av viralt RNA, bestämt med PCR och/eller kvantitativ realtids-PCR i luftvägssekret (nasofarynxpinne, svalgpinne, sputum, ETT aspirat BAL)
Dag 1,2-4,7,10,14, (21)
Cytokiner och PBMC
Tidsram: Dag 1,2-4,7,10,14
nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner i serum.
Dag 1,2-4,7,10,14
Klinisk förbättring
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse

SOFA, LIS poäng vid baslinjen, 48 timmar, 96 timmar, dag 7. Dagar att defervescera, dagar med O2-behov, dagar med hosta, dagar på sjukhus, dagar på intensivvårdsavdelning, dagar med andningsstöd, dagar på PEEP >10cm H2O.

Alla dödsfall orsakar 28 dagar, alla dödsfall orsakar studietiden.

Varaktighet av sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera