Studie bezpečnosti a účinnosti interferonu při léčbě pacientů hospitalizovaných pro chřipku
Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IFN-alfacon1 (INFERGEN) při léčbě hospitalizovaných pacientů s onemocněními podobnými chřipce v důsledku pandemie 2009 viru prasečí chřipky A (S-OIV) H1N1 a dalších cirkulujících virů chřipky
Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti interferonu-Alfacon1 (INFERGEN) při léčbě pacientů hospitalizovaných s onemocněním podobným chřipce způsobeným novým virem chřipky prasečího původu a dalšími cirkulujícími viry chřipky.
Předpokládá se, že použití interferonu-alfacon1 jako společné léčby spolu se standardní antivirovou léčbou je bezpečné. Předpokládá se, že klinické zlepšení pacientů bude rychlejší.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda užívání léku zvaného INFERGEN může pomoci zbavit se viru a/nebo může pomoci imunitní reakci zabránit zhoršení onemocnění v plicích. Doufáme, že INFERGEN buď zabrání zhoršování stavu pacientů a vyžaduje intenzivní péči, nebo zkrátí dobu, po kterou budou potřebovat intenzivní péči.
Interferon-alfa (také nazývaný Interferon-alfacon1 nebo IFN-alfacon1 nebo INFERGEN) je imunitní molekula, u které bylo prokázáno, že působí proti různým virům (antivirové). Interferon je standardem léčby u pacientů s chronickou (infekce, která existuje již dlouhou dobu) hepatitidou C (virem, který postihuje játra po mnoho let), a to podáváním po dobu 6-12 měsíců. Byl také používán po kratší dobu, až 14 dní, v malé studii u pacientů s respiračním onemocněním způsobeným SARS a zdálo se, že těmto pacientům pomáhá rychleji se zlepšit. Bylo také prokázáno, že zabraňuje růstu různých virů chřipky ve zkumavkách a v plicní tkáni. Bylo také prokázáno, že snižuje imunitní odpověď, aby se zabránilo přehnané reakci na viry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk >=18 a <70
- Hospitalizován
- podezřelá, pravděpodobná, potvrzená chřipka A
- nástup příznaků < 8 dní
- možnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na interferonový přípravek
- těhotenství
- chronické onemocnění jater
- středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání, stupeň III nebo IV funkce levé komory
- předchozí závažné psychiatrické onemocnění
- těžké nebo aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
100 mM chlorid sodný a 25 mM fosforečnan sodný při pH 7,0 +/- 0,2
|
Běžná slanost
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Infergen
15 mcg subkutánní injekce při plnicím objemu 0,5 ml
|
15 mcg při plnicím objemu 0,5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence klinicky významných (středně závažných nebo závažných) a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až dva měsíce po léčbě
|
výskyt, závažnost, doba do nástupu, trvání (počet dní), závažnost, povaha.
|
Až dva měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virologická clearance
Časové okno: Den 1,2-4,7,10,14, (21)
|
Clearance a/nebo snížení počtu kopií/ml virové RNA stanovené pomocí PCR a/nebo kvantitativní PCR v reálném čase v respiračních sekretech (výtěr z nosohltanu, výtěr z krku, sputum, ETT aspirát BAL)
|
Den 1,2-4,7,10,14, (21)
|
|
Cytokiny a PBMC
Časové okno: Den 1,2-4,7,10,14
|
hladiny prozánětlivých cytokinů v séru.
|
Den 1,2-4,7,10,14
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: Délka hospitalizace
|
SOFA, skóre LIS na začátku, 48 hodin, 96 hodin, 7. den. Dny do odložení, dny potřeby O2, dny kašle, dny hospitalizace, dny na JIP, dny s ventilační podporou, dny na PEEP >10 cm H2O. Smrt způsobuje 28 dní, smrt způsobuje trvání studie. |
Délka hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (Jiný identifikátor: UHN Research Ethics Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .