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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Interferon zur Behandlung von Patienten, die wegen Influenza ins Krankenhaus eingeliefert werden

22. Oktober 2010 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IFN-alfacon1 (INFERGEN) bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit grippeähnlichen Erkrankungen aufgrund der Pandemie 2009. Schweine-Influenza-A-Virus (S-OIV) H1N1 und andere zirkulierende Influenzaviren

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon-Alfacon1 (INFERGEN) bei der Behandlung von Patienten, die mit einer grippeähnlichen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, die durch ein neuartiges Schweine-Influenzavirus und andere zirkulierende Influenzaviren verursacht wird.

Die Verwendung von Interferon-alfacon1 als Begleitbehandlung zusammen mit der standardmäßigen antiviralen Behandlung gilt als sicher. Es wird angenommen, dass die klinische Besserung der Patienten schneller erfolgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung eines Medikaments namens INFERGEN dazu beitragen kann, das Virus loszuwerden und/oder die Immunantwort zu unterstützen, um eine Verschlimmerung der Krankheit in der Lunge zu verhindern. Wir hoffen, dass INFERGEN entweder verhindern wird, dass es den Patienten schlechter geht und sie eine Intensivpflege benötigen, oder dass die Dauer, für die sie eine Intensivpflege benötigen, verkürzt wird.

Das Interferon-alpha (auch Interferon-alphacon1 oder IFN-alphacon1 oder INFERGEN genannt) ist ein Immunmolekül, das nachweislich gegen verschiedene Viren wirkt (antiviral). Interferon ist die Standardbehandlung für Patienten mit chronischer (länger bestehender Infektion) Hepatitis C (ein Virus, das die Leber über viele Jahre befällt) und wird über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten verabreicht. In einer kleinen Studie an Patienten mit durch SARS verursachten Atemwegserkrankungen wurde es auch für einen kürzeren Zeitraum von bis zu 14 Tagen angewendet und schien diesen Patienten zu einer schnelleren Genesung zu verhelfen. Es hat sich auch gezeigt, dass es das Wachstum verschiedener Influenzaviren in Reagenzgläsern und im Lungengewebe verhindert. Es wurde auch gezeigt, dass es die Immunantwort verringert, um eine Überreaktion auf Viren zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Alter >=18 und <70
  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • vermutete, wahrscheinliche, bestätigte Influenza A
  • Symptombeginn <8 Tage
  • in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferonpräparate
  • Schwangerschaft
  • chronische Lebererkrankung
  • mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Funktion Grad III oder IV
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer schweren oder aktiven Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
100 mM Natriumchlorid und 25 mM Natriumphosphat bei pH 7,0 +/- 0,2
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NS
Aktiver Komparator: Infergen
15 µg subkutane Injektion bei einem Füllvolumen von 0,5 ml
Arzneimittel: Interferon Alfacon-1
15 µg bei einem Füllvolumen von 0,5 ml
Andere Namen:
  • Infergen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit klinisch wichtiger (mittelschwerer oder schwerer) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate nach der Behandlung
Auftreten, Schweregrad, Zeit bis zum Auftreten, Dauer (Anzahl der Tage), Schweregrad, Art.
Bis zu zwei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Freigabe
Zeitfenster: Tag 1,2-4,7,10,14, (21)
Clearance und/oder Reduzierung der Kopien/ml viraler RNA, bestimmt durch PCR und/oder quantitative Echtzeit-PCR in Atemwegssekreten (Nasopharynxabstrich, Rachenabstrich, Sputum, ETT-Aspirat-BAL)
Tag 1,2-4,7,10,14, (21)
Zytokine und PBMC
Zeitfenster: Tag 1,2-4,7,10,14
Spiegel proinflammatorischer Zytokine im Serum.
Tag 1,2-4,7,10,14
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes

SOFA- und LIS-Scores zu Studienbeginn, 48 Stunden, 96 Stunden, Tag 7. Tage bis zum Absetzen, Tage mit O2-Bedarf, Tage mit Husten, Tage im Krankenhaus, Tage auf der Intensivstation, Tage mit Beatmungsunterstützung, Tage mit PEEP >10 cm H2O.

Der Tod verursacht alle 28 Tage, der Tod verursacht alle die Dauer des Studiums.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-H1N1
  • 09-0599-B (Andere Kennung: UHN Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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