Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van interferon voor de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor griep
Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van IFN-alfacon1 (INFERGEN) te evalueren bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten die zich presenteren met griepachtige ziekten als gevolg van de pandemie van 2009 van varkensgriep A-virus (S-OIV) H1N1 en andere circulerende griepvirussen
Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van interferon-Alfacon1 (INFERGEN) te evalueren bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een griepachtige ziekte veroorzaakt door een nieuw griepvirus van varkens en andere circulerende griepvirussen.
Er wordt aangenomen dat het gebruik van interferon-alfacon1 als gelijktijdige behandeling samen met de standaard antivirale zorg veilig is. Klinische verbetering van patiënten wordt verondersteld sneller te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van een medicijn genaamd INFERGEN kan helpen het virus kwijt te raken en/of de immuunrespons kan helpen om te voorkomen dat de ziekte erger wordt in de longen. We hopen dat INFERGEN zal voorkomen dat patiënten erger worden en intensieve zorg nodig hebben, of dat de tijd dat ze intensieve zorg nodig hebben, wordt verkort.
Interferon-alpha (ook wel Interferon-alphacon1 of IFN-alphacon1 of INFERGEN genoemd) is een immuunmolecuul waarvan is aangetoond dat het tegen verschillende virussen werkt (antiviraal). Interferon is de standaardbehandeling voor patiënten met chronische (infectie die er al lang is) hepatitis C (een virus dat de lever gedurende vele jaren aantast) door het gedurende 6-12 maanden te geven. Het is ook gedurende een kortere periode van maximaal 14 dagen gebruikt in een kleine studie voor patiënten met luchtwegaandoeningen veroorzaakt door SARS en leek deze patiënten te helpen sneller beter te worden. Er is ook aangetoond dat het voorkomt dat verschillende griepvirussen groeien in reageerbuizen en in longweefsel. Het is ook aangetoond dat het de immuunrespons vermindert om te voorkomen dat het te sterk reageert op virussen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd >=18 en < 70
- Opgenomen in het ziekenhuis
- verdachte, waarschijnlijke, bevestigde influenza A
- aanvang van symptomen <8 dagen
- in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor interferonpreparaten
- zwangerschap
- chronische leverziekte
- matig tot ernstig congestief hartfalen, graad III of IV linkerventrikelfunctie
- voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte
- voorgeschiedenis van ernstige of actieve auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 mM natriumchloride en 25 mM natriumfosfaat bij pH 7,0 +/- 0,2
|
Normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Infergen
15mcg subcutane injectie met een vulvolume van 0,5 ml
|
15 mcg bij een vulvolume van 0,5 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van klinisch belangrijke (matige of ernstige) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot twee maanden na de behandeling
|
voorkomen, ernst, tijd tot optreden, duur (aantal dagen), ernst, aard.
|
Tot twee maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virologische klaring
Tijdsspanne: Dag 1,2-4,7,10,14, (21)
|
Klaring en/of vermindering van kopieën/ml van viraal RNA zoals bepaald door PCR en/of kwantitatieve real-time PCR in respiratoire secreties (nasofaryngeaal uitstrijkje, keeluitstrijkje, sputum, ETT aspiraat BAL)
|
Dag 1,2-4,7,10,14, (21)
|
|
Cytokinen en PBMC
Tijdsspanne: Dag 1,2-4,7,10,14
|
niveaus van pro-inflammatoire cytokines in serum.
|
Dag 1,2-4,7,10,14
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname
|
SOFA, LIS-scores bij baseline, 48 uur, 96 uur, dag7. Dagen van uitstel, dagen van O2-behoefte, dagen van hoesten, dagen in het ziekenhuis, dagen op de IC, dagen met beademingsondersteuning, dagen op PEEP >10cm H2O. Dood alle oorzaken 28 dagen, Dood alle oorzaken studieduur. |
Duur van de ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (Andere identificatie: UHN Research Ethics Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .