Estudo de Segurança e Eficácia do Interferon no Tratamento de Pacientes Hospitalizados por Influenza
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do IFN-alfacon1 (INFERGEN) no tratamento de pacientes hospitalizados com doenças semelhantes à gripe devido à pandemia
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do interferon-Alfacon1 (INFERGEN) no tratamento de pacientes hospitalizados com doença semelhante à gripe causada por um novo vírus da gripe de origem suína e outros vírus da gripe circulantes.
Supõe-se que o uso de Interferon-alfacon1 como cotratamento junto com o antiviral padrão seja seguro. Acredita-se que a melhora clínica dos pacientes seja mais rápida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de um medicamento chamado INFERGEN pode ajudar a eliminar o vírus e/ou pode ajudar na resposta imune para evitar que a doença piore nos pulmões. Esperamos que o INFERGEN evite que os pacientes piorem e necessitem de cuidados intensivos ou diminua o tempo durante o qual eles precisarão de cuidados intensivos.
O Interferon-alpha (também chamado de Interferon-alphacon1 ou IFN-alphacon1 ou INFERGEN) é uma molécula imunológica que demonstrou funcionar contra diferentes vírus (antivirais). Interferon é o padrão de tratamento para pacientes com hepatite C crônica (infecção que existe há muito tempo) (um vírus que afeta o fígado por muitos anos), administrado por 6 a 12 meses. Também foi usado por um período mais curto de até 14 dias, em um pequeno estudo para pacientes com doença respiratória causada pela SARS e pareceu ajudar esses pacientes a melhorarem mais rapidamente. Também foi demonstrado que impede que diferentes vírus da gripe cresçam em tubos de ensaio e no tecido pulmonar. Também foi demonstrado que diminui a resposta imune para evitar que ela reaja exageradamente aos vírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Idade >=18 e <70
- Hospitalizado
- gripe A suspeita, provável e confirmada
- início dos sintomas <8 dias
- capaz de atender a todas as visitas agendadas
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida à preparação de interferon
- gravidez
- doença hepática crônica
- insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave, função ventricular esquerda grau III ou IV
- história prévia de doença psiquiátrica grave
- história de doença autoimune grave ou ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de sódio 100 mM e fosfato de sódio 25 mM a pH 7,0 +/- 0,2
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Solução salina normal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infergen
Injeção subcutânea de 15mcg no volume de preenchimento de 0,5mL
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15 mcg no volume de preenchimento de 0,5mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos clinicamente importantes (moderados ou graves) e graves
Prazo: Até dois meses após o tratamento
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ocorrência, gravidade, tempo de início, duração (número de dias), gravidade, natureza.
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Até dois meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração virológica
Prazo: Dia 1,2-4,7,10,14, (21)
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Depuração e/ou redução de cópias/mL de RNA viral conforme determinado por PCR e/ou PCR quantitativo em tempo real em secreções respiratórias (swab nasofaríngeo, swab da garganta, escarro, ETT aspirado BAL)
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Dia 1,2-4,7,10,14, (21)
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Citocinas e PBMC
Prazo: Dia 1,2-4,7,10,14
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níveis de citocinas pró-inflamatórias no soro.
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Dia 1,2-4,7,10,14
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Melhora Clínica
Prazo: Duração da hospitalização
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Pontuações SOFA, LIS na linha de base, 48h, 96h, dia7. Dias para defervescer, dias de necessidade de O2, dias de tosse, dias de internação, dias de UTI, dias com suporte ventilatório, dias em PEEP >10cm H2O. Todas as mortes causam 28 dias, todas as mortes causam a duração do estudo. |
Duração da hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (Outro identificador: UHN Research Ethics Board)
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