Sikkerhets- og effektstudie av interferon for å behandle pasienter innlagt på sykehus for influensa
En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av IFN-alfacon1 (INFERGEN) ved behandling av sykehusinnlagte pasienter som har influensalignende sykdommer på grunn av pandemien 2009 svineopprinnelse influensa A-virus (S-OIV) H1N1 og andre sirkulerende influensavirus
En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av interferon-Alfacon1 (INFERGEN) i behandlingen av pasienter innlagt på sykehus med influensalignende sykdom forårsaket av et nytt influensavirus med opprinnelse fra svin og andre sirkulerende influensavirus.
Det antas at bruk av Interferon-alfacon1 som en samtidig behandling sammen med standardbehandling antiviralt middel er trygt. Det antas at klinisk forbedring av pasienter går raskere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se om bruk av et medikament kalt INFERGEN, kan bidra til å bli kvitt viruset og/eller kan hjelpe immunresponsen for å forhindre at sykdommen blir verre i lungene. Vi håper at INFERGEN enten vil forhindre at pasienter blir verre og trenger intensivbehandling eller reduserer tiden de trenger intensivbehandling.
Interferon-alfa (også kalt Interferon-alphacon1 eller IFN-alphacon1 eller INFERGEN) er et immunmolekyl som har vist seg å virke mot forskjellige virus (antiviralt). Interferon er standardbehandlingen for pasienter med kronisk (infeksjon som har vært der lenge) hepatitt C (et virus som påvirker leveren over mange år) ved å gi det i 6-12 måneder. Det har også blitt brukt i en kortere tid på opptil 14 dager, i en liten studie for pasienter med luftveissykdom forårsaket av SARS og så ut til å hjelpe disse pasientene til å bli raskere bedre. Det har også vist seg å stoppe forskjellige influensavirus fra å vokse i reagensrør og i lungevev. Det har også vist seg å redusere immunresponsen for å forhindre at den overreagerer på virus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Alder >=18 og <70
- Innlagt på sykehus
- mistenkt, sannsynlig, bekreftet influensa A
- symptomdebut <8 dager
- kan delta på alle planlagte besøk
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet overfor interferonpreparater
- svangerskap
- kronisk leversykdom
- moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt, grad III eller IV venstre ventrikkelfunksjon
- tidligere alvorlig psykiatrisk sykdom
- historie med alvorlig eller aktiv autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
100 mM natriumklorid og 25 mM natriumfosfat ved pH 7,0 +/- 0,2
|
Vanlig saltvann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Infergen
15 mcg subkutan injeksjon ved fyllvolum på 0,5 mL
|
15 mcg ved fyllvolum på 0,5 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av klinisk viktige (moderat eller alvorlige) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil to måneder etter behandling
|
forekomst, alvorlighetsgrad, tid til utbrudd, varighet (antall dager), alvorlighetsgrad, natur.
|
Inntil to måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk clearance
Tidsramme: Dag 1,2-4,7,10,14, (21)
|
Clearance og/eller reduksjon i kopier/ml av viralt RNA som bestemt ved PCR og/eller kvantitativ sanntids-PCR i respiratoriske sekreter (nasofaryngeal vattpinne, svelgpinne, sputum, ETT aspirat BAL)
|
Dag 1,2-4,7,10,14, (21)
|
|
Cytokiner og PBMC
Tidsramme: Dag 1,2-4,7,10,14
|
nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner i serum.
|
Dag 1,2-4,7,10,14
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse
|
SOFA, LIS scorer ved baseline, 48 timer, 96 timer, dag 7. Dager til defervesce, dager med O2-behov, dager med hoste, dager på sykehus, dager på intensivavdeling, dager med respiratorstøtte, dager på PEEP >10cm H2O. Død alle årsaker 28 dager, Død alle årsaker varighet av studiet. |
Varighet av sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (Annen identifikator: UHN Research Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .