Interferonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus influenssan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidossa
Pilottitutkimus IFN-alfakonin1 (INFERGEN) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalapotilaiden hoidossa, joilla on influenssan kaltaisia sairauksia vuoden 2009 pandemian vuoksi sikaperäisen influenssa A -viruksen (S-OIV) H1N1 ja muiden kiertävien influenssavirusten vuoksi
Pilottitutkimus interferoni-alfakoni1:n (INFERGEN) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, jotka on viety sairaalaan sikaperäisen influenssaviruksen ja muiden kiertävien influenssavirusten aiheuttaman influenssan kaltaisen sairauden vuoksi.
Interferoni-alfakoni1:n käytön rinnakkaishoitona yhdessä tavanomaisen antiviraalisen hoidon kanssa oletetaan olevan turvallista. Potilaiden kliinisen paranemisen oletetaan olevan nopeampaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko INFERGEN-nimisen lääkkeen käyttö auttaa pääsemään eroon viruksesta ja/tai auttaako immuunivastetta estämään sairauden pahenemista keuhkoissa. Toivomme, että INFERGEN joko ehkäisee potilaiden pahenemista ja tehohoitoa vaativia potilaita tai lyhentää tehohoitoon tarvittavaa aikaa.
Interferoni-alfa (kutsutaan myös nimellä Interferon-alphacon1 tai IFN-alphacon1 tai INFERGEN) on immuunimolekyyli, jonka on osoitettu toimivan erilaisia viruksia vastaan (viruksenvastainen). Interferoni on vakiohoito potilaille, joilla on krooninen (pitkän ajan ollut infektio) hepatiitti C (virus, joka vaikuttaa maksaan useiden vuosien ajan) antamalla sitä 6-12 kuukauden ajan. Sitä on myös käytetty lyhyemmän ajan, jopa 14 päivää, pienessä tutkimuksessa potilailla, joilla on SARS-infektion aiheuttama hengitystiesairauksia, ja se näytti auttavan näitä potilaita paranemaan nopeammin. Sen on myös osoitettu estävän eri influenssavirusten kasvua koeputkissa ja keuhkokudoksessa. Sen on myös osoitettu vähentävän immuunivastetta estääkseen sitä ylireagoimasta viruksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ikä >=18 ja <70
- Sairaalaan
- epäilty, todennäköinen, vahvistettu influenssa A
- oireet alkavat <8 päivää
- voi osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys interferonivalmisteelle
- raskaus
- krooninen maksasairaus
- keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta, asteen III tai IV vasemman kammion toiminta
- aiempi vakava psykiatrinen sairaus
- vaikea tai aktiivinen autoimmuunisairaus historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 mM natriumkloridia ja 25 mM natriumfosfaattia pH:ssa 7,0 +/- 0,2
|
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Infergen
15 mcg ihonalainen injektio täyttötilavuudella 0,5 ml
|
15 mcg täyttötilavuudella 0,5 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti tärkeiden (keskivaikeiden tai vakavien) ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
esiintyminen, vakavuus, alkamisaika, kesto (päivien lukumäärä), vakavuus, luonne.
|
Jopa kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1,2-4,7,10,14, (21)
|
Viruksen RNA:n puhdistuma ja/tai kopioiden/ml vähentyminen määritettynä PCR:llä ja/tai kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä hengityseriteetistä (nenänielun vanupuikko, kurkkupuikko, yskös, ETT-aspiraatti BAL)
|
Päivä 1,2-4,7,10,14, (21)
|
|
Sytokiinit ja PBMC
Aikaikkuna: Päivät 1,2-4,7,10,14
|
tulehdusta edistävien sytokiinien tasot seerumissa.
|
Päivät 1,2-4,7,10,14
|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
|
SOFA, LIS tulokset lähtötilanteessa, 48 tuntia, 96 tuntia, päivä 7. Päiviä viivästymiseen, O2-tarvepäiviä, yskäpäiviä, sairaalahoitopäiviä, tehohoitopäiviä, päiviä hengitystuella, päivät PEEP:llä >10 cm H2O. Kuolema kaikki aiheuttaa 28 päivää, Kuolema kaikki aiheuttaa tutkimuksen keston. |
Sairaalahoidon kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dante Morra, MD, MBA, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-H1N1
- 09-0599-B (Muu tunniste: UHN Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .