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合併症のリスクがある成人のインフルエンザ治療における併用抗ウイルス薬（アマンタジン、リバビリン、オセルタミビル）とオセルタミビルの有効性、安全性、忍容性の比較 (IRC003)

2019年1月31日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合併症のリスクがある成人のインフルエンザの治療について、併用抗ウイルス薬（アマンタジン、リバビリン、オセルタミビル）とオセルタミビルの有効性、安全性、忍容性を比較するランダム化二重盲検第 2 相試験

季節性インフルエンザは、効果的な抗ウイルス治療にもかかわらず、毎年多くの入院と死亡の原因となっています。 一部の個人は、心臓や肺の病気などの病状を抱えており、特に重度のインフルエンザ感染のリスクがあり、入院や死亡につながる可能性があります. オセルタミビル（タミフル）はインフルエンザの治療に最もよく使用されますが、治療を受けても入院、合併症、死亡が依然として多くあります。 この研究では、リスクのある集団におけるインフルエンザの治療において、併用抗ウイルス薬（アマンタジン、オセルタミビル、およびリバビリン）の使用を、オセルタミビル単独と比較して評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

季節性インフルエンザは、年間約 226,000 人の過剰入院の原因であり、効果的な抗ウイルス薬にもかかわらず、重大な罹患率と死亡率を引き起こします (米国だけで毎年 24,000 ～ 50,000 人が死亡すると推定されています)。 2009 年に出現したインフルエンザ ウイルス (A/California/07/2009 H1N1) は死亡者数が少なかった (米国でのインフルエンザ関連の死亡者は 12,000 人) が、季節性インフルエンザとは対照的に、2009 年の H1N1 による死亡者のほぼ 90% は人であった。 65歳未満。 CDC は、インフルエンザに関連する入院と罹患率の大部分を占めるリスクのある集団を定義しています。 この研究では、リスクのある集団におけるインフルエンザの治療において、オセルタミビル単独と比較して、併用抗ウイルス薬の使用を評価しました。

リスクがあるという CDC の定義を満たし、インフルエンザ様疾患を呈している被験者は、研究のためにスクリーニングされました。 インフルエンザの確認検査（迅速抗原またはPCR）を受けた被験者は、1：1の方法で無作為化され、アマンタジン、オセルタミビル、およびリバビリンの組み合わせまたはオセルタミビル単独のいずれかからなる盲検試験治療を5日間受けました。 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、および 28 日目の臨床的、ウイルス学的、および実験室での評価は、安全性と有効性の両方の分析に使用されました。

デザイン：

  • 参加者は、インフルエンザ感染を確認するための血液検査と喉の綿棒とともに、健康診断と病歴でスクリーニングされました。
  • 適格な参加者は、オセルタミビル単独（インフルエンザの現在の標準治療）またはオセルタミビル、アマンタジン、およびリバビリンのいずれかを服用するように無作為に割り当てられました。 参加者は、研究の開始時に追加の血液サンプルと喉の綿棒を採取され、自宅で研究日誌を完成させる方法が示されました.
  • 参加者は、自宅で 1 日 2 回 5 日間服用する薬が入った治験薬キットを受け取りました。
  • 参加者は、1 日目 (研究開始後の最初の日)、3、7、14、および 28 日に投薬キットを持って診療所に戻りました。 初回は2～3時間かかりましたが、2回目以降は1～2時間ほどかかりました。 これらの訪問時に、追加の血液サンプルと喉の綿棒が採取されました。

パイロット研究:

AUC ウイルス学的エンドポイントに関する信頼できるデータが不足しているため、無作為化された最初の 47 人の患者で「外部」パイロット研究が実施され、主要エンドポイントと分析方法が特定され、サンプルサイズが変更される可能性がありました。 タイプIエラー率に影響を与えないようにするために、これらの47人の患者からのデータは一次および二次有効性分析から除外されましたが、二次目的の他の分析に使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

881

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr、Texas、アメリカ、78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Houssay
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North、Victoria、オーストラリア、3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan、Bangkok、タイ、10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang、Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang、Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • メキシコ
      • México City、メキシコ
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan、メキシコ
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan、メキシコ
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

入学（選考）

  1. -研究手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント
  2. インフルエンザによる合併症のリスクを高める可能性のある基礎疾患の存在

  3. -次のように定義されるインフルエンザ様疾患の病歴：

    • 1 つ以上の呼吸器症状 (咳、のどの痛み、または鼻の症状) および
    • また
    • 発熱（主観的または文書化された38℃以上）または
    • 1つ以上の全身症状（頭痛、倦怠感、筋肉痛、発汗/悪寒または疲労）
  4. スクリーニングの 96 時間前までに発症した患者は、被験者が少なくとも 1 つの呼吸器症状、全身症状、または発熱を経験したときと定義されます
  5. サンプルを保存する意欲

ランダム化

  1. 署名済みのインフォームド コンセント

  2. インフルエンザによる合併症のリスク増加に関連していた病状の存在

    • 年齢 65歳以上
    • 喘息
    • 神経学的および神経発達状態 (脳性麻痺、てんかん [発作性疾患]、脳卒中、中等度から重度の発達遅延、筋ジストロフィー、または脊髄損傷などの脳、脊髄、末梢神経、および筋肉の障害を含む) [しかし選択基準＃1ごとにインフォームドコンセントを提供できる]
    • 慢性肺疾患（COPDや嚢胞性線維症など）
    • 心疾患（先天性心疾患、うっ血性心不全、冠動脈疾患など）
    • 血液疾患（除外基準に記載されている貧血の遺伝的原因を除く）
    • 内分泌疾患（糖尿病など）
    • 腎障害
    • 肝障害
    • 代謝障害（遺伝性代謝障害やミトコンドリア障害など）
    • 病気や薬による免疫システムの弱体化 (HIV/AIDS、がん、慢性ステロイド、免疫抑制を引き起こす他の薬など)
    • BMI≧40(kg/㎡)
  3. スクリーニングの 96 時間前までに発症した患者は、被験者が少なくとも 1 つの呼吸器症状、全身症状、または発熱を経験したときと定義されます

  4. インフルエンザの陽性検査（迅速抗原またはPCRのいずれか）

    -スクリーニング/登録の12時間前に臨床適応症について得られたインフルエンザ検査の結果があれば、それを使用することができます。 結果が一致しない場合は、無作為化が行われる場合があります (1 つは陽性、もう 1 つは陰性)。

  5. 妊娠を避けるために、次のいずれかを行ってください。

    • -妊娠することができた女性（つまり、閉経後ではなく、外科的不妊手術を受けておらず、男性と性的に活発である）は、インフォームドコンセントの日から最後の6か月後まで、少なくとも2つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります治験薬の用量。 避妊方法の少なくとも 1 つはバリア法である必要があります。
    • -外科的不妊手術を受けておらず、女性と性的に活発な男性は、コンドームを使用することに同意し、パートナーに少なくとも1つの追加の効果的な避妊方法を使用させる必要があります インフォームドコンセントの日から治験薬の最終投与後6か月まで
  6. サンプルを保存する意欲

除外基準:

(登録または無作為化用)

  1. 妊娠中または授乳中の女性、パートナーの女性が妊娠していた男性
  2. -経口薬を服用できない、または経口薬の使用を妨げる胃腸吸収不良の病歴。
  3. ヘモグロビン < 10 g/dL
  4. WBC < 1.5 倍 10(9)/L
  5. 好中球 < 0.75 x 10(9)/L
  6. 血小板 < 50 x 10(9)/L
  7. -遺伝性ヘモグロビン症（例、サラセミアメジャーまたは鎌状赤血球貧血）または自己免疫性溶血性貧血の病歴
  8. -インフルエンザの症状の発症以来、抗ウイルスインフルエンザ薬を2回以上投与されました
  9. -研究登録前30日以内にスタブジン（d4T）、ジダノシン（ddI）、ジドブジン（AZT）、またはアザチオプリンを投与された
  10. -クレアチニンクリアランスが60 mL /分未満（血清クレアチニンを使用したCockcroft-Gault方程式によって推定）
  11. 自己免疫性肝炎の病歴
  12. -非代償性肝疾患（AST > 正常部位上限値（ULN）の 3 倍、ALT > ULN の 3 倍、または直接ビリルビン > ULN の 2 倍として定義）
  13. 黄疸、凝固障害、門脈圧亢進症、食道静脈瘤、腹水、末梢浮腫、消化管出血、または脳症を含む末期肝疾患の臨床徴候
  14. Child-Pugh クラス C (Child-Pugh スコア 10-15) に分類される慢性肝疾患
  15. -リマンタジン、アマンタジン、リバビリン、オセルタミビル、ペラミビル、またはザナミビルに対する既知の過敏症
  16. -研究に参加する前の3週間以内に弱毒生ウイルスワクチン（インフルエンザまたはその他）を受け取った
  17. -研究登録前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用
  18. -この研究と重複する4週間の期間に100 mLを超える血液を採取する必要がある他の研究プロトコルへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用療法
アマンタジン、リバビリン、オセルタミビル
薬：アマンタジン、リバビリン、オセルタミビル
被験者は 1 日 2 回 5 日間処方され、各用量はオセルタミビル 75 mg 1 カプセル、リバビリン 200 mg 3 カプセルの合計 600 mg、およびアマンタジン 100 mg 1 カプセルで構成されていました。
アクティブコンパレータ：オセルタミビル単剤療法
オセルタミビル
薬：オセルタミビル
被験者は 1 日 2 回、5 日間投薬され、各用量はオセルタミビル 75 mg の 1 カプセルで構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭 (NP) スワブの定量的 PCR (qPCR) によって検出可能なウイルスを持つ参加者の割合
時間枠：3日目
中央研究所は、インフルエンザ感染を確認し、インフルエンザのタイプとサブタイプを決定するために、0日目のNPサンプルに対して定性的なPCR検査を実施しました。 この定性的 PCR 検査の 0 日目にインフルエンザ検査結果が陽性であった参加者について、検査室はその後のサンプルの qPCR 検査を実施し、ウイルス排出を定量化しました。
3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス検出状況別参加者数
時間枠：0日目、3日目、7日目。
検出不可能な値 (検出限界 [LOD] 未満)、LOD と定量下限 (LLOQ) の間の値、LLOQ 以上の値を持つ参加者の数
0日目、3日目、7日目。
qPCR ウイルス排出
時間枠：0日目、3日目、7日目
中央値、ウイルス放出の値の 25% および 75% パーセンタイル (結果 <LOD は LOD 値として帰属され、結果 >= LOD、<LLOQ は LLOQ 値として帰属されました。)
0日目、3日目、7日目
ウイルスを流した参加者の数
時間枠：3日目と7日目。
3日目と7日目の両方でウイルス負荷が検出されなかった参加者の数。 3 日目に検出可能で、7 日目には検出できません。 7 日目に検出可能 (3 日目に検出可能かどうかに関係なく)。
3日目と7日目。
インフルエンザの臨床症状の緩和までの時間。
時間枠：治療開始から28日目まで
評価された症状は、咳、鼻づまり（鼻づまり）、のどの痛み、疲労感、頭痛、筋肉痛、発熱、鼻漏、吐き気、嘔吐、下痢でした。 臨床症状の期間は、0 日目から、すべての臨床症状がグレード 0 (なし) または 1 (軽度) である 2 つの連続する測定の最初の時間として定義されます。 測定は、0 日目から 7 日目の午前 8 時または午後 8 時の評価と見なされ (したがって、1 日あたり 2 つの測定値が取得されます)、その後は毎日の評価と見なされます。 その後、時間は 7 日目までの半日で計算されます。被験者の最初の 2 つの評価 (ベースライン評価と最初のその後のダイアリー カード評価) がこの基準を満たす場合、期間はゼロに設定されます。 この基準を満たす 2 つの連続した記録を持っていない参加者の場合、フォローアップは、症状が評価された最後の 2 つ前の日記カード記録の時点で分析目的で打ち切られました。
治療開始から28日目まで
解熱時間
時間枠：治療開始から28日目まで
被験者が38.0°C以上の最高体温を報告した場合（日記カードが以前に記入されてからの期間）、または解熱剤を服用したと報告された場合（日記カードが以前に記入されてからの期間も）、日記カードに基づいて発熱があると見なされました。完了）。 それ以外の場合、体温または解熱剤の使用エントリのいずれかが日記カードに記入されていない場合は評価が欠落していると見なされることを除いて、日記カードが以前に記入されてからの期間中に発熱は存在しなかったと見なされました。 発熱の持続時間は、この定義に従って、0日目から2つの連続した評価の最初の評価まで（7日目まで）、または最初の評価（8日目以降）までの時間として定義され、発熱はありませんでした。この基準を満たす2つの連続した記録がない場合、フォローアップは、発熱が評価された最後の1つのダイアリーカード記録の時点で分析目的で打ち切られました。
治療開始から28日目まで
すべての症状と発熱が解消するまでの時間
時間枠：治療開始から28日目まで
評価された症状は、咳、鼻づまり（鼻づまり）、のどの痛み、疲労感、頭痛、筋肉痛、発熱、鼻漏、吐き気、嘔吐、下痢でした。 被験者が38.0°C以上の最高体温を報告した場合（日記カードが以前に記入されてからの期間）、または解熱剤を服用したと報告された場合（日記カードが以前に記入されてからの期間も）、日記カードに基づいて発熱があると見なされました。完了）。 すべての臨床症状および発熱が解消するまでの時間は、0 日目から、すべての臨床症状がグレード 0 (なし) または 1 (軽度) であり、発熱が >=38.0 である 2 つの連続する測定の最初の時間として定義されます。 Cまたは解熱剤が報告されています。 この基準を満たす2つの連続した記録を持っていなかった参加者については、フォローアップは、症状と発熱が評価された最後の1つの日記カード記録の時点で分析目的で打ち切られました。
治療開始から28日目まで
インフルエンザの発症前と同じくらい気分が良くなる時間
時間枠：治療開始から28日目まで
インフルエンザ前と同じくらい気分が良くなるまでの時間は、「インフルエンザにかかる前と同じくらい気分が良い」という質問に対して 2 回連続して「はい」と答えた時間として定義されます。この基準では、フォローアップは、質問が回答された最後の 2 つ前の日記カード記録の時点で、分析目的で打ち切られました。
治療開始から28日目まで
インフルエンザ前の機能に戻る時間
時間枠：治療開始から28日目まで
インフルエンザ前の機能に戻るまでの時間は、0日目から、「インフルエンザにかかる前と同じように機能していますか?この基準を満たす 2 つの連続した記録がなかったので、質問に回答した最後の 1 つのダイアリー カード記録の時点でフォローアップを分析目的で打ち切りました。
治療開始から28日目まで
身体機能が病気になる前のレベルに戻るまでの時間
時間枠：治療開始から28日目まで
身体機能が病気前のレベルに戻るまでの時間は、0日目から、身体機能スコアが病気前のスコア（登録時のリコールによって得られた）と等しいかそれよりも優れている2つの連続した測定の最初の時間として定義されました。この基準を満たす 2 つの連続した記録を持たない被験者については、フォローアップは、身体機能が評価された最後の 2 つ前のダイアリー カード記録の時点で分析目的で打ち切られました。
治療開始から28日目まで
5日目に臨床的に失敗した参加者の割合
時間枠：治療開始から28日目まで
5 日目での臨床的失敗は、5 日目以降も抗ウイルス剤を継続的に (研究以外で) 使用する必要があると定義されます。
治療開始から28日目まで
0日目以降に気管支炎、肺炎、またはその他のインフルエンザの合併症を発症した参加者の割合。
時間枠：治療開始から28日目まで
参加者は、副鼻腔炎、中耳炎、気管支炎/細気管支炎、肺炎、および上記以外の理由による抗生物質の使用のいずれかを示唆する徴候/症状について評価されました。
治療開始から28日目まで
酸素補給の新規または増加した使用を必要とした参加者の割合
時間枠：治療開始から28日目まで
酸素補給の新規使用または使用の増加を必要とした参加者の割合
治療開始から28日目まで
入院を必要とした参加者の割合。
時間枠：治療開始から28日目まで
28 日までに入院した参加者の割合は、Kaplan-Meier 曲線から推定されました。
治療開始から28日目まで
28日死亡率
時間枠：治療開始から28日目まで
死亡者数
治療開始から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：John Beigel, MD、Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • スタディチェア：John Treanor, MD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月2日

研究の完了 (実際)

2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

2010年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-I-0210
  • IRC003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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