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Comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de antivirais (amantadina, ribavirina, oseltamivir) versus oseltamivir para o tratamento da gripe em adultos com risco de complicações (IRC003)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado duplo-cego de fase 2 comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade de antivirais combinados (amantadina, ribavirina, oseltamivir) versus oseltamivir para o tratamento da gripe em adultos com risco de complicações

A gripe sazonal é responsável por muitas hospitalizações e mortes a cada ano, apesar dos tratamentos antivirais eficazes. Alguns indivíduos têm condições médicas, como doenças cardíacas ou pulmonares, que os tornam particularmente em risco de infecções graves por influenza que podem resultar em hospitalização ou morte. O oseltamivir (Tamiflu) é usado com mais frequência para tratar a gripe, mas ainda há muitas internações, complicações e mortes mesmo com o tratamento. Este estudo avaliou o uso de antivirais combinados (amantadina, oseltamivir e ribavirina) em comparação com oseltamivir sozinho no tratamento da influenza em uma população de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gripe sazonal é responsável por aproximadamente 226.000 hospitalizações em excesso anualmente e, apesar dos antivirais eficazes, causa morbidade e mortalidade significativas (estima-se que 24.000-50.000 mortes a cada ano somente nos Estados Unidos). O vírus influenza que surgiu em 2009 (A/California/07/2009 H1N1) causou menos mortes (12.000 mortes relacionadas à gripe nos EUA), mas, em contraste com a gripe sazonal, quase 90% das mortes com o H1N1 de 2009 ocorreram entre pessoas menores de 65 anos de idade. O CDC definiu uma população de risco que responde pela maioria das hospitalizações e morbidade associada à influenza. Este estudo avaliou o uso de antivirais combinados em comparação com oseltamivir sozinho no tratamento da influenza em uma população de risco.

Os indivíduos que atenderam à definição do CDC como estando em risco e que apresentam uma doença semelhante à gripe foram selecionados para o estudo. Aqueles indivíduos com um teste confirmatório para influenza (antígeno rápido ou PCR) foram randomizados de maneira 1:1 para receber um tratamento de estudo cego que consiste na combinação de amantadina, oseltamivir e ribavirina ou oseltamivir sozinho por 5 dias. Avaliações clínicas, virológicas e laboratoriais nos dias 1, 3, 7, 14 e 28 foram usadas para análise de segurança e eficácia.

Projeto:

  • Os participantes foram selecionados com um exame físico e histórico médico, juntamente com exames de sangue e esfregaços de garganta para confirmar a infecção por influenza.
  • Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para tomar oseltamivir sozinho (o tratamento padrão atual para influenza) ou tomar oseltamivir, amantadina e ribavirina. Os participantes tiveram amostras adicionais de sangue e esfregaços da garganta coletados no início do estudo e aprenderam como preencher um diário de estudo em casa.
  • Os participantes receberam um kit de medicação do estudo contendo a medicação para tomar em casa duas vezes ao dia durante 5 dias.
  • Os participantes retornaram, com o kit de medicação, à clínica nos dias 1 (primeiro dia após o início do estudo), 3, 7, 14 e 28. A primeira visita levou de 2 a 3 horas, mas cada visita subsequente levou aproximadamente 1 a 2 horas. Amostras de sangue adicionais e swabs da garganta foram coletadas nessas visitas.

Estudo piloto:

Devido à falta de dados confiáveis ​​sobre o desfecho virológico da AUC, um estudo piloto "externo" foi realizado nos primeiros 47 pacientes randomizados para identificar um desfecho primário e método de análise e possivelmente modificar o tamanho da amostra. Para garantir nenhum efeito na taxa de erro tipo I, os dados desses 47 pacientes foram excluídos das análises de eficácia primária e secundária, mas foram usados ​​em outras análises de objetivos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

881

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Houssay
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Austrália, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • México
      • México City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, México
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Inscrição (Triagem)

  1. Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento do estudo
  2. Presença de condição(ões) médica(s) subjacente(s) que pode(m) aumentar o risco de complicações da gripe

  3. História de uma doença semelhante à gripe definida como:

    • Um ou mais sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta ou sintomas nasais) E
    • Qualquer
    • Febre (subjetiva ou documentada >38 graus C) OU
    • 1 ou mais sintomas constitucionais (cefaleia, mal-estar, mialgia, suores/calafrios ou fadiga)
  4. Início da doença não mais do que 96 horas antes da triagem definida como quando o indivíduo apresentou pelo menos um sintoma respiratório, sintoma constitucional ou febre
  5. Vontade de ter amostras armazenadas

Randomization

  1. Consentimento informado assinado

  2. Presença de condição(ões) médica(s) que tenha(m) sido associada(s) com aumento do risco de complicações da gripe

    • Idade 65 anos ou mais
    • Asma
    • Condições neurológicas e de neurodesenvolvimento (incluindo distúrbios do cérebro, medula espinhal, nervos periféricos e músculos, como paralisia cerebral, epilepsia [distúrbios convulsivos], acidente vascular cerebral, atraso de desenvolvimento moderado a grave, distrofia muscular ou lesão da medula espinhal) [embora ainda capaz de fornecer consentimento informado de acordo com os critérios de inclusão nº 1]
    • Doença pulmonar crônica (como DPOC e fibrose cística)
    • Doença cardíaca (como doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca congestiva e doença arterial coronariana)
    • Distúrbios do sangue (excluindo causas genéticas de anemia, conforme observado nos critérios de exclusão)
    • Distúrbios endócrinos (como diabetes mellitus)
    • Distúrbios renais
    • Distúrbios hepáticos
    • Distúrbios metabólicos (como distúrbios metabólicos hereditários e distúrbios mitocondriais)
    • Sistema imunológico enfraquecido devido a doença ou medicação (como pessoas com HIV/AIDS ou câncer, esteróides crônicos ou outros medicamentos que causam supressão imunológica)
    • IMC ≥ 40 (kg/m²)
  3. Início da doença não mais do que 96 horas antes da triagem definida como quando o indivíduo apresentou pelo menos um sintoma respiratório, sintoma constitucional ou febre

  4. Teste positivo para influenza (antígeno rápido ou PCR)

    - Os resultados dos testes de influenza obtidos para indicações clínicas dentro de 12 horas antes da triagem/inscrição podem ser usados, se disponíveis. A randomização pode prosseguir em casos de resultados discrepantes (um positivo e um negativo)

  5. Um dos seguintes para evitar a gravidez:

    • As mulheres que conseguiram engravidar (ou seja, não estão na pós-menopausa, não foram submetidas à esterilização cirúrgica e são sexualmente ativas com homens) devem concordar em usar pelo menos 2 formas eficazes de contracepção a partir da data do consentimento informado até 6 meses após o último dose do medicamento do estudo. Pelo menos um dos métodos de contracepção deve ser um método de barreira
    • Os homens que não foram submetidos à esterilização cirúrgica e são sexualmente ativos com mulheres devem concordar em usar preservativos e ter um parceiro usando pelo menos uma forma eficaz adicional de contracepção a partir da data do consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
  6. Vontade de ter amostras armazenadas

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

(para inscrição ou randomização)

  1. Mulheres que estavam grávidas ou amamentando e homens cuja(s) parceira(s) estava(m) grávida(s)
  2. Incapacidade de tomar medicação oral ou história de má absorção gastrointestinal que impeça o uso de medicação oral.
  3. Hemoglobina < 10 g/dL
  4. WBC < 1,5 vezes 10(9)/L
  5. Neutrófilos < 0,75 x 10(9)/L
  6. Plaquetas < 50 x 10(9)/L
  7. História de hemoglobinopatia genética (por exemplo, talassemia maior ou anemia falciforme) ou anemia hemolítica autoimune
  8. Recebeu mais de 2 doses de qualquer medicamento antiviral para influenza desde o início dos sintomas da influenza
  9. Recebeu estavudina (d4T), didanosina (ddI), zidovudina (AZT) ou azatioprina 30 dias antes da entrada no estudo
  10. Depuração de creatinina inferior a 60 mL/min (estimada pela equação de Cockcroft-Gault usando creatinina sérica)
  11. Histórico de hepatite autoimune
  12. Doença hepática descompensada (definida como AST > 3 vezes o limite superior normal do local (LSN), ALT > 3 vezes o LSN ou bilirrubina direta > 2 vezes o LSN)
  13. Sinais clínicos de doença hepática terminal, incluindo icterícia, coagulopatia, hipertensão portal, varizes esofágicas, ascite, edema periférico, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia
  14. Doença hepática crônica categorizada como Child-Pugh classe C (escore de Child-Pugh 10-15)
  15. Hipersensibilidade conhecida a rimantadina, amantadina, ribavirina, oseltamivir, peramivir ou zanamivir
  16. Recebeu vacina de vírus vivo atenuado (influenza ou outro) dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
  17. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da entrada no estudo
  18. Participação em outros protocolos de pesquisa que exigiriam a coleta de mais de 100 mL de sangue em qualquer período de 4 semanas que se sobreponha a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
Amantadina, Ribavirina, Oseltamivir
Medicamento: Amantadina, Ribavirina, Oseltamivir
Os indivíduos receberam a medicação duas vezes ao dia durante 5 dias, e cada dose consistia em uma cápsula de Oseltamivir 75 mg, três cápsulas de Ribavirina 200 mg para um total de 600 mg e uma cápsula de Amantadina 100 mg.
Comparador Ativo: Monoterapia com oseltamivir
Oseltamivir
Medicamento: Oseltamivir
Os indivíduos receberam a medicação duas vezes ao dia durante 5 dias, e cada dose consistia em uma cápsula de Oseltamivir 75 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com vírus detectável por PCR quantitativo (qPCR) em swabs nasofaríngeos (NP)
Prazo: No dia 3
O laboratório central realizou um teste de PCR qualitativo na amostra NP do dia 0 para confirmar a infecção por influenza e determinar o tipo e subtipo de influenza. Para os participantes com um resultado positivo no teste de influenza no dia 0 deste teste de PCR qualitativo, o laboratório realizou o teste de qPCR de amostras subsequentes para quantificar a disseminação viral.
No dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes por status de detecção de vírus
Prazo: Nos dias 0, 3 e 7.
Número de participantes que tiveram valores indetectáveis ​​(inferiores ao limite de detecção [LOD]), que tiveram valores entre o LOD e o limite inferior de quantificação (LLOQ) e que tiveram valores ≥LLOQ
Nos dias 0, 3 e 7.
Eliminação Viral qPCR
Prazo: Nos dias 0, 3 e 7
Mediana, percentil de 25% e 75% do valor do derramamento viral (resultados <LOD foram imputados como o valor LOD e Resultados >= LOD, <LLOQ foram imputados como o valor LLOQ.)
Nos dias 0, 3 e 7
Número de participantes eliminando o vírus
Prazo: No dia 3 e 7.
Número de participantes com carga viral indetectável no Dia 3 e no Dia 7; detectável no dia 3 e indetectável no dia 7; detectável no dia 7 (independentemente de ser ou não detectável no dia 3).
No dia 3 e 7.
Tempo para Alívio dos Sintomas Clínicos da Influenza.
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
Os sintomas avaliados foram tosse, obstrução nasal (nariz entupido), dor de garganta, fadiga, cefaléia, dores musculares, febre, rinorréia, náuseas, vômitos, diarreia. A duração dos sintomas clínicos é definida como o tempo desde o Dia 0 até à primeira de duas medições sucessivas em que todos os sintomas clínicos são de grau 0 (ausente) ou 1 (ligeiro). Uma medição é considerada a avaliação das 8h ou 20h durante os dias 0 a 7 (portanto, duas medições são obtidas por dia) e, em seguida, a avaliação diária subsequente. O tempo será então calculado em meio-dia até o dia 7. Se as duas primeiras avaliações de um sujeito (avaliação de linha de base e primeira avaliação subsequente do cartão diário) satisfizerem este critério, então a duração será definida como zero. Para os participantes que não tiveram dois registros sucessivos que atendessem a esse critério, o acompanhamento foi censurado para fins de análise no momento do penúltimo registro do cartão diário com os sintomas avaliados.
Do início do tratamento até o dia 28
Tempo para Ausência de Febre
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
A febre foi considerada presente com base nos cartões diários se um indivíduo relatou uma temperatura máxima ≥38,0°C (pelo período desde que o cartão diário foi preenchido anteriormente) ou relatou ter tomado um medicamento antitérmico (também pelo período desde que o cartão diário foi preenchido anteriormente). concluído). Caso contrário, foi considerada ausência de febre no período desde o preenchimento prévio do cartão diário, exceto que a avaliação foi considerada ausente se o registro da temperatura ou do uso de antitérmicos não estivesse preenchido no cartão diário. A duração da febre foi definida como o tempo desde o dia 0 até a primeira de duas avaliações sucessivas (até o dia 7) ou até a primeira avaliação (dia 8 em diante) em que não havia febre de acordo com esta definição. não ter dois registros sucessivos que atendessem a esse critério, o acompanhamento foi censurado para fins de análise no momento do penúltimo registro de cartão diário com febre avaliada.
Do início do tratamento até o dia 28
Tempo para resolução de todos os sintomas E febre
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
Os sintomas avaliados foram tosse, obstrução nasal (nariz entupido), dor de garganta, fadiga, cefaléia, dores musculares, febre, rinorréia, náuseas, vômitos, diarreia. A febre foi considerada presente com base nos cartões diários se um indivíduo relatou uma temperatura máxima ≥38,0°C (pelo período desde que o cartão diário foi preenchido anteriormente) ou relatou ter tomado um medicamento antitérmico (também pelo período desde que o cartão diário foi preenchido anteriormente). concluído). O tempo até a resolução de todos os sintomas clínicos e febre é definido como o tempo desde o dia 0 até a primeira de duas medições sucessivas em que todos os sintomas clínicos são de grau 0 (ausente) ou 1 (leve) e sem febre >=38,0 C ou medicamento antipirético é relatado. Para os participantes que não tiveram dois registros sucessivos que atendessem a esse critério, o acompanhamento foi censurado para fins de análise no momento do penúltimo registro do cartão diário com sintomas e febre avaliados.
Do início do tratamento até o dia 28
Hora de se sentir tão bem quanto antes do início da doença da gripe
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
O tempo para se sentir tão bem quanto antes da gripe é definido como o tempo para a primeira de duas respostas "sim" sucessivas à pergunta "sentir-se tão bem quanto antes de contrair a gripe". Nesse critério, o acompanhamento foi censurado para fins de análise no momento do penúltimo registro do cartão diário com questão respondida.
Do início do tratamento até o dia 28
Tempo para retornar à função pré-influenza
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
O tempo para retornar à função pré-influenza é definido como o tempo desde o Dia 0 até a primeira de duas respostas 'Sim' sucessivas à pergunta de avaliação global 'Você está funcionando tão bem quanto antes de ter a gripe'. Para participantes que não teve dois registros sucessivos que atendessem a esse critério, o acompanhamento foi censurado para fins de análise no momento do penúltimo registro do cartão diário com questão respondida.
Do início do tratamento até o dia 28
Tempo para Retorno da Função Física ao Nível Pré-doença
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
O tempo para o retorno da função física ao nível pré-doença foi definido como o tempo desde o dia 0 até a primeira de duas medições sucessivas em que a pontuação da função física é igual ou melhor do que a pontuação pré-doença (obtida por recordatório na inscrição). Para os sujeitos que não tiveram dois registros sucessivos que atendessem a esse critério, o acompanhamento foi censurado para fins de análise no momento do penúltimo registro do cartão diário com função física avaliada.
Do início do tratamento até o dia 28
Porcentagem de participantes com falha clínica no dia 5
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
A falha clínica no Dia 5 é definida como a necessidade de uso antiviral continuado (não em estudo) após o Dia 5.
Do início do tratamento até o dia 28
Porcentagem de participantes que desenvolveram bronquite, pneumonia ou outras complicações da gripe após o dia 0.
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
Os participantes foram avaliados quanto aos sinais/sintomas sugestivos de uma das seguintes complicações: Sinusite, Otite Média, Bronquite/Bronquiolite, Pneumonia e uso de antibióticos por outro motivo que não o acima.
Do início do tratamento até o dia 28
Porcentagem de participantes que necessitaram de uso novo ou aumentado de oxigênio suplementar
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
Porcentagem de participantes que necessitaram de uso novo ou aumentado de oxigênio suplementar
Do início do tratamento até o dia 28
Porcentagem de Participantes que Necessitaram de Hospitalização.
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
A porcentagem de participantes internados por 28 dias foi estimada a partir das curvas de Kaplan-Meier.
Do início do tratamento até o dia 28
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Do início do tratamento até o dia 28
Número de mortes
Do início do tratamento até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Cadeira de estudo: John Treanor, MD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-I-0210
  • IRC003

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