Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji złożonych leków przeciwwirusowych (amantadyny, rybawiryny, oseltamiwiru) z oseltamiwirem w leczeniu grypy u osób dorosłych zagrożonych powikłaniami (IRC003)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonych leków przeciwwirusowych (amantadyna, rybawiryna, oseltamiwir) z oseltamiwirem w leczeniu grypy u dorosłych z ryzykiem powikłań

Grypa sezonowa jest każdego roku odpowiedzialna za wiele hospitalizacji i zgonów, pomimo skutecznego leczenia przeciwwirusowego. Niektóre osoby cierpią na schorzenia, takie jak choroby serca lub płuc, które czynią je szczególnie narażonymi na ciężkie infekcje grypy, które mogą skutkować hospitalizacją lub śmiercią. Oseltamiwir (Tamiflu) jest najczęściej stosowany w leczeniu grypy, ale mimo leczenia wciąż dochodzi do wielu hospitalizacji, powikłań i zgonów. W badaniu tym oceniano zastosowanie złożonych leków przeciwwirusowych (amantadyny, oseltamiwiru i rybawiryny) w porównaniu z samym oseltamiwirem w leczeniu grypy w populacji ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa sezonowa jest odpowiedzialna za około 226 000 nadmiernych hospitalizacji rocznie i pomimo skutecznych leków przeciwwirusowych powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność (szacunkowo 24 000-50 000 zgonów rocznie w samych Stanach Zjednoczonych). Wirus grypy, który pojawił się w 2009 roku (A/California/07/2009 H1N1) spowodował mniej zgonów (12 000 zgonów związanych z grypą w USA), ale w przeciwieństwie do grypy sezonowej prawie 90 procent zgonów z powodu H1N1 z 2009 roku miało miejsce wśród ludzi młodszy niż 65 lat. CDC zdefiniowało populację ryzyka, która odpowiada za większość hospitalizacji i zachorowalności związanych z grypą. W badaniu tym oceniano zastosowanie skojarzonych leków przeciwwirusowych w porównaniu z samym oseltamiwirem w leczeniu grypy w populacji ryzyka.

Osoby, które spełniały definicję CDC jako osoby z grupy ryzyka i cierpiące na chorobę grypopodobną, zostały poddane badaniu przesiewowemu. Pacjenci z testem potwierdzającym obecność wirusa grypy (szybki antygen lub PCR) zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zaślepione leczenie badawcze składające się z kombinacji amantadyny, oseltamiwiru i rybawiryny lub samego oseltamiwiru przez 5 dni. Oceny kliniczne, wirusologiczne i laboratoryjne w dniach 1, 3, 7, 14 i 28 wykorzystano zarówno do analizy bezpieczeństwa, jak i skuteczności.

Projekt:

  • Uczestnicy zostali poddani badaniu fizykalnemu i wywiadowi medycznemu, a także badaniom krwi i wymazom z gardła w celu potwierdzenia zakażenia grypą.
  • Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania samego oseltamiwiru (obecne standardowe leczenie grypy) lub przyjmowania oseltamiwiru, amantadyny i rybawiryny. Uczestnikom pobrano dodatkowe próbki krwi i wymazy z gardła na początku badania, a także pokazano im, jak wypełnić dziennik badania w domu.
  • Uczestnicy otrzymali zestaw badanego leku zawierający lek do przyjmowania w domu dwa razy dziennie przez 5 dni.
  • Uczestnicy wrócili z zestawem leków do kliniki w dniach 1 (pierwszy dzień po rozpoczęciu badania), 3, 7, 14 i 28. Pierwsza wizyta trwała od 2 do 3 godzin, ale każda kolejna wizyta trwała około 1 do 2 godzin. Podczas tych wizyt pobierano dodatkowe próbki krwi i wymazy z gardła.

Badanie pilotażowe:

Ze względu na brak wiarygodnych danych dotyczących wirusologicznego punktu końcowego AUC, przeprowadzono „zewnętrzne” badanie pilotażowe u pierwszych 47 pacjentów zrandomizowanych w celu określenia pierwszorzędowego punktu końcowego i metody analizy oraz ewentualnej modyfikacji liczebności próby. Aby zapewnić brak wpływu na poziom błędu typu I, dane od tych 47 pacjentów zostały wyłączone z pierwotnych i drugorzędowych analiz skuteczności, ale zostały wykorzystane w innych analizach drugorzędnych celów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

881

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentyna
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Argentyna
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Houssay
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Meksyk
      • México City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, Meksyk
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, Meksyk
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Rejestracja (badanie przesiewowe)

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  2. Obecność podstawowych schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko powikłań grypy

  3. Historia choroby grypopodobnej zdefiniowanej jako:

    • Co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła lub objawy ze strony nosa) ORAZ
    • Albo
    • Gorączka (subiektywna lub udokumentowana >38 stopni C) LUB
    • 1 lub więcej objawów ogólnoustrojowych (bóle głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni, poty/dreszcze lub zmęczenie)
  4. Początek choroby nie później niż 96 godzin przed badaniem przesiewowym zdefiniowany jako moment, w którym u pacjenta wystąpił co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego, objaw ogólnoustrojowy lub gorączka
  5. Chęć przechowywania próbek

Randomizacja

  1. Podpisana świadoma zgoda

  2. Obecność choroby lub schorzeń, które były związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań grypy

    • Wiek 65 lat lub więcej
    • Astma
    • Stany neurologiczne i neurorozwojowe (w tym zaburzenia mózgu, rdzenia kręgowego, nerwów obwodowych i mięśni, takie jak porażenie mózgowe, padaczka [zaburzenia napadowe], udar, umiarkowane do ciężkiego opóźnienie rozwoju, dystrofia mięśniowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego) [chociaż nadal w stanie udzielić świadomej zgody zgodnie z kryteriami włączenia nr 1]
    • Przewlekła choroba płuc (taka jak POChP i mukowiscydoza)
    • Choroby serca (takie jak wrodzona choroba serca, zastoinowa niewydolność serca i choroba wieńcowa)
    • Zaburzenia krwi (z wyłączeniem genetycznych przyczyn niedokrwistości, zgodnie z kryteriami wykluczenia)
    • Zaburzenia endokrynologiczne (takie jak cukrzyca)
    • Zaburzenia nerek
    • Zaburzenia wątroby
    • Zaburzenia metaboliczne (takie jak dziedziczne zaburzenia metaboliczne i zaburzenia mitochondrialne)
    • Osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby lub leków (takich jak osoby z HIV / AIDS lub rakiem, przewlekle sterydami lub innymi lekami powodującymi supresję immunologiczną)
    • BMI ≥ 40 (kg/m²)
  3. Początek choroby nie później niż 96 godzin przed badaniem przesiewowym zdefiniowany jako moment, w którym u pacjenta wystąpił co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego, objaw ogólnoustrojowy lub gorączka

  4. Pozytywny wynik testu na grypę (albo szybki antygen, albo PCR)

    - Wyniki testów na grypę uzyskane dla wskazań klinicznych w ciągu 12 godzin przed badaniem przesiewowym/włączeniem mogą być wykorzystane, jeśli są dostępne. Randomizacja może być kontynuowana w przypadku rozbieżnych wyników (jeden pozytywny i jeden negatywny)

  5. Jedno z poniższych, aby uniknąć ciąży:

    • Kobiety, które mogły zajść w ciążę (tj. nie są po menopauzie, nie przeszły sterylizacji chirurgicznej i są aktywne seksualnie z mężczyznami) muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 2 skutecznych form antykoncepcji od daty wyrażenia świadomej zgody przez 6 miesięcy po ostatniej dawka badanego leku. Przynajmniej jedną z metod antykoncepcji powinna być metoda mechaniczna
    • Mężczyźni, którzy nie przeszli chirurgicznej sterylizacji i są aktywni seksualnie z kobietami, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw oraz mieć partnera stosującego co najmniej jedną dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji od daty wyrażenia świadomej zgody przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  6. Chęć przechowywania próbek

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

(do rejestracji lub randomizacji)

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni, których partnerka (partnerki) była w ciąży
  2. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego w wywiadzie, które wykluczają stosowanie leków doustnych.
  3. Hemoglobina < 10 g/dl
  4. WBC < 1,5 razy 10(9)/l
  5. Neutrofile < 0,75 x 10(9)/l
  6. Płytki krwi < 50 x 10(9)/l
  7. Historia genetycznej hemoglobinopatii (np. Talasemia major lub anemia sierpowata) lub autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
  8. Otrzymał więcej niż 2 dawki jakichkolwiek leków przeciwwirusowych przeciw grypie od momentu wystąpienia objawów grypy
  9. Otrzymywali stawudynę (d4T), didanozynę (ddI), zydowudynę (AZT) lub azatioprynę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  10. Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu kreatyniny w surowicy)
  11. Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  12. Niewyrównana choroba wątroby (zdefiniowana jako AspAT > 3 razy górna granica normy (GGN), ALT > 3 razy GGN lub bilirubina bezpośrednia > 2 razy GGN)
  13. Objawy kliniczne schyłkowej niewydolności wątroby, w tym żółtaczka, koagulopatia, nadciśnienie wrotne, żylaki przełyku, wodobrzusze, obrzęki obwodowe, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia
  14. Przewlekła choroba wątroby sklasyfikowana jako klasa C w skali Childa-Pugha (10-15 punktów w skali Childa-Pugha)
  15. Znana nadwrażliwość na rymantadynę, amantadynę, rybawirynę, oseltamiwir, peramiwir lub zanamiwir
  16. Otrzymał szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem (grypy lub innym) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  17. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed włączeniem do badania
  18. Udział w innych protokołach badawczych, które wymagałyby pobrania ponad 100 ml krwi w dowolnym 4-tygodniowym okresie pokrywającym się z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Amantadyna, Rybawiryna, Oseltamiwir
Lek: Amantadyna, Rybawiryna, Oseltamiwir
Pacjentom przepisywano lek dwa razy dziennie przez 5 dni, a każda dawka składała się z jednej kapsułki oseltamiwiru 75 mg, trzech kapsułek rybawiryny 200 mg w sumie 600 mg i jednej kapsułki amantadyny 100 mg.
Aktywny komparator: Monoterapia oseltamiwirem
Oseltamiwir
Lek: Oseltamiwir
Osobnikom przepisano lek dwa razy dziennie przez 5 dni, a każda dawka składała się z jednej kapsułki oseltamiwiru 75 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wirusem wykrywalnym metodą ilościowej reakcji PCR (qPCR) w wymazach z nosogardzieli (NP)
Ramy czasowe: W dniu 3
Laboratorium centralne wykonało jakościowy test PCR na próbce NP od dnia 0 w celu potwierdzenia zakażenia grypą oraz określenia typu i podtypu grypy. W przypadku uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę w dniu 0 tego jakościowego testu PCR laboratorium przeprowadziło następnie test qPCR kolejnych próbek w celu ilościowego określenia wydalania wirusa.
W dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według statusu wykrywania wirusów
Ramy czasowe: W dniu 0, 3 i 7.
Liczba uczestników, którzy mieli niewykrywalne wartości (mniej niż granica wykrywalności [LOD]), którzy mieli wartości między LOD a dolną granicą oznaczalności (LLOQ) i którzy mieli wartości ≥LLOQ
W dniu 0, 3 i 7.
Wydzielanie wirusów qPCR
Ramy czasowe: W dniu 0, 3 i 7
Mediana, 25% i 75% percentyl wartości wydalania wirusa (Wyniki <LOD przypisano jako wartość LOD, a Wyniki >= LOD, <LLOQ przypisano jako wartość LLOQ).
W dniu 0, 3 i 7
Liczba uczestników wydalających wirusa
Ramy czasowe: W dniu 3 i 7.
Liczba uczestników z niewykrywalnym wiremią zarówno w dniu 3, jak iw dniu 7; wykrywalne w dniu 3 i niewykrywalne w dniu 7; wykrywalne w dniu 7 (niezależnie od tego, czy wykrywalne w dniu 3).
W dniu 3 i 7.
Czas do złagodzenia objawów klinicznych grypy.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Ocenianymi objawami były kaszel, niedrożność nosa (zatkany nos), ból gardła, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, gorączka, wyciek z nosa, nudności, wymioty, biegunka. Czas trwania objawów klinicznych definiuje się jako czas od dnia 0 do pierwszego z dwóch kolejnych pomiarów, w których wszystkie objawy kliniczne mają stopień 0 (brak) lub 1 (łagodny). Za pomiar uważa się ocenę dokonaną o godzinie 8:00 lub 20:00 w dniach od 0 do 7 (więc uzyskuje się dwa pomiary dziennie), a następnie codzienną ocenę. Czas będzie wtedy liczony w półdniach do Dnia 7. Jeśli pierwsze dwie oceny podmiotu (ocena wyjściowa i pierwsza kolejna ocena w dzienniczku) spełnią to kryterium, wówczas czas trwania zostanie ustawiony na zero. W przypadku uczestników, którzy nie mieli dwóch kolejnych zapisów spełniających to kryterium, obserwacja została ocenzurowana do celów analizy w czasie przedostatniego zapisu karty dzienniczka z ocenianymi objawami.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Gorączkę uznawano na podstawie kart dzienniczka, jeśli badany zgłaszał temperaturę maksymalną ≥38,0°C (za okres od poprzedniego wypełnienia karty dzienniczka) lub przyjmował lek przeciwgorączkowy (również za okres od poprzedniego wypełnienia karty dzienniczka). zakończony). W przeciwnym razie uznano, że gorączka nie występowała w okresie od wcześniejszego wypełnienia karty dzienniczka, z tym wyjątkiem, że oceny uznano za brak, jeśli w karcie dzienniczka nie uzupełniono wpisu dotyczącego temperatury lub stosowania leku przeciwgorączkowego. Czas trwania gorączki zdefiniowano jako czas od dnia 0 do pierwszej z dwóch kolejnych ocen (do dnia 7) lub do pierwszej oceny (od dnia 8), w której zgodnie z tą definicją nie występowała gorączka. nie mają dwóch kolejnych wpisów spełniających to kryterium, obserwacja została ocenzurowana dla celów analizy w czasie przedostatniego zapisu w karcie dzienniczka z oceną gorączki.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas do ustąpienia wszystkich objawów ORAZ gorączki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Ocenianymi objawami były kaszel, niedrożność nosa (zatkany nos), ból gardła, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, gorączka, wyciek z nosa, nudności, wymioty, biegunka. Gorączkę uznawano na podstawie kart dzienniczka, jeśli badany zgłaszał temperaturę maksymalną ≥38,0°C (za okres od poprzedniego wypełnienia karty dzienniczka) lub przyjmował lek przeciwgorączkowy (również za okres od poprzedniego wypełnienia karty dzienniczka). zakończony). Czas do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych i gorączki definiuje się jako czas od dnia 0 do pierwszego z dwóch kolejnych pomiarów, w których wszystkie objawy kliniczne mają stopień 0 (brak) lub 1 (łagodny) i brak gorączki >=38,0 Zgłoszono C lub lek przeciwgorączkowy. W przypadku uczestników, którzy nie mieli dwóch kolejnych zapisów spełniających to kryterium, obserwacja została ocenzurowana do celów analizy w czasie ostatniego przedostatniego zapisu karty z oceną objawów i gorączki.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas, aby czuć się tak dobrze, jak przed wystąpieniem grypy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas do uzyskania takiego samopoczucia jak przed grypą definiuje się jako czas do pierwszej z dwóch kolejnych odpowiedzi „tak” na pytanie „czuć się tak dobrze jak przed grypą”. Dla uczestników, którzy nie mieli dwóch kolejnych rekordów spotkania Zgodnie z tym kryterium obserwacja została ocenzurowana dla celów analizy w momencie przedostatniego wpisu na karcie dzienniczka z udzieloną odpowiedzią na pytanie.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas na powrót do funkcji sprzed grypy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas powrotu do funkcji sprzed grypy definiuje się jako czas od Dnia 0 do pierwszej z dwóch kolejnych odpowiedzi „Tak” na ogólne pytanie oceniające „Czy funkcjonujesz tak dobrze, jak przed grypą”. Dla uczestników, którzy nie posiadał dwóch kolejnych wpisów spełniających to kryterium, obserwacja została ocenzurowana dla celów analizy w momencie przedostatniego wpisu w karcie dzienniczka z udzieloną odpowiedzią na pytanie.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas powrotu sprawności fizycznej do poziomu sprzed choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Czas powrotu funkcji fizycznej do poziomu sprzed choroby zdefiniowano jako czas od dnia 0 do pierwszego z dwóch kolejnych pomiarów, w których wynik funkcji fizycznej jest równy lub lepszy niż wynik sprzed choroby (uzyskany przez wycofanie podczas rejestracji). W przypadku osób, które nie miały dwóch kolejnych zapisów spełniających to kryterium, obserwacja została ocenzurowana do celów analizy w czasie przedostatniego zapisu karty dzienniczka z oceną funkcji fizycznej.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Odsetek uczestników z niepowodzeniem klinicznym w dniu 5
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Niepowodzenie kliniczne w dniu 5 definiuje się jako konieczność dalszego (poza badaniem) stosowania leków przeciwwirusowych po dniu 5.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc lub inne powikłania grypy po dniu 0.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Uczestników oceniano pod kątem oznak/objawów sugerujących jedno z następujących powikłań: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli/zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc i stosowanie antybiotyków z powodu innego niż powyżej.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy wymagali nowego lub zwiększonego użycia dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy wymagali nowego lub zwiększonego użycia dodatkowego tlenu
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy wymagali hospitalizacji.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Odsetek uczestników hospitalizowanych przez 28 dni oszacowano na podstawie krzywych Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28
Liczba zgonów
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Krzesło do nauki: John Treanor, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-I-0210
  • IRC003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Amantadyna, Rybawiryna, Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj