Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viruslääkkeiden (amantadiini, ribaviriini, oseltamiviiri) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden vertaaminen oseltamiviiriin influenssan hoidossa aikuisilla, joilla on komplikaatioriski (IRC003)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe 2 -tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäviruslääkkeiden (amantadiini, ribaviriini, oseltamiviiri) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna oseltamiviiriin influenssan hoidossa aikuisilla, joilla on komplikaatioriski

Kausi-influenssa aiheuttaa vuosittain monia sairaalahoitoja ja kuolemia tehokkaista viruslääkkeistä huolimatta. Joillakin henkilöillä on sairauksia, kuten sydän- tai keuhkosairauksia, jotka tekevät heistä erityisen vaarassa saada vakavia influenssainfektioita, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan. Oseltamiviiria (Tamiflu) käytetään useimmiten flunssan hoitoon, mutta hoitoonkin liittyy edelleen monia sairaalahoitoja, komplikaatioita ja kuolemantapauksia. Tässä tutkimuksessa arvioitiin viruslääkkeiden (amantadiini, oseltamiviiri ja ribaviriini) käyttöä pelkkään oseltamiviirin käyttöön influenssan hoidossa riskiryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kausi-influenssa aiheuttaa vuosittain noin 226 000 ylimääräistä sairaalahoitoa, ja tehokkaista viruslääkkeistä huolimatta aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta (pelkästään Yhdysvalloissa arviolta 24 000–50 000 kuolemaa vuosittain). Vuonna 2009 ilmaantunut influenssavirus (A/California/07/2009 H1N1) aiheutti vähemmän kuolemantapauksia (12 000 flunssaan liittyvää kuolemaa Yhdysvalloissa), mutta toisin kuin kausi-influenssa, lähes 90 prosenttia vuoden 2009 H1N1-kuolemista tapahtui ihmisten keskuudessa. alle 65-vuotias. CDC on määritellyt riskiryhmän, joka aiheuttaa suurimman osan influenssaan liittyvistä sairaalahoidoista ja sairastuvuudesta. Tässä tutkimuksessa arvioitiin viruslääkkeiden yhdistelmän käyttöä verrattuna pelkkään oseltamiviiriin influenssan hoidossa riskiryhmässä.

Tutkimukseen seulottiin koehenkilöt, jotka täyttivät CDC:n määritelmän riskiryhmistä ja joilla oli influenssan kaltainen sairaus. Koehenkilöt, joilla oli varmistustesti influenssan varalta (nopea antigeeni tai PCR), satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan sokkotutkimushoitoa, joka koostui joko amantadiinin, oseltamiviirin ja ribaviriinin tai oseltamiviirin yhdistelmästä 5 päivän ajan. Kliinisiä, virologisia ja laboratorioarviointeja päivinä 1, 3, 7, 14 ja 28 käytettiin sekä turvallisuus- että tehoanalyysiin.

Design:

  • Osallistujat seulottiin fyysisellä tutkimuksella ja sairaushistorialla sekä verikokeilla ja kurkusta näytteillä influenssainfektion vahvistamiseksi.
  • Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti joko oseltamiviiria yksinään (nykyinen influenssan standardihoito) tai oseltamiviiria, amantadiinia ja ribaviriinia. Osallistujilta otettiin lisää verinäytteitä ja nielupuikkoja tutkimuksen alussa, ja heille näytettiin, kuinka tutkimuspäiväkirjaa täytetään kotona.
  • Osallistujat saivat lääkkeen sisältävän tutkimuslääkepakkauksen kotiin otettavaksi kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
  • Osallistujat palasivat lääkepakkauksen kanssa klinikalle päivinä 1 (ensimmäinen päivä tutkimuksen alkamisen jälkeen), 3, 7, 14 ja 28. Ensimmäinen käynti kesti 2-3 tuntia, mutta jokainen seuraava käynti kesti noin 1-2 tuntia. Näillä käynneillä otettiin lisää verinäytteitä ja kurkkunäytteitä.

Esitutkimus:

Koska AUC-virologisesta päätepisteestä ei ollut saatavilla luotettavia tietoja, ensimmäisille 47 potilaalle tehtiin "ulkoinen" pilottitutkimus, jotka oli satunnaistettu ensisijaisen päätetapahtuman ja analyysimenetelmän tunnistamiseksi ja näytteen koon mahdollisesti muuttamiseksi. Sen varmistamiseksi, että tyypin I virhetasoon ei vaikuteta, näiden 47 potilaan tiedot jätettiin pois primaarisesta ja toissijaisesta tehokkuusanalyysistä, mutta niitä käytettiin muissa toissijaisten tavoitteiden analyyseissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

881

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentiina
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Argentiina
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Houssay
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Meksiko
      • México City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, Meksiko
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, Meksiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ilmoittautuminen (seulonta)

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  2. Taustalla oleva sairaus, joka saattaa lisätä influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä

  3. Influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Yksi tai useampi hengitystieoire (yskä, kurkkukipu tai nenäoireet) JA
    • Jompikumpi
    • Kuume (subjektiivinen tai dokumentoitu >38 astetta C) TAI
    • 1 tai useampi perusoire (päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, hikoilu/vilunväristykset tai väsymys)
  4. Sairauden puhkeaminen enintään 96 tuntia ennen seulontaa määritellään silloin, kun koehenkilöllä oli vähintään yksi hengitystieoire, perustuslaillinen oire tai kuume
  5. Halukkuus tallentaa näytteitä

Satunnaistaminen

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  2. Sellainen sairaus, johon on liittynyt lisääntynyt influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riski

    • Ikä 65 vuotta tai vanhempi
    • Astma
    • Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (mukaan lukien aivojen, selkäytimen, ääreishermon ja lihasten häiriöt, kuten aivohalvaus, epilepsia [kohtaushäiriöt], aivohalvaus, kohtalainen tai vaikea kehitysviive, lihasdystrofia tai selkäydinvamma) [vaikkakin voi silti antaa tietoisen suostumuksen mukaanottokriteerin #1 mukaisesti]
    • Krooninen keuhkosairaus (kuten COPD ja kystinen fibroosi)
    • Sydänsairaus (kuten synnynnäinen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti)
    • Verisairaudet (pois lukien anemian geneettiset syyt, kuten poissulkemiskriteereissä mainitaan)
    • Endokriiniset häiriöt (kuten diabetes mellitus)
    • Munuaishäiriöt
    • Maksahäiriöt
    • Aineenvaihduntahäiriöt (kuten perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt ja mitokondriohäiriöt)
    • Taudin tai lääkityksen aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä (kuten HIV/AIDS-potilaat tai syöpä, krooniset steroidit tai muut immuunivastetta heikentävät lääkkeet)
    • BMI ≥ 40 (kg/m²)
  3. Sairauden puhkeaminen enintään 96 tuntia ennen seulontaa määritellään silloin, kun koehenkilöllä oli vähintään yksi hengitystieoire, perustuslaillinen oire tai kuume

  4. Positiivinen testi influenssalle (joko nopea antigeeni tai PCR)

    - Influenssatestien tuloksia, jotka on saatu kliinisiä indikaatioita varten 12 tunnin sisällä ennen seulontaa/ilmoittautumista, voidaan käyttää, jos saatavilla. Satunnaistaminen voi jatkua, jos tulokset ovat ristiriidassa (yksi positiivinen ja yksi negatiivinen)

  5. Jokin seuraavista raskauden välttämiseksi:

    • Naisten, jotka ovat voineet tulla raskaaksi (eli eivät ole postmenopausaalisilla, eivät ole käyneet läpi kirurgista sterilointia ja ovat seksuaalisesti aktiivisia miesten kanssa), on suostuttava käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen päivästä 6 kuukauden ajan viimeisen raskauden jälkeen. tutkimuslääkkeen annos. Ainakin yhden ehkäisymenetelmistä tulee olla estemenetelmä
    • Miesten, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naisten kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia sekä kumppanin tulee käyttää vähintään yhtä tehokasta lisäehkäisyä tietoisen suostumuksen päivästä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  6. Halukkuus tallentaa näytteitä

POISTAMISKRITEERIT:

(ilmoittautumista tai satunnaistamista varten)

  1. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät, ja miehet, joiden naispuoliset kumppanit olivat raskaana
  2. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai aiemmin ollut maha-suolikanavan imeytymishäiriö, joka estäisi suun kautta otettavien lääkkeiden käytön.
  3. Hemoglobiini < 10 g/dl
  4. WBC < 1,5 kertaa 10(9)/l
  5. Neutrofiilit < 0,75 x 10(9)/l
  6. Verihiutaleet < 50 x 10(9)/l
  7. Geneettinen hemoglobinopatia (esim. suuri talassemia tai sirppisoluanemia) tai autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  8. saanut yli 2 annosta mitä tahansa viruslääkettä influenssan oireiden alkamisen jälkeen
  9. Sai stavudiinia (d4T), didanosiinia (ddI), tsidovudiinia (AZT) tai atsatiopriinia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  10. Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälöllä seerumin kreatiniinia käyttäen)
  11. Autoimmuunihepatiitin historia
  12. Kompensoimaton maksasairaus (määriteltynä ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALAT > 3 kertaa ULN tai suora bilirubiini > 2 kertaa ULN)
  13. Loppuvaiheen maksasairauden kliiniset oireet, mukaan lukien keltaisuus, koagulopatia, porttihypertensio, ruokatorven suonikohjut, askites, perifeerinen turvotus, maha-suolikanavan verenvuoto tai enkefalopatia
  14. Krooninen maksasairaus, joka on luokiteltu Child-Pugh-luokkaan C (Child-Pugh-pisteet 10-15)
  15. Tunnettu yliherkkyys rimantadiinille, amantadiinille, ribaviriinille, oseltamivirille, peramivirille tai zanamivirille
  16. Saatu elävän heikennetyn virusrokotteen (influenssa tai muu) 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  17. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli pidempi) sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  18. Osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin, jotka edellyttäisivät yli 100 ml:n verta ottamista minkä tahansa 4 viikon aikana, joka on päällekkäinen tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Amantadiini, Ribaviriini, Oseltamiviiri
Lääke: Amantadiini, Ribaviriini, Oseltamiviiri
Koehenkilöille määrättiin lääkettä kahdesti päivässä 5 päivän ajan, ja jokainen annos koostui yhdestä 75 mg:n oseltamiviirikapselista, kolmesta 200 mg:n ribaviriinikapselista, yhteensä 600 mg, ja yhdestä 100 mg:n amantadiinikapselista.
Active Comparator: Oseltamiviirin monoterapia
Oseltamiviiri
Lääke: Oseltamiviiri
Koehenkilöille määrättiin lääkettä kahdesti päivässä 5 päivän ajan, ja kukin annos koostui yhdestä 75 mg:n oseltamiviirikapselista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virus on havaittavissa kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR) nenänielun (NP) vanupuikoista
Aikaikkuna: Päivänä 3
Keskuslaboratorio suoritti kvalitatiivisen PCR-testin NP-näytteelle päivästä 0 influenssatartunnan vahvistamiseksi sekä influenssatyypin ja alatyypin määrittämiseksi. Osallistujille, joiden influenssatestin tulos oli positiivinen päivänä 0 tästä kvalitatiivisesta PCR-testistä, laboratorio suoritti myöhempien näytteiden qPCR-testauksen viruksen leviämisen määrittämiseksi.
Päivänä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä viruksentunnistuksen tilan mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 0, 3 ja 7.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli havaitsemattomia arvoja (alle havaintoraja [LOD]), joiden arvot olivat LOD:n ja kvantifioinnin alarajan (LLOQ) välillä ja joiden arvot olivat ≥ LLOQ
Päivänä 0, 3 ja 7.
qPCR-viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Päivänä 0, 3 ja 7
Mediaani, 25 % ja 75 % prosenttipiste viruksen leviämisen arvosta (tulokset <LOD laskettiin LOD-arvoksi ja Tulokset >= LOD, <LLOQ imputoitiin LLOQ-arvoksi.)
Päivänä 0, 3 ja 7
Virusta levittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja 7.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden viruskuormitusta ei voida havaita sekä päivänä 3 että päivänä 7; havaittavissa päivänä 3 ja ei havaittavissa päivänä 7; havaittavissa päivänä 7 (riippumatta siitä, onko se havaittavissa päivänä 3).
Päivänä 3 ja 7.
Aika lievittää influenssan kliinisiä oireita.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Arvioidut oireet olivat yskä, nenän tukkoisuus (tukkonen nenä), kurkkukipu, väsymys, päänsärky, lihaskivut, kuume, nuha, pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Kliinisten oireiden kesto määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä mittauksesta, jolloin kaikki kliiniset oireet ovat astetta 0 (ei ole) tai 1 (lievä). Mittauksena pidetään klo 8.00 tai 20.00 -arviointia päivien 0-7 aikana (joten saadaan kaksi mittausta päivässä) ja sen jälkeen päivittäinen arviointi. Aika lasketaan sitten puolipäivinä päivään 7. Jos tutkittavan kaksi ensimmäistä arviointia (perusarvio ja ensimmäinen myöhempi päiväkirjakorttiarviointi) täyttävät tämän kriteerin, kesto asetetaan nollaan. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut kahta peräkkäistä tämän kriteerin täyttävää tietuetta, seuranta sensuroitiin analyysitarkoituksia varten, kun oireet arvioitiin viimeisen yhtä päiväkirjakorttia lukuun ottamatta.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Kuumeen puuttumisen aika
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Kuumetta pidettiin päiväkirjakorttien perusteella, jos koehenkilö ilmoitti maksimilämpönsä ≥ 38,0°C (ajanjaksolta, jolloin päiväkirjakortti oli aiemmin täytetty) tai ilmoitti ottaneensa kuumetta alentavaa lääkettä (myös ajanjaksolta, jona päiväkirjakortti oli aiemmin tehty). valmis). Muuten kuumetta ei pidetty päiväkirjakortin aiemmin täytön jälkeisenä aikana, paitsi että arviointi katsottiin puuttuvan, jos joko lämpötilaa tai kuumetta alentavien lääkkeiden käyttöä ei ollut täytetty päiväkirjakortissa. Kuumeen kesto määriteltiin ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä arvioinnista (päivään 7) tai ensimmäiseen arviointiin (päivästä 8 eteenpäin), jolloin tämän määritelmän mukaan ei ollut kuumetta. ei ole kahta peräkkäistä tämän kriteerin täyttävää tietuetta, seuranta sensuroitiin analyysitarkoituksia varten, kun päiväkirjakorttitietue tehtiin yhtä lukuun ottamatta, jolloin kuume arvioitiin.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aika ratkaista kaikki oireet JA kuume
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Arvioidut oireet olivat yskä, nenän tukkoisuus (tukkonen nenä), kurkkukipu, väsymys, päänsärky, lihaskivut, kuume, nuha, pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Kuumetta pidettiin päiväkirjakorttien perusteella, jos koehenkilö ilmoitti maksimilämpönsä ≥ 38,0°C (ajanjaksolta, jolloin päiväkirjakortti oli aiemmin täytetty) tai ilmoitti ottaneensa kuumetta alentavaa lääkettä (myös ajanjaksolta, jona päiväkirjakortti oli aiemmin tehty). valmis). Aika kaikkien kliinisten oireiden ja kuumeen häviämiseen määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä mittauksesta, jolloin kaikki kliiniset oireet ovat astetta 0 (ei ole) tai 1 (lievä) ja kuumetta ei ole >=38,0 C tai kuumetta alentava lääke on raportoitu. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut kahta peräkkäistä tämän kriteerin täyttävää tietuetta, seuranta sensuroitiin analyysitarkoituksia varten viimeisen yhtä päivää lukuun ottamatta päiväkirjakorttitietueella, jossa arvioitiin oireita ja kuumetta.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aika tuntea olonsa yhtä hyväksi kuin ennen influenssasairauden puhkeamista
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aika tuntea olosi yhtä hyvälle kuin ennen influenssaa määritellään ajaksi ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä "kyllä"-vastauksesta kysymykseen "tullut yhtä hyvin kuin ennen flunssaa". Osallistujille, joilla ei ollut kahta peräkkäistä ennätystapaamista Tämä kriteeri, seuranta sensuroitiin analyysitarkoituksia varten, kun päiväkirjan korttitietue tehtiin edellistä päivää ja kysymykseen vastattiin.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aika palata esiinfluenssatoimintoon
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aikana palata esiinfluenssaa edeltävään toimintaan määritellään aika päivästä 0 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä "kyllä"-vastauksesta yleiseen arviointikysymykseen "Toimitko yhtä hyvin kuin ennen flunssaa". Osallistujille, jotka ei ollut kahta peräkkäistä tämän kriteerin täyttävää tietuetta, seuranta sensuroitiin analyysitarkoituksia varten edellistä päivää lukuun ottamatta päiväkirjakorttitietueella, johon oli vastattu.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aika palauttaa fyysinen toimintakyky sairautta edeltävälle tasolle
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Aika fyysisen toiminnan palautumiseen sairautta edeltävälle tasolle määriteltiin ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä mittauksesta, jolloin fyysisen toiminnan pistemäärä on yhtä suuri tai parempi kuin sairautta edeltävä pistemäärä (saatu palautuksella ilmoittautumisen yhteydessä). Koehenkilöille, joilla ei ollut kahta peräkkäistä tämän kriteerin täyttävää tietuetta, seuranta sensuroitiin analyysitarkoituksia varten, kun päiväkirjakorttitietue tehtiin viimeisen yhtä lukuun ottamatta, jossa fyysinen toiminta arvioitiin.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen epäonnistuminen päivänä 5
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Kliininen epäonnistuminen päivänä 5 määritellään tarpeeksi jatkaa (ei tutkimukseen kuuluvaa) antiviraalista käyttöä päivän 5 jälkeen.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume tai muita influenssan komplikaatioita päivän 0 jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Osallistujilta arvioitiin merkit/oireet, jotka viittaavat johonkin seuraavista komplikaatioista: Sinuiitti, välikorvantulehdus, keuhkoputkentulehdus/keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume ja antibioottien käyttö muusta kuin yllä olevasta syystä.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat uutta tai lisääntynyttä lisähappea
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat uutta tai lisättyä lisähappea
Hoidon aloittamisesta päivään 28
Sairaalahoitoa vaatineiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
28 päivää sairaalaan joutuneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin Kaplan-Meier-käyristä.
Hoidon aloittamisesta päivään 28
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta päivään 28
Kuolemien määrä
Hoidon aloittamisesta päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Opintojen puheenjohtaja: John Treanor, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-I-0210
  • IRC003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa