Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinovaných antivirotik (amantadin, ribavirin, oseltamivir) versus oseltamivir pro léčbu chřipky u dospělých s rizikem komplikací (IRC003)

31. ledna 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2 porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinovaných antivirotik (amantadin, ribavirin, oseltamivir) versus oseltamivir pro léčbu chřipky u dospělých s rizikem komplikací

Sezónní chřipka je každý rok odpovědná za mnoho hospitalizací a úmrtí, a to i přes účinnou antivirovou léčbu. Někteří jedinci mají zdravotní stavy, jako jsou srdeční nebo plicní onemocnění, kvůli kterým jsou zvláště vystaveni riziku závažných chřipkových infekcí, které mohou vést k hospitalizaci nebo smrti. K léčbě chřipky se nejčastěji používá oseltamivir (Tamiflu), ale i přes léčbu stále dochází k mnoha hospitalizacím, komplikacím a úmrtím. Tato studie hodnotila použití kombinovaných antivirotik (amantadin, oseltamivir a ribavirin) ve srovnání se samotným oseltamivirem při léčbě chřipky u rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sezónní chřipka je zodpovědná za přibližně 226 000 nadměrných hospitalizací ročně a navzdory účinným antivirotikům způsobuje významnou nemocnost a úmrtnost (odhaduje se 24 000–50 000 úmrtí každý rok jen ve Spojených státech). Virus chřipky, který se objevil v roce 2009 (A/California/07/2009 H1N1), způsobil méně úmrtí (12 000 úmrtí souvisejících s chřipkou v USA), ale na rozdíl od sezónní chřipky se téměř 90 procent úmrtí na H1N1 v roce 2009 vyskytlo mezi lidmi. mladší 65 let. CDC definovalo rizikovou populaci, která představuje většinu hospitalizací a nemocností spojených s chřipkou. Tato studie hodnotila použití kombinovaných antivirotik ve srovnání se samotným oseltamivirem při léčbě chřipky u rizikové populace.

Subjekty, které splnily definici CDC pro ohrožení a kteří mají onemocnění podobné chřipce, byly pro účely studie vyšetřeny. Ti jedinci s potvrzujícím testem na chřipku (rychlý antigen nebo PCR) byli randomizováni způsobem 1:1, aby dostali zaslepenou studijní léčbu sestávající buď z kombinace amantadinu, oseltamiviru a ribavirinu, nebo samotného oseltamiviru po dobu 5 dnů. Klinická, virologická a laboratorní hodnocení ve dnech 1, 3, 7, 14 a 28 byla použita pro analýzu bezpečnosti i účinnosti.

Design:

  • Účastníci byli vyšetřeni fyzikálním vyšetřením a anamnézou spolu s krevními testy a výtěry z krku, aby se potvrdila chřipková infekce.
  • Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby užívali buď oseltamivir samotný (současná standardní léčba chřipky), nebo aby užívali oseltamivir, amantadin a ribavirin. Účastníkům byly na začátku studie odebrány další vzorky krve a výtěry z krku a bylo jim ukázáno, jak si doma vyplnit studijní deník.
  • Účastníci obdrželi studijní lékovou soupravu obsahující léky, které měli užívat doma dvakrát denně po dobu 5 dnů.
  • Účastníci se vrátili se sadou léků na kliniku ve dnech 1 (první den po zahájení studie), 3, 7, 14 a 28. První návštěva trvala 2 až 3 hodiny, ale každá další návštěva trvala přibližně 1 až 2 hodiny. Při těchto návštěvách byly odebrány další vzorky krve a výtěry z krku.

Pilotní studie:

Vzhledem k nedostatku spolehlivých dat týkajících se virologického koncového bodu AUC byla provedena „externí“ pilotní studie u prvních 47 pacientů randomizovaných k identifikaci primárního koncového bodu a metody analýzy a k případné úpravě velikosti vzorku. Aby se zajistilo, že nebude mít vliv na chybovost typu I, byla data od těchto 47 pacientů vyloučena z primární a sekundární analýzy účinnosti, ale byla použita v jiných analýzách sekundárních cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

881

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Houssay
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Austrálie, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Mexiko
      • México City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, Mexiko
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Registrace (promítání)

  1. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  2. Přítomnost základního zdravotního stavu (stavů), který by mohl zvýšit riziko komplikací chřipky

  3. Historie onemocnění podobného chřipce definovaného jako:

    • Jeden nebo více respiračních příznaků (kašel, bolest v krku nebo nosní příznaky) A
    • Buď
    • Horečka (subjektivní nebo dokumentovaná >38 stupňů C) NEBO
    • 1 nebo více konstitučních příznaků (bolest hlavy, malátnost, myalgie, pocení/zimnice nebo únava)
  4. Nástup onemocnění ne více než 96 hodin před screeningem definovaný jako stav, kdy subjekt zaznamenal alespoň jeden respirační symptom, konstituční symptom nebo horečku
  5. Ochota nechat si vzorky uložit

Randomizace

  1. Podepsaný informovaný souhlas

  2. Přítomnost zdravotního stavu (stavů), který byl spojen se zvýšeným rizikem komplikací chřipky

    • Věk 65 let nebo starší
    • Astma
    • Neurologické a neurovývojové stavy (včetně poruch mozku, míchy, periferních nervů a svalů, jako je dětská mozková obrna, epilepsie [záchvatové poruchy], mrtvice, středně těžké až těžké vývojové zpoždění, svalová dystrofie nebo poranění míchy) [ačkoli stále schopen poskytnout informovaný souhlas podle kritérií zařazení č. 1]
    • Chronické onemocnění plic (jako je CHOPN a cystická fibróza)
    • Srdeční onemocnění (jako je vrozená srdeční choroba, městnavé srdeční selhání a onemocnění koronárních tepen)
    • Poruchy krve (s výjimkou genetických příčin anémie, jak je uvedeno v kritériích vyloučení)
    • Endokrinní poruchy (jako je diabetes mellitus)
    • Poruchy ledvin
    • Poruchy jater
    • Metabolické poruchy (jako jsou dědičné metabolické poruchy a mitochondriální poruchy)
    • Oslabený imunitní systém v důsledku nemoci nebo léků (jako jsou lidé s HIV/AIDS nebo rakovinou, chronické steroidy nebo jiné léky způsobující potlačení imunity)
    • BMI ≥ 40 (kg/m²)
  3. Nástup onemocnění ne více než 96 hodin před screeningem definovaný jako stav, kdy subjekt zaznamenal alespoň jeden respirační symptom, konstituční symptom nebo horečku

  4. Pozitivní test na chřipku (buď rychlý antigen nebo PCR)

    - Výsledky testů na chřipku získané pro klinické indikace do 12 hodin před screeningem/zařazením mohou být použity, pokud jsou k dispozici. Randomizace může pokračovat v případě neshodných výsledků (jeden pozitivní a jeden negativní)

  5. Jedna z následujících možností, jak se vyhnout těhotenství:

    • Ženy, které mohly otěhotnět (tj. nejsou po menopauze, nepodstoupily chirurgickou sterilizaci a jsou sexuálně aktivní s muži), musí souhlasit s používáním alespoň 2 účinných forem antikoncepce ode dne informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním dávka studovaného léku. Alespoň jedna z metod antikoncepce by měla být bariérová
    • Muži, kteří nepodstoupili chirurgickou sterilizaci a jsou sexuálně aktivní se ženami, musí souhlasit s používáním kondomů a mít partnerku používat alespoň jednu další účinnou formu antikoncepce od data informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  6. Ochota nechat si vzorky uložit

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

(pro registraci nebo randomizaci)

  1. Ženy, které byly těhotné nebo kojící, a muži, jejichž partnerky byly těhotné
  2. Neschopnost užívat perorální léky nebo anamnéza gastrointestinální malabsorpce, která by vylučovala použití perorálních léků.
  3. Hemoglobin < 10 g/dl
  4. WBC < 1,5 krát 10(9)/l
  5. Neutrofily < 0,75 x 10(9)/l
  6. Trombocyty < 50 x 10(9)/L
  7. Anamnéza genetické hemoglobinopatie (např. thalassemia major nebo srpkovitá anémie) nebo autoimunitní hemolytické anémie
  8. Od nástupu příznaků chřipky jsem dostal více než 2 dávky jakýchkoli antivirových léků proti chřipce
  9. Během 30 dnů před vstupem do studie obdržel stavudin (d4T), didanosin (ddl), zidovudin (AZT) nebo azathioprin
  10. Clearance kreatininu nižší než 60 ml/min (odhadem podle Cockcroft-Gaultovy rovnice za použití sérového kreatininu)
  11. Autoimunitní hepatitida v anamnéze
  12. Nekompenzované onemocnění jater (definované jako AST > 3násobek horní hranice normálu v místě (ULN), ALT > 3násobek ULN nebo přímý bilirubin > 2násobek ULN)
  13. Klinické příznaky konečného stádia onemocnění jater včetně žloutenky, koagulopatie, portální hypertenze, jícnových varixů, ascitu, periferního edému, gastrointestinálního krvácení nebo encefalopatie
  14. Chronické onemocnění jater kategorizované jako Child-Pugh třída C (Child-Pugh skóre 10-15)
  15. Známá přecitlivělost na rimantadin, amantadin, ribavirin, oseltamivir, peramivir nebo zanamivir
  16. Obdrželi živou atenuovanou virovou vakcínu (chřipku nebo jinou) během 3 týdnů před vstupem do studie
  17. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo delší) před vstupem do studie
  18. Účast na jiných výzkumných protokolech, které by vyžadovaly odběr více než 100 ml krve v jakémkoli 4týdenním období, které se překrývá s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir
Lék: Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir
Subjektům byla předepisována medikace dvakrát denně po dobu 5 dnů a každá dávka sestávala z jedné kapsle oseltamiviru 75 mg, tří kapslí ribavirinu 200 mg na celkovou dávku 600 mg a jedné kapsle Amantadinu 100 mg.
Aktivní komparátor: Oseltamivir v monoterapii
Oseltamivir
Lék: Oseltamivir
Subjektům byla předepsána medikace dvakrát denně po dobu 5 dnů a každá dávka sestávala z jedné kapsle oseltamiviru 75 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virem detekovatelným pomocí kvantitativní PCR (qPCR) v nasofaryngeálních (NP) výtěrech
Časové okno: V den 3
Centrální laboratoř provedla kvalitativní PCR test na vzorku NP ze dne 0 za účelem potvrzení chřipkové infekce a stanovení typu a subtypu chřipky. U účastníků s pozitivním výsledkem testu na chřipku v den 0 z tohoto kvalitativního testování PCR pak laboratoř provedla qPCR testování následných vzorků, aby kvantifikovala šíření viru.
V den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle stavu detekce virů
Časové okno: V den 0, 3 a 7.
Počet účastníků, kteří měli nedetekovatelné hodnoty (menší než limit detekce [LOD]), kteří měli hodnoty mezi LOD a spodním limitem kvantifikace (LLOQ) a kteří měli hodnoty ≥LLOQ
V den 0, 3 a 7.
qPCR virové vylučování
Časové okno: V den 0, 3 a 7
Medián, 25% a 75% percentil hodnoty šíření viru (Výsledky <LOD byly imputovány jako hodnota LOD a Výsledky >= LOD, <LLOQ byly imputovány jako hodnota LLOQ.)
V den 0, 3 a 7
Počet účastníků vylučujících virus
Časové okno: V den 3 a 7.
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží v den 3 a den 7; detekovatelné v den 3 a nedetekovatelné v den 7; detekovatelné v den 7 (bez ohledu na to, zda jsou detekovatelné v den 3).
V den 3 a 7.
Čas do zmírnění klinických příznaků chřipky.
Časové okno: Od zahájení léčby do 28. dne
Hodnocenými příznaky byly kašel, nosní neprůchodnost (ucpaný nos), bolest v krku, únava, bolest hlavy, svalů, horečka, rinorea, nevolnost, zvracení, průjem. Trvání klinických příznaků je definováno jako doba ode dne 0 do prvního ze dvou po sobě jdoucích měření, kdy jsou všechny klinické příznaky stupně 0 (nepřítomné) nebo 1 (mírné). Za měření se považuje hodnocení v 8:00 nebo 20:00 během 0. až 7. dne (takže se získají dvě měření za den) a poté denní hodnocení. Čas bude poté vypočítán v půl dnech až do dne 7. Pokud první dvě hodnocení subjektu (základní hodnocení a první následné hodnocení deníkové karty) splňují toto kritérium, pak bude doba trvání nastavena na nulu. U účastníků, kteří neměli dva po sobě jdoucí záznamy splňující toto kritérium, bylo sledování pro účely analýzy cenzurováno v době předposledního záznamu v deníkové kartě s vyhodnocenými symptomy.
Od zahájení léčby do 28. dne
Čas do absence horečky
Časové okno: Od zahájení léčby do 28. dne
Horečka byla považována za přítomnou na základě deníkových karet, pokud subjekt hlásil maximální teplotu ≥ 38,0 °C (za období od předchozího vyplnění deníkové karty) nebo hlásil, že bral antipyretikum (také po dobu od předchozího vydání deníkové karty). dokončeno). Jinak byla horečka považována za nepřítomnou během období od předchozího vyplnění deníkové karty, kromě toho, že vyhodnocení bylo považováno za chybějící, pokud nebyla v deníkové kartě vyplněna buď teplota nebo záznam o užití antipyretika. Trvání horečky bylo definováno jako doba od 0. dne do prvního ze dvou po sobě jdoucích hodnocení (až do 7. dne) nebo do prvního hodnocení (od 8. dne), kdy podle této definice nebyla přítomna žádná horečka. nemají dva po sobě jdoucí záznamy splňující toto kritérium, sledování bylo cenzurováno pro účely analýzy v době předposledního záznamu z deníkové karty s vyhodnocenou horečkou.
Od zahájení léčby do 28. dne
Čas do vymizení všech příznaků A horečky
Časové okno: Od zahájení léčby do 28. dne
Hodnocenými příznaky byly kašel, nosní neprůchodnost (ucpaný nos), bolest v krku, únava, bolest hlavy, svalů, horečka, rinorea, nevolnost, zvracení, průjem. Horečka byla považována za přítomnou na základě deníkových karet, pokud subjekt hlásil maximální teplotu ≥ 38,0 °C (za období od předchozího vyplnění deníkové karty) nebo hlásil, že bral antipyretikum (také po dobu od předchozího vydání deníkové karty). dokončeno). Doba do vymizení všech klinických příznaků a horečky je definována jako doba ode dne 0 do prvního ze dvou po sobě jdoucích měření, kdy jsou všechny klinické příznaky stupně 0 (nepřítomné) nebo 1 (mírné) a žádná horečka >=38,0 Uvádí se C nebo antipyretikum. U účastníků, kteří neměli dva po sobě jdoucí záznamy splňující toto kritérium, bylo sledování pro účely analýzy cenzurováno v době předposledního záznamu v deníku s vyhodnocenými symptomy a horečkou.
Od zahájení léčby do 28. dne
Čas na to, abyste se cítili tak dobře jako před vypuknutím chřipkového onemocnění
Časové okno: Od zahájení léčby do 28. dne
Čas na to, abyste se cítili tak dobře jako před chřipkou, je definován jako čas na první ze dvou po sobě jdoucích odpovědí „ano“ na otázku „cítíte se tak dobře jako před chřipkou“. Pro účastníky, kteří neměli dvě po sobě jdoucí schůzky záznamů toto kritérium, sledování bylo cenzurováno pro účely analýzy v době předposledního záznamu v deníku s odpovědí na otázku.
Od zahájení léčby do 28. dne
Čas návratu do funkce před chřipkou
Časové okno: Od zahájení léčby do 28. dne
Čas pro návrat k předchřipkové funkci je definován jako čas od 0. dne do první ze dvou po sobě jdoucích odpovědí „Ano“ na globální hodnotící otázku „Fungujete tak dobře, jako jste byli předtím, než jste měli chřipku“. neměl dva po sobě jdoucí záznamy splňující toto kritérium, sledování bylo cenzurováno pro účely analýzy v době předposledního záznamu v deníkové kartě s zodpovězenou otázkou.
Od zahájení léčby do 28. dne
Čas návratu fyzických funkcí na úroveň před onemocněním
Časové okno: Od zahájení léčby do 28. dne
Doba do návratu fyzické funkce na úroveň před onemocněním byla definována jako doba ode dne 0 do prvního ze dvou po sobě jdoucích měření, při kterém se skóre fyzické funkce rovná nebo je lepší než skóre před onemocněním (získané odvoláním při zápisu). U subjektů, které neměly dva po sobě jdoucí záznamy splňující toto kritérium, bylo sledování pro účely analýzy cenzurováno v době předposledního záznamu z deníkové karty s hodnocenou fyzickou funkcí.
Od zahájení léčby do 28. dne
Procento účastníků s klinickým selháním v den 5
Časové okno: Od zahájení léčby do 28. dne
Klinické selhání v den 5 je definováno jako potřeba pokračujícího (nestudovaného) užívání antivirotik po 5. dni.
Od zahájení léčby do 28. dne
Procento účastníků, u kterých se po dni 0 rozvinula bronchitida, pneumonie nebo jiné komplikace chřipky.
Časové okno: Od zahájení léčby do 28. dne
U účastníků byly hodnoceny známky/symptomy naznačující jednu z následujících komplikací: sinusitida, zánět středního ucha, bronchitida/bronchiolitida, zápal plic a užívání antibiotik z jiných než výše uvedených důvodů.
Od zahájení léčby do 28. dne
Procento účastníků, kteří požadovali nové nebo zvýšené používání doplňkového kyslíku
Časové okno: Od zahájení léčby do 28. dne
Procento účastníků, kteří vyžadovali nové nebo zvýšené používání doplňkového kyslíku
Od zahájení léčby do 28. dne
Procento účastníků, kteří vyžadovali hospitalizaci.
Časové okno: Od zahájení léčby do 28. dne
Procento účastníků hospitalizovaných do 28 dnů bylo odhadnuto z Kaplan-Meierových křivek.
Od zahájení léčby do 28. dne
28denní úmrtnost
Časové okno: Od zahájení léčby do 28. dne
Počet úmrtí
Od zahájení léčby do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Studijní židle: John Treanor, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-I-0210
  • IRC003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit