Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van gecombineerde antivirale middelen (amantadine, ribavirine, oseltamivir) versus oseltamivir voor de behandeling van griep bij volwassenen die risico lopen op complicaties (IRC003)

31 januari 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase 2-studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van combinatie-antivirale middelen (amantadine, ribavirine, oseltamivir) worden vergeleken met oseltamivir voor de behandeling van griep bij volwassenen die risico lopen op complicaties

Seizoensgriep is jaarlijks verantwoordelijk voor vele ziekenhuisopnames en sterfgevallen, ondanks effectieve antivirale behandelingen. Sommige personen hebben medische aandoeningen zoals hart- of longaandoeningen waardoor ze een bijzonder risico lopen op ernstige griepinfecties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. Oseltamivir (Tamiflu) wordt het vaakst gebruikt om griep te behandelen, maar er zijn nog steeds veel ziekenhuisopnames, complicaties en sterfgevallen, zelfs met behandeling. Deze studie evalueerde het gebruik van gecombineerde antivirale middelen (amantadine, oseltamivir en ribavirine) in vergelijking met oseltamivir alleen bij de behandeling van influenza in een risicopopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Seizoensgriep is verantwoordelijk voor ongeveer 226.000 extra ziekenhuisopnames per jaar en veroorzaakt ondanks effectieve antivirale middelen aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit (naar schatting 24.000-50.000 sterfgevallen per jaar alleen al in de Verenigde Staten). Het griepvirus dat in 2009 opdook (A/California/07/2009 H1N1) veroorzaakte minder doden (12.000 griepgerelateerde sterfgevallen in de VS), maar in tegenstelling tot de seizoensgriep vond bijna 90 procent van de sterfgevallen met de 2009 H1N1 plaats onder mensen jonger dan 65 jaar. De CDC heeft een risicopopulatie gedefinieerd die verantwoordelijk is voor de meerderheid van ziekenhuisopnames en morbiditeit in verband met griep. Deze studie evalueerde het gebruik van gecombineerde antivirale middelen in vergelijking met alleen oseltamivir bij de behandeling van griep in een risicopopulatie.

Proefpersonen die voldeden aan de CDC-definitie omdat ze risico liepen en die een griepachtige ziekte hadden, werden gescreend voor het onderzoek. Die proefpersonen met een bevestigende test voor influenza (snel antigeen of PCR) werden op een 1:1 manier gerandomiseerd om een ​​geblindeerde onderzoeksbehandeling te krijgen bestaande uit de combinatie van amantadine, oseltamivir en ribavirine of oseltamivir alleen gedurende 5 dagen. Klinische, virologische en laboratoriumbeoordelingen op dag 1, 3, 7, 14 en 28 werden gebruikt voor analyse van zowel de veiligheid als de werkzaamheid.

Ontwerp:

  • Deelnemers werden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, samen met bloedonderzoek en keeluitstrijkjes om griepinfectie te bevestigen.
  • Geschikte deelnemers werden willekeurig toegewezen om alleen oseltamivir te nemen (de huidige standaardbehandeling voor griep) of om oseltamivir, amantadine en ribavirine te nemen. Deelnemers lieten bij aanvang van het onderzoek extra bloedmonsters en keeluitstrijkjes nemen en kregen te zien hoe ze thuis een studiedagboek moesten invullen.
  • Deelnemers ontvingen een studiemedicatiepakket met daarin de medicatie om gedurende 5 dagen twee keer per dag thuis in te nemen.
  • Deelnemers keerden met de medicatiekit terug naar de kliniek op dag 1 (de eerste dag na de start van het onderzoek), 3, 7, 14 en 28. Het eerste bezoek duurde 2 tot 3 uur, maar elk volgend bezoek duurde ongeveer 1 tot 2 uur. Bij deze bezoeken werden extra bloedmonsters en keeluitstrijkjes genomen.

Piloten studie:

Vanwege het gebrek aan betrouwbare gegevens over het virologische eindpunt van de AUC, werd een "externe" pilootstudie uitgevoerd bij de eerste 47 gerandomiseerde patiënten om een ​​primair eindpunt en analysemethode te identificeren en om mogelijk de steekproefomvang te wijzigen. Om er zeker van te zijn dat er geen effect was op het type I-foutpercentage, werden de gegevens van deze 47 patiënten uitgesloten van de primaire en secundaire werkzaamheidsanalyses, maar werden ze gebruikt in andere analyses van secundaire doelstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

881

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentinië
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Argentinië
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Houssay
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Australië, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Mexico
      • México City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, Mexico
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Inschrijving (screening)

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures
  2. Aanwezigheid van een onderliggende medische aandoening die het risico op complicaties door griep kan verhogen

  3. Geschiedenis van een griepachtige ziekte gedefinieerd als:

    • Een of meer ademhalingssymptomen (hoesten, keelpijn of neussymptomen) EN
    • Of
    • Koorts (subjectief of gedocumenteerd >38 graden C) OF
    • 1 of meer constitutionele symptomen (hoofdpijn, malaise, myalgie, zweten/rillingen of vermoeidheid)
  4. Begin van de ziekte niet meer dan 96 uur vóór de screening, gedefinieerd als wanneer de proefpersoon ten minste één ademhalingssymptoom, constitutioneel symptoom of koorts ervoer
  5. Bereidheid om monsters op te slaan

Randomisatie

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming

  2. Aanwezigheid van een medische aandoening(en) die in verband zijn gebracht met een verhoogd risico op complicaties door griep

    • Leeftijd 65 jaar of ouder
    • Astma
    • Neurologische aandoeningen en neurologische ontwikkelingsstoornissen (waaronder stoornissen van de hersenen, het ruggenmerg, perifere zenuwen en spieren zoals hersenverlamming, epilepsie [toevallen], beroerte, matige tot ernstige ontwikkelingsachterstand, spierdystrofie of ruggenmergletsel) [hoewel nog steeds in staat om geïnformeerde toestemming te geven per inclusiecriterium #1]
    • Chronische longziekte (zoals COPD en cystic fibrosis)
    • Hartaandoeningen (zoals aangeboren hartaandoeningen, congestief hartfalen en coronaire hartziekte)
    • Bloedaandoeningen (exclusief genetische oorzaken van bloedarmoede, zoals vermeld in de uitsluitingscriteria)
    • Endocriene stoornissen (zoals diabetes mellitus)
    • Nier aandoeningen
    • Lever aandoeningen
    • Stofwisselingsstoornissen (zoals erfelijke stofwisselingsstoornissen en mitochondriale aandoeningen)
    • Verzwakt immuunsysteem door ziekte of medicatie (zoals mensen met hiv/aids of kanker, chronische steroïden of andere medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken)
    • BMI ≥ 40(kg/m²)
  3. Begin van de ziekte niet meer dan 96 uur vóór de screening, gedefinieerd als wanneer de proefpersoon ten minste één ademhalingssymptoom, constitutioneel symptoom of koorts ervoer

  4. Positieve test voor griep (snel antigeen of PCR)

    - Resultaten van grieptests verkregen voor klinische indicaties binnen 12 uur voorafgaand aan screening/registratie kunnen worden gebruikt indien beschikbaar. Randomisatie kan doorgaan in geval van tegenstrijdige resultaten (een positief en een negatief)

  5. Een van de volgende om zwangerschap te voorkomen:

    • Vrouwen die zwanger konden worden (d.w.z. niet postmenopauzaal zijn, geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en seksueel actief zijn met mannen) moeten ermee instemmen om ten minste 2 effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel. Ten minste één van de anticonceptiemethoden moet een barrièremethode zijn
    • Mannen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en seksueel actief zijn met vrouwen, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms en een partner minstens één aanvullende effectieve vorm van anticonceptie laten gebruiken vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Bereidheid om monsters op te slaan

UITSLUITINGSCRITERIA:

(voor inschrijving of randomisatie)

  1. Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven, en mannen van wie de vrouwelijke partner(s) zwanger waren
  2. Onvermogen om orale medicatie in te nemen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale malabsorptie die het gebruik van orale medicatie uitsluit.
  3. Hemoglobine < 10 g/dL
  4. WBC < 1,5 maal 10(9)/L
  5. Neutrofielen < 0,75 x 10(9)/L
  6. Bloedplaatjes < 50 x 10(9)/L
  7. Geschiedenis van genetische hemoglobinopathie (bijv. Thalassemia major of sikkelcelanemie) of auto-immune hemolytische anemie
  8. Meer dan 2 doses antivirale griepmedicatie ontvangen sinds het begin van griepsymptomen
  9. Stavudine (d4T), didanosine (ddI), zidovudine (AZT) of azathioprine ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  10. Creatinineklaring minder dan 60 ml/min (geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking met behulp van serumcreatinine)
  11. Geschiedenis van auto-immuunhepatitis
  12. Niet-gecompenseerde leverziekte (gedefinieerd als ASAT > 3 keer plaats bovengrens van normaal (ULN), ALAT > 3 keer ULN of direct bilirubine > 2 keer ULN)
  13. Klinische tekenen van leverziekte in het eindstadium, waaronder geelzucht, coagulopathie, portale hypertensie, slokdarmvarices, ascites, perifeer oedeem, gastro-intestinale bloedingen of encefalopathie
  14. Chronische leverziekte gecategoriseerd als Child-Pugh-klasse C (Child-Pugh-score 10-15)
  15. Bekende overgevoeligheid voor rimantadine, amantadine, ribavirine, oseltamivir, peramivir of zanamivir
  16. Levend verzwakt virusvaccin (influenza of ander) ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  17. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst was) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  18. Deelname aan andere onderzoeksprotocollen waarvoor meer dan 100 ml bloed moet worden afgenomen in een periode van 4 weken die overlapt met dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
Amantadine, Ribavirine, Oseltamivir
Geneesmiddel: Amantadine, Ribavirine, Oseltamivir
De proefpersonen kregen de medicatie gedurende 5 dagen tweemaal daags voorgeschreven en elke dosis bestond uit één capsule Oseltamivir 75 mg, drie capsules Ribavirine 200 mg voor een totaal van 600 mg en één capsule Amantadine 100 mg.
Actieve vergelijker: Oseltamivir als monotherapie
Oseltamivir
Geneesmiddel: Oseltamivir
De proefpersonen kregen de medicatie gedurende 5 dagen tweemaal daags voorgeschreven en elke dosis bestond uit één capsule Oseltamivir 75 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virus detecteerbaar door kwantitatieve PCR (qPCR) in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes
Tijdsspanne: Op dag 3
Het centrale laboratorium voerde vanaf dag 0 een kwalitatieve PCR-test uit op het NP-monster om de griepinfectie te bevestigen en het grieptype en -subtype te bepalen. Voor deelnemers met een positief grieptestresultaat op dag 0 van deze kwalitatieve PCR-test, voerde het laboratorium vervolgens qPCR-testen uit op volgende monsters om virale verspreiding te kwantificeren.
Op dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers op virusdetectiestatus
Tijdsspanne: Op dag 0, 3 en 7.
Aantal deelnemers met niet-detecteerbare waarden (minder dan de detectielimiet [LOD]), met waarden tussen de LOD en de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) en met waarden ≥LLOQ
Op dag 0, 3 en 7.
qPCR virale uitscheiding
Tijdsspanne: Op dag 0, 3 en 7
Mediaan, 25% en 75% percentiel van de waarde van virale shedding (resultaten <LOD werden geïmputeerd als de LOD-waarde, en resultaten >= LOD, <LLOQ werden geïmputeerd als de LLOQ-waarde.)
Op dag 0, 3 en 7
Aantal deelnemers dat virus verspreidt
Tijdsspanne: Op dag 3 en 7.
Aantal deelnemers met niet-detecteerbare virale belasting op zowel dag 3 als dag 7; detecteerbaar op dag 3 en niet detecteerbaar op dag 7; detecteerbaar op dag 7 (ongeacht of het al dan niet detecteerbaar is op dag 3).
Op dag 3 en 7.
Tijd tot verlichting van klinische symptomen van griep.
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
De beoordeelde symptomen waren hoesten, neusverstopping (verstopte neus), keelpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, koorts, rinorroe, misselijkheid, braken, diarree. De duur van klinische symptomen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de eerste van twee opeenvolgende metingen waarop alle klinische symptomen graad 0 (afwezig) of 1 (licht) zijn. Een meting wordt beschouwd als de beoordeling om 08.00 uur of 20.00 uur tijdens dag 0 tot 7 (er worden dus twee metingen per dag verkregen) en vervolgens de dagelijkse beoordeling daarna. De tijd wordt dan berekend in dagdelen tot en met dag 7. Als de eerste twee beoordelingen van een proefpersoon op (basisbeoordeling en eerste daaropvolgende dagboekkaartbeoordeling) aan dit criterium voldoen, wordt de duur op nul gezet. Voor deelnemers die geen twee opeenvolgende records hadden die aan dit criterium voldeden, werd de follow-up gecensureerd voor analysedoeleinden op het moment van het voorlaatste dagboekkaartrecord met geëvalueerde symptomen.
Van start van de behandeling tot dag 28
Tijd tot afwezigheid van koorts
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
Koorts werd op basis van de dagboekkaarten als aanwezig beschouwd als een proefpersoon een maximale temperatuur van ≥ 38,0°C rapporteerde (voor de periode sinds de dagboekkaart eerder was ingevuld) of meldde dat hij een koortswerend middel had ingenomen (ook voor de periode sinds de dagboekkaart eerder was ingevuld). voltooid). Anders werd koorts als niet aanwezig beschouwd gedurende de periode sinds de dagboekkaart eerder was ingevuld, behalve dat de evaluatie als ontbrekend werd beschouwd als de temperatuur of het gebruik van koortswerende middelen niet was ingevuld op de dagboekkaart. De duur van de koorts werd gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de eerste van twee opeenvolgende beoordelingen (tot en met dag 7) of tot de eerste beoordeling (dag 8 en verder) waarop volgens deze definitie geen koorts aanwezig was. geen twee opeenvolgende records hebben die aan dit criterium voldoen, werd de follow-up gecensureerd voor analysedoeleinden op het moment van de voorlaatste dagboekkaartrecord met koorts geëvalueerd.
Van start van de behandeling tot dag 28
Tijd tot oplossing van alle symptomen EN koorts
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
De beoordeelde symptomen waren hoesten, neusverstopping (verstopte neus), keelpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, koorts, rinorroe, misselijkheid, braken, diarree. Koorts werd op basis van de dagboekkaarten als aanwezig beschouwd als een proefpersoon een maximale temperatuur van ≥ 38,0°C rapporteerde (voor de periode sinds de dagboekkaart eerder was ingevuld) of meldde dat hij een koortswerend middel had ingenomen (ook voor de periode sinds de dagboekkaart eerder was ingevuld). voltooid). De tijd tot het verdwijnen van alle klinische symptomen en koorts wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de eerste van twee opeenvolgende metingen waarop alle klinische symptomen graad 0 (afwezig) of 1 (licht) zijn en geen koorts >=38,0 C of antipyreticum is gemeld. Voor deelnemers die niet twee opeenvolgende records hadden die aan dit criterium voldeden, werd de follow-up gecensureerd voor analysedoeleinden op het moment van het voorlaatste dagboekkaartrecord met symptomen en koorts geëvalueerd.
Van start van de behandeling tot dag 28
Tijd om u net zo goed te voelen als voor het begin van de griepziekte
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
De tijd die nodig is om zich weer zo goed te voelen als voor de griep wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste van twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden op de vraag 'zich zo goed voelen als voordat u griep kreeg'. Voor deelnemers die geen twee opeenvolgende records hadden volgens dit criterium werd de follow-up gecensureerd voor analysedoeleinden ten tijde van het voorlaatste dagboekkaartrecord met beantwoorde vraag.
Van start van de behandeling tot dag 28
Tijd om terug te keren naar de pre-influenzafunctie
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
De tijd om terug te keren naar de pre-influenzafunctie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot het eerste van twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden op de algemene beoordelingsvraag' functioneert u net zo goed als voordat u griep kreeg'. Voor deelnemers die geen twee opeenvolgende records had die aan dit criterium voldeden, werd de follow-up gecensureerd voor analysedoeleinden op het moment van het voorlaatste dagboekkaartrecord met beantwoorde vraag.
Van start van de behandeling tot dag 28
Tijd tot terugkeer van fysieke functie naar pre-ziekteniveau
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
De tijd tot de terugkeer van de fysieke functie naar het niveau van voor de ziekte werd gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de eerste van twee opeenvolgende metingen waarop de fysieke functiescore gelijk is aan of beter is dan de pre-ziektescore (verkregen door herinnering bij inschrijving). Voor proefpersonen die niet twee opeenvolgende records hadden die aan dit criterium voldeden, werd de follow-up gecensureerd voor analysedoeleinden op het moment van de voorlaatste dagboekkaartrecord met fysieke functie geëvalueerd.
Van start van de behandeling tot dag 28
Percentage deelnemers met klinisch falen op dag 5
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
Klinisch falen op dag 5 wordt gedefinieerd als de behoefte aan voortgezet (niet-studie) antiviraal gebruik na dag 5.
Van start van de behandeling tot dag 28
Percentage deelnemers dat na dag 0 bronchitis, longontsteking of andere complicaties van griep ontwikkelt.
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
Deelnemers werden beoordeeld op de tekenen/symptomen die wijzen op een van de volgende complicaties: sinusitis, middenoorontsteking, bronchitis/bronchiolitis, longontsteking en antibioticagebruik om een ​​andere reden dan hierboven vermeld.
Van start van de behandeling tot dag 28
Percentage deelnemers dat nieuw of meer gebruik van aanvullende zuurstof nodig had
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
Percentage deelnemers dat nieuw of meer gebruik van aanvullende zuurstof nodig had
Van start van de behandeling tot dag 28
Percentage deelnemers dat ziekenhuisopname nodig had.
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
Het percentage deelnemers dat na 28 dagen in het ziekenhuis was opgenomen, werd geschat op basis van de Kaplan-Meier-curven.
Van start van de behandeling tot dag 28
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot dag 28
Aantal doden
Van start van de behandeling tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Studie stoel: John Treanor, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-I-0210
  • IRC003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren