Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности, безопасности и переносимости комбинированных противовирусных препаратов (амантадин, рибавирин, осельтамивир) и осельтамивира для лечения гриппа у взрослых с риском осложнений (IRC003)

31 января 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 по сравнению эффективности, безопасности и переносимости комбинированных противовирусных препаратов (амантадин, рибавирин, осельтамивир) и осельтамивира для лечения гриппа у взрослых с риском осложнений

Сезонный грипп ежегодно является причиной многих госпитализаций и смертей, несмотря на эффективное противовирусное лечение. У некоторых людей есть заболевания, такие как болезни сердца или легких, которые делают их особенно подверженными риску тяжелых инфекций гриппа, которые могут привести к госпитализации или смерти. Осельтамивир (Тамифлю) чаще всего используется для лечения гриппа, но даже при лечении по-прежнему много госпитализаций, осложнений и смертей. В этом исследовании оценивалось использование комбинированных противовирусных препаратов (амантадин, осельтамивир и рибавирин) по сравнению с применением только осельтамивира при лечении гриппа у групп риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сезонный грипп является причиной примерно 226 000 избыточных госпитализаций ежегодно и, несмотря на эффективные противовирусные препараты, вызывает значительную заболеваемость и смертность (по оценкам, только в Соединенных Штатах ежегодно умирает 24 000–50 000 человек). Вирус гриппа, появившийся в 2009 году (A/California/07/2009 H1N1), вызвал меньше смертей (12 000 смертей, связанных с гриппом в США), но, в отличие от сезонного гриппа, почти 90 процентов смертей от гриппа H1N1 2009 года произошли среди людей. моложе 65 лет. CDC определил группу риска, на которую приходится большая часть случаев госпитализации и заболеваемости, связанных с гриппом. В этом исследовании оценивалось использование комбинированных противовирусных препаратов по сравнению с одним осельтамивиром при лечении гриппа у групп риска.

Субъекты, которые соответствовали определению CDC как находящиеся в группе риска и у которых было гриппоподобное заболевание, были отобраны для исследования. Субъекты с подтверждающим тестом на грипп (быстрый антиген или ПЦР) были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечения в слепом исследовании, состоящего либо из комбинации амантадина, осельтамивира и рибавирина, либо только из осельтамивира в течение 5 дней. Клинические, вирусологические и лабораторные оценки в дни 1, 3, 7, 14 и 28 использовались как для анализа безопасности, так и для анализа эффективности.

Дизайн:

  • Участники прошли медицинский осмотр и сбор анамнеза, а также взяли анализы крови и мазки из горла для подтверждения заражения гриппом.
  • Подходящим участникам случайным образом назначали принимать либо только осельтамивир (текущее стандартное лечение гриппа), либо принимать осельтамивир, амантадин и рибавирин. В начале исследования у участников были взяты дополнительные образцы крови и мазки из горла, и им показали, как заполнять дневник исследования дома.
  • Участники получили набор исследуемых лекарств, содержащий лекарство, которое можно было принимать дома два раза в день в течение 5 дней.
  • Участники возвращались с набором лекарств в клинику на 1-й день (первый день после начала исследования), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни. Первое посещение длилось от 2 до 3 часов, но каждое последующее посещение занимало примерно 1-2 часа. Во время этих посещений брали дополнительные образцы крови и мазки из горла.

Обучение пилота:

Из-за отсутствия надежных данных, касающихся вирусологической конечной точки AUC, было проведено «внешнее» пилотное исследование у первых 47 рандомизированных пациентов для определения первичной конечной точки и метода анализа и, возможно, для изменения размера выборки. Чтобы гарантировать отсутствие влияния на частоту ошибок типа I, данные этих 47 пациентов были исключены из первичного и вторичного анализов эффективности, но использовались в других анализах вторичных целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

881

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Австралия, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Аргентина
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Аргентина
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Houssay
  • Мексика
      • México City, Мексика
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, Мексика
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, Мексика
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Регистрация (скрининг)

  1. Подписанное информированное согласие до начала любых процедур исследования
  2. Наличие основного заболевания (состояний), которое может увеличить риск осложнений от гриппа.

  3. История гриппоподобного заболевания, определяемого как:

    • Один или несколько респираторных симптомов (кашель, боль в горле или носовые симптомы) И
    • Или
    • Лихорадка (субъективная или зарегистрированная >38°C) ИЛИ
    • 1 или более конституциональных симптомов (головная боль, недомогание, миалгия, потливость/озноб или утомляемость)
  4. Начало заболевания не более чем за 96 часов до скрининга определяется как наличие у субъекта хотя бы одного респираторного симптома, конституционального симптома или лихорадки.
  5. Готовность хранить образцы

Рандомизация

  1. Подписанное информированное согласие

  2. Наличие заболевания (состояний), которое было связано с повышенным риском осложнений от гриппа.

    • Возраст 65 лет и старше
    • астма
    • Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (включая нарушения головного и спинного мозга, периферических нервов и мышц, такие как церебральный паралич, эпилепсия [припадки], инсульт, задержка развития от умеренной до тяжелой, мышечная дистрофия или травма спинного мозга) [хотя все еще может дать информированное согласие согласно критерию включения № 1]
    • Хронические заболевания легких (такие как ХОБЛ и кистозный фиброз)
    • Болезнь сердца (например, врожденный порок сердца, застойная сердечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца)
    • Заболевания крови (за исключением генетических причин анемии, как указано в критериях исключения)
    • Эндокринные расстройства (например, сахарный диабет)
    • Заболевания почек
    • Заболевания печени
    • Метаболические нарушения (такие как наследственные нарушения обмена веществ и митохондриальные нарушения)
    • Ослабленная иммунная система из-за болезни или приема лекарств (например, у людей с ВИЧ/СПИДом или раком, хронических стероидов или других лекарств, вызывающих подавление иммунитета)
    • ИМТ ≥ 40 (кг/м²)
  3. Начало заболевания не более чем за 96 часов до скрининга определяется как наличие у субъекта хотя бы одного респираторного симптома, конституционального симптома или лихорадки.

  4. Положительный тест на грипп (либо экспресс-антиген, либо ПЦР)

    - Результаты тестирования на грипп, полученные по клиническим показаниям в течение 12 часов до скрининга/регистрации, могут быть использованы, если они доступны. Рандомизация может быть продолжена в случае расхождения результатов (один положительный и один отрицательный)

  5. Одно из следующего, чтобы избежать беременности:

    • Женщины, способные забеременеть (т. е. не находящиеся в постменопаузе, не подвергшиеся хирургической стерилизации и ведущие половую жизнь с мужчинами), должны дать согласие на использование как минимум 2 эффективных форм контрацепции с даты получения информированного согласия в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Хотя бы один из методов контрацепции должен быть барьерным.
    • Мужчины, которые не подвергались хирургической стерилизации и ведут активную половую жизнь с женщинами, должны согласиться на использование презервативов, а также на то, чтобы партнер использовал по крайней мере один дополнительный эффективный вид контрацепции с даты получения информированного согласия в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  6. Готовность хранить образцы

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

(для регистрации или рандомизации)

  1. Женщины, которые были беременны или кормили грудью, и мужчины, чьи партнерши были беременны
  2. Неспособность принимать пероральные препараты или желудочно-кишечная мальабсорбция в анамнезе, которая исключает использование пероральных препаратов.
  3. Гемоглобин < 10 г/дл
  4. Лейкоциты < 1,5 раза 10(9)/л
  5. Нейтрофилы <0,75 х 10(9)/л
  6. Тромбоциты < 50 x 10 (9)/л
  7. Генетическая гемоглобинопатия в анамнезе (например, большая талассемия или серповидноклеточная анемия) или аутоиммунная гемолитическая анемия
  8. Получили более 2 доз любых противовирусных препаратов от гриппа с момента появления симптомов гриппа
  9. Принимал ставудин (d4T), диданозин (ddI), зидовудин (AZT) или азатиоприн в течение 30 дней до включения в исследование.
  10. Клиренс креатинина менее 60 мл/мин (оценивается по уравнению Кокрофта-Голта с использованием креатинина сыворотки)
  11. История аутоиммунного гепатита
  12. Некомпенсированное заболевание печени (определяется как превышение АСТ > 3 раз над верхней границей нормы (ВГН), АЛТ > 3 раз ВГН или прямой билирубин > 2 раз выше ВГН)
  13. Клинические признаки терминальной стадии заболевания печени, включая желтуху, коагулопатию, портальную гипертензию, варикозное расширение вен пищевода, асцит, периферические отеки, желудочно-кишечное кровотечение или энцефалопатию.
  14. Хроническое заболевание печени, относящееся к классу С по Чайлд-Пью (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
  15. Известная гиперчувствительность к римантадину, амантадину, рибавирину, осельтамивиру, перамивиру или занамивиру.
  16. Получил живую аттенуированную вирусную вакцину (гриппозную или другую) в течение 3 недель до включения в исследование.
  17. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до включения в исследование.
  18. Участие в других протоколах исследований, для которых потребуется забор более 100 мл крови в течение любого 4-недельного периода, совпадающего с данным исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Амантадин, Рибавирин, Осельтамивир
Лекарство: Амантадин, Рибавирин, Осельтамивир
Субъектам назначали лекарство два раза в день в течение 5 дней, и каждая доза состояла из одной капсулы осельтамивира 75 мг, трех капсул рибавирина 200 мг, всего 600 мг и одной капсулы амантадина 100 мг.
Активный компаратор: Монотерапия осельтамивиром
Осельтамивир
Лекарство: Осельтамивир
Субъектам назначали препарат два раза в день в течение 5 дней, и каждая доза состояла из одной капсулы осельтамивира 75 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусом, обнаруживаемым с помощью количественной ПЦР (qPCR) в мазках из носоглотки (NP)
Временное ограничение: На 3-й день
Центральная лаборатория провела качественный ПЦР-тест на образце NP с 0-го дня, чтобы подтвердить заражение гриппом и определить тип и подтип гриппа. Для участников с положительным результатом теста на грипп в день 0 после этого качественного ПЦР-тестирования лаборатория затем провела кПЦР-тестирование последующих образцов для количественной оценки выделения вируса.
На 3-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников по статусу обнаружения вирусов
Временное ограничение: В день 0, 3 и 7.
Количество участников, у которых были неопределяемые значения (ниже предела обнаружения [LOD]), у которых были значения между LOD и нижним пределом количественного определения (LLOQ) и у которых были значения ≥LLOQ
В день 0, 3 и 7.
КПЦР выделение вируса
Временное ограничение: В день 0, 3 и 7
Медиана, 25% и 75% процентиль значения выделения вируса (Результаты <LOD были вменены в качестве значения LOD, а результаты >= LOD, <LLOQ были вменены в качестве значения LLOQ.)
В день 0, 3 и 7
Количество участников, выделяющих вирус
Временное ограничение: На 3 и 7 день.
Количество участников с неопределяемой вирусной нагрузкой как на 3-й, так и на 7-й день; обнаруживается на 3-й день и не обнаруживается на 7-й день; обнаруживаются на 7-й день (независимо от того, обнаруживаются ли они на 3-й день).
На 3 и 7 день.
Время до облегчения клинических симптомов гриппа.
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня
Оцениваемыми симптомами были кашель, заложенность носа (заложенность носа), боль в горле, утомляемость, головная боль, мышечные боли, лихорадка, ринорея, тошнота, рвота, диарея. Продолжительность клинических симптомов определяется как время от дня 0 до первого из двух последовательных измерений, при которых все клинические симптомы имеют степень 0 (отсутствуют) или 1 (легкие). Измерением считается оценка в 8:00 или 20:00 в дни с 0 по 7 (таким образом, получаются два измерения в день), а затем ежедневная оценка после этого. Затем время будет рассчитываться в полдня до 7-го дня. Если первые две оценки субъекта (базовая оценка и первая последующая оценка в дневнике) удовлетворяют этому критерию, то продолжительность будет равна нулю. Для участников, у которых не было двух последовательных записей, соответствующих этому критерию, последующее наблюдение подвергалось цензуре для целей анализа во время предпоследней записи в дневнике с оцениваемыми симптомами.
От начала лечения до 28-го дня
Время до исчезновения лихорадки
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня
Лихорадка считалась присутствующей на основании дневниковых карточек, если испытуемый сообщал о максимальной температуре ≥38,0°C (за период с момента предыдущего заполнения дневника) или сообщал о приеме жаропонижающего препарата (также за период с момента предыдущего заполнения дневника). завершенный). В противном случае считалось, что лихорадка отсутствовала в течение периода, прошедшего с момента заполнения дневниковой карточки, за исключением того, что оценка считалась отсутствующей, если в дневниковую карточку не вносилась запись о температуре или применении жаропонижающих препаратов. Продолжительность лихорадки определяли как время от дня 0 до первой из двух последовательных оценок (до дня 7) или до первой оценки (день 8 и далее), при которой лихорадка отсутствовала в соответствии с этим определением. нет двух последовательных записей, соответствующих этому критерию, последующее наблюдение подвергалось цензуре для целей анализа во время предпоследней записи в дневнике с оценкой лихорадки.
От начала лечения до 28-го дня
Время до разрешения всех симптомов и лихорадки
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня
Оцениваемыми симптомами были кашель, заложенность носа (заложенность носа), боль в горле, утомляемость, головная боль, мышечные боли, лихорадка, ринорея, тошнота, рвота, диарея. Лихорадка считалась присутствующей на основании дневниковых карточек, если испытуемый сообщал о максимальной температуре ≥38,0°C (за период с момента предыдущего заполнения дневника) или сообщал о приеме жаропонижающего препарата (также за период с момента предыдущего заполнения дневника). завершенный). Время до разрешения всех клинических симптомов и лихорадки определяется как время от дня 0 до первого из двух последовательных измерений, при котором все клинические симптомы имеют степень 0 (отсутствуют) или 1 (легкие) и нет лихорадки >=38,0. Сообщается о C или жаропонижающем препарате. Для участников, у которых не было двух последовательных записей, соответствующих этому критерию, последующее наблюдение подвергалось цензуре для целей анализа во время предпоследней записи в дневнике с оценкой симптомов и лихорадки.
От начала лечения до 28-го дня
Время чувствовать себя так же хорошо, как до начала заболевания гриппом
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня
Время до того, как вы почувствуете себя так же хорошо, как до гриппа, определяется как время до первого из двух последовательных ответов «да» на вопрос «чувствовать себя так же хорошо, как до того, как заболели гриппом». В соответствии с этим критерием последующее наблюдение было подвергнуто цензуре для целей анализа во время предпоследней записи в карточке дневника с ответом на вопрос.
От начала лечения до 28-го дня
Время вернуться к функциям до гриппа
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня
Время, чтобы вернуться к функционированию до гриппа, определяется как время от дня 0 до первого из двух последовательных ответов «Да» на вопрос глобальной оценки «Вы функционируете так же хорошо, как до того, как заболели гриппом». Для участников, которые не было двух последовательных записей, отвечающих этому критерию, последующее наблюдение было подвергнуто цензуре для целей анализа во время предпоследней записи в дневниковой карточке с ответом на вопрос.
От начала лечения до 28-го дня
Время восстановления физической функции до уровня, предшествующего заболеванию
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня
Время до восстановления физической функции до уровня, существовавшего до болезни, определяли как время от дня 0 до первого из двух последовательных измерений, при которых оценка физической функции равна или выше, чем оценка до болезни (полученная путем отзыва при регистрации). Для субъектов, у которых не было двух последовательных записей, соответствующих этому критерию, последующее наблюдение подвергалось цензуре для целей анализа во время предпоследней записи в карточке дневника с оценкой физической функции.
От начала лечения до 28-го дня
Процент участников с клинической неудачей на 5-й день
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня
Клиническая неудача на 5-й день определяется как необходимость продолжения (неисследуемого) противовирусного применения после 5-го дня.
От начала лечения до 28-го дня
Процент участников, у которых развился бронхит, пневмония или другие осложнения гриппа после дня 0.
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня
Участников оценивали на наличие признаков/симптомов, указывающих на одно из следующих осложнений: синусит, средний отит, бронхит/бронхиолит, пневмонию и использование антибиотиков по другой причине, чем указано выше.
От начала лечения до 28-го дня
Процент участников, которым потребовалось новое или увеличенное использование дополнительного кислорода
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня
Процент участников, которым потребовалось новое или увеличенное использование дополнительного кислорода
От начала лечения до 28-го дня
Процент участников, которым потребовалась госпитализация.
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня
Процент участников, госпитализированных через 28 дней, оценивали по кривым Каплана-Мейера.
От начала лечения до 28-го дня
28-дневная смертность
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня
Количество смертей
От начала лечения до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Учебный стул: John Treanor, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-I-0210
  • IRC003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться