Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsantivirale midler (Amantadine, Ribavirin, Oseltamivir) versus Oseltamivir til behandling af influenza hos voksne med risiko for komplikationer (IRC003)

31. januar 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret dobbeltblindt fase 2-studie, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsantivirale midler (Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir) versus oseltamivir til behandling af influenza hos voksne med risiko for komplikationer

Sæsoninfluenza er ansvarlig for mange hospitalsindlæggelser og dødsfald hvert år på trods af effektive antivirale behandlinger. Nogle individer har medicinske tilstande såsom hjerte- eller lungesygdomme, der gør dem særligt udsatte for alvorlige influenzainfektioner, der kan resultere i hospitalsindlæggelse eller død. Oseltamivir (Tamiflu) bruges oftest til behandling af influenza, men der er stadig mange indlæggelser, komplikationer og dødsfald selv med behandling. Denne undersøgelse evaluerede brugen af ​​kombinationsantivirale midler (amantadin, oseltamivir og ribavirin) sammenlignet med oseltamivir alene til behandling af influenza i en risikopopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sæsoninfluenza er ansvarlig for ca. 226.000 overskydende hospitalsindlæggelser årligt og forårsager på trods af effektive antivirale midler betydelig morbiditet og dødelighed (estimeret 24.000-50.000 dødsfald hvert år alene i USA). Influenzavirussen, der opstod i 2009 (A/California/07/2009 H1N1) forårsagede færre dødsfald (12.000 influenza-relaterede dødsfald i USA), men i modsætning til sæsoninfluenza forekom næsten 90 procent af dødsfaldene med 2009 H1N1 blandt mennesker yngre end 65 år. CDC har defineret en risikopopulation, der tegner sig for størstedelen af ​​hospitalsindlæggelser og sygelighed forbundet med influenza. Denne undersøgelse evaluerede brugen af ​​kombinationsantivirale midler sammenlignet med oseltamivir alene til behandling af influenza i en risikopopulation.

Forsøgspersoner, der opfyldte CDC-definitionen for at være i risikogruppen, og som havde en influenzalignende sygdom, blev screenet til undersøgelsen. De forsøgspersoner med en bekræftende test for influenza (hurtigt antigen eller PCR) blev randomiseret på en 1:1 måde til at modtage en blindet undersøgelsesbehandling bestående af enten kombinationen af ​​amantadin, oseltamivir og ribavirin eller oseltamivir alene i 5 dage. Kliniske, virologiske og laboratorievurderinger på dag 1, 3, 7, 14 og 28 blev brugt til både sikkerheds- og effektivitetsanalyse.

Design:

  • Deltagerne blev screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie sammen med blodprøver og svælgprøver for at bekræfte influenzainfektion.
  • Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt til at tage enten oseltamivir alene (den nuværende standardbehandling for influenza) eller til at tage oseltamivir, amantadin og ribavirin. Deltagerne fik taget yderligere blodprøver og halspodninger i starten af ​​undersøgelsen, og de fik vist, hvordan man udfylder en undersøgelsesdagbog derhjemme.
  • Deltagerne modtog et studiemedicinsk kit indeholdende medicinen til at tage derhjemme to gange om dagen i 5 dage.
  • Deltagerne vendte tilbage med medicinsættet til klinikken på dag 1 (den første dag efter studiets start), 3, 7, 14 og 28. Det første besøg tog 2 til 3 timer, men hvert efterfølgende besøg tog cirka 1 til 2 timer. Yderligere blodprøver og svælgprøver blev taget ved disse besøg.

Indledende studier:

På grund af manglen på pålidelige data vedrørende det virologiske AUC-endepunkt, blev der udført et "eksternt" pilotstudie med de første 47 patienter, der blev randomiseret for at identificere et primært endepunkt og analysemetode og for muligvis at modificere prøvestørrelsen. For at sikre ingen effekt på type I fejlraten blev data fra disse 47 patienter udelukket fra de primære og sekundære effektivitetsanalyser, men blev brugt i andre analyser af sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Houssay
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Mexico
      • México City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, Mexico
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Tilmelding (screening)

  1. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  2. Tilstedeværelse af en eller flere underliggende medicinske tilstande, der kan øge risikoen for komplikationer fra influenza

  3. Historie om en influenzalignende sygdom defineret som:

    • Et eller flere luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen eller nasale symptomer) OG
    • Enten
    • Feber (subjektiv eller dokumenteret >38 grader C) ELLER
    • 1 eller flere konstitutionelle symptomer (hovedpine, utilpashed, myalgi, svedeture/kulderystelser eller træthed)
  4. Sygdomsstart ikke mere end 96 timer før screening defineret som når forsøgspersonen oplevede mindst ét ​​luftvejssymptom, konstitutionelt symptom eller feber
  5. Lyst til at have prøver opbevaret

Randomisering

  1. Underskrevet informeret samtykke

  2. Tilstedeværelse af en eller flere medicinske tilstande, der havde været forbundet med øget risiko for komplikationer fra influenza

    • Alder 65 år eller ældre
    • Astma
    • Neurologiske og neuro-udviklingsmæssige tilstande (herunder lidelser i hjernen, rygmarven, perifer nerve og muskler såsom cerebral parese, epilepsi [anfaldslidelser], slagtilfælde, moderat til alvorlig udviklingsforsinkelse, muskeldystrofi eller rygmarvsskade) [dog stadig i stand til at give informeret samtykke i henhold til inklusionskriterier #1]
    • Kronisk lungesygdom (såsom KOL og cystisk fibrose)
    • Hjertesygdomme (såsom medfødt hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt og koronararteriesygdom)
    • Blodsygdomme (eksklusive genetiske årsager til anæmi, som angivet i eksklusionskriterierne)
    • Endokrine lidelser (såsom diabetes mellitus)
    • Nyrelidelser
    • Leversygdomme
    • Metaboliske lidelser (såsom arvelige metaboliske lidelser og mitokondrielle lidelser)
    • Svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin (såsom mennesker med HIV/AIDS eller kræft, kroniske steroider eller anden medicin, der forårsager immunundertrykkelse)
    • BMI ≥ 40 (kg/m²)
  3. Sygdomsstart ikke mere end 96 timer før screening defineret som når forsøgspersonen oplevede mindst ét ​​luftvejssymptom, konstitutionelt symptom eller feber

  4. Positiv test for influenza (enten hurtigt antigen eller PCR)

    - Resultater fra influenzatest opnået for kliniske indikationer inden for 12 timer før screening/tilmelding kan anvendes, hvis de er tilgængelige. Randomisering kan fortsætte i tilfælde af uoverensstemmende resultater (en positiv og en negativ)

  5. Et af følgende for at undgå graviditet:

    • Kvinder, der var i stand til at blive gravide (dvs. ikke er postmenopausale, ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering og er seksuelt aktive med mænd), skal acceptere at bruge mindst 2 effektive præventionsformer fra datoen for informeret samtykke til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel. Mindst én af præventionsmetoderne bør være en barrieremetode
    • Mænd, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation og er seksuelt aktive med kvinder, skal acceptere at bruge kondomer og have en partner til at bruge mindst én yderligere effektiv præventionsform fra datoen for informeret samtykke til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Lyst til at have prøver opbevaret

EXKLUSIONSKRITERIER:

(til tilmelding eller randomisering)

  1. Kvinder, der var gravide eller ammende, og mænd, hvis kvindelige partner(e) var gravid
  2. Manglende evne til at tage oral medicin eller en historie med gastrointestinal malabsorption, der ville udelukke brugen af ​​oral medicin.
  3. Hæmoglobin < 10 g/dL
  4. WBC < 1,5 gange 10(9)/L
  5. Neutrofiler < 0,75 x 10(9)/L
  6. Blodplader < 50 x 10(9)/L
  7. Anamnese med genetisk hæmoglobinopati (f.eks. thalassæmi major eller seglcelleanæmi) eller autoimmun hæmolytisk anæmi
  8. Modtaget mere end 2 doser af enhver antiviral influenzamedicin siden debut af influenzasymptomer
  9. Modtog stavudin (d4T), didanosin (ddI), zidovudin (AZT) eller azathioprin inden for 30 dage før studiestart
  10. Kreatininclearance mindre end 60 ml/min (estimeret ved Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af serumkreatinin)
  11. Anamnese med autoimmun hepatitis
  12. Ikke-kompenseret leversygdom (defineret som AST > 3 gange stedets øvre normalgrænse (ULN), ALT > 3 gange ULN eller direkte bilirubin > 2 gange ULN)
  13. Kliniske tegn på leversygdom i slutstadiet, herunder gulsot, koagulopati, portal hypertension, esophageal varicer, ascites, perifert ødem, gastrointestinal blødning eller encefalopati
  14. Kronisk leversygdom kategoriseret som Child-Pugh klasse C (Child-Pugh score 10-15)
  15. Kendt overfølsomhed over for rimantadin, amantadin, ribavirin, oseltamivir, peramivir eller zanamivir
  16. Modtog levende svækket virusvaccine (influenza eller andet) inden for 3 uger før studiestart
  17. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) før studiestart
  18. Deltagelse i andre forskningsprotokoller, der ville kræve mere end 100 ml blod for at blive udtaget i en 4-ugers periode, der overlapper med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir
Medicin: Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir
Forsøgspersonerne fik ordineret medicinen to gange dagligt i 5 dage, og hver dosis bestod af en kapsel Oseltamivir 75 mg, tre kapsler Ribavirin 200 mg i alt 600 mg og en kapsel Amantadine 100 mg.
Aktiv komparator: Oseltamivir monoterapi
Oseltamivir
Medicin: Oseltamivir
Forsøgspersonerne fik ordineret medicinen to gange dagligt i 5 dage, og hver dosis bestod af en kapsel Oseltamivir 75 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virus påviselig ved kvantitativ PCR (qPCR) i nasopharyngeale (NP) podninger
Tidsramme: På dag 3
Centrallaboratoriet udførte en kvalitativ PCR-test på NP-prøven fra dag 0 for at bekræfte influenzainfektion og bestemme influenzatype og subtype. For deltagere med et positivt influenzatestresultat på dag 0 fra denne kvalitative PCR-test udførte laboratoriet derefter qPCR-test af efterfølgende prøver for at kvantificere viral udskillelse.
På dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter virusdetektionsstatus
Tidsramme: På dag 0, 3 og 7.
Antal deltagere, der havde uopdagelige værdier (mindre end detektionsgrænsen [LOD]), som havde værdier mellem LOD og den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), og som havde værdier ≥LLOQ
På dag 0, 3 og 7.
qPCR Viral Shedding
Tidsramme: På dag 0, 3 og 7
Median, 25 % og 75 % percentil af værdien af ​​viral udskillelse (Resultater <LOD blev imputeret som LOD-værdien, og Resultater >= LOD, <LLOQ blev imputeret som LLOQ-værdien).
På dag 0, 3 og 7
Antal deltagere, der fjerner virus
Tidsramme: På dag 3 og 7.
Antal deltagere med uopdagelig viral belastning på både dag 3 og dag 7; påviselig på dag 3 og upåviselig på dag 7; kan påvises på dag 7 (uanset om de kan påvises på dag 3 eller ej).
På dag 3 og 7.
Tid til lindring af kliniske influenzasymptomer.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
De vurderede symptomer var hoste, nasal obstruktion (tilstoppet næse), ondt i halsen, træthed, hovedpine, muskelsmerter, feber, rhinoré, kvalme, opkastning, diarré. Varigheden af ​​kliniske symptomer er defineret som tiden fra dag 0 til den første af to på hinanden følgende målinger, hvor alle kliniske symptomer er grad 0 (fraværende) eller 1 (milde). En måling anses for at være vurderingen kl. 8.00 eller kl. 20.00 på dag 0 til 7 (så der opnås to målinger pr. dag) og derefter den daglige vurdering. Tiden vil derefter blive beregnet i halve dage frem til dag 7. Hvis et forsøgspersons to første vurderinger på (grundlinjevurdering og første efterfølgende dagbogskortvurdering) opfylder dette kriterium, så vil varigheden blive sat til nul. For deltagere, der ikke havde to på hinanden følgende optegnelser, der opfyldte dette kriterium, blev opfølgningen censureret til analyseformål på tidspunktet for den sidste men én dagbogskortpost med symptomer vurderet.
Fra behandlingsstart til dag 28
Tid til fravær af feber
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Feber blev anset for at være til stede baseret på dagbogskortene, hvis en forsøgsperson rapporterede en maksimal temperatur ≥38,0°C (for perioden siden dagbogskortet tidligere blev udfyldt) eller rapporterede at have taget et febernedsættende lægemiddel (også for perioden siden dagbogskortet tidligere var blevet udfyldt). afsluttet). Ellers blev feber ikke anset for at være til stede i perioden, siden dagbogskortet tidligere var udfyldt, bortset fra at evalueringen blev anset for at mangle, hvis enten temperaturen eller den febernedsættende stofbrugsindtastning ikke var udfyldt på dagbogskortet. Feberens varighed blev defineret som tiden fra dag 0 til den første af to på hinanden følgende vurderinger (til dag 7) eller til den første vurdering (dag 8 og frem), hvor der ikke var feber ifølge denne definition. For deltagere, der gjorde det. ikke har to på hinanden følgende optegnelser, der opfylder dette kriterium, blev opfølgningen censureret til analyseformål på tidspunktet for den sidste men én dagbogskortpost med feber vurderet.
Fra behandlingsstart til dag 28
Tid til løsning af alle symptomer OG feber
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
De vurderede symptomer var hoste, nasal obstruktion (tilstoppet næse), ondt i halsen, træthed, hovedpine, muskelsmerter, feber, rhinoré, kvalme, opkastning, diarré. Feber blev anset for at være til stede baseret på dagbogskortene, hvis en forsøgsperson rapporterede en maksimal temperatur ≥38,0°C (for perioden siden dagbogskortet tidligere blev udfyldt) eller rapporterede at have taget et febernedsættende lægemiddel (også for perioden siden dagbogskortet tidligere var blevet udfyldt). afsluttet). Tid til opløsning af alle kliniske symptomer og feber er defineret som tiden fra dag 0 til den første af to på hinanden følgende målinger, hvor alle kliniske symptomer er grad 0 (fraværende) eller 1 (mild) og ingen feber >=38,0 C eller antipyretisk lægemiddel er rapporteret. For deltagere, der ikke havde to på hinanden følgende optegnelser, der opfyldte dette kriterium, blev opfølgningen censureret til analyseformål på tidspunktet for den sidste men én dagbogskortoptegnelse med symptomer og feber vurderet.
Fra behandlingsstart til dag 28
Tid til at have det lige så godt som før influenzasygdommens udbrud
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Tid til at have det lige så godt som før influenza defineres som tid til det første af to på hinanden følgende 'ja'-svar på spørgsmålet om 'følelse så godt, som du havde, før du havde influenza'. For deltagere, der ikke havde to på hinanden følgende rekordmøder dette kriterium blev opfølgningen censureret til analyseformål på tidspunktet for den sidste dagbogskortpost med spørgsmål besvaret.
Fra behandlingsstart til dag 28
Tid til at vende tilbage til præ-influenza-funktionen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Tid til at vende tilbage til præ-influenzafunktionen er defineret som tiden fra dag 0 til det første af to på hinanden følgende 'Ja'-svar på det globale vurderingsspørgsmål 'Funkerer du lige så godt, som du var, før du havde influenza'. ikke havde to på hinanden følgende optegnelser, der opfyldte dette kriterium, blev opfølgningen censureret til analyseformål på tidspunktet for den sidste men én dagbogskortpost med spørgsmål besvaret.
Fra behandlingsstart til dag 28
Tid til tilbagevenden af ​​fysisk funktion til niveau før sygdom
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Tid til tilbagevenden af ​​fysisk funktion til niveau før sygdom blev defineret som tiden fra dag 0 til den første af to på hinanden følgende målinger, hvor den fysiske funktionsscore er lig med eller er bedre end scoren før sygdom (opnået ved tilbagekaldelse ved tilmelding). For forsøgspersoner, der ikke havde to på hinanden følgende optegnelser, der opfyldte dette kriterium, blev opfølgningen censureret til analyseformål på tidspunktet for den sidste men én dagbogskortpost med fysisk funktion vurderet.
Fra behandlingsstart til dag 28
Procentdel af deltagere med klinisk svigt på dag 5
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Klinisk svigt på dag 5 er defineret som behovet for fortsat (ikke-studie) antiviral brug efter dag 5.
Fra behandlingsstart til dag 28
Procentdel af deltagere, der udvikler bronkitis, lungebetændelse eller andre komplikationer af influenza efter dag 0.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Deltagerne blev vurderet for tegn/symptomer, der tyder på en af ​​følgende komplikationer: Bihulebetændelse, Mellemørebetændelse, Bronkitis/Bronchiolitis, Lungebetændelse og antibiotikabrug af andre årsager end ovenstående.
Fra behandlingsstart til dag 28
Procentdel af deltagere, der krævede ny eller øget brug af supplerende ilt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Procentdel af deltagere, der krævede ny eller øget brug af supplerende ilt
Fra behandlingsstart til dag 28
Procentdel af deltagere, der havde brug for hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Procentdelen af ​​deltagere indlagt efter 28 dage blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurverne.
Fra behandlingsstart til dag 28
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Antal dødsfald
Fra behandlingsstart til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Studiestol: John Treanor, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-I-0210
  • IRC003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner