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Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von antiviralen Kombinationsmitteln (Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir) im Vergleich zu Oseltamivir zur Behandlung von Influenza bei Erwachsenen mit einem Risiko für Komplikationen (IRC003)

31. Januar 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte doppelblinde Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von antiviralen Kombinationsmitteln (Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir) mit Oseltamivir zur Behandlung von Influenza bei Erwachsenen mit Risiko für Komplikationen

Die saisonale Grippe ist trotz wirksamer antiviraler Behandlungen jedes Jahr für viele Krankenhauseinweisungen und Todesfälle verantwortlich. Einige Personen haben Erkrankungen wie Herz- oder Lungenerkrankungen, die sie besonders gefährdet machen, schwere Influenza-Infektionen zu erleiden, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen können. Oseltamivir (Tamiflu) wird am häufigsten zur Behandlung der Grippe eingesetzt, aber selbst bei Behandlung kommt es immer noch zu vielen Krankenhauseinweisungen, Komplikationen und Todesfällen. In dieser Studie wurde die Verwendung von antiviralen Kombinationsmitteln (Amantadin, Oseltamivir und Ribavirin) im Vergleich zu Oseltamivir allein bei der Behandlung von Influenza in einer Risikopopulation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die saisonale Influenza ist jährlich für etwa 226.000 übermäßige Krankenhauseinweisungen verantwortlich und verursacht trotz wirksamer antiviraler Medikamente eine erhebliche Morbidität und Mortalität (geschätzte 24.000 bis 50.000 Todesfälle pro Jahr allein in den Vereinigten Staaten). Das 2009 aufgetretene Influenzavirus (A/California/07/2009 H1N1) verursachte weniger Todesfälle (12.000 grippebedingte Todesfälle in den USA), aber im Gegensatz zur saisonalen Grippe traten fast 90 Prozent der Todesfälle mit H1N1 2009 bei Menschen auf jünger als 65 Jahre. Die CDC hat eine Risikopopulation definiert, die für den Großteil der Krankenhauseinweisungen und Morbidität im Zusammenhang mit Influenza verantwortlich ist. In dieser Studie wurde die Verwendung von antiviralen Kombinationsmitteln im Vergleich zu Oseltamivir allein bei der Behandlung von Influenza in einer Risikopopulation bewertet.

Probanden, die der CDC-Definition als gefährdet entsprachen und an einer grippeähnlichen Erkrankung litten, wurden für die Studie untersucht. Die Probanden mit einem Influenza-Bestätigungstest (Schnellantigen oder PCR) wurden 1:1 randomisiert, um eine verblindete Studienbehandlung zu erhalten, die entweder aus der Kombination von Amantadin, Oseltamivir und Ribavirin oder Oseltamivir allein für 5 Tage bestand. Klinische, virologische und Laboruntersuchungen an den Tagen 1, 3, 7, 14 und 28 wurden sowohl für die Sicherheits- als auch für die Wirksamkeitsanalyse verwendet.

Design:

  • Die Teilnehmer wurden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese sowie Bluttests und Rachenabstrichen zur Bestätigung einer Influenza-Infektion untersucht.
  • Geeignete Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder allein mit Oseltamivir (der aktuellen Standardbehandlung für Influenza) oder mit Oseltamivir, Amantadin und Ribavirin behandelt. Den Teilnehmern wurden zu Beginn der Studie zusätzliche Blutproben und Rachenabstriche entnommen und ihnen wurde gezeigt, wie sie zu Hause ein Studientagebuch führen können.
  • Die Teilnehmer erhielten ein Studienmedikamentenset mit den Medikamenten, die sie 5 Tage lang zweimal täglich zu Hause einnehmen sollten.
  • Die Teilnehmer kehrten mit dem Medikationsset an den Tagen 1 (der erste Tag nach Beginn der Studie), 3, 7, 14 und 28 in die Klinik zurück. Der erste Besuch dauerte 2 bis 3 Stunden, aber jeder weitere Besuch dauerte ungefähr 1 bis 2 Stunden. Bei diesen Besuchen wurden zusätzliche Blutproben und Rachenabstriche genommen.

Pilotstudie:

Aufgrund des Fehlens verlässlicher Daten zum virologischen Endpunkt AUC wurde eine „externe“ Pilotstudie an den ersten 47 randomisierten Patienten durchgeführt, um einen primären Endpunkt und eine Analysemethode zu ermitteln und möglicherweise die Stichprobengröße zu ändern. Um sicherzustellen, dass es keine Auswirkung auf die Fehlerquote 1. Art hat, wurden die Daten dieser 47 Patienten aus den primären und sekundären Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen, aber in anderen Analysen zu sekundären Zielen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

881

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentinien
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Argentinien
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Houssay
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Mexiko
      • México City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, Mexiko
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Anmeldung (Screening)

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn von Studienverfahren
  2. Vorhandensein einer oder mehrerer zugrunde liegender Erkrankungen, die das Risiko von Komplikationen durch Influenza erhöhen könnten

  3. Vorgeschichte einer grippeähnlichen Erkrankung, definiert als:

    • Ein oder mehrere respiratorische Symptome (Husten, Halsschmerzen oder nasale Symptome) UND
    • Entweder
    • Fieber (subjektiv oder dokumentiert > 38 Grad C) ODER
    • 1 oder mehr konstitutionelle Symptome (Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Schweißausbrüche/Schüttelfrost oder Müdigkeit)
  4. Beginn der Krankheit nicht mehr als 96 Stunden vor dem Screening, definiert als wenn der Proband mindestens ein respiratorisches Symptom, konstitutionelles Symptom oder Fieber hatte
  5. Bereitschaft zur Probeneinlagerung

Randomisierung

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung

  2. Vorhandensein einer oder mehrerer Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen durch Influenza in Verbindung gebracht wurden

    • Alter 65 Jahre oder älter
    • Asthma
    • Neurologische und neurologische Entwicklungszustände (einschließlich Erkrankungen des Gehirns, des Rückenmarks, der peripheren Nerven und Muskeln wie Zerebralparese, Epilepsie [Anfallsleiden], Schlaganfall, mittelschwere bis schwere Entwicklungsverzögerung, Muskeldystrophie oder Rückenmarksverletzung) [obwohl immer noch in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Einschlusskriterium Nr. 1 abzugeben]
    • Chronische Lungenerkrankung (wie COPD und Mukoviszidose)
    • Herzerkrankungen (wie angeborene Herzfehler, kongestive Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit)
    • Bluterkrankungen (ausgenommen genetische Ursachen der Anämie, wie in den Ausschlusskriterien angegeben)
    • Endokrine Störungen (wie Diabetes mellitus)
    • Nierenerkrankungen
    • Lebererkrankungen
    • Stoffwechselstörungen (wie erbliche Stoffwechselstörungen und mitochondriale Störungen)
    • Geschwächtes Immunsystem aufgrund von Krankheiten oder Medikamenten (z. B. Menschen mit HIV/AIDS oder Krebs, chronische Steroide oder andere Medikamente, die eine Immunsuppression verursachen)
    • BMI ≥ 40 (kg/m²)
  3. Beginn der Krankheit nicht mehr als 96 Stunden vor dem Screening, definiert als wenn der Proband mindestens ein respiratorisches Symptom, konstitutionelles Symptom oder Fieber hatte

  4. Positiver Test auf Influenza (entweder schnelles Antigen oder PCR)

    - Ergebnisse von Influenza-Tests, die für klinische Indikationen innerhalb von 12 Stunden vor dem Screening/Einschreibung erhalten wurden, können verwendet werden, sofern verfügbar. Bei abweichenden Ergebnissen (ein positives und ein negatives) kann eine Randomisierung erfolgen.

  5. Eine der folgenden Maßnahmen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:

    • Frauen, die schwanger werden konnten (d. h. nicht postmenopausal sind, sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und sexuell aktiv mit Männern sind), müssen zustimmen, mindestens 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung ab dem Datum der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten anzuwenden Dosis des Studienmedikaments. Mindestens eine der Verhütungsmethoden sollte eine Barrieremethode sein
    • Männer, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und mit Frauen sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, Kondome zu verwenden und einen Partner haben, der ab dem Datum der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens eine zusätzliche wirksame Form der Empfängnisverhütung verwendet
  6. Bereitschaft zur Probeneinlagerung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

(für Registrierung oder Randomisierung)

  1. Frauen, die schwanger waren oder stillten, und Männer, deren Partnerin(en) schwanger war/sind
  2. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Malabsorption, die die Einnahme oraler Medikamente ausschließen würde.
  3. Hämoglobin < 10 g/dl
  4. WBC < 1,5 mal 10(9)/l
  5. Neutrophile < 0,75 x 10(9)/L
  6. Blutplättchen < 50 x 10(9)/l
  7. Vorgeschichte einer genetischen Hämoglobinopathie (z. B. Thalassaemia major oder Sichelzellenanämie) oder autoimmunhämolytischer Anämie
  8. Seit Beginn der Grippesymptome mehr als 2 Dosen von antiviralen Influenza-Medikamenten erhalten
  9. Stavudin (d4T), Didanosin (ddI), Zidovudin (AZT) oder Azathioprin innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhalten
  10. Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min (geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung von Serum-Kreatinin)
  11. Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis
  12. Nicht kompensierte Lebererkrankung (definiert als AST > 3-mal die obere Normgrenze (ULN), ALT > 3-mal ULN oder direktes Bilirubin > 2-mal ULN)
  13. Klinische Anzeichen einer Lebererkrankung im Endstadium, einschließlich Gelbsucht, Koagulopathie, portale Hypertonie, Ösophagusvarizen, Aszites, periphere Ödeme, gastrointestinale Blutungen oder Enzephalopathie
  14. Chronische Lebererkrankung, kategorisiert als Child-Pugh-Klasse C (Child-Pugh-Score 10-15)
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rimantadin, Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir, Peramivir oder Zanamivir
  16. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs (Influenza oder andere) innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
  17. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger war) vor Studieneintritt
  18. Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen, bei denen in einem Zeitraum von 4 Wochen, der sich mit dieser Studie überschneidet, mehr als 100 ml Blut entnommen werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir
Arzneimittel: Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir
Den Probanden wurde das Medikament zweimal täglich für 5 Tage verschrieben, und jede Dosis bestand aus einer Kapsel Oseltamivir 75 mg, drei Kapseln Ribavirin 200 mg für insgesamt 600 mg und einer Kapsel Amantadin 100 mg.
Aktiver Komparator: Oseltamivir-Monotherapie
Oseltamivir
Arzneimittel: Oseltamivir
Den Probanden wurde das Medikament 5 Tage lang zweimal täglich verschrieben, und jede Dosis bestand aus einer Kapsel Oseltamivir 75 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Virus durch quantitative PCR (qPCR) in Nasopharynxabstrichen (NP) nachweisbar ist
Zeitfenster: Am Tag 3
Das Zentrallabor führte einen qualitativen PCR-Test an der NP-Probe von Tag 0 durch, um eine Influenza-Infektion zu bestätigen und den Influenza-Typ und -Subtyp zu bestimmen. Für Teilnehmer mit einem positiven Influenza-Testergebnis am Tag 0 dieses qualitativen PCR-Tests führte das Labor dann qPCR-Tests nachfolgender Proben durch, um die Virusausscheidung zu quantifizieren.
Am Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Virenerkennungsstatus
Zeitfenster: An Tag 0, 3 und 7.
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Werten (unterhalb der Nachweisgrenze [LOD]), mit Werten zwischen der LOD und der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) und mit Werten ≥ LLOQ
An Tag 0, 3 und 7.
qPCR Virusausscheidung
Zeitfenster: An Tag 0, 3 und 7
Median, 25 %- und 75 %-Perzentil des Werts der Virusausscheidung (Ergebnisse <LOD wurden als LOD-Wert imputiert, und Ergebnisse >= LOD, <LLOQ wurden als LLOQ-Wert imputiert.)
An Tag 0, 3 und 7
Anzahl der Teilnehmer, die das Virus ausscheiden
Zeitfenster: An Tag 3 und 7.
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast an Tag 3 und Tag 7; nachweisbar an Tag 3 und nicht nachweisbar an Tag 7; an Tag 7 nachweisbar (unabhängig davon, ob an Tag 3 nachweisbar oder nicht).
An Tag 3 und 7.
Zeit bis zur Linderung der klinischen Influenza-Symptome.
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Die bewerteten Symptome waren Husten, Nasenverstopfung (verstopfte Nase), Halsschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber, Schnupfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Die Dauer der klinischen Symptome ist definiert als die Zeit von Tag 0 bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden Messungen, bei der alle klinischen Symptome Grad 0 (nicht vorhanden) oder 1 (leicht) sind. Als Messung gilt die Bewertung um 8:00 Uhr oder 20:00 Uhr an den Tagen 0 bis 7 (es werden also zwei Messungen pro Tag durchgeführt) und danach die tägliche Bewertung. Die Zeit wird dann in halben Tagen bis zum 7. Tag berechnet. Wenn die ersten beiden Bewertungen eines Probanden (Grundlinienbewertung und erste nachfolgende Tagebuchkartenbewertung) dieses Kriterium erfüllen, wird die Dauer auf null gesetzt. Für Teilnehmer, die nicht zwei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen hatten, die dieses Kriterium erfüllten, wurde die Nachverfolgung zum Zeitpunkt der vorletzten Tagebuchaufzeichnung mit ausgewerteten Symptomen zu Analysezwecken zensiert.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Zeit bis zur Fieberfreiheit
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Fieber wurde auf der Grundlage der Tagebuchkarten als vorhanden angesehen, wenn ein Proband eine maximale Temperatur von ≥ 38,0 °C (für den Zeitraum seit dem vorherigen Ausfüllen des Tagebuchs) oder die Einnahme eines fiebersenkenden Medikaments (ebenfalls für den Zeitraum seit dem vorherigen Ausfüllen des Tagebuchs) angab vollendet). Andernfalls wurde Fieber während des Zeitraums seit dem vorherigen Ausfüllen der Tagebuchkarte als nicht vorhanden angesehen, mit der Ausnahme, dass die Auswertung als fehlend angesehen wurde, wenn entweder die Temperatur oder der Antipyretika-Einnahmeeintrag nicht auf der Tagebuchkarte ausgefüllt wurden. Die Dauer des Fiebers wurde als die Zeit von Tag 0 bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen (bis Tag 7) oder bis zur ersten Bewertung (ab Tag 8) definiert, bei der gemäß dieser Definition kein Fieber vorhanden war. Für Teilnehmer, die Fieber hatten nicht zwei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen haben, die dieses Kriterium erfüllen, wurde die Nachverfolgung zum Zeitpunkt der vorletzten Tagebuchaufzeichnung mit ausgewertetem Fieber zu Analysezwecken zensiert.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Zeit bis zum Abklingen aller Symptome UND Fieber
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Die bewerteten Symptome waren Husten, Nasenverstopfung (verstopfte Nase), Halsschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber, Schnupfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Fieber wurde auf der Grundlage der Tagebuchkarten als vorhanden angesehen, wenn ein Proband eine maximale Temperatur von ≥ 38,0 °C (für den Zeitraum seit dem vorherigen Ausfüllen des Tagebuchs) oder die Einnahme eines fiebersenkenden Medikaments (ebenfalls für den Zeitraum seit dem vorherigen Ausfüllen des Tagebuchs) angab vollendet). Die Zeit bis zum Abklingen aller klinischen Symptome und Fieber ist definiert als die Zeit von Tag 0 bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden Messungen, bei der alle klinischen Symptome Grad 0 (nicht vorhanden) oder 1 (leicht) und kein Fieber >= 38,0 sind C oder Antipyretikum wird gemeldet. Bei Teilnehmern, die nicht zwei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen hatten, die dieses Kriterium erfüllten, wurde die Nachverfolgung zum Zeitpunkt der vorletzten Tagebuchaufzeichnung mit ausgewerteten Symptomen und Fieber zu Analysezwecken zensiert.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Zeit zum Wohlfühlen wie vor Ausbruch der Influenza-Erkrankung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Die Zeit bis zum Gefühl, so gut wie vor der Grippe zu sein, ist definiert als die Zeit bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden „Ja“-Antworten auf die Frage „So gut wie vor der Grippe“. Bei diesem Kriterium wurde die Nachverfolgung zum Zeitpunkt des vorletzten Tagebucheintrags mit beantworteter Frage zu Analysezwecken zensiert.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Zeit für die Rückkehr zur Funktion vor der Influenza
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Die Zeit bis zur Rückkehr zur Funktion vor der Grippe ist definiert als die Zeit von Tag 0 bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden „Ja“-Antworten auf die allgemeine Bewertungsfrage „Funktionieren Sie so gut wie vor der Grippe?“. Für Teilnehmer, die nicht zwei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen hatten, die dieses Kriterium erfüllten, wurde die Nachverfolgung zum Zeitpunkt der vorletzten Tagebuchaufzeichnung mit beantworteter Frage zu Analysezwecken zensiert.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Zeit bis zur Rückkehr der körperlichen Funktion auf das Vorerkrankungsniveau
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Die Zeit bis zur Rückkehr der körperlichen Funktionsfähigkeit auf das Niveau vor der Erkrankung wurde als die Zeit von Tag 0 bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden Messungen definiert, bei der die Punktzahl der körperlichen Funktion gleich oder besser als die Punktzahl vor der Krankheit war (erhalten durch Rückruf bei der Einschreibung). Für Probanden, die nicht zwei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen hatten, die dieses Kriterium erfüllten, wurde die Nachverfolgung zum Zeitpunkt der vorletzten Tagebuchaufzeichnung mit ausgewerteter körperlicher Funktion zu Analysezwecken zensiert.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Versagen an Tag 5
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Klinisches Versagen an Tag 5 ist definiert als die Notwendigkeit einer fortgesetzten (nicht studienbezogenen) antiviralen Anwendung nach Tag 5.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Tag 0 Bronchitis, Lungenentzündung oder andere Komplikationen der Influenza entwickeln.
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Die Teilnehmer wurden auf Anzeichen/Symptome untersucht, die auf eine der folgenden Komplikationen hindeuten: Sinusitis, Mittelohrentzündung, Bronchitis/Bronchiolitis, Lungenentzündung und Verwendung von Antibiotika aus anderen als den oben genannten Gründen.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine neue oder verstärkte Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff benötigten
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine neue oder vermehrte Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff benötigten
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 28 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde aus den Kaplan-Meier-Kurven geschätzt.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 28
Anzahl der Todesfälle
Von Behandlungsbeginn bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Studienstuhl: John Treanor, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-I-0210
  • IRC003

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