Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av kombinationsantivirala medel (Amantadine, Ribavirin, Oseltamivir) och oseltamivir för behandling av influensa hos vuxna med risk för komplikationer (IRC003)

31 januari 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad dubbelblind fas 2-studie som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsantivirala medel (Amantadine, Ribavirin, Oseltamivir) kontra oseltamivir för behandling av influensa hos vuxna med risk för komplikationer

Säsongsinfluensa är ansvarig för många sjukhusinläggningar och dödsfall varje år, trots effektiva antivirala behandlingar. Vissa individer har medicinska tillstånd som hjärt- eller lungsjukdomar som gör dem särskilt utsatta för allvarliga influensainfektioner som kan leda till sjukhusvistelse eller dödsfall. Oseltamivir (Tamiflu) används oftast för att behandla influensa, men det finns fortfarande många sjukhusinläggningar, komplikationer och dödsfall även med behandling. Denna studie utvärderade användningen av antivirala kombinationer (amantadin, oseltamivir och ribavirin) jämfört med enbart oseltamivir vid behandling av influensa i en riskgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säsongsinfluensa är ansvarig för cirka 226 000 överskjutande sjukhusinläggningar årligen och trots effektiva antivirala läkemedel orsakar den betydande sjuklighet och dödlighet (uppskattningsvis 24 000-50 000 dödsfall varje år bara i USA). Influensaviruset som uppstod 2009 (A/California/07/2009 H1N1) orsakade färre dödsfall (12 000 influensarelaterade dödsfall i USA) men i motsats till säsongsinfluensa inträffade nästan 90 procent av dödsfallen med 2009 H1N1 bland människor yngre än 65 år. CDC har definierat en riskpopulation som står för majoriteten av sjukhusvistelser och sjuklighet i samband med influensa. Denna studie utvärderade användningen av kombinationsantivirala medel jämfört med oseltamivir enbart vid behandling av influensa i en riskgrupp.

Försökspersoner som uppfyllde CDC-definitionen för att vara i riskzonen och som har en influensaliknande sjukdom screenades för studien. De försökspersoner med ett bekräftande test för influensa (snabb antigen eller PCR) randomiserades i ett 1:1-sätt för att få en blindad studiebehandling bestående av antingen kombinationen av amantadin, oseltamivir och ribavirin eller oseltamivir enbart under 5 dagar. Kliniska, virologiska och laboratoriebedömningar på dag 1, 3, 7, 14 och 28 användes för både säkerhets- och effektanalys.

Design:

  • Deltagarna screenades med en fysisk undersökning och medicinsk historia, tillsammans med blodprover och svalgprov för att bekräfta influensainfektion.
  • Berättigade deltagare tilldelades slumpmässigt att ta antingen oseltamivir ensamt (den nuvarande standardbehandlingen för influensa) eller att ta oseltamivir, amantadin och ribavirin. Deltagarna fick ytterligare blodprover och svalgprov tagna i början av studien och visades hur man fyller i en studiedagbok hemma.
  • Deltagarna fick ett studieläkemedelskit innehållande läkemedlet att ta hemma två gånger om dagen i 5 dagar.
  • Deltagarna återvände, med medicinsatsen, till kliniken dag 1 (första dagen efter studiestart), 3, 7, 14 och 28. Det första besöket tog 2 till 3 timmar, men varje efterföljande besök tog ungefär 1 till 2 timmar. Ytterligare blodprover och svalgprover togs vid dessa besök.

Pilot studie:

På grund av bristen på tillförlitliga data om AUC virologiska effektmått, genomfördes en "extern" pilotstudie på de första 47 patienter som randomiserades för att identifiera ett primärt effektmått och analysmetod och för att eventuellt ändra provstorleken. För att säkerställa ingen effekt på typ I-felfrekvensen exkluderades data från dessa 47 patienter från de primära och sekundära effektivitetsanalyserna men användes i andra analyser av sekundära mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

881

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Houssay
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Mexiko
      • México City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, Mexiko
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Registrering (screening)

  1. Undertecknat informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas
  2. Förekomst av ett eller flera underliggande medicinska tillstånd som kan öka risken för komplikationer från influensa

  3. Historik av en influensaliknande sjukdom definierad som:

    • Ett eller flera luftvägssymptom (hosta, ont i halsen eller nasala symtom) OCH
    • Antingen
    • Feber (subjektiv eller dokumenterad >38 grader C) ELLER
    • 1 eller flera konstitutionella symtom (huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi, svettningar/frossa eller trötthet)
  4. Sjukdomsdebut inte mer än 96 timmar före screening definierad som när försökspersonen upplevde minst ett andningssymtom, konstitutionssymtom eller feber
  5. Vilja att ha prover lagrade

Randomisering

  1. Undertecknat informerat samtycke

  2. Förekomst av ett eller flera medicinska tillstånd som hade förknippats med ökad risk för komplikationer från influensa

    • Ålder 65 år eller äldre
    • Astma
    • Neurologiska och neuroutvecklingsmässiga tillstånd (inklusive störningar i hjärnan, ryggmärgen, perifer nerv och muskler såsom cerebral pares, epilepsi [anfallsstörningar], stroke, måttlig till svår utvecklingsförsening, muskeldystrofi eller ryggmärgsskada) [även om fortfarande kunna ge informerat samtycke enligt inklusionskriterier #1]
    • Kronisk lungsjukdom (som KOL och cystisk fibros)
    • Hjärtsjukdom (som medfödd hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt och kranskärlssjukdom)
    • Blodsjukdomar (exklusive genetiska orsaker till anemi, som anges i uteslutningskriterierna)
    • Endokrina störningar (som diabetes mellitus)
    • Njursjukdomar
    • Leversjukdomar
    • Metaboliska störningar (som ärftliga metabola störningar och mitokondriella störningar)
    • Försvagat immunförsvar på grund av sjukdom eller medicinering (som personer med hiv/aids eller cancer, kroniska steroider eller andra mediciner som orsakar immundämpning)
    • BMI ≥ 40(kg/m²)
  3. Sjukdomsdebut inte mer än 96 timmar före screening definierad som när försökspersonen upplevde minst ett andningssymtom, konstitutionssymtom eller feber

  4. Positivt test för influensa (antingen snabbt antigen eller PCR)

    - Resultat från influensatest som erhållits för kliniska indikationer inom 12 timmar före screening/registrering kan användas om tillgängligt. Randomisering kan fortsätta i fall av avvikande resultat (ett positivt och ett negativt)

  5. Ett av följande för att undvika graviditet:

    • Kvinnor som kunde bli gravida (dvs. inte är postmenopausala, inte har genomgått kirurgisk sterilisering och är sexuellt aktiva med män) måste gå med på att använda minst två effektiva former av preventivmedel från datumet för informerat samtycke till 6 månader efter det senaste. dos av studieläkemedlet. Minst en av preventivmetoderna bör vara en barriärmetod
    • Män som inte har genomgått kirurgisk sterilisering och är sexuellt aktiva med kvinnor måste gå med på att använda kondom plus att en partner använder minst en ytterligare effektiv form av preventivmedel från datumet för informerat samtycke till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  6. Vilja att ha prover lagrade

EXKLUSIONS KRITERIER:

(för registrering eller randomisering)

  1. Kvinnor som var gravida eller ammade och män vars kvinnliga partner var gravida
  2. Oförmåga att ta oral medicin eller en historia av gastrointestinal malabsorption som skulle förhindra användning av oral medicin.
  3. Hemoglobin < 10 g/dL
  4. WBC < 1,5 gånger 10(9)/L
  5. Neutrofiler < 0,75 x 10(9)/L
  6. Blodplättar < 50 x 10(9)/L
  7. Historik av genetisk hemoglobinopati (t.ex. talassemi major eller sicklecellanemi) eller autoimmun hemolytisk anemi
  8. Fick mer än 2 doser av alla antivirala influensamediciner sedan influensasymtomen började
  9. Fick stavudin (d4T), didanosin (ddI), zidovudin (AZT) eller azatioprin inom 30 dagar före studiestart
  10. Kreatininclearance mindre än 60 ml/min (uppskattad av Cockcroft-Gault-ekvationen med serumkreatinin)
  11. Historik av autoimmun hepatit
  12. Okompenserad leversjukdom (definierad som ASAT > 3 gånger platsens övre normalgräns (ULN), ALAT > 3 gånger ULN eller direkt bilirubin > 2 gånger ULN)
  13. Kliniska tecken på leversjukdom i slutstadiet inklusive gulsot, koagulopati, portal hypertoni, esofagusvaricer, ascites, perifert ödem, gastrointestinala blödningar eller encefalopati
  14. Kronisk leversjukdom kategoriserad som Child-Pugh klass C (Child-Pugh poäng 10-15)
  15. Känd överkänslighet mot rimantadin, amantadin, ribavirin, oseltamivir, peramivir eller zanamivir
  16. Fick levande försvagat virusvaccin (influensa eller annat) inom 3 veckor före studiestart
  17. Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som var längre) innan studiestart
  18. Deltagande i andra forskningsprotokoll som skulle kräva mer än 100 ml blod för att tas under en 4-veckorsperiod som överlappar denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi
Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir
Läkemedel: Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir
Försökspersonerna ordinerades medicinen två gånger dagligen under 5 dagar och varje dos bestod av en kapsel Oseltamivir 75 mg, tre kapslar Ribavirin 200 mg totalt 600 mg och en kapsel Amantadine 100 mg.
Aktiv komparator: Oseltamivir monoterapi
Oseltamivir
Läkemedel: Oseltamivir
Försökspersonerna ordinerades medicinen två gånger dagligen under 5 dagar, och varje dos bestod av en kapsel Oseltamivir 75 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virus detekterbart med kvantitativ PCR (qPCR) i nasofaryngeala (NP) svabbar
Tidsram: På dag 3
Centrallaboratoriet utförde ett kvalitativt PCR-test på NP-provet från dag 0 för att bekräfta influensainfektion och för att bestämma influensatyp och subtyp. För deltagare med ett positivt influensatestresultat på dag 0 från denna kvalitativa PCR-testning, utförde laboratoriet sedan qPCR-testning av efterföljande prover för att kvantifiera virusutsöndring.
På dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare efter virusdetektionsstatus
Tidsram: På dag 0, 3 och 7.
Antal deltagare som hade odetekterbara värden (mindre än detektionsgränsen [LOD]), som hade värden mellan LOD och den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ), och som hade värden ≥LLOQ
På dag 0, 3 och 7.
qPCR Viral utsöndring
Tidsram: På dag 0, 3 och 7
Median, 25 % och 75 % percentil av värdet av virusutsöndring (Resultat <LOD imputerades som LOD-värde, och Resultat >= LOD, <LLOQ tillräknades som LLOQ-värde.)
På dag 0, 3 och 7
Antal deltagare som sprider virus
Tidsram: Dag 3 och 7.
Antal deltagare med odetekterbar virusmängd på både dag 3 och dag 7; detekterbar på dag 3 och odetekterbar på dag 7; detekterbar på dag 7 (oavsett om den kan detekteras på dag 3 eller inte).
Dag 3 och 7.
Dags för lindring av kliniska influensasymptom.
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 28
De bedömda symtomen var hosta, nästäppa (täppt näsa), ont i halsen, trötthet, huvudvärk, muskelvärk, feber, rinorré, illamående, kräkningar, diarré. Varaktigheten av kliniska symtom definieras som tiden från dag 0 till den första av två på varandra följande mätningar då alla kliniska symtom är grad 0 (frånvarande) eller 1 (lindriga). En mätning anses vara 8AM eller 8PM bedömningen under dag 0 till 7 (så två mätningar erhålls per dag) och sedan den dagliga bedömningen därefter. Tiden kommer sedan att beräknas i halvdagar fram till dag 7. Om en försökspersons två första bedömningar på (baslinjebedömning och första efterföljande dagbokskortbedömning) uppfyller detta kriterium, kommer längden att nollställas. För deltagare som inte hade två på varandra följande poster som uppfyllde detta kriterium, censurerades uppföljningen för analysändamål vid tidpunkten för den sista men ett dagbokskort med symtom utvärderade.
Från behandlingsstart till dag 28
Dags till frånvaro av feber
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 28
Feber ansågs föreligga baserat på dagbokskorten om en försöksperson rapporterade en maximal temperatur ≥38,0°C (för perioden sedan dagbokskortet tidigare fylldes i) eller rapporterade att ha tagit ett febernedsättande läkemedel (även för perioden sedan dagbokskortet tidigare var ifyllt) avslutad). I övrigt ansågs feber inte föreligga under perioden sedan dagbokskortet tidigare var ifyllt, förutom att utvärderingen ansågs saknas om antingen temperatur- eller febernedsättande läkemedelsanteckningen inte fylldes i på dagbokskortet. Feberns varaktighet definierades som tiden från dag 0 till den första av två på varandra följande bedömningar (till dag 7) eller till den första bedömningen (dag 8 och framåt) då ingen feber var närvarande enligt denna definition. För deltagare som gjorde det. inte har två på varandra följande poster som uppfyller detta kriterium, uppföljningen censurerades för analysändamål vid tidpunkten för den sista men en dagbokkortspost med feber utvärderad.
Från behandlingsstart till dag 28
Dags att lösa alla symtom OCH feber
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 28
De bedömda symtomen var hosta, nästäppa (täppt näsa), ont i halsen, trötthet, huvudvärk, muskelvärk, feber, rinorré, illamående, kräkningar, diarré. Feber ansågs föreligga baserat på dagbokskorten om en försöksperson rapporterade en maximal temperatur ≥38,0°C (för perioden sedan dagbokskortet tidigare fylldes i) eller rapporterade att ha tagit ett febernedsättande läkemedel (även för perioden sedan dagbokskortet tidigare var ifyllt) avslutad). Tid till upplösning av alla kliniska symtom och feber definieras som tiden från dag 0 till den första av två på varandra följande mätningar då alla kliniska symtom är grad 0 (frånvarande) eller 1 (lindriga) och ingen feber >=38,0 C eller febernedsättande läkemedel rapporteras. För deltagare som inte hade två på varandra följande register som uppfyllde detta kriterium, censurerades uppföljningen för analysändamål vid tidpunkten för den sista men ett dagbokskort med symptom och feber utvärderade.
Från behandlingsstart till dag 28
Dags att må lika bra som innan influensasjukdomen började
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 28
Tid att må lika bra som innan influensa definieras som tiden till det första av två på varandra följande "ja"-svar på frågan om "mådde lika bra som du gjorde innan du hade influensa". För deltagare som inte hade två på varandra följande rekordmöten detta kriterium, uppföljning censurerades i analysändamål vid tidpunkten för den sista dagbokskortsposten med frågan besvarad.
Från behandlingsstart till dag 28
Dags att återgå till pre-influensafunktionen
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 28
Tid att återgå till pre-influensafunktionen definieras som tiden från dag 0 till det första av två på varandra följande "Ja"-svar på den globala bedömningsfrågan "Fungerar du lika bra som du var innan du hade influensa". För deltagare som inte hade två på varandra följande poster som uppfyllde detta kriterium, censurerades uppföljningen för analysändamål vid tidpunkten för den sista men en dagbokspost med frågan besvarad.
Från behandlingsstart till dag 28
Dags att återgå till fysisk funktion till nivån före sjukdom
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 28
Tid för återgång av fysisk funktion till nivå före sjukdom definierades som tiden från dag 0 till den första av två på varandra följande mätningar då den fysiska funktionspoängen är lika med eller bättre än poängen före sjukdom (erhållen genom återkallelse vid inskrivning). För försökspersoner som inte hade två på varandra följande poster som uppfyllde detta kriterium, censurerades uppföljningen för analysändamål vid tidpunkten för den sista men en dagbokkortspost med fysisk funktion utvärderad.
Från behandlingsstart till dag 28
Andel deltagare med kliniska misslyckanden på dag 5
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 28
Kliniskt misslyckande på dag 5 definieras som behovet av fortsatt (icke-studie) antiviral användning efter dag 5.
Från behandlingsstart till dag 28
Andel deltagare som utvecklar bronkit, lunginflammation eller andra komplikationer av influensa efter dag 0.
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 28
Deltagarna bedömdes för tecken/symtom som tyder på en av följande komplikationer: bihåleinflammation, otitis media, bronkit/bronkiolit, lunginflammation och antibiotikaanvändning av andra skäl än ovan.
Från behandlingsstart till dag 28
Andel deltagare som behövde ny eller ökad användning av extra syre
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 28
Andel deltagare som behövde ny eller ökad användning av extra syre
Från behandlingsstart till dag 28
Andel deltagare som behövde sjukhusvistelse.
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 28
Andelen deltagare på sjukhus efter 28 dagar uppskattades från Kaplan-Meier-kurvorna.
Från behandlingsstart till dag 28
28-dagars dödlighet
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 28
Antal dödsfall
Från behandlingsstart till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Studiestol: John Treanor, MD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-I-0210
  • IRC003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera