Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált vírusellenes szerek (Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az oszeltamivirrel az influenza kezelésében a szövődmények kockázatának kitett felnőtteknél (IRC003)

2019. január 31. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Véletlenszerű, kettős vak 2. fázisú vizsgálat, amely a kombinált vírusellenes szerek (Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze az oszeltamivirrel az influenza kezelésére szövődmények kockázatának kitett felnőtteknél

A szezonális influenza minden évben sok kórházi kezelésért és halálesetért felelős, a hatékony vírusellenes kezelések ellenére. Egyes egyének olyan betegségekben szenvednek, mint például szív- vagy tüdőbetegségek, amelyek miatt különösen ki vannak téve a súlyos influenzafertőzések kockázatának, amelyek kórházi kezelést vagy halált okozhatnak. Az oszeltamivirt (Tamiflu) leggyakrabban influenza kezelésére használják, de még mindig sok kórházi kezelés, szövődmény és haláleset van még a kezelés után is. Ez a vizsgálat a kombinált vírusellenes szerek (amantadin, oszeltamivir és ribavirin) alkalmazását értékelte az oszeltamivir önmagában történő alkalmazását az influenza kezelésében egy veszélyeztetett populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szezonális influenza évente körülbelül 226 000 többlet kórházi kezelésért felelős, és a hatékony vírusellenes szerek ellenére jelentős morbiditást és mortalitást okoz (csak az Egyesült Államokban évente 24 000-50 000 haláleset). A 2009-ben megjelent influenzavírus (A/California/07/2009 H1N1) kevesebb halálesetet okozott (12 000 influenzával összefüggő haláleset az Egyesült Államokban), de a szezonális influenzával szemben a 2009-es H1N1 okozta halálesetek közel 90 százaléka emberek között történt. 65 évesnél fiatalabb. A CDC meghatározta azt a veszélyeztetett populációt, amely az influenzával összefüggő kórházi kezelések és megbetegedések többségéért felelős. Ez a tanulmány a kombinált vírusellenes szerek alkalmazását értékelte az oszeltamivir önmagában történő alkalmazását az influenza kezelésében egy veszélyeztetett populációban.

Azokat az alanyokat, akik megfeleltek a CDC kockázatnak kitett definíciójának, és akik influenzaszerű betegségben szenvedtek, a vizsgálathoz szűrték. Az influenza megerősítő teszttel (gyors antigén vagy PCR) rendelkező alanyokat 1:1 arányban randomizálták, hogy egy vak vizsgálati kezelésben részesüljenek, amely vagy az amantadin, oszeltamivir és ribavirin kombinációját vagy önmagában oszeltamivirt tartalmazott 5 napon keresztül. Az 1., 3., 7., 14. és 28. napon klinikai, virológiai és laboratóriumi értékeléseket használtak mind a biztonságosság, mind a hatásosság elemzéséhez.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és anamnézissel, valamint vérvizsgálattal és toroktamponnal szűrték az influenzafertőzés megerősítésére.
  • A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy vagy önmagában szedjék az oszeltamivirt (az influenza jelenlegi standard kezelése), vagy hogy szedjenek oszeltamivirt, amantadint és ribavirint. A vizsgálat kezdetén a résztvevőktől további vérmintákat és torokmintákat vettek, és megmutatták nekik, hogyan kell otthon kitölteni egy vizsgálati naplót.
  • A résztvevők egy vizsgálati gyógyszerkészletet kaptak, amely a gyógyszert tartalmazza, hogy naponta kétszer 5 napon keresztül otthon vegyék be.
  • A résztvevők a gyógyszerkészlettel együtt az 1. (a vizsgálat megkezdését követő első napon), a 3., 7., 14. és 28. napon tértek vissza a klinikára. Az első látogatás 2-3 órát vett igénybe, de minden további látogatás körülbelül 1-2 órát vett igénybe. Ezeken a látogatásokon további vérmintákat és torokmintákat vettek.

Kísérleti tanulmány:

Az AUC virológiai végpontra vonatkozó megbízható adatok hiánya miatt „külső” kísérleti vizsgálatot végeztek az első 47 randomizált betegen, hogy azonosítsák az elsődleges végpontot és az elemzési módszert, és esetlegesen módosítsák a minta méretét. Annak biztosítására, hogy ne legyen hatással az I. típusú hibaarányra, e 47 beteg adatait kizárták az elsődleges és másodlagos hatékonysági elemzésekből, de felhasználták a másodlagos célok egyéb elemzéseiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

881

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentína
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentína
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Argentína
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Houssay
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Ausztrália, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Egyesült Államok, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Egyesült Államok, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Mexikó
      • México City, Mexikó
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, Mexikó
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, Mexikó
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Jelentkezés (szűrés)

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati eljárások megkezdése előtt
  2. Olyan alapbetegség(ek) jelenléte, amelyek növelhetik az influenza szövődményeinek kockázatát

  3. Az anamnézisben szereplő influenzaszerű betegség a következőképpen definiálható:

    • Egy vagy több légúti tünet (köhögés, torokfájás vagy orrtünetek) ÉS
    • Bármelyik
    • Láz (szubjektív vagy dokumentált >38 °C) VAGY
    • 1 vagy több alkotmányos tünet (fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom, izzadás/hidegrázás vagy fáradtság)
  4. A betegség kezdete legfeljebb 96 órával a szűrés előtt, amikor az alany legalább egy légúti tünetet, alkati tünetet vagy lázat tapasztalt
  5. Hajlandóság a minták tárolására

Randomizálás

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés

  2. Olyan egészségügyi állapot(ok) jelenléte, amelyek az influenza szövődményeinek fokozott kockázatával jártak együtt

    • 65 éves vagy idősebb
    • Asztma
    • Neurológiai és idegrendszeri fejlődési állapotok (beleértve az agy, a gerincvelő, a perifériás idegek és az izmok rendellenességeit, mint például agyi bénulás, epilepszia [görcsrohamok], szélütés, közepes vagy súlyos fejlődési késés, izomdisztrófia vagy gerincvelő-sérülés) [bár továbbra is képes tájékozott beleegyezést adni az 1. felvételi kritérium szerint]
    • Krónikus tüdőbetegség (például COPD és cisztás fibrózis)
    • Szívbetegség (például veleszületett szívbetegség, pangásos szívelégtelenség és koszorúér-betegség)
    • Vérrendszeri rendellenességek (kivéve a vérszegénység genetikai okait, amint azt a kizárási kritériumok között feltüntették)
    • Endokrin betegségek (például diabetes mellitus)
    • Vese rendellenességek
    • Máj rendellenességek
    • Anyagcserezavarok (például öröklött anyagcserezavarok és mitokondriális rendellenességek)
    • Betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült immunrendszer (például HIV/AIDS-ben szenvedők vagy rákos betegek, krónikus szteroidok vagy egyéb, immunszuppressziót okozó gyógyszerek)
    • BMI ≥ 40 (kg/m²)
  3. A betegség kezdete legfeljebb 96 órával a szűrés előtt, amikor az alany legalább egy légúti tünetet, alkati tünetet vagy lázat tapasztalt

  4. Pozitív influenza teszt (vagy gyors antigén vagy PCR)

    - Ha rendelkezésre állnak, a szűrést/beiratkozást megelőző 12 órán belül klinikai indikációkra kapott influenzavizsgálat eredményei felhasználhatók. Eltérő eredmények esetén (egy pozitív és egy negatív) a véletlenszerűsítés folytatható.

  5. Az alábbiak egyike a terhesség elkerülése érdekében:

    • Azoknak a nőknek, akik teherbe tudtak esni (azaz nem posztmenopauzás, nem estek át műtéti sterilizáláson és szexuálisan aktívak férfiakkal), vállalniuk kell, hogy legalább 2 hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a beleegyezés napjától az utolsó utáni 6 hónapig. a vizsgált gyógyszer adagja. A fogamzásgátlási módszerek közül legalább egy gát módszer legyen
    • Azoknak a férfiaknak, akik nem estek át műtéti sterilizáción, és nőkkel szexuálisan aktívak, bele kell egyeznie az óvszer használatába, és partnerüknek legalább egy további hatékony fogamzásgátlási módot kell használnia a beleegyezés napjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
  6. Hajlandóság a minták tárolására

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

(beiratkozáshoz vagy véletlenszerűsítéshez)

  1. Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan férfiak, akiknek partnere terhes volt
  2. Orális gyógyszerszedés képtelensége vagy gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar a kórtörténetében, amely kizárná az orális gyógyszerek alkalmazását.
  3. Hemoglobin < 10 g/dl
  4. WBC < 1,5-szer 10(9)/L
  5. Neutrophilek < 0,75 x 10(9)/l
  6. Vérlemezkék < 50 x 10(9)/L
  7. Genetikai hemoglobinopátia (pl. major thalassemia vagy sarlósejtes vérszegénység) vagy autoimmun hemolitikus anémia anamnézisében
  8. Több mint 2 adag vírusellenes influenza elleni gyógyszert kapott az influenza tüneteinek megjelenése óta
  9. Sztavudint (d4T), didanozint (ddI), zidovudint (AZT) vagy azatioprint kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  10. Kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet becslése a szérum kreatinin alapján)
  11. Autoimmun hepatitis története
  12. Kompenzálatlan májbetegség (definíció szerint az AST > a normál hely felső határának háromszorosa (ULN), az ALT > a normálérték felső határának háromszorosa vagy a közvetlen bilirubin > a normálérték felső határának kétszerese)
  13. A végstádiumú májbetegség klinikai tünetei, beleértve a sárgaságot, koagulopátiát, portális hipertóniát, nyelőcső-varixokat, asciteszt, perifériás ödémát, gyomor-bélrendszeri vérzést vagy encephalopathiát
  14. A Child-Pugh C osztályba sorolt ​​krónikus májbetegség (Child-Pugh pontszám 10-15)
  15. Rimantadinnal, amantadinnal, ribavirinnel, oszeltamivirrel, peramivirrel vagy zanamivirrel szembeni ismert túlérzékenység
  16. Élő, legyengített vírusvakcinát (influenza vagy egyéb) kapott a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül
  17. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb volt)
  18. Részvétel más kutatási protokollokban, amelyeknél több mint 100 ml vért kellene levenni bármely 4 hetes periódusban, amely átfedésben van ezzel a vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir
Drog: Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir
Az alanyoknak naponta kétszer írták fel a gyógyszert 5 napon keresztül, és minden adag egy 75 mg Oseltamivir kapszulából, három 200 mg Ribavirin kapszulából (összesen 600 mg) és egy 100 mg Amantadinból állt.
Aktív összehasonlító: Oseltamivir monoterápia
Oseltamivir
Drog: Oseltamivir
Az alanyoknak naponta kétszer írták fel a gyógyszert 5 napon keresztül, és minden adag egy 75 mg Oseltamivir kapszulából állt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vírus kvantitatív PCR-rel (qPCR) kimutatható a nasopharyngeális (NP) tamponokból
Időkeret: 3. napon
A központi laboratórium a 0. naptól származó NP mintán kvalitatív PCR vizsgálatot végzett az influenza fertőzöttség igazolására, valamint az influenza típusának és altípusának meghatározására. Azon résztvevők esetében, akiknél a kvalitatív PCR-vizsgálat 0. napján pozitív influenza-teszt eredménye volt, a laboratórium ezután qPCR-vizsgálatot végzett a következő mintákon a vírus terjedésének számszerűsítésére.
3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma vírusészlelési állapot szerint
Időkeret: A 0., 3. és 7. napon.
Azon résztvevők száma, akiknek nem volt kimutatható értéke (kisebb, mint a kimutatási határ [LOD]), akiknek értékei a LOD és a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) között voltak, és akiknek értéke ≥ LLOQ
A 0., 3. és 7. napon.
qPCR vírusirtás
Időkeret: A 0., 3. és 7. napon
A vírusürítés értékének mediánja, 25% és 75% percentilis (a <LOD eredményeket LOD értékként, a >= LOD, <LLOQ eredményeket pedig LLOQ értékként számítottuk ki.)
A 0., 3. és 7. napon
A vírust terjesztő résztvevők száma
Időkeret: A 3. és 7. napon.
Azon résztvevők száma, akiknél a 3. és a 7. napon sem volt kimutatható a vírusterhelés; kimutatható a 3. napon és nem mutatható ki a 7. napon; kimutatható a 7. napon (függetlenül attól, hogy a 3. napon kimutatható-e vagy sem).
A 3. és 7. napon.
Ideje az influenza klinikai tüneteinek enyhítésére.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 28. napig
A vizsgált tünetek a következők voltak: köhögés, orrdugulás (orrdugulás), torokfájás, fáradtság, fejfájás, izomfájdalmak, láz, orrfolyás, hányinger, hányás, hasmenés. A klinikai tünetek időtartama a 0. naptól a két egymást követő mérés közül az elsőig eltelt idő, amikor az összes klinikai tünet 0. fokozatú (hiányzik) vagy 1. fokozatú (enyhe). Mérésnek minősül a 0–7. napon reggel 8 óra vagy este 8 óra (tehát naponta két mérés történik), majd ezt követően a napi értékelés. Az időt ezután fél napokban számítják ki a 7. napig. Ha egy alany első két értékelése (alapfelmérés és az első ezt követő naplókártya értékelése) megfelel ennek a kritériumnak, akkor az időtartam nullára lesz állítva. Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt két egymást követő rekordja, amely megfelelt volna ennek a kritériumnak, a nyomon követést elemzési célból cenzúrázták az utolsó előtti naplókártya-rekord idején, amelyben a tüneteket értékelték.
A kezelés megkezdésétől a 28. napig
A láz hiányának ideje
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 28. napig
A lázat a naplókártyák alapján akkor tekintették jelenlévőnek, ha az alany maximális hőmérséklete ≥38,0°C volt (a naplókártya előzőleg kitöltése óta), vagy arról számolt be, hogy lázcsillapító gyógyszert szedett (a naplókártya korábbi megjelenése óta eltelt időszakra is). elkészült). Egyébként a lázat a naplókártya előzetes kitöltése óta eltelt időszakban nem tartották fenn, kivéve, hogy az értékelés hiányosnak minősült, ha a naplókártyán nem szerepelt a hőmérséklet vagy a lázcsillapító gyógyszerhasználat bejegyzése. A láz időtartamát a 0. naptól a két egymást követő vizsgálat közül az elsőig (a 7. napig) vagy az első értékelésig (a 8. naptól kezdődően) eltelt időként határozták meg, amikor e meghatározás szerint nem volt láz. nincs két egymást követő rekord, amely megfelel ennek a kritériumnak, a nyomon követést elemzési célból cenzúrázták az utolsó előtti naplókártya-rekord idején, amikor lázat értékeltek.
A kezelés megkezdésétől a 28. napig
Ideje minden tünet és láz megszűnésének
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 28. napig
A vizsgált tünetek a következők voltak: köhögés, orrdugulás (orrdugulás), torokfájás, fáradtság, fejfájás, izomfájdalmak, láz, orrfolyás, hányinger, hányás, hasmenés. A lázat a naplókártyák alapján akkor tekintették jelenlévőnek, ha az alany maximális hőmérséklete ≥38,0°C volt (a naplókártya előzőleg kitöltése óta), vagy arról számolt be, hogy lázcsillapító gyógyszert szedett (a naplókártya korábbi megjelenése óta eltelt időszakra is). elkészült). Az összes klinikai tünet és a láz megszűnéséig eltelt idő a 0. naptól a két egymást követő mérés közül az elsőig eltelt idő, amikor az összes klinikai tünet 0. fokozatú (hiányzik) vagy 1. fokozatú (enyhe), és nincs láza >=38,0 C vagy lázcsillapító gyógyszerről számoltak be. Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt két egymást követő rekordja, amely megfelelt volna ennek a kritériumnak, a nyomon követést elemzési célból cenzúrázták az utolsó előtti naplókártya-rekord idején a tünetekkel és a lázzal.
A kezelés megkezdésétől a 28. napig
Ideje, hogy olyan jól érezze magát, mint az influenzabetegség kezdete előtt
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 28. napig
Az az idő, amíg az influenza előtt olyan jól érezheti magát, mint az influenza előtt, az az idő, amíg eltelt az első két egymást követő „igen” válasz a „olyan jól érzi magát, mint az influenza előtt”. Azon résztvevők számára, akiknek nem volt két egymást követő rekordja ezt a kritériumot, a nyomon követést elemzési célból cenzúrázták az egy előtti utolsó kérdés megválaszolható naplókártya feljegyzésének időpontjában.
A kezelés megkezdésétől a 28. napig
Ideje visszatérni az influenza előtti funkcióhoz
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 28. napig
Az influenza előtti funkcióhoz való visszatérés idejét a 0. naptól az első „Igen” válaszok közül a 0. naptól az „Igen jól működik-e”, mint az influenza előtti globális értékelő kérdésre adott válaszig. nem rendelkezett két egymást követő, ennek a kritériumnak megfelelő rekorddal, a nyomon követést elemzési célból cenzúrázták az utolsó előtti naplókártya-rekordnál a kérdés megválaszolásával.
A kezelés megkezdésétől a 28. napig
Ideje a fizikai funkcionalitásnak a betegség előtti szintre való visszatéréséhez
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 28. napig
A fizikai funkció betegség előtti szintre való visszatéréséhez szükséges időt a 0. naptól a két egymást követő mérés közül az elsőig eltelt időként határoztuk meg, amikor a fizikai funkció pontszáma megegyezik a betegség előtti pontszámmal, vagy jobb, mint a betegség előtti pontszám (amelyet a beiratkozáskor kapott visszahívással). Azoknál az alanyoknál, akiknek nem volt két egymást követő rekordja, amely megfelelt volna ennek a kritériumnak, a nyomon követést elemzési célból cenzúrázták az utolsó előtti naplókártya-rekordnál a fizikai funkció értékelésével.
A kezelés megkezdésétől a 28. napig
Az 5. napon klinikai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 28. napig
Az 5. napon bekövetkezett klinikai kudarc az 5. nap utáni folyamatos (nem vizsgálati) vírusellenes alkalmazás szükségessége.
A kezelés megkezdésétől a 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 0. nap után bronchitis, tüdőgyulladás vagy az influenza egyéb szövődményei alakultak ki.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 28. napig
A résztvevőket a következő szövődmények valamelyikére utaló jelek/tünetek tekintetében értékelték: sinusitis, otitis media, bronchitis/bronchiolitis, tüdőgyulladás és antibiotikum-használat a fentiektől eltérő okból.
A kezelés megkezdésétől a 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek új vagy fokozottabb kiegészítő oxigénhasználatra volt szükségük
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek új vagy fokozott kiegészítő oxigénhasználatra volt szükségük
A kezelés megkezdésétől a 28. napig
A kórházi kezelést igénylő résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 28. napig
A 28 napig kórházba került résztvevők százalékos arányát a Kaplan-Meier görbék alapján becsülték meg.
A kezelés megkezdésétől a 28. napig
28 napos halálozás
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 28. napig
A halálesetek száma
A kezelés megkezdésétől a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Tanulmányi szék: John Treanor, MD, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-I-0210
  • IRC003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel