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합병증 위험이 있는 성인의 인플루엔자 치료를 위한 조합 항바이러스제(Amantadine, Ribavirin, Oseltamivir)와 Oseltamivir의 효능, 안전성 및 내약성 비교 (IRC003)

2019년 1월 31일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

합병증 위험이 있는 성인의 인플루엔자 치료를 위한 조합 항바이러스제(Amantadine, Ribavirin, Oseltamivir)와 Oseltamivir의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 무작위 이중 맹검 2상 연구

계절 인플루엔자는 효과적인 항바이러스 치료에도 불구하고 매년 많은 입원과 사망을 초래합니다. 어떤 사람들은 특히 입원이나 사망을 초래할 수 있는 심각한 인플루엔자 감염의 위험이 있는 심장 또는 폐 질환과 같은 의학적 상태를 가지고 있습니다. 독감 치료에는 오셀타미비르(타미플루)가 가장 많이 쓰이지만 치료를 해도 여전히 입원, 합병증, 사망이 많다. 이 연구는 위험에 처한 인구 집단에서 인플루엔자 치료에 있어 항바이러스제 조합(아만타딘, 오셀타미비르 및 리바비린)의 사용을 오셀타미비르 단독과 비교하여 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

계절성 인플루엔자는 매년 약 226,000건의 초과 입원을 유발하며 효과적인 항바이러스제에도 불구하고 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다(미국에서만 매년 24,000-50,000명이 사망하는 것으로 추정됨). 2009년에 출현한 인플루엔자 바이러스(A/California/07/2009 H1N1)는 사망자 수가 적었지만(미국에서 독감 관련 사망 12,000명) 계절성 독감과 달리 2009년 H1N1로 인한 사망의 거의 90%가 사람들에게서 발생했습니다. 65세 미만. CDC는 인플루엔자와 관련된 입원 및 이환율의 대부분을 차지하는 위험 인구를 정의했습니다. 이 연구는 위험에 처한 인구에서 인플루엔자 치료에 오셀타미비르 단독과 비교하여 조합 항바이러스제의 사용을 평가했습니다.

위험에 처해 있고 인플루엔자 유사 질병이 있는 CDC 정의를 충족하는 피험자는 연구를 위해 선별되었습니다. 인플루엔자(신속 항원 또는 PCR)에 대한 확증 검사를 받은 대상자는 5일 동안 아만타딘, 오셀타미비르 및 리바비린의 조합 또는 오셀타미비르 단독으로 구성된 맹검 연구 치료를 받기 위해 1:1 방식으로 무작위 배정되었습니다. 1일, 3일, 7일, 14일 및 28일의 임상, 바이러스 및 실험실 평가를 안전성 및 효능 분석에 사용했습니다.

설계:

  • 참가자들은 인플루엔자 감염을 확인하기 위해 혈액 검사 및 인후 면봉과 함께 신체 검사 및 병력으로 선별되었습니다.
  • 적격 참가자는 무작위로 오셀타미비르(인플루엔자에 대한 현재 표준 치료법)를 복용하거나 오셀타미비르, 아만타딘 및 리바비린을 복용하도록 배정되었습니다. 참가자들은 연구 시작 시 추가 혈액 샘플과 인후 면봉을 채취했으며 집에서 연구 일지를 작성하는 방법을 보여주었습니다.
  • 참가자들은 5일 동안 하루에 두 번 집에서 복용할 약물이 포함된 연구 약물 키트를 받았습니다.
  • 참가자는 1일차(연구 시작 후 첫 번째 날), 3일, 7일, 14일 및 28일에 약물 키트를 가지고 클리닉으로 돌아왔습니다. 첫 번째 방문은 2~3시간이 걸렸지만 이후 방문할 때마다 약 1~2시간이 걸렸습니다. 이러한 방문에서 추가 혈액 샘플과 인후 면봉을 채취했습니다.

파일럿 연구:

AUC 바이러스학적 종점에 관한 신뢰할 수 있는 데이터가 부족하기 때문에, 1차 종점과 분석 방법을 식별하고 가능한 경우 표본 크기를 수정하기 위해 무작위 배정된 처음 47명의 환자에서 "외부" 파일럿 연구를 수행했습니다. 제1종 오류율에 영향을 미치지 않도록 하기 위해 이 47명의 환자 데이터를 1차 및 2차 효능 분석에서 제외했지만 2차 목적의 다른 분석에는 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

881

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • México City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, 멕시코
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, 멕시코
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, 미국, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, 미국, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, 미국, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, 미국, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, 아르헨티나
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Houssay
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, 호주, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

등록(심사)

  1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
  2. 인플루엔자로 인한 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 근본적인 의학적 상태의 존재

  3. 다음과 같이 정의된 인플루엔자 유사 질병의 병력:

    • 하나 이상의 호흡기 증상(기침, 인후통 또는 코 증상) 및
    • 어느 하나
    • 열(주관적이거나 문서화된 >38°C) 또는
    • 1가지 이상의 전신 증상(두통, 권태감, 근육통, 발한/오한 또는 피로)
  4. 피험자가 적어도 하나의 호흡기 증상, 체질 증상 또는 발열을 경험한 경우로 정의된 스크리닝 전 96시간 이내에 발병한 질병
  5. 샘플을 보관할 의향

무작위화

  1. 서명된 동의서

  2. 인플루엔자로 인한 합병증 위험 증가와 관련된 의학적 상태의 존재

    • 65세 이상
    • 천식
    • 신경학적 및 신경 발달 상태(뇌성마비, 간질[발작 장애], 뇌졸중, 중등도에서 중증의 발달 지연, 근이영양증 또는 척수 손상과 같은 뇌, 척수, 말초 신경 및 근육 장애 포함) [하지만 여전히 포함 기준 #1에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음]
    • 만성 폐질환(예: COPD 및 낭포성 섬유증)
    • 심장병(선천성 심장병, 울혈성 심부전, 관상동맥병 등)
    • 혈액 장애(제외 기준에 명시된 빈혈의 유전적 원인 제외)
    • 내분비 장애(당뇨병 등)
    • 신장 장애
    • 간 장애
    • 대사 장애(예: 유전 대사 장애 및 미토콘드리아 장애)
    • 질병이나 약물(예: HIV/AIDS 환자, 암, 만성 스테로이드 또는 면역 억제를 유발하는 기타 약물)으로 인한 면역 체계 약화
    • BMI ≥ 40(kg/㎡)
  3. 피험자가 적어도 하나의 호흡기 증상, 체질 증상 또는 발열을 경험한 경우로 정의된 스크리닝 전 96시간 이내에 발병한 질병

  4. 인플루엔자에 대한 양성 검사(신속 항원 또는 PCR)

    - 스크리닝/등록 전 12시간 이내에 임상 적응증에 대해 얻은 인플루엔자 검사 결과가 있는 경우 사용할 수 있습니다. 결과가 일치하지 않는 경우 무작위 배정이 진행될 수 있습니다(긍정 1개, 음성 1개).

  5. 임신을 피하기 위해 다음 중 하나:

    • 임신할 수 있었던 여성(즉, 폐경 후가 아니며 외과적 불임 수술을 받지 않았으며 남성과 성적으로 활발함)은 사전 동의 날짜로부터 마지막 ​​피임 후 6개월까지 최소 2가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 용량. 피임 방법 중 적어도 하나는 장벽 방법이어야 합니다.
    • 외과적 불임 수술을 받지 않았고 여성과 성적으로 활발한 남성은 콘돔 사용에 동의하고 파트너가 사전 동의 날짜로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 적어도 하나의 추가 효과적인 피임 형태를 사용하도록 해야 합니다.
  6. 샘플을 보관할 의향

제외 기준:

(등록 또는 무작위배정용)

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 여성 파트너가 임신한 남성
  2. 경구 약물을 복용할 수 없거나 경구 약물의 사용을 방해하는 위장관 흡수 장애의 병력.
  3. 헤모글로빈 < 10g/dL
  4. WBC < 1.5 x 10(9)/L
  5. 호중구 < 0.75 x 10(9)/L
  6. 혈소판 < 50 x 10(9)/L
  7. 유전성 헤모글로빈병증(예: 주요 지중해빈혈 또는 낫적혈구빈혈) 또는 자가면역성 용혈성 빈혈의 병력
  8. 인플루엔자 증상이 시작된 이후 항바이러스 인플루엔자 약물을 2회 이상 복용했습니다.
  9. 연구 시작 전 30일 이내에 스타부딘(d4T), 디다노신(ddI), 지도부딘(AZT) 또는 아자티오프린을 투여받았음
  10. 크레아티닌 청소율 60 mL/min 미만(혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 추정)
  11. 자가 면역 간염의 역사
  12. 보상되지 않은 간 질환(AST > 정상 상한치(ULN)의 3배, ALT > ULN의 3배 또는 직접 빌리루빈 > ULN의 2배로 정의됨)
  13. 황달, 응고 장애, 문맥 고혈압, 식도 정맥류, 복수, 말초 부종, 위장관 출혈 또는 뇌병증을 포함하는 말기 간 질환의 임상 징후
  14. Child-Pugh class C(Child-Pugh 점수 10-15)로 분류되는 만성 간질환
  15. 리만타딘, 아만타딘, 리바비린, 오셀타미비르, 페라미비르 또는 자나미비르에 대해 알려진 과민증
  16. 연구 시작 전 3주 이내에 생약독화 바이러스 백신(인플루엔자 또는 기타)을 받은 자
  17. 연구 시작 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 사용
  18. 이 연구와 겹치는 4주 기간에 100mL 이상의 혈액을 채취해야 하는 다른 연구 프로토콜에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법
아만타딘, 리바비린, 오셀타미비르
의약품: 아만타딘, 리바비린, 오셀타미비르
대상자들은 5일 동안 1일 2회 약물을 처방받았으며, 각 용량은 Oseltamivir 75mg 1캡슐, Ribavirin 200mg 3캡슐 총 600mg, Amantadine 100mg 1캡슐로 구성되었다.
활성 비교기: 오셀타미비르 단독 요법
오셀타미비르
의약품: 오셀타미비르
피험자들은 5일 동안 1일 2회 약물을 처방받았고, 각 용량은 오셀타미비르 75mg 캡슐 1개로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두(NP) 면봉에서 정량적 PCR(qPCR)로 검출할 수 있는 바이러스가 있는 참가자의 비율
기간: 3일째
중앙 연구실은 인플루엔자 감염을 확인하고 인플루엔자 유형 및 아형을 결정하기 위해 0일째 NP 샘플에 대해 정성적 PCR 테스트를 수행했습니다. 이 정성적 PCR 테스트에서 0일째에 양성 인플루엔자 테스트 결과를 가진 참가자를 위해 실험실은 바이러스 발산을 정량화하기 위해 후속 샘플의 qPCR 테스트를 수행했습니다.
3일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 탐지 상태별 참석자 수
기간: 0일, 3일, 7일.
감지할 수 없는 값(감지 한계[LOD] 미만), LOD와 정량화 하한(LLOQ) 사이의 값, ≥LLOQ 값을 가진 참가자 수
0일, 3일, 7일.
qPCR 바이러스 배출
기간: 0일, 3일, 7일
중앙값, 바이러스 배출 값의 25% 및 75% 백분위수(결과 <LOD는 LOD 값으로 귀속되었고, 결과 >= LOD, <LLOQ는 LLOQ 값으로 귀속됨)
0일, 3일, 7일
바이러스 배출 참가자 수
기간: 3일과 7일.
3일차와 7일차 모두에서 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 참가자 수 3일째에 검출가능하고 7일째에 검출불가능; 7일째에 감지 가능(3일째 감지 가능 여부와 무관).
3일과 7일.
인플루엔자 임상 증상 완화 시간.
기간: 치료 개시부터 28일까지
평가된 증상은 기침, 코막힘(코막힘), 인후통, 피로, 두통, 근육통, 발열, 콧물, 메스꺼움, 구토, 설사였습니다. 임상 증상의 지속 기간은 0일부터 모든 임상 증상이 등급 0(없음) 또는 1(약함)인 두 번의 연속 측정 중 첫 번째 측정까지의 시간으로 정의됩니다. 측정은 0일에서 7일 사이의 오전 8시 또는 오후 8시 평가로 간주되며(따라서 하루에 두 번의 측정이 얻어짐) 그 후 일일 평가로 간주됩니다. 그런 다음 시간은 반나절에서 7일까지 계산됩니다. 피험자의 처음 두 평가(기준 평가 및 첫 번째 후속 다이어리 카드 평가)가 이 기준을 충족하면 기간은 0으로 설정됩니다. 이 기준을 충족하는 2개의 연속 기록이 없는 참가자의 경우, 분석 목적으로 후속 조치가 마지막 시점에서 검열되었지만 증상이 평가된 일기 카드 기록은 1개였습니다.
치료 개시부터 28일까지
발열이 없을 때까지의 시간
기간: 치료 개시부터 28일까지
피험자가 최고 체온이 38.0°C 이상(이전에 일기 카드를 작성한 이후의 기간 동안)을 보고하거나 해열제를 복용했다고 보고한 경우(역시 일기 카드가 이전에 작성된 이후의 기간 동안) 일기 카드에 기초하여 열이 있는 것으로 간주했습니다. 완전한). 그렇지 않으면 일기 카드에 체온 또는 해열제 사용 항목이 완료되지 않은 경우 평가가 누락된 것으로 간주되는 것을 제외하고는 일기 카드가 이전에 작성된 이후 기간 동안 열이 없는 것으로 간주됩니다. 발열 기간은 0일부터 이 정의에 따라 열이 없는 첫 번째 평가(7일까지) 또는 첫 번째 평가(8일 이후)까지의 시간으로 정의되었습니다. 이 기준을 충족하는 2개의 연속적인 기록이 없으며, 마지막 시간에 분석 목적으로 추적이 검열되었지만 열이 평가된 1개의 일기 카드 기록이 있습니다.
치료 개시부터 28일까지
모든 증상 및 발열 해결 시간
기간: 치료 개시부터 28일까지
평가된 증상은 기침, 코막힘(코막힘), 인후통, 피로, 두통, 근육통, 발열, 콧물, 메스꺼움, 구토, 설사였습니다. 피험자가 최고 체온이 38.0°C 이상(이전에 일기 카드를 작성한 이후의 기간 동안)을 보고하거나 해열제를 복용했다고 보고한 경우(역시 일기 카드가 이전에 작성된 이후의 기간 동안) 일기 카드에 기초하여 열이 있는 것으로 간주했습니다. 완전한). 모든 임상 증상 및 열의 해결 시간은 0일부터 모든 임상 증상이 0등급(없음) 또는 1(가벼움)이고 열이 없는 38.0 이상의 두 번의 연속 측정 중 첫 번째 측정까지의 시간으로 정의됩니다. C 또는 해열제가 보고된다. 이 기준을 충족하는 2개의 연속 기록이 없는 참가자의 경우 마지막 시간에 분석 목적으로 후속 조치가 검열되었지만 증상 및 열이 평가된 일기 카드 기록 1개가 평가되었습니다.
치료 개시부터 28일까지
인플루엔자 질병이 시작되기 전처럼 기분이 좋아지는 시간
기간: 치료 개시부터 28일까지
인플루엔자 이전처럼 기분이 좋아질 때까지의 시간은 '감기가 독감에 걸리기 전처럼 좋다'는 질문에 두 번 연속으로 '예'라고 답한 첫 번째 시간으로 정의됩니다. 이 기준에 따라 마지막 시점에서 분석 목적으로 추적이 검열되었지만 질문이 답변된 다이어리 카드 기록은 하나였습니다.
치료 개시부터 28일까지
인플루엔자 이전 기능으로 돌아가는 시간
기간: 치료 개시부터 28일까지
인플루엔자 이전 기능으로 돌아가는 시간은 0일부터 전체 평가 질문인 '독감에 걸리기 전과 같이 잘 기능하고 있습니까'에 대한 두 번의 연속 '예' 답변 중 첫 번째 날까지의 시간으로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 2개의 연속적인 기록이 없었으며, 마지막 시간에 분석 목적으로 후속 조치가 검열되었지만 질문이 답변된 하나의 일기 카드 기록이 있었습니다.
치료 개시부터 28일까지
신체 기능이 질병 전 수준으로 회복되는 시간
기간: 치료 개시부터 28일까지
신체 기능이 질병 전 수준으로 회복되는 시간은 0일부터 신체 기능 점수가 질병 전 점수(등록 시 회상으로 획득)와 같거나 더 나은 두 번의 연속 측정 중 첫 번째 측정까지의 시간으로 정의되었습니다. 이 기준을 충족하는 2개의 연속 기록이 없는 피험자의 경우 마지막 시간에 분석 목적으로 추적이 검열되었지만 신체 기능이 평가된 다이어리 카드 기록은 1개였습니다.
치료 개시부터 28일까지
5일차에 임상적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 28일까지
5일에서의 임상적 실패는 5일 이후 계속(비연구) 항바이러스제 사용이 필요한 것으로 정의됩니다.
치료 개시부터 28일까지
0일 이후 기관지염, 폐렴 또는 기타 인플루엔자 합병증이 발생한 참가자의 비율.
기간: 치료 개시부터 28일까지
참가자들은 다음 합병증 중 하나를 암시하는 징후/증상에 대해 평가되었습니다: 부비동염, 중이염, 기관지염/세기관지염, 폐렴 및 상기 이외의 이유로 항생제 사용.
치료 개시부터 28일까지
보충 산소의 새로운 사용 또는 증가된 사용이 필요한 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 28일까지
보충 산소의 새로운 사용 또는 증가된 사용이 필요한 참가자의 비율
치료 개시부터 28일까지
입원이 필요한 참가자의 비율.
기간: 치료 개시부터 28일까지
28일까지 입원한 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 곡선에서 추정되었습니다.
치료 개시부터 28일까지
28일 사망률
기간: 치료 개시부터 28일까지
사망자 수
치료 개시부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • 연구 의자: John Treanor, MD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-I-0210
  • IRC003

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