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Comparación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los antivirales combinados (amantadina, ribavirina, oseltamivir) versus oseltamivir para el tratamiento de la influenza en adultos con riesgo de complicaciones (IRC003)

31 de enero de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio aleatorizado doble ciego de fase 2 que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de los antivirales combinados (amantadina, ribavirina, oseltamivir) versus oseltamivir para el tratamiento de la influenza en adultos con riesgo de complicaciones

La influenza estacional es responsable de muchas hospitalizaciones y muertes cada año, a pesar de los tratamientos antivirales efectivos. Algunas personas tienen afecciones médicas, como enfermedades cardíacas o pulmonares, que las hacen especialmente vulnerables a infecciones graves por influenza que pueden resultar en hospitalización o muerte. El oseltamivir (Tamiflu) se usa con mayor frecuencia para tratar la gripe, pero todavía hay muchas hospitalizaciones, complicaciones y muertes incluso con tratamiento. Este estudio evaluó el uso de antivirales combinados (amantadina, oseltamivir y ribavirina) en comparación con oseltamivir solo en el tratamiento de la influenza en una población en riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La influenza estacional es responsable de aproximadamente 226 000 hospitalizaciones adicionales al año y, a pesar de que los antivirales son efectivos, causa una morbilidad y mortalidad significativas (estimadas entre 24 000 y 50 000 muertes cada año solo en los Estados Unidos). El virus de la influenza que surgió en 2009 (A/California/07/2009 H1N1) causó menos muertes (12,000 muertes relacionadas con la influenza en los EE. UU.), pero a diferencia de la influenza estacional, casi el 90 por ciento de las muertes por la influenza H1N1 2009 ocurrieron entre personas menores de 65 años. El CDC ha definido una población en riesgo que representa la mayoría de las hospitalizaciones y morbilidad asociadas con la influenza. Este estudio evaluó el uso de antivirales combinados en comparación con oseltamivir solo en el tratamiento de la influenza en una población en riesgo.

Los sujetos que cumplieron con la definición de los CDC de estar en riesgo y que presentan una enfermedad similar a la influenza fueron evaluados para el estudio. Aquellos sujetos con una prueba confirmatoria de influenza (antígeno rápido o PCR) fueron aleatorizados de manera 1:1 para recibir un tratamiento de estudio ciego que consistía en la combinación de amantadina, oseltamivir y ribavirina u oseltamivir solo durante 5 días. Se utilizaron evaluaciones clínicas, virológicas y de laboratorio en los días 1, 3, 7, 14 y 28 para el análisis de seguridad y eficacia.

Diseño:

  • Los participantes fueron evaluados con un examen físico e historial médico, junto con análisis de sangre y frotis de garganta para confirmar la infección por influenza.
  • Los participantes elegibles fueron asignados al azar para tomar oseltamivir solo (el tratamiento estándar actual para la influenza) o tomar oseltamivir, amantadina y ribavirina. A los participantes se les tomaron muestras de sangre y frotis de garganta adicionales al comienzo del estudio, y se les mostró cómo completar un diario de estudio en casa.
  • Los participantes recibieron un kit de medicación del estudio que contenía la medicación para tomar en casa dos veces al día durante 5 días.
  • Los participantes regresaron a la clínica con el botiquín de medicamentos los días 1 (el primer día después del inicio del estudio), 3, 7, 14 y 28. La primera visita tomó de 2 a 3 horas, pero cada visita posterior tomó aproximadamente de 1 a 2 horas. En estas visitas se tomaron muestras de sangre adicionales y frotis de garganta.

Estudio piloto:

Debido a la falta de datos fiables sobre el criterio de valoración virológico AUC, se realizó un estudio piloto "externo" en los primeros 47 pacientes aleatorizados para identificar un criterio de valoración principal y un método de análisis, y posiblemente modificar el tamaño de la muestra. Para garantizar que no haya ningún efecto sobre la tasa de error de tipo I, los datos de estos 47 pacientes se excluyeron de los análisis de eficacia primarios y secundarios, pero se usaron en otros análisis de objetivos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

881

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Houssay
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • México
      • México City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, México
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Inscripción (Evaluación)

  1. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
  2. Presencia de una(s) condición(es) médica(s) subyacente(s) que podría(n) aumentar el riesgo de complicaciones por la influenza

  3. Antecedentes de una enfermedad similar a la influenza definida como:

    • Uno o más síntomas respiratorios (tos, dolor de garganta o síntomas nasales) Y
    • Cualquiera
    • Fiebre (subjetiva o documentada >38 grados C) O
    • 1 o más síntomas constitucionales (dolor de cabeza, malestar general, mialgia, sudores/escalofríos o fatiga)
  4. Inicio de la enfermedad no más de 96 horas antes de la selección definida como cuando el sujeto experimentó al menos un síntoma respiratorio, síntoma constitucional o fiebre
  5. Voluntad de tener muestras almacenadas

Aleatorización

  1. Consentimiento informado firmado

  2. Presencia de una condición médica que se haya asociado con un mayor riesgo de complicaciones por la influenza

    • Edad 65 años de edad o más
    • Asma
    • Afecciones neurológicas y del neurodesarrollo (incluidos trastornos del cerebro, la médula espinal, los nervios periféricos y los músculos, como parálisis cerebral, epilepsia [trastornos convulsivos], accidente cerebrovascular, retraso del desarrollo de moderado a grave, distrofia muscular o lesión de la médula espinal) [aunque aún puede dar su consentimiento informado según el criterio de inclusión n.º 1]
    • Enfermedad pulmonar crónica (como EPOC y fibrosis quística)
    • Enfermedad cardíaca (como enfermedad cardíaca congénita, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad de las arterias coronarias)
    • Trastornos de la sangre (excluidas las causas genéticas de la anemia, como se indica en los criterios de exclusión)
    • Trastornos endocrinos (como la diabetes mellitus)
    • Trastornos renales
    • Trastornos hepáticos
    • Trastornos metabólicos (como trastornos metabólicos hereditarios y trastornos mitocondriales)
    • Sistema inmunológico debilitado debido a una enfermedad o medicamento (como personas con VIH/SIDA o cáncer, esteroides crónicos u otros medicamentos que causan supresión inmunológica)
    • IMC ≥ 40(kg/m²)
  3. Inicio de la enfermedad no más de 96 horas antes de la selección definida como cuando el sujeto experimentó al menos un síntoma respiratorio, síntoma constitucional o fiebre

  4. Prueba positiva para influenza (ya sea antígeno rápido o PCR)

    - Los resultados de las pruebas de influenza obtenidos para indicaciones clínicas dentro de las 12 horas anteriores a la selección/inscripción se pueden usar si están disponibles. La aleatorización puede proceder en casos de resultados discrepantes (uno positivo y otro negativo)

  5. Uno de los siguientes para evitar el embarazo:

    • Las mujeres que pudieron quedar embarazadas (es decir, no son posmenopáusicas, no se han sometido a esterilización quirúrgica y son sexualmente activas con hombres) deben aceptar usar al menos 2 formas efectivas de anticoncepción desde la fecha del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Al menos uno de los métodos anticonceptivos debe ser un método de barrera
    • Los hombres que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica y sean sexualmente activos con mujeres deben estar de acuerdo en usar condones y tener una pareja que use al menos una forma efectiva adicional de anticoncepción desde la fecha del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  6. Voluntad de tener muestras almacenadas

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

(para inscripción o aleatorización)

  1. Mujeres que estaban embarazadas o amamantando, y hombres cuya pareja femenina estaba embarazada
  2. Incapacidad para tomar medicamentos orales o antecedentes de malabsorción gastrointestinal que impediría el uso de medicamentos orales.
  3. Hemoglobina < 10 g/dL
  4. WBC < 1,5 veces 10(9)/L
  5. Neutrófilos < 0,75 x 10(9)/L
  6. Plaquetas < 50 x 10(9)/L
  7. Antecedentes de hemoglobinopatía genética (p. ej., talasemia mayor o anemia de células falciformes) o anemia hemolítica autoinmune
  8. Recibió más de 2 dosis de cualquier medicamento antiviral contra la influenza desde el inicio de los síntomas de la influenza
  9. Recibió estavudina (d4T), didanosina (ddI), zidovudina (AZT) o azatioprina en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  10. Aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min (estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault usando creatinina sérica)
  11. Historia de hepatitis autoinmune
  12. Enfermedad hepática descompensada (definida como AST > 3 veces el límite superior normal del sitio (LSN), ALT > 3 veces el LSN o bilirrubina directa > 2 veces el LSN)
  13. Signos clínicos de enfermedad hepática terminal que incluyen ictericia, coagulopatía, hipertensión portal, várices esofágicas, ascitis, edema periférico, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía
  14. Enfermedad hepática crónica categorizada como Child-Pugh clase C (puntuación de Child-Pugh 10-15)
  15. Hipersensibilidad conocida a rimantadina, amantadina, ribavirina, oseltamivir, peramivir o zanamivir
  16. Recibió la vacuna de virus vivo atenuado (influenza u otro) dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
  17. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del ingreso al estudio
  18. Participación en otros protocolos de investigación que requerirían la extracción de más de 100 ml de sangre en cualquier período de 4 semanas que coincida con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación
Amantadina, ribavirina, oseltamivir
Droga: Amantadina, ribavirina, oseltamivir
A los sujetos se les recetó el medicamento dos veces al día durante 5 días, y cada dosis consistía en una cápsula de Oseltamivir de 75 mg, tres cápsulas de Ribavirina de 200 mg para un total de 600 mg y una cápsula de Amantadina de 100 mg.
Comparador activo: Monoterapia con oseltamivir
Oseltamivir
Droga: Oseltamivir
A los sujetos se les recetó el medicamento dos veces al día durante 5 días, y cada dosis consistía en una cápsula de Oseltamivir de 75 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con virus detectables mediante PCR cuantitativa (qPCR) en hisopos nasofaríngeos (NP)
Periodo de tiempo: En el día 3
El laboratorio central realizó una prueba de PCR cualitativa en la muestra de NP desde el día 0 para confirmar la infección por influenza y determinar el tipo y subtipo de influenza. Para los participantes con un resultado positivo en la prueba de influenza en el Día 0 de esta prueba de PCR cualitativa, el laboratorio luego realizó una prueba de qPCR de las muestras posteriores para cuantificar la diseminación viral.
En el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes por estado de detección de virus
Periodo de tiempo: En los días 0, 3 y 7.
Número de participantes que tenían valores indetectables (inferiores al límite de detección [LOD]), que tenían valores entre el LOD y el límite inferior de cuantificación (LLOQ) y que tenían valores ≥LLOQ
En los días 0, 3 y 7.
Excreción viral qPCR
Periodo de tiempo: En los días 0, 3 y 7
Mediana, percentil 25 % y 75 % del valor de excreción viral (los resultados <LOD se imputaron como el valor LOD, y los resultados >= LOD, <LLOQ se imputaron como el valor LLOQ).
En los días 0, 3 y 7
Número de participantes que eliminan el virus
Periodo de tiempo: En el día 3 y 7.
Número de participantes con carga viral indetectable tanto en el Día 3 como en el Día 7; detectable el día 3 e indetectable el día 7; detectable en el Día 7 (independientemente de si es detectable o no en el Día 3).
En el día 3 y 7.
Tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicos de la influenza.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Los síntomas evaluados fueron tos, obstrucción nasal (nariz tapada), dolor de garganta, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, fiebre, rinorrea, náuseas, vómitos, diarrea. La duración de los síntomas clínicos se define como el tiempo desde el Día 0 hasta la primera de dos mediciones sucesivas en las que todos los síntomas clínicos son de grado 0 (ausente) o 1 (leve). Se considera que una medición es la evaluación de las 8 a. m. o las 8 p. m. durante los días 0 a 7 (por lo que se obtienen dos mediciones por día) y luego la evaluación diaria a partir de entonces. Luego, el tiempo se calculará en medios días hasta el día 7. Si las dos primeras evaluaciones de un sujeto en (evaluación de referencia y primera evaluación de tarjeta de diario posterior) satisfacen este criterio, entonces la duración se establecerá en cero. Para los participantes que no tenían dos registros sucesivos que cumplieran con este criterio, se censuró el seguimiento con fines de análisis en el momento del penúltimo registro de la tarjeta de diario con síntomas evaluados.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Tiempo hasta la ausencia de fiebre
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Se consideró que había fiebre en base a las fichas diarias si un sujeto reportaba una temperatura máxima ≥38,0°C (durante el período desde que se completó previamente la ficha diaria) o informó haber tomado un fármaco antipirético (también para el período transcurrido desde que se completó previamente la ficha diaria). terminado). De lo contrario, se consideró que la fiebre no estaba presente durante el período desde que se completó previamente la ficha, excepto que se consideró que faltaba la evaluación si la temperatura o el registro del uso de antipiréticos no se completaron en la ficha. La duración de la fiebre se definió como el tiempo desde el Día 0 hasta la primera de dos evaluaciones sucesivas (hasta el Día 7) o hasta la primera evaluación (Día 8 en adelante) en el que no hubo fiebre de acuerdo con esta definición. Para los participantes que no no tener dos registros sucesivos que cumplan con este criterio, se censuró el seguimiento para fines de análisis en el momento del penúltimo registro de ficha diaria con fiebre evaluado.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Tiempo de resolución de todos los síntomas Y fiebre
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Los síntomas evaluados fueron tos, obstrucción nasal (nariz tapada), dolor de garganta, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, fiebre, rinorrea, náuseas, vómitos, diarrea. Se consideró que había fiebre en base a las fichas diarias si un sujeto reportaba una temperatura máxima ≥38,0°C (durante el período desde que se completó previamente la ficha diaria) o informó haber tomado un fármaco antipirético (también para el período transcurrido desde que se completó previamente la ficha diaria). terminado). El tiempo hasta la resolución de todos los síntomas clínicos y la fiebre se define como el tiempo desde el Día 0 hasta la primera de dos mediciones sucesivas en las que todos los síntomas clínicos son de grado 0 (ausente) o 1 (leve) y sin fiebre >=38.0 Se informa C o fármaco antipirético. Para los participantes que no tenían dos registros sucesivos que cumplieran con este criterio, se censuró el seguimiento para fines de análisis en el momento del penúltimo registro de la tarjeta de diario con síntomas y fiebre evaluados.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Tiempo para sentirse tan bien como antes del inicio de la enfermedad de influenza
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
El tiempo hasta sentirse tan bien como antes de la influenza se define como el tiempo hasta la primera de dos respuestas sucesivas de "sí" a la pregunta "sentirse tan bien como antes de tener la gripe". este criterio, se censuró el seguimiento para fines de análisis en el momento del penúltimo registro de ficha de diario con pregunta respondida.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Hora de volver a la función anterior a la influenza
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
El tiempo para volver a la función anterior a la influenza se define como el tiempo desde el día 0 hasta la primera de dos respuestas sucesivas de 'Sí' a la pregunta de evaluación global '¿Está funcionando tan bien como antes de tener la gripe?'. Para los participantes que no tenía dos registros sucesivos que cumplieran con este criterio, el seguimiento fue censurado para fines de análisis en el momento del penúltimo registro de tarjeta de diario con pregunta respondida.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Tiempo hasta el retorno de la función física al nivel previo a la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
El tiempo de retorno de la función física al nivel anterior a la enfermedad se definió como el tiempo desde el día 0 hasta la primera de dos mediciones sucesivas en las que la puntuación de la función física es igual o mejor que la puntuación previa a la enfermedad (obtenida mediante el recuerdo en el momento de la inscripción). Para los sujetos que no tenían dos registros sucesivos que cumplieran con este criterio, se censuró el seguimiento con fines de análisis en el momento del penúltimo registro de la tarjeta del diario con función física evaluada.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Porcentaje de participantes con fracaso clínico en el día 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
El fracaso clínico en el día 5 se define como la necesidad de continuar el uso de antivirales (fuera del estudio) después del día 5.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Porcentaje de participantes que desarrollan bronquitis, neumonía u otras complicaciones de la influenza después del día 0.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Se evaluó a los participantes en busca de signos/síntomas sugestivos de una de las siguientes complicaciones: sinusitis, otitis media, bronquitis/bronquiolitis, neumonía y uso de antibióticos por motivos distintos a los mencionados anteriormente.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Porcentaje de participantes que requirieron un uso nuevo o mayor de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Porcentaje de participantes que requirieron un uso nuevo o mayor de oxígeno suplementario
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Porcentaje de participantes que requirieron hospitalización.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
El porcentaje de participantes hospitalizados a los 28 días se estimó a partir de las curvas de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28
Número de muertes
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Silla de estudio: John Treanor, MD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-I-0210
  • IRC003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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