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Confronto tra efficacia, sicurezza e tollerabilità degli antivirali combinati (amantadina, ribavirina, oseltamivir) rispetto all'oseltamivir per il trattamento dell'influenza negli adulti a rischio di complicanze (IRC003)

31 gennaio 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità degli antivirali combinati (amantadina, ribavirina, oseltamivir) rispetto all'oseltamivir per il trattamento dell'influenza negli adulti a rischio di complicanze

L'influenza stagionale è responsabile di molti ricoveri e decessi ogni anno, nonostante gli efficaci trattamenti antivirali. Alcuni individui hanno condizioni mediche come malattie cardiache o polmonari che li rendono particolarmente a rischio di gravi infezioni influenzali che possono portare al ricovero in ospedale o alla morte. L'oseltamivir (Tamiflu) è usato più spesso per trattare l'influenza, ma ci sono ancora molti ricoveri, complicanze e decessi anche con il trattamento. Questo studio ha valutato l'uso di antivirali combinati (amantadina, oseltamivir e ribavirina) rispetto al solo oseltamivir nel trattamento dell'influenza in una popolazione a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'influenza stagionale è responsabile di circa 226.000 ricoveri in eccesso all'anno e, nonostante l'efficacia degli antivirali, provoca morbilità e mortalità significative (stimate tra 24.000 e 50.000 decessi ogni anno solo negli Stati Uniti). Il virus dell'influenza emerso nel 2009 (A/California/07/2009 H1N1) ha causato meno decessi (12.000 decessi correlati all'influenza negli Stati Uniti) ma, a differenza dell'influenza stagionale, quasi il 90% dei decessi con l'H1N1 del 2009 si è verificato tra le persone di età inferiore ai 65 anni. Il CDC ha definito una popolazione a rischio che rappresenta la maggior parte dei ricoveri e della morbilità associati all'influenza. Questo studio ha valutato l'uso di antivirali combinati rispetto al solo oseltamivir nel trattamento dell'influenza in una popolazione a rischio.

I soggetti che soddisfacevano la definizione CDC di essere a rischio e che presentavano una malattia simil-influenzale sono stati sottoposti a screening per lo studio. Quei soggetti con un test di conferma per l'influenza (antigene rapido o PCR) sono stati randomizzati in modo 1:1 per ricevere un trattamento di studio in cieco costituito dalla combinazione di amantadina, oseltamivir e ribavirina o oseltamivir da solo per 5 giorni. Le valutazioni cliniche, virologiche e di laboratorio nei giorni 1, 3, 7, 14 e 28 sono state utilizzate sia per l'analisi di sicurezza che di efficacia.

Progetto:

  • I partecipanti sono stati sottoposti a screening con un esame fisico e anamnesi, insieme a esami del sangue e tamponi faringei per confermare l'infezione influenzale.
  • I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a prendere oseltamivir da solo (l'attuale trattamento standard per l'influenza) o a prendere oseltamivir, amantadina e ribavirina. Ai partecipanti sono stati prelevati ulteriori campioni di sangue e tamponi faringei all'inizio dello studio e gli è stato mostrato come completare un diario di studio a casa.
  • I partecipanti hanno ricevuto un kit di farmaci in studio contenente il farmaco da portare a casa due volte al giorno per 5 giorni.
  • I partecipanti sono tornati, con il kit dei farmaci, alla clinica nei giorni 1 (il primo giorno dopo l'inizio dello studio), 3, 7, 14 e 28. La prima visita ha richiesto dalle 2 alle 3 ore, ma ogni visita successiva ha richiesto circa 1 o 2 ore. Durante queste visite sono stati prelevati ulteriori campioni di sangue e tamponi faringei.

Studio pilota:

A causa della mancanza di dati affidabili riguardanti l'endpoint virologico AUC, è stato condotto uno studio pilota "esterno" sui primi 47 pazienti randomizzati per identificare un endpoint primario e un metodo di analisi, ed eventualmente modificare la dimensione del campione. Per garantire l'assenza di effetti sul tasso di errore di tipo I, i dati di questi 47 pazienti sono stati esclusi dalle analisi di efficacia primaria e secondaria, ma sono stati utilizzati in altre analisi di obiettivi secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

881

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Houssay
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Messico
      • México City, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, Messico
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, Messico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Iscrizione (screening)

  1. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  2. Presenza di una o più condizioni mediche di base che potrebbero aumentare il rischio di complicanze dovute all'influenza

  3. Storia di una malattia simil-influenzale definita come:

    • Uno o più sintomi respiratori (tosse, mal di gola o sintomi nasali) E
    • O
    • Febbre (soggettiva o documentata >38 gradi C) OPPURE
    • 1 o più sintomi costituzionali (mal di testa, malessere, mialgia, sudorazione/brividi o affaticamento)
  4. Insorgenza della malattia non più di 96 ore prima dello screening definito come quando il soggetto ha manifestato almeno un sintomo respiratorio, un sintomo costituzionale o febbre
  5. Disponibilità a conservare i campioni

Randomizzazione

  1. Consenso informato firmato

  2. Presenza di una o più condizioni mediche che erano state associate ad un aumentato rischio di complicanze dovute all'influenza

    • Età 65 anni o più
    • Asma
    • Condizioni neurologiche e dello sviluppo neurologico (inclusi disturbi del cervello, del midollo spinale, dei nervi periferici e dei muscoli come paralisi cerebrale, epilessia [disturbi convulsivi], ictus, ritardo dello sviluppo da moderato a grave, distrofia muscolare o lesione del midollo spinale) [anche se ancora in grado di fornire il consenso informato secondo i criteri di inclusione n. 1]
    • Malattie polmonari croniche (come BPCO e fibrosi cistica)
    • Malattie cardiache (come cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca congestizia e malattia coronarica)
    • Malattie del sangue (escluse le cause genetiche di anemia, come indicato nei criteri di esclusione)
    • Disturbi endocrini (come il diabete mellito)
    • Disturbi renali
    • Disturbi del fegato
    • Disturbi metabolici (come disturbi metabolici ereditari e disturbi mitocondriali)
    • Sistema immunitario indebolito a causa di malattie o farmaci (come persone affette da HIV/AIDS o cancro, steroidi cronici o altri farmaci che causano soppressione immunitaria)
    • IMC ≥ 40(kg/m²)
  3. Insorgenza della malattia non più di 96 ore prima dello screening definito come quando il soggetto ha manifestato almeno un sintomo respiratorio, un sintomo costituzionale o febbre

  4. Test positivo per l'influenza (antigene rapido o PCR)

    - I risultati dei test influenzali ottenuti per indicazioni cliniche entro 12 ore prima dello screening/arruolamento possono essere utilizzati se disponibili. La randomizzazione può procedere in caso di risultati discrepanti (uno positivo e uno negativo)

  5. Uno dei seguenti per evitare la gravidanza:

    • Le donne che sono state in grado di rimanere incinte (ovvero, non sono in postmenopausa, non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica e sono sessualmente attive con uomini) devono accettare di utilizzare almeno 2 forme efficaci di contraccezione dalla data del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultimo dose del farmaco oggetto dello studio. Almeno uno dei metodi contraccettivi dovrebbe essere un metodo di barriera
    • I maschi che non sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica e sono sessualmente attivi con le donne devono accettare di usare il preservativo e avere un partner che usa almeno un'ulteriore forma efficace di contraccezione dalla data del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  6. Disponibilità a conservare i campioni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

(per iscrizione o randomizzazione)

  1. Donne in gravidanza o in allattamento e uomini la cui partner femminile era incinta
  2. Incapacità di assumere farmaci per via orale o una storia di malassorbimento gastrointestinale che precluderebbe l'uso di farmaci per via orale.
  3. Emoglobina < 10 g/dL
  4. WBC < 1,5 volte 10(9)/L
  5. Neutrofili < 0,75 x 10(9)/L
  6. Piastrine < 50 x 10(9)/L
  7. Storia di emoglobinopatia genetica (ad esempio, talassemia major o anemia falciforme) o anemia emolitica autoimmune
  8. Ha ricevuto più di 2 dosi di farmaci antivirali per l'influenza dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza
  9. Ha ricevuto stavudina (d4T), didanosina (ddI), zidovudina (AZT) o azatioprina entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  10. Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min (stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando la creatinina sierica)
  11. Storia di epatite autoimmune
  12. Malattia epatica non compensata (definita come AST > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT > 3 volte ULN o bilirubina diretta > 2 volte ULN)
  13. Segni clinici di malattia epatica allo stadio terminale inclusi ittero, coagulopatia, ipertensione portale, varici esofagee, ascite, edema periferico, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia
  14. Malattia epatica cronica classificata come classe Child-Pugh C (punteggio Child-Pugh 10-15)
  15. Ipersensibilità nota a rimantadina, amantadina, ribavirina, oseltamivir, peramivir o zanamivir
  16. - Ricevuto vaccino con virus vivo attenuato (influenza o altro) entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  17. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima dell'ingresso nello studio
  18. Partecipazione ad altri protocolli di ricerca che richiederebbero il prelievo di più di 100 ml di sangue in un periodo di 4 settimane che si sovrappone a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
Amantadina, Ribavirina, Oseltamivir
Droga: Amantadina, Ribavirina, Oseltamivir
Ai soggetti è stato prescritto il farmaco due volte al giorno per 5 giorni e ciascuna dose consisteva in una capsula di Oseltamivir 75 mg, tre capsule di Ribavirina 200 mg per un totale di 600 mg e una capsula di Amantadina 100 mg.
Comparatore attivo: Monoterapia con oseltamivir
Oseltamivir
Droga: Oseltamivir
Ai soggetti è stato prescritto il farmaco due volte al giorno per 5 giorni e ciascuna dose consisteva in una capsula di Oseltamivir 75 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con virus rilevabile mediante PCR quantitativa (qPCR) nei tamponi rinofaringei (NP)
Lasso di tempo: Al Giorno 3
Il laboratorio centrale ha eseguito un test PCR qualitativo sul campione NP del giorno 0 per confermare l'infezione influenzale e determinare il tipo e il sottotipo influenzale. Per i partecipanti con un risultato positivo del test dell'influenza al giorno 0 da questo test PCR qualitativo, il laboratorio ha quindi eseguito il test qPCR dei campioni successivi per quantificare la diffusione virale.
Al Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per stato di rilevamento virus
Lasso di tempo: Al giorno 0, 3 e 7.
Numero di partecipanti con valori non rilevabili (inferiori al limite di rilevamento [LOD]), con valori compresi tra il LOD e il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e con valori ≥LLOQ
Al giorno 0, 3 e 7.
diffusione virale qPCR
Lasso di tempo: Al giorno 0, 3 e 7
Mediana, 25% e 75% percentile del valore della diffusione virale (i risultati <LOD sono stati imputati come valore LOD e i risultati >= LOD, <LLOQ sono stati imputati come valore LLOQ.)
Al giorno 0, 3 e 7
Numero di partecipanti che spargono virus
Lasso di tempo: Al giorno 3 e 7.
Numero di partecipanti con carica virale non rilevabile sia al giorno 3 che al giorno 7; rilevabile al giorno 3 e non rilevabile al giorno 7; rilevabile al giorno 7 (indipendentemente dal fatto che sia rilevabile o meno al giorno 3).
Al giorno 3 e 7.
Tempo per alleviare i sintomi clinici dell'influenza.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
I sintomi valutati sono stati tosse, ostruzione nasale (naso chiuso), mal di gola, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, febbre, rinorrea, nausea, vomito, diarrea. La durata dei sintomi clinici è definita come il tempo dal giorno 0 alla prima di due misurazioni successive in cui tutti i sintomi clinici sono di grado 0 (assente) o 1 (lieve). Una misurazione è considerata la valutazione delle 8:00 o delle 20:00 durante i giorni da 0 a 7 (quindi si ottengono due misurazioni al giorno) e successivamente la valutazione giornaliera. Il tempo verrà quindi calcolato in mezze giornate fino al giorno 7. Se le prime due valutazioni di un soggetto (valutazione di base e prima successiva valutazione della scheda del diario) soddisfano questo criterio, la durata verrà impostata su zero. Per i partecipanti che non avevano due record consecutivi che soddisfacessero questo criterio, il follow-up è stato censurato a fini di analisi al momento del penultimo record del diario con i sintomi valutati.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Tempo di assenza di febbre
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
La febbre era considerata presente sulla base delle schede diaristico se un soggetto riportava una temperatura massima ≥38.0°C (per il periodo da quando la scheda diario era stata precedentemente compilata) o riferiva di aver assunto un farmaco antipiretico (anche per il periodo da quando la scheda diario era stata precedentemente compilata) completato). In caso contrario, la febbre è stata considerata non presente nel periodo in cui l'agenda è stata precedentemente compilata, salvo che la valutazione è stata considerata mancante se non è stata compilata sull'agenda la registrazione della temperatura o dell'uso di farmaci antipiretici. La durata della febbre è stata definita come il tempo dal giorno 0 alla prima di due valutazioni successive (fino al giorno 7) o alla prima valutazione (dal giorno 8 in poi) in cui non era presente febbre secondo questa definizione. Per i partecipanti che lo hanno fatto non avere due registrazioni successive che soddisfano questo criterio, il follow-up è stato censurato a fini di analisi al momento della penultima registrazione in agenda con valutazione della febbre.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Tempo per la risoluzione di tutti i sintomi E febbre
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
I sintomi valutati sono stati tosse, ostruzione nasale (naso chiuso), mal di gola, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, febbre, rinorrea, nausea, vomito, diarrea. La febbre era considerata presente sulla base delle schede diaristico se un soggetto riportava una temperatura massima ≥38.0°C (per il periodo da quando la scheda diario era stata precedentemente compilata) o riferiva di aver assunto un farmaco antipiretico (anche per il periodo da quando la scheda diario era stata precedentemente compilata) completato). Il tempo alla risoluzione di tutti i sintomi clinici e della febbre è definito come il tempo dal giorno 0 alla prima di due misurazioni successive in cui tutti i sintomi clinici sono di grado 0 (assente) o 1 (lieve) e senza febbre >=38,0 C o farmaco antipiretico è segnalato. Per i partecipanti che non avevano due record consecutivi che soddisfacessero questo criterio, il follow-up è stato censurato a fini di analisi al momento del penultimo record del diario con sintomi e febbre valutati.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
È ora di sentirsi bene come prima dell'inizio della malattia influenzale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Il tempo per sentirsi bene come prima dell'influenza è definito come il tempo alla prima di due risposte "sì" successive alla domanda "sentirsi bene come prima di avere l'influenza". In base a questo criterio, il follow-up è stato censurato a fini di analisi al momento della penultima registrazione della scheda del diario con risposta alla domanda.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
È ora di tornare alla funzione pre-influenzale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Il tempo per tornare alla funzione pre-influenzale è definito come il tempo dal giorno 0 alla prima delle due risposte successive "Sì" alla domanda di valutazione globale "Sta funzionando bene come prima di avere l'influenza". Per i partecipanti che non disponeva di due registrazioni successive che soddisfacessero questo criterio, il follow-up è stato censurato a scopo di analisi al momento della penultima registrazione della scheda diario con risposta alla domanda.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Tempo di ritorno della funzione fisica al livello pre-malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Il tempo per il ritorno della funzione fisica al livello pre-malattia è stato definito come il tempo dal giorno 0 alla prima di due misurazioni successive in cui il punteggio della funzione fisica è uguale o migliore del punteggio pre-malattia (ottenuto dal richiamo all'arruolamento). Per i soggetti che non avevano due record successivi che soddisfacevano questo criterio, il follow-up è stato censurato a fini di analisi al momento del penultimo record del diario con valutazione della funzione fisica.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Percentuale di partecipanti con fallimento clinico al giorno 5
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Il fallimento clinico al giorno 5 è definito come la necessità di un uso antivirale continuato (non in studio) dopo il giorno 5.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Percentuale di partecipanti che sviluppano bronchite, polmonite o altre complicazioni dell'influenza dopo il giorno 0.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
I partecipanti sono stati valutati per i segni/sintomi suggestivi di una delle seguenti complicanze: sinusite, otite media, bronchite/bronchiolite, polmonite e uso di antibiotici per motivi diversi da quelli sopra.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un uso nuovo o aumentato di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un uso nuovo o aumentato di ossigeno supplementare
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
La percentuale di partecipanti ricoverati entro 28 giorni è stata stimata dalle curve di Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 28
Numero di morti
Dall'inizio del trattamento al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Cattedra di studio: John Treanor, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-I-0210
  • IRC003

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