Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonsantivirale midler (Amantadine, Ribavirin, Oseltamivir) versus oseltamivir for behandling av influensa hos voksne med risiko for komplikasjoner (IRC003)

31. januar 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert dobbeltblind fase 2-studie som sammenligner effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonsantivirale midler (Amantadine, Ribavirin, Oseltamivir) versus oseltamivir for behandling av influensa hos voksne med risiko for komplikasjoner

Sesongbetinget influensa er ansvarlig for mange sykehusinnleggelser og dødsfall hvert år, til tross for effektive antivirale behandlinger. Noen individer har medisinske tilstander som hjerte- eller lungesykdommer som gjør dem spesielt utsatt for alvorlige influensainfeksjoner som kan føre til sykehusinnleggelse eller død. Oseltamivir (Tamiflu) brukes oftest til å behandle influensa, men det er fortsatt mange sykehusinnleggelser, komplikasjoner og dødsfall selv med behandling. Denne studien evaluerte bruken av kombinasjonsantivirale midler (amantadin, oseltamivir og ribavirin) sammenlignet med oseltamivir alene ved behandling av influensa i en risikopopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sesongbetinget influensa er ansvarlig for omtrent 226 000 ekstra sykehusinnleggelser årlig, og til tross for effektive antivirale midler forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet (estimert 24 000-50 000 dødsfall hvert år i USA alene). Influensaviruset som dukket opp i 2009 (A/California/07/2009 H1N1) forårsaket færre dødsfall (12 000 influensarelaterte dødsfall i USA), men i motsetning til sesonginfluensa skjedde nesten 90 prosent av dødsfallene med 2009 H1N1 blant mennesker yngre enn 65 år. CDC har definert en risikopopulasjon som står for størstedelen av sykehusinnleggelser og sykelighet forbundet med influensa. Denne studien evaluerte bruken av kombinasjonsantivirale midler sammenlignet med oseltamivir alene ved behandling av influensa i en risikopopulasjon.

Forsøkspersoner som oppfylte CDC-definisjonen for å være i risikogruppen og som har en influensalignende sykdom, ble screenet for studien. De forsøkspersonene med bekreftende test for influensa (rask antigen eller PCR) ble randomisert på en 1:1 måte for å motta en blindet studiebehandling bestående av enten kombinasjonen av amantadin, oseltamivir og ribavirin eller oseltamivir alene i 5 dager. Kliniske, virologiske og laboratorievurderinger på dag 1, 3, 7, 14 og 28 ble brukt til både sikkerhets- og effektanalyse.

Design:

  • Deltakerne ble screenet med en fysisk undersøkelse og sykehistorie, sammen med blodprøver og svelgprøver for å bekrefte influensainfeksjon.
  • Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt til å ta enten oseltamivir alene (gjeldende standardbehandling for influensa) eller å ta oseltamivir, amantadin og ribavirin. Deltakerne fikk tatt ytterligere blodprøver og svelgprøver ved starten av studien, og ble vist hvordan man fyller ut en studiedagbok hjemme.
  • Deltakerne mottok et studiemedisinsett som inneholdt medisinen for å ta hjemme to ganger om dagen i 5 dager.
  • Deltakerne returnerte, med medisineringssettet, til klinikken på dag 1 (den første dagen etter starten av studien), 3, 7, 14 og 28. Det første besøket tok 2 til 3 timer, men hvert påfølgende besøk tok omtrent 1 til 2 timer. Ytterligere blodprøver og strupeprøver ble tatt ved disse besøkene.

Pilotstudie:

På grunn av mangelen på pålitelige data vedrørende AUC virologiske endepunkt, ble det utført en "ekstern" pilotstudie på de første 47 pasientene som ble randomisert for å identifisere et primært endepunkt og analysemetode, og for å muligens endre prøvestørrelsen. For å sikre ingen effekt på type I feilraten, ble data fra disse 47 pasientene ekskludert fra de primære og sekundære effektanalysene, men ble brukt i andre analyser av sekundære mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Rawson
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (CAICI)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
    • Provincia De Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Houssay
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Med Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy North, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Thomas Lenzmeier Family Practice
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • WCCT Global LLC
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Westlake Medical Research (CA)
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Centennial - IMMUNOe International Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Ridge Family Practice
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Horizon Research Group, of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies Inc. - Dr. Seep
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • West Florissant Internists
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Clinical Research Advantage/ Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Southwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters, VA Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Solutions - Dr. Panuto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Montgomery Medical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
        • Clinical Research Solutions - Dr. Bart
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Clinical Research Solutions - Dr. Slandzicki
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Clinical Research Solutions - Dr. Hoppers
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Clinical Research Solutions - Dr. Rowe
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Clinical Research Solutions - Dr. Dar
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • University of Texas Tech Amarillo
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Centex Studies Inc. - Dr. Pouzar
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech HSC
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • Centex Studies Inc. - Dr. Garcia
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Bandera Family Healthcare Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Mexico
      • México City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición (INCMN) Salvador Zubirán
      • Tlalpan, Mexico
        • Hospital General y de Alta Especialidad "Dr. Manuel GEA Gonzalez"
      • Tlalpan, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Påmelding (screening)

  1. Signert informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer
  2. Tilstedeværelse av en underliggende medisinsk(e) tilstand(er) som kan øke risikoen for komplikasjoner fra influensa

  3. Historie om en influensalignende sykdom definert som:

    • Ett eller flere luftveissymptomer (hoste, sår hals eller nasale symptomer) OG
    • Enten
    • Feber (subjektiv eller dokumentert >38 grader C) ELLER
    • 1 eller flere konstitusjonelle symptom (hodepine, ubehag, myalgi, svette/frysninger eller tretthet)
  4. Sykdomsstart ikke mer enn 96 timer før screening definert som når forsøkspersonen opplevde minst ett luftveissymptom, konstitusjonelt symptom eller feber
  5. Vilje til å ha prøver lagret

Randomisering

  1. Signert informert samtykke

  2. Tilstedeværelse av medisinsk(e) tilstand(er) som hadde vært assosiert med økt risiko for komplikasjoner fra influensa

    • Alder 65 år eller eldre
    • Astma
    • Nevrologiske og nevro-utviklingstilstander (inkludert lidelser i hjernen, ryggmargen, perifer nerve og muskler som cerebral parese, epilepsi [anfallsforstyrrelser], hjerneslag, moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse, muskeldystrofi eller ryggmargsskade) [skjønt] fortsatt i stand til å gi informert samtykke i henhold til inkluderingskriterier #1]
    • Kronisk lungesykdom (som KOLS og cystisk fibrose)
    • Hjertesykdom (som medfødt hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt og koronarsykdom)
    • Blodsykdommer (unntatt genetiske årsaker til anemi, som nevnt i eksklusjonskriteriene)
    • Endokrine lidelser (som diabetes mellitus)
    • Nyrelidelser
    • Leversykdommer
    • Metabolske forstyrrelser (som arvelige metabolske forstyrrelser og mitokondrielle lidelser)
    • Svekket immunsystem på grunn av sykdom eller medisiner (som personer med HIV/AIDS, eller kreft, kroniske steroider eller andre medisiner som forårsaker immunsuppresjon)
    • BMI ≥ 40 (kg/m²)
  3. Sykdomsstart ikke mer enn 96 timer før screening definert som når forsøkspersonen opplevde minst ett luftveissymptom, konstitusjonelt symptom eller feber

  4. Positiv test for influensa (enten hurtig antigen eller PCR)

    - Resultater fra influensatesting oppnådd for kliniske indikasjoner innen 12 timer før screening/registrering kan brukes hvis tilgjengelig. Randomisering kan fortsette i tilfeller med avvikende resultater (en positiv og en negativ)

  5. En av følgende for å unngå graviditet:

    • Kvinner som var i stand til å bli gravide (dvs. ikke er postmenopausale, ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering og er seksuelt aktive med menn) må godta å bruke minst 2 effektive former for prevensjon fra datoen for informert samtykke til 6 måneder etter siste dose studiemedisin. Minst én av prevensjonsmetodene bør være en barrieremetode
    • Menn som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering og er seksuelt aktive med kvinner, må godta å bruke kondomer pluss at en partner bruker minst én ekstra effektiv prevensjonsform fra datoen for informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  6. Vilje til å ha prøver lagret

UTSLUTTELSESKRITERIER:

(for påmelding eller randomisering)

  1. Kvinner som var gravide eller ammende, og menn hvis kvinnelige partner(e) var gravid
  2. Manglende evne til å ta orale medisiner eller en historie med gastrointestinal malabsorpsjon som ville utelukke bruk av oral medisin.
  3. Hemoglobin < 10 g/dL
  4. WBC < 1,5 ganger 10(9)/L
  5. Nøytrofiler < 0,75 x 10(9)/L
  6. Blodplater < 50 x 10(9)/L
  7. Historie med genetisk hemoglobinopati (f.eks. thalassemia major eller sigdcelleanemi) eller autoimmun hemolytisk anemi
  8. Mottatt mer enn 2 doser av antivirale influensamedisiner siden debut av influensasymptomer
  9. Fikk stavudin (d4T), didanosin (ddI), zidovudin (AZT) eller azatioprin innen 30 dager før studiestart
  10. Kreatininclearance mindre enn 60 ml/min (estimert ved Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av serumkreatinin)
  11. Historie med autoimmun hepatitt
  12. Ukompensert leversykdom (definert som ASAT > 3 ganger øvre normalgrense på stedet (ULN), ALT > 3 ganger ULN eller direkte bilirubin > 2 ganger ULN)
  13. Kliniske tegn på leversykdom i sluttstadiet, inkludert gulsott, koagulopati, portal hypertensjon, esophageal varices, ascites, perifert ødem, gastrointestinal blødning eller encefalopati
  14. Kronisk leversykdom kategorisert som Child-Pugh klasse C (Child-Pugh score 10-15)
  15. Kjent overfølsomhet overfor rimantadin, amantadin, ribavirin, oseltamivir, peramivir eller zanamivir
  16. Mottok levende svekket virusvaksine (influensa eller annet) innen 3 uker før studiestart
  17. Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som var lengst) før studiestart
  18. Deltakelse i andre forskningsprotokoller som vil kreve mer enn 100 ml blod for å bli tatt i løpet av en 4-ukers periode som overlapper med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir
Legemiddel: Amantadin, Ribavirin, Oseltamivir
Forsøkspersonene ble foreskrevet medisinen to ganger daglig i 5 dager, og hver dose besto av én kapsel Oseltamivir 75 mg, tre kapsler Ribavirin 200 mg totalt 600 mg, og én kapsel med Amantadine 100 mg.
Aktiv komparator: Oseltamivir monoterapi
Oseltamivir
Legemiddel: Oseltamivir
Forsøkspersonene ble foreskrevet medisinen to ganger daglig i 5 dager, og hver dose besto av en kapsel med Oseltamivir 75 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virus påviselig ved kvantitativ PCR (qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinner
Tidsramme: På dag 3
Sentrallaboratoriet utførte en kvalitativ PCR-test på NP-prøven fra dag 0 for å bekrefte influensainfeksjon og for å bestemme influensatype og subtype. For deltakere med et positivt influensatestresultat på dag 0 fra denne kvalitative PCR-testingen, utførte laboratoriet deretter qPCR-testing av påfølgende prøver for å kvantifisere viral utskillelse.
På dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter virusdeteksjonsstatus
Tidsramme: På dag 0, 3 og 7.
Antall deltakere som hadde upåviselige verdier (mindre enn deteksjonsgrensen [LOD]), som hadde verdier mellom LOD og nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), og som hadde verdier ≥LLOQ
På dag 0, 3 og 7.
qPCR Viral Shedding
Tidsramme: På dag 0, 3 og 7
Median, 25 % og 75 % persentil av verdien av viral utsletting (Resultater <LOD ble imputert som LOD-verdien, og resultater >= LOD, <LLOQ ble imputert som LLOQ-verdien.)
På dag 0, 3 og 7
Antall deltakere som fjerner virus
Tidsramme: På dag 3 og 7.
Antall deltakere med uoppdagbar viral belastning på både dag 3 og dag 7; påviselig på dag 3 og upåviselig på dag 7; påviselig på dag 7 (uavhengig av om påviselig på dag 3 eller ikke).
På dag 3 og 7.
Tid til lindring av kliniske influensasymptomer.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
De vurderte symptomene var hoste, neseobstruksjon (tett nese), sår hals, tretthet, hodepine, muskelsmerter, feber, rhinoré, kvalme, oppkast, diaré. Varighet av kliniske symptomer er definert som tiden fra dag 0 til den første av to påfølgende målinger hvor alle kliniske symptomer er grad 0 (fraværende) eller 1 (milde). En måling anses å være 08.00- eller 20.00-vurderingen i løpet av dag 0 til 7 (så to målinger oppnås per dag) og deretter den daglige vurderingen. Tiden vil da bli beregnet i halvdager frem til dag 7. Hvis et fags to første vurderinger på (grunnlinjevurdering og første påfølgende dagbokkortvurdering) tilfredsstiller dette kriteriet, vil varigheten bli satt til null. For deltakere som ikke hadde to påfølgende poster som oppfyller dette kriteriet, ble oppfølgingen sensurert for analyseformål på tidspunktet for den siste dagbokkortposten med symptomer evaluert.
Fra behandlingsstart til dag 28
Tid til fravær av feber
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Feber ble ansett for å være tilstede basert på dagbokkortene hvis en forsøksperson rapporterte en maksimal temperatur ≥38,0°C (for perioden siden dagbokkortet tidligere ble ferdigstilt) eller rapporterte å ha tatt et febernedsettende medikament (også for perioden siden dagbokkortet var tidligere). fullført). For øvrig ble feber ansett som ikke tilstede i perioden siden dagbokkortet tidligere ble utfylt, bortsett fra at evalueringen ble ansett som manglende dersom enten temperaturen eller febernedsettende legemiddelbruk ikke var fylt ut på dagbokkortet. Feberens varighet ble definert som tiden fra dag 0 til den første av to påfølgende vurderinger (til dag 7) eller til den første vurderingen (dag 8 og utover) hvor det ikke var feber i henhold til denne definisjonen. For deltakere som gjorde det. ikke har to påfølgende poster som oppfyller dette kriteriet, ble oppfølging sensurert for analyseformål på tidspunktet for den siste men én dagbokkortpost med feber evaluert.
Fra behandlingsstart til dag 28
Tid til løsning av alle symptomer OG feber
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
De vurderte symptomene var hoste, neseobstruksjon (tett nese), sår hals, tretthet, hodepine, muskelsmerter, feber, rhinoré, kvalme, oppkast, diaré. Feber ble ansett for å være tilstede basert på dagbokkortene hvis en forsøksperson rapporterte en maksimal temperatur ≥38,0°C (for perioden siden dagbokkortet tidligere ble ferdigstilt) eller rapporterte å ha tatt et febernedsettende medikament (også for perioden siden dagbokkortet var tidligere). fullført). Tid til opphør av alle kliniske symptomer og feber er definert som tiden fra dag 0 til den første av to påfølgende målinger hvor alle kliniske symptomer er grad 0 (fraværende) eller 1 (mild) og ingen feber >=38,0 C eller febernedsettende legemiddel er rapportert. For deltakere som ikke hadde to påfølgende poster som tilfredsstilte dette kriteriet, ble oppfølgingen sensurert for analyseformål på tidspunktet for siste dagbokkortpost med symptomer og feber evaluert.
Fra behandlingsstart til dag 28
Tid til å føle seg like bra som før influensasykdommen begynte
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Tid til å føle seg like bra som før influensa er definert som tid til det første av to påfølgende "ja"-svar på spørsmålet om å "føle seg like bra som før du hadde influensa". For deltakere som ikke hadde to påfølgende rekordmøter Dette kriteriet ble oppfølging sensurert for analyseformål på tidspunktet for siste dagbokkortpost med spørsmål besvart.
Fra behandlingsstart til dag 28
På tide å gå tilbake til pre-influensafunksjonen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Tid for å gå tilbake til pre-influensafunksjon er definert som tiden fra dag 0 til det første av to påfølgende "Ja"-svar på det globale vurderingsspørsmålet "Funkerer du like bra som du var før du hadde influensa". For deltakere som ikke hadde to påfølgende poster som tilfredsstilte dette kriteriet, ble oppfølgingen sensurert for analyseformål på tidspunktet for siste dagbokkortpost med spørsmål besvart.
Fra behandlingsstart til dag 28
Tid for tilbakeføring av fysisk funksjon til nivå før sykdom
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Tid for tilbakeføring av fysisk funksjon til nivå før sykdom ble definert som tiden fra dag 0 til den første av to påfølgende målinger hvor den fysiske funksjonsskåren tilsvarer eller er bedre enn scoren før sykdom (oppnådd ved tilbakekalling ved påmelding). For forsøkspersoner som ikke hadde to påfølgende poster som oppfyller dette kriteriet, ble oppfølgingen sensurert for analyseformål på tidspunktet for den siste dagbokkortposten med fysisk funksjon evaluert.
Fra behandlingsstart til dag 28
Prosentandel av deltakere med klinisk svikt på dag 5
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Klinisk svikt på dag 5 er definert som behovet for fortsatt (ikke-studie) antiviral bruk etter dag 5.
Fra behandlingsstart til dag 28
Prosentandel av deltakere som utvikler bronkitt, lungebetennelse eller andre komplikasjoner av influensa etter dag 0.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Deltakerne ble vurdert for tegn/symptomer som tyder på en av følgende komplikasjoner: bihulebetennelse, mellomørebetennelse, bronkitt/bronkiolitt, lungebetennelse og antibiotikabruk av andre grunner enn ovenfor.
Fra behandlingsstart til dag 28
Prosentandel av deltakere som krevde ny eller økt bruk av ekstra oksygen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Andel av deltakerne som trengte ny eller økt bruk av ekstra oksygen
Fra behandlingsstart til dag 28
Prosentandel av deltakere som trengte sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Prosentandelen av deltakere innlagt på sykehus etter 28 dager ble estimert fra Kaplan-Meier-kurvene.
Fra behandlingsstart til dag 28
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28
Antall dødsfall
Fra behandlingsstart til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, Natinal Institutes of Health
  • Studiestol: John Treanor, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-I-0210
  • IRC003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere