ナイアシン (+) ラロピプラント (TREDAPTIVE) 再審査試験 (MK-0524A-119)
2015年4月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
トレダプティブ錠の通常の使用における安全性と有効性プロファイルを評価するための一般医薬品の再検討研究
この調査は、韓国食品医薬品局の新製品再審査規定に従って、韓国で通常行われているナイアシン(+)ラロピプラント(TREDAPTIVE)の安全性と有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1166
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高コレステロール血症または混合型脂質異常症の韓国人参加者が初めてナイアシン(+)ラロピプラント(TREDAPTIVE)で治療を受けた
説明
包含基準:
- 現在のローカルラベル内で初めてTREDAPTIVEタブレットの治療を受ける参加者
- 原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症の参加者
- 24週間以上TREDAPTIVEによる治療を受けた参加者は長期監視の対象となります。
- 既知の肝障害または腎障害のある特別参加者、65 歳以上の参加者、19 歳未満の参加者、および妊娠中の女性が集まった場合は評価されます。
除外基準:
- 契約前かつ登録期間外にTREDAPTIVEタブレットの治療を受けている参加者
- 現在の現地ラベルに従ってTREDAPTIVE錠剤の禁忌がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
ナイアシン (+) ラロピプラント (TREDAPTIVE) で治療を受けた原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症の参加者
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現在の現地ラベルに従って処方されたナイアシン (+) ラロピプラント (TREDAPTIVE)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの不利な経験がある参加者の割合
時間枠：治療開始から最後の投与後14日間（最長26週間）
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有害事象とは、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化を指します。
治験薬の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象でした。
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治療開始から最後の投与後14日間（最長26週間）
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薬物副作用のある参加者の割合
時間枠：治療開始から最後の投与後14日間（最長26週間）
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薬物有害反応は、治験薬との関連性を排除できない有害事象であった。
有害事象とは、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化を指します。
治験薬の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象でした。
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治療開始から最後の投与後14日間（最長26週間）
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12週目の総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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血清コレステロール値は、治療開始時（ベースライン）と、TREDAPTIVE による治療の 12 週間後に測定されました。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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血清 LDL-C レベルは、治療開始時 (ベースライン) と、TREDAPTIVE による治療の 12 週間後に測定されました。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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血清 HDL-C レベルは、治療開始時 (ベースライン) と、TREDAPTIVE による治療の 12 週間後に測定されました。
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ベースラインと 12 週目
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12週目におけるトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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血清トリグリセリドレベルは、治療開始時（ベースライン）とTREDAPTIVEによる治療の12週間後に測定されました。
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ベースラインと 12 週目
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24週目の総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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血清コレステロール値は、治療開始時（ベースライン）と、TREDAPTIVE による治療の 24 週間後に測定されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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血清 LDL-C レベルは、治療開始時 (ベースライン) と、TREDAPTIVE による治療の 24 週間後に測定されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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血清 HDL-C レベルは、治療開始時 (ベースライン) と、TREDAPTIVE による治療の 24 週間後に測定されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目におけるトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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血清トリグリセリドレベルは、治療開始時（ベースライン）とTREDAPTIVEによる治療の24週間後に測定されました。
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ベースラインと 24 週目
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12週目における治験責任医師による全体的な有効性評価
時間枠：ベースラインと 12 週目
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研究者は、TREDAPTIVE の 12 週間後に入手可能なすべてのデータを評価し、ベースラインと比較して「改善」、「不変」、または「悪化」の総合評価を割り当てました。
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ベースラインと 12 週目
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24週目での治験責任医師による全体的な有効性評価
時間枠：ベースラインと 24 週目
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研究者は、TREDAPTIVE の 24 週間後に入手可能なすべてのデータを評価し、ベースラインと比較して「改善」、「不変」、または「悪化」の全体評価を割り当てました。
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ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月1日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。