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Niacina (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Estudio de reexamen (MK-0524A-119)

1 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de revisión del uso general de medicamentos para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de TREDAPTIVE Tablet en la práctica habitual

Esta encuesta se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de la niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE) en la práctica habitual en Corea de acuerdo con las nuevas regulaciones de revisión de productos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1166

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes coreanos con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta tratados con niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE) por primera vez

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que son tratados con la tableta TREDAPTIVE dentro de la etiqueta local actual por primera vez
  • Participantes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
  • Los participantes que reciban tratamiento con TREDAPTIVE durante más de 24 semanas o más se incluirán en la vigilancia a largo plazo
  • Los participantes especiales con trastorno hepático o renal conocido, participantes de 65 años o más, participantes menores de 19 años y mujeres embarazadas serán evaluados si se recolectan.

Criterio de exclusión:

  • Participante que recibe tratamiento con tableta TREDAPTIVE antes del contrato y fuera del período de inscripción
  • Participante que tiene una contraindicación para la tableta TREDAPTIVE según la etiqueta local actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Participantes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta tratados con niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
Droga: Niacina (+) laropiprant
Niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE) prescrito de acuerdo con la etiqueta local actual
Otros nombres:
  • MK-0524A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alguna experiencia adversa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 14 días después de la última dosis (Hasta 26 semanas)
Un evento adverso fue cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asoció temporalmente con el uso del fármaco del estudio también fue un evento adverso.
Desde el inicio del tratamiento hasta 14 días después de la última dosis (Hasta 26 semanas)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 14 días después de la última dosis (Hasta 26 semanas)
Una reacción adversa al fármaco era un acontecimiento adverso cuya relación con el fármaco del estudio no podía descartarse. Un evento adverso fue cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asoció temporalmente con el uso del fármaco del estudio también fue un evento adverso.
Desde el inicio del tratamiento hasta 14 días después de la última dosis (Hasta 26 semanas)
Cambio desde el inicio en el colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los niveles de colesterol sérico se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 12 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los niveles séricos de LDL-C se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 12 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los niveles séricos de HDL-C se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 12 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los niveles de triglicéridos séricos se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 12 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el colesterol total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los niveles de colesterol sérico se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 24 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los niveles séricos de LDL-C se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 24 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los niveles séricos de HDL-C se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 24 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los niveles de triglicéridos séricos se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 24 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 24
Evaluación de eficacia general del investigador en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El investigador evaluó todos los datos disponibles después de 12 semanas de TREDAPTIVE y asignó una evaluación general de "Mejorado", "Sin cambios" o "Empeorado" en comparación con la línea de base.
Línea de base y semana 12
Evaluación de eficacia general del investigador en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El investigador evaluó todos los datos disponibles después de 24 semanas de TREDAPTIVE y asignó una evaluación general de "Mejorado", "Sin cambios" o "Empeorado" en comparación con la línea de base.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0524A-119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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