Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Re-eksamen studie (MK-0524A-119)

1. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Ny undersøkelse for generell legemiddelbruk for å vurdere sikkerhets- og effektprofilen til TREDAPTIVE tablett i vanlig praksis

Denne undersøkelsen gjennomføres for å vurdere sikkerheten og effekten av niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) i vanlig praksis i Korea i henhold til de nye produktforskriftene for ny undersøkelse fra Korean Food and Drug Administration.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1166

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske deltakere med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi behandlet med niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) for første gang

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som blir behandlet med TREDAPTIVE tablett innenfor gjeldende lokale merkelapp for første gang
  • Deltakere med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
  • Deltakere som behandles med TREDAPTIVE i mer enn eller lik 24 uker vil bli inkludert i langtidsovervåking
  • Spesielle deltakere med kjent lever- eller nyrelidelse, deltakere 65 år eller eldre, deltakere yngre enn 19 år, og gravid kvinne vil bli evaluert hvis de samles inn.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som behandles med TREDAPTIVE tablett før kontrakt og ut av påmeldingsperiode
  • Deltaker som har kontraindikasjon mot TREDAPTIVE tablett i henhold til gjeldende lokale etikett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Deltakere med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi behandlet med niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
Legemiddel: Niacin (+) laropiprant
Niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) foreskrevet i henhold til gjeldende lokale etikett
Andre navn:
  • MK-0524A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede opplevelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 14 dager etter siste dose (opptil 26 uker)
En uønsket hendelse var enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, var også en bivirkning.
Fra behandlingsstart til 14 dager etter siste dose (opptil 26 uker)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 14 dager etter siste dose (opptil 26 uker)
En bivirkning var en bivirkning som forholdet til studiemedikamentet ikke kunne utelukkes. En uønsket hendelse var enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, var også en bivirkning.
Fra behandlingsstart til 14 dager etter siste dose (opptil 26 uker)
Endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serumkolesterolnivåer ble målt ved behandlingsstart (baseline) og etter 12 ukers behandling med TREDAPTIVE
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serum-LDL-C-nivåer ble målt ved behandlingsstart (baseline) og etter 12 ukers behandling med TREDAPTIVE
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serum HDL-C-nivåer ble målt ved behandlingsstart (baseline) og etter 12 ukers behandling med TREDAPTIVE
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i triglyserider ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serumtriglyseridnivåer ble målt ved behandlingsstart (baseline) og etter 12 ukers behandling med TREDAPTIVE
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Serumkolesterolnivåer ble målt ved behandlingsstart (baseline) og etter 24 ukers behandling med TREDAPTIVE
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Serum-LDL-C-nivåer ble målt ved behandlingsstart (baseline) og etter 24 ukers behandling med TREDAPTIVE
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Serum HDL-C-nivåer ble målt ved behandlingsstart (baseline) og etter 24 ukers behandling med TREDAPTIVE
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i triglyserider ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Serum triglyseridnivåer ble målt ved behandlingsstart (baseline) og etter 24 ukers behandling med TREDAPTIVE
Utgangspunkt og uke 24
Etterforskerens samlede effektivitetsevaluering ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utforskeren evaluerte alle tilgjengelige data etter 12 uker med TREDAPTIVE og tildelte en samlet evaluering av "Forbedret", "Uendret" eller "Forverret" sammenlignet med baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Etterforskerens samlede effektivitetsevaluering ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utforskeren evaluerte alle tilgjengelige data etter 24 uker med TREDAPTIVE og tildelte en samlet evaluering av "Forbedret", "Uendret" eller "Forverret" sammenlignet med baseline.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0524A-119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere