Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Omprövningsstudie (MK-0524A-119)

1 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Omprövningsstudie för allmän droganvändning för att bedöma säkerhets- och effektivitetsprofilen för TREDAPTIVE tablett i vanlig praxis

Denna undersökning genomförs för att bedöma säkerheten och effektiviteten av niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) i vanlig praxis i Korea enligt de nya reglerna för omprövning av produkten från den koreanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1166

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska deltagare med hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi behandlade med niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) för första gången

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som för första gången behandlas med TREDAPTIVE tablett inom nuvarande lokala etikett
  • Deltagare med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
  • Deltagare som behandlas med TREDAPTIVE i mer än eller lika med 24 veckor kommer att inkluderas i långtidsövervakning
  • Särskilda deltagare med känd leverstörning eller njursjukdom, deltagare 65 år eller äldre, deltagare yngre än 19 år och gravid kvinna kommer att utvärderas om de samlas in.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som behandlas med TREDAPTIVE tablett före kontrakt och utom anmälningsperiod
  • Deltagare som har kontraindikation mot TREDAPTIVE tablett enligt gällande lokala etikett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Deltagare med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som behandlats med niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
Läkemedel: Niacin (+) laropiprant
Niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) ordinerats enligt gällande lokala etikett
Andra namn:
  • MK-0524A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med någon negativ upplevelse
Tidsram: Från behandlingsstart till 14 dagar efter den sista dosen (upp till 26 veckor)
En oönskad händelse var varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som var tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var temporärt associerat med användningen av studieläkemedlet var också en negativ händelse.
Från behandlingsstart till 14 dagar efter den sista dosen (upp till 26 veckor)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till 14 dagar efter den sista dosen (upp till 26 veckor)
En biverkning av läkemedel var en biverkning vars förhållande till studieläkemedlet inte kunde uteslutas. En oönskad händelse var varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som var tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var temporärt associerat med användningen av studieläkemedlet var också en negativ händelse.
Från behandlingsstart till 14 dagar efter den sista dosen (upp till 26 veckor)
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serumkolesterolnivåer mättes vid behandlingsstart (baslinje) och efter 12 veckors behandling med TREDAPTIVE
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum-LDL-C-nivåer mättes vid behandlingsstart (baslinje) och efter 12 veckors behandling med TREDAPTIVE
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum HDL-C-nivåer mättes vid behandlingsstart (baslinje) och efter 12 veckors behandling med TREDAPTIVE
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serumtriglyceridnivåer mättes vid behandlingsstart (baslinje) och efter 12 veckors behandling med TREDAPTIVE
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Serumkolesterolnivåer mättes vid behandlingsstart (baslinje) och efter 24 veckors behandling med TREDAPTIVE
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Serum-LDL-C-nivåer mättes vid behandlingsstart (baslinje) och efter 24 veckors behandling med TREDAPTIVE
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Serum HDL-C-nivåer mättes vid behandlingsstart (baslinje) och efter 24 veckors behandling med TREDAPTIVE
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Serumtriglyceridnivåer mättes vid behandlingsstart (baslinje) och efter 24 veckors behandling med TREDAPTIVE
Baslinje och vecka 24
Utredarens övergripande effektutvärdering vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Utredaren utvärderade alla tillgängliga data efter 12 veckors TREDAPTIVE och tilldelade en övergripande utvärdering av "Förbättrad", "Oförändrad" eller "Försämrad" jämfört med baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Utredarens övergripande effektutvärdering vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Utredaren utvärderade alla tillgängliga data efter 24 veckors TREDAPTIVE och tilldelade en övergripande utvärdering av "Förbättrad", "Oförändrad" eller "Försämrad" jämfört med baslinjen.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0524A-119

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Niacin (+) laropiprant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera