Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niacine (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Heronderzoeksonderzoek (MK-0524A-119)

1 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Heronderzoeksonderzoek voor algemeen drugsgebruik om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van de TREDAPTIVE-tablet in de gebruikelijke praktijk te beoordelen

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van niacine (+) laropiprant (TREDAPTIVE) in de gebruikelijke praktijk in Korea te beoordelen volgens de nieuwe voorschriften voor heronderzoek van producten van de Koreaanse Food and Drug Administration.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1166

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse deelnemers met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie voor het eerst behandeld met niacine (+) laropiprant (TREDAPTIVE)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die voor het eerst worden behandeld met een TREDAPTIVE-tablet binnen het huidige lokale label
  • Deelnemers met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
  • Deelnemers die gedurende meer dan of gelijk aan 24 weken met TREDAPTIVE worden behandeld, zullen worden opgenomen in langetermijnsurveillance
  • Speciale deelnemers met een bekende leveraandoening of nieraandoening, deelnemers van 65 jaar of ouder, deelnemers jonger dan 19 jaar en zwangere vrouwen zullen worden geëvalueerd als ze worden opgehaald.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die is behandeld met een TREDAPTIVE-tablet vóór het contract en buiten de inschrijvingsperiode
  • Deelnemer die een contra-indicatie heeft voor TREDAPTIVE-tabletten volgens het huidige lokale etiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Deelnemers met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie behandeld met niacine (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
Geneesmiddel: Niacine (+) laropiprant
Niacine (+) laropiprant (TREDAPTIVE) voorgeschreven volgens het huidige lokale label
Andere namen:
  • MK-0524A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met enige nadelige ervaring
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 14 dagen na de laatste dosis (tot 26 weken)
Een bijwerking was elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, was ook een bijwerking.
Vanaf het begin van de behandeling tot 14 dagen na de laatste dosis (tot 26 weken)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 14 dagen na de laatste dosis (tot 26 weken)
Een bijwerking was een bijwerking waarvan de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel niet kon worden uitgesloten. Een bijwerking was elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, was ook een bijwerking.
Vanaf het begin van de behandeling tot 14 dagen na de laatste dosis (tot 26 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het serumcholesterolgehalte werd gemeten aan het begin van de behandeling (baseline) en na 12 weken behandeling met TREDAPTIVE
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum LDL-C-spiegels werden gemeten aan het begin van de behandeling (baseline) en na 12 weken behandeling met TREDAPTIVE
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum HDL-C-spiegels werden gemeten aan het begin van de behandeling (baseline) en na 12 weken behandeling met TREDAPTIVE
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serumtriglycerideniveaus werden gemeten aan het begin van de behandeling (baseline) en na 12 weken behandeling met TREDAPTIVE
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Het serumcholesterolgehalte werd gemeten aan het begin van de behandeling (baseline) en na 24 weken behandeling met TREDAPTIVE
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Serum LDL-C-waarden werden gemeten aan het begin van de behandeling (baseline) en na 24 weken behandeling met TREDAPTIVE
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Serum HDL-C-spiegels werden gemeten aan het begin van de behandeling (baseline) en na 24 weken behandeling met TREDAPTIVE
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Serumtriglycerideniveaus werden gemeten aan het begin van de behandeling (baseline) en na 24 weken behandeling met TREDAPTIVE
Basislijn en week 24
Algehele werkzaamheidsevaluatie door de onderzoeker in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De onderzoeker evalueerde alle beschikbare gegevens na 12 weken TREDAPTIVE en kende een algehele evaluatie toe van "Verbeterd", "Onveranderd" of "Verslechterd" in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en week 12
Algehele werkzaamheidsevaluatie door de onderzoeker in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De onderzoeker evalueerde alle beschikbare gegevens na 24 weken TREDAPTIVE en wees een algehele beoordeling toe van "Verbeterd", "Onveranderd" of "Verslechterd" in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0524A-119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren