Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Re-eksamen undersøgelse (MK-0524A-119)

1. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Genundersøgelse af generel lægemiddelbrug for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for TREDAPTIVE tablet i sædvanlig praksis

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) i sædvanlig praksis i Korea i henhold til de nye produktforskrifter for genundersøgelse fra den koreanske fødevare- og lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1166

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske deltagere med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi behandlet med niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) for første gang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der for første gang behandles med TREDAPTIVE-tablet inden for det aktuelle lokale mærke
  • Deltagere med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
  • Deltagere, der behandles med TREDAPTIVE i mere end eller lig med 24 uger, vil blive inkluderet i langtidsovervågning
  • Særlige deltagere med kendt leversygdom eller nyrelidelse, deltagere på 65 år eller ældre, deltagere under 19 år og gravide vil blive evalueret, hvis de indsamles.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der behandles med TREDAPTIVE tablet før kontrakt og uden for tilmeldingsperiode
  • Deltager, som har kontraindikation til TREDAPTIVE tablet i henhold til den gældende lokale etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi behandlet med niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
Medicin: Niacin (+) laropiprant
Niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) ordineret i henhold til den aktuelle lokale etiket
Andre navne:
  • MK-0524A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med enhver ugunstig oplevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 14 dage efter sidste dosis (op til 26 uger)
En uønsket hændelse var enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, var også en uønsket hændelse.
Fra behandlingsstart til 14 dage efter sidste dosis (op til 26 uger)
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 14 dage efter sidste dosis (op til 26 uger)
En bivirkning var en uønsket hændelse, hvis forhold til undersøgelseslægemidlet ikke kunne udelukkes. En uønsket hændelse var enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, var også en uønsket hændelse.
Fra behandlingsstart til 14 dage efter sidste dosis (op til 26 uger)
Ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serumkolesterolniveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 12 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum-LDL-C-niveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 12 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum HDL-C-niveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 12 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serumtriglyceridniveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 12 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Serumkolesterolniveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 24 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Serum-LDL-C-niveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 24 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Serum HDL-C-niveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 24 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i triglycerider i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Serumtriglyceridniveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 24 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 24
Efterforskerens samlede effektivitetsvurdering i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Investigatoren evaluerede alle tilgængelige data efter 12 ugers TREDAPTIVE og tildelte en overordnet evaluering af "Forbedret", "Uændret" eller "Forværret" sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 12
Efterforskerens samlede effektivitetsvurdering i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Investigatoren evaluerede alle tilgængelige data efter 24 ugers TREDAPTIVE og tildelte en overordnet evaluering af "Forbedret", "Uændret" eller "Forværret" sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524A-119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niacin (+) laropiprant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner